Az orális terápiával szembeni rezisztencia tüdőrákban (RESTKI)
A 3. generációs tirozin-kináz-gátlókkal szembeni rezisztencia mechanizmusai tüdőrákban
Az adenokarcinóma típusú nem-kissejtes tüdőrák kezelésében különböző terápiás stratégiák javasolhatók. Ezeket a stratégiákat a tüdődaganatból származó vér- és/vagy szövetminták biológiai elemzésének eredményei alapján határozzák meg. A tumor DNS mutációit keresik. Így a szenzibilizáló mutációkkal rendelkező betegek számára előnyös lehet a 3. generációs tiroin-kináz-gátlóval (TKI) végzett kezelés, amelynek hatékonyságát széles körben igazolták. A tumormutációval nem rendelkező betegek nem részesülnek előnyben. A TKI-kkel szembeni rezisztencia azonban egy bizonyos idő után megjelenik, gyakran új mutációk megjelenésével a daganatban. Emiatt rendszeresen végeznek vérbiológiai elemzéseket a rezisztenciamutációk megjelenésének felkutatása és a terápiás alternatívák mielőbbi javaslata érdekében.
Ezeket az elemzéseket rutinszerűen elvégzik a laboratóriumban. Ezen elemzések során a kutatók azonosítottak hagyományos mutációkat, de új, az irodalomban korábban nem leírt mutációkat is.
Célunk a vérbiológiai vizsgálatok során feltárt összes molekuláris eltérés felsorolása, gyakoriságának meghatározása, valamint annak vizsgálata, hogy bizonyos eltérések összefüggésbe hozhatók-e a TKI-vel szembeni rezisztenciával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Franciaország, 34000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- előrehaladott nem kissejtes tüdőrák IIIB/IV
- Az aktiváló EGFR-mutációk (19-es exon deléciói vagy 21-es exon L858R szubsztitúciós mutációi) dokumentálása a kezdeti diagnózis idején
- A páciens legfeljebb egy sor harmadik EGFR TKI-t kaphat
- Az EGFR TKI rezisztencia kimutatására végzett plazmaminta vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- A betegek egyidejűleg más daganatos megbetegedések is vannak
- A nem jogosult betegek TKI-t kapnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Osimertinibbel kezelt betegek
Áttétes tüdőadenokarcinómában szenvedő betegek, akiknek 3. generációs TKI-terápiát javasolnak, és a szokásos kezelés részeként a rezisztenciamutációt vérvizsgálattal keresik.
|
Az osimertinibbel kezelt betegek vérmintáiban kimutatott molekuláris elváltozások leírása.
Ezt a tesztet általában rutinszerűen elvégzik a hagyományos mutációk, köztük az EGFR T790M kimutatására.
A következő generációs szekvenáláson alapuló génszűrést végeztünk.
Ezzel a vizsgálattal bizonyos esetekben új mutációk is kimutathatók.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. TKI-vel kezelt betegekben észlelt molekuláris elváltozások leírása és az értékelés kapcsolata a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés jellemzőivel.
Időkeret: A TKI hatékonyságának és a mutációk megjelenésének elemzése 24 hónapon keresztül történik.
|
Ez a retrospektív vizsgálat a rutinelemzés során észlelt molekuláris változásokat fogja össze. A fájlból kinyert elemek az életkor, a nem, a daganat típusa és a klinikai-szövettani jellemzők, a diagnózis időpontja és a kezelés kezdete. Ezenkívül tájékoztatást adnak a rezisztenciák (radiográfiás vagy klinikai) megjelenésének időpontjáról is. További elemzésre nem kerül sor, mivel a vizsgálat a betegkezeléssel és a biológiai monitorozással összefüggésben végzett elemzések során keletkezett adatok elemzéséből áll. Ennek a kutatásnak nem célja az Ön gondozásának megváltoztatása. További konzultációra, vizsgálatra nem kerül sor, és az orvos által előírt kezelésben sem lesz változás. |
A TKI hatékonyságának és a mutációk megjelenésének elemzése 24 hónapon keresztül történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az észlelt molekuláris elváltozások gyakorisága
Időkeret: A TKI hatékonyságának és a mutációk megjelenésének elemzése 24 hónapon keresztül történik.
|
Az észlelt molekuláris elváltozások gyakorisága
|
A TKI hatékonyságának és a mutációk megjelenésének elemzése 24 hónapon keresztül történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jerome Solassol, Uh Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0519
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .