评估相对生物利用度、食物效应和绝对生物利用度对 AZD9833 药代动力学的研究

纳入标准：

1. 健康的绝经后女性，定义为停止所有外源性激素治疗后闭经至少 12 个月或更长时间且 FSH 水平处于绝经后范围内。 根据具体情况允许受试者服用处方药，只要他们的基线状况稳定
2. 签署知情同意书时年龄在 50 至 70 岁之间
3. 筛选时测量的体重指数 (BMI) 为 19.0 至 35.0 kg/m2，最小体重为 50 kg，最大体重为 100 kg
4. 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
5. 必须提供书面知情同意书

排除标准：

1. 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力
2. 目前感染 SARS-CoV-2 的证据
3. 有或正在进行具有临床意义的视觉障碍，包括但不限于视觉幻觉、伴有视觉症状的偏头痛、视力模糊、与头晕等其他症状相关的频繁飞蚊症/闪光
4. 首次服用 IMP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
5. 由研究者判断的临床化学、血液学或尿液分析结果的任何具有临床意义的异常。
6. 由研究者判断，在筛选时或给药前，生命体征的任何临床显着异常发现。 筛选或给药前（仅第 1 期）受试者的静息平均生命体征测量值（三个测量值的平均值，每次间隔至少 2 分钟）收缩压 <100 mmHg，舒张压 <50 mmHg 或心率 <50 bpm。 超出这些限制的生命体征可以一式三份重复一次。
7. 筛选时或给药前由研究者判断的 12 导联心电图的任何临床显着异常，包括非窦性心律、PR 间期 <120 毫秒或 >220 毫秒、心室率 <50/分钟或 >100/分钟、QRS间隔 >120 毫秒，或 QTcF >450 毫秒。 如果参数超出这些限制以进行确认，则可以重复 ECG 一次
8. 血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查的任何阳性结果。
9. 根据研究者的判断，过去 2 年内已知或疑似有药物滥用史
10. 在本研究中首次施用 IMP 后的 3 个月内已收到另一种新化学实体（定义为尚未批准上市的化合物）。 排除期在最后一次给药后 3 个月或最后一次就诊后 1 个月结束，以时间最长者为准。 注意：不排除在本研究或之前的 1 期研究中同意并筛选但未施用 IMP 的受试者。
11. 筛选后 1 个月内的血浆捐献或筛选前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL
12. 根据研究者的判断，具有显着过敏/超敏反应史的受试者或对具有与 AZD9833 或制剂赋形剂具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的。
13. 当前吸烟者或在过去 12 个月内吸烟或使用尼古丁产品的人，在筛选或入院时通过尿液可替宁测试证实。
14. 电子烟和尼古丁替代产品的当前用户以及在过去 12 个月内使用过这些产品的用户。
15. 在筛查或进入临床单位时对滥用药物进行阳性筛查，或在筛查或进入临床单位时对酒精进行阳性筛查。
16. 已知或怀疑有酗酒史或每周过量饮酒 >14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒，或 25 毫升 40% 烈酒，1.5 至 2 单位 = 125 毫升葡萄酒，视类型而定） .
17. 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病、神经或精神疾病的病史。
18. 有胆囊切除术或胆结石病史的受试者。
19. QT 间期延长的任何相关病史（包括之前的研究）或已知的相关危险因素（例如低钾血症、低镁血症或最近使用可延长 QTcF 的药物）。
20. 研究者判断过量摄入含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、巧克力）。 过量摄入咖啡因定义为每天经常摄入超过 600 毫克咖啡因（例如 >5 杯咖啡）或在研究地点隔离期间可能无法避免使用含咖啡因的饮料。
21. 在首次给予 IMP 之前的 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草或已知与 QT 间期延长风险增加相关的药物。
22. 在首次给药前 2 周内使用过任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质研究产品或更长的药物，如果药物具有较长的半衰期，除了每天最多 4 克扑热息痛和研究人员认为治疗 AE 所必需的药物。 如果认为不干扰研究目标（由研究者确定），则可根据具体情况适用例外情况。
23. 必须同意在最后一次给予研究产品后 2 周内不使用华法林或苯妥英（以及其他香豆素衍生的维生素 K 拮抗剂抗凝剂）。
24. 受试者是研究中心或赞助商雇员，或他们的直系亲属。
25. 以前接受过 AZD9833 的受试者。
26. 在研究中首次给药前 6 个月内使用全身性含雌激素的激素替代疗法。
27. 如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序、限制的轻微医疗投诉，则研究者判断受试者不应参加研究和要求；在 IMP 给药前 2 周内有发烧、喉咙痛或流感样症状的受试者。
28. 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 2017 年电离辐射条例中定义的职业暴露工人不得参与该研究。
29. 在过去 12 个月内在 [14C] 吸收、分布、代谢和消除研究中接受过 IMP 的受试者
30. 根据研究者或筛选代表的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
31. 易受伤害的主体，例如被拘留、受监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令被送往某个机构。
32. 因任何其他原因未能使研究者满意参加。