AZD9833の薬物動態に対する相対バイオアベイラビリティ、食物効果、および絶対バイオアベイラビリティを評価するための研究

包含基準:

1. 健康な閉経後の女性で、すべての外因性ホルモン療法の中止後少なくとも 12 か月以上の無月経と定義され、閉経後の範囲の FSH レベル。 -処方薬を服用している被験者は、ベースライン状態が安定している限り、ケースバイケースで許可されます
2. -インフォームドコンセントに署名した時点で、50歳から70歳までの年齢
3. -19.0〜35.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）および最小体重50 kgおよび最大体重100 kg、スクリーニングで測定
4. -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
5. 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

1. -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
2. 現在の SARS-CoV-2 感染の証拠
3. -幻覚、視覚症状を伴う片頭痛、かすみ目、めまいなどの他の症状に関連する頻繁な浮遊物/閃光を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な視覚障害の病歴または進行中
4. IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
5. 治験責任医師が判断した臨床化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重大な異常。
6. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時または投与前のバイタルサインの臨床的に重要な異常所見。 -スクリーニングまたは投与前（期間1のみ）の被験者は、平均バイタルサイン測定値（それぞれ少なくとも2分で区切られた3回の測定値の平均）を安静にして、収縮期血圧<1​​00 mmHg、拡張期血圧<50 mmHg、または心拍数<50 bpm。 これらの制限外のバイタル サインは、3 通で 1 回繰り返すことができます。
7. -スクリーニング時または12誘導心電図の投与前に臨床的に重大な異常があると調査員が判断した場合、非洞調律、PR間隔<120ミリ秒または> 220ミリ秒、心室レート<50 /分または> 100 /分、QRS間隔 >120 ミリ秒、または QTcF >450 ミリ秒。 パラメーターが確認のためにこれらの制限を超えている場合、ECG を 1 回繰り返すことができます
8. -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。
9. -過去2年以内の薬物乱用の既知または疑いの歴史、調査官によって判断された
10. -この研究でのIMPの最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った. 除外期間は、最終投与から 3 か月後、または最終来院から 1 か月のいずれか長い方で終了します。 注: この研究または以前の第 1 相研究で IMP を投与されていないが、同意およびスクリーニングされた被験者は除外されません。
11. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/損失
12. -研究者によって判断された重大なアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD9833または製剤賦形剤と同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴を持つ被験者。 花粉症は活動的でない限り許可されます。
13. -現在の喫煙者、または過去12か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある人、スクリーニングまたは入院時の尿コチニン検査によって確認されます。
14. 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したユーザー。
15. スクリーニングまたは臨床ユニットへの入院時の乱用薬物の陽性スクリーニング、またはスクリーニングまたは臨床ユニットへの入院時のアルコールの陽性スクリーニング。
16. アルコール乱用または週14ユニットを超えるアルコールの過剰摂取の既知または疑いのある履歴（1ユニット = 1/2パイントのビール、または40％スピリッツの25 mLショット、1.5～2ユニット = 125 mLのグラスワイン、種類による） .
17. -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸の病歴、神経または精神障害、研究者によって判断されます。
18. -胆嚢摘出術または胆石の病歴がある被験者。
19. QT延長の関連する履歴（以前の研究を含む）またはこれに対する既知の危険因子（例えば、低カリウム血症、低マグネシウム血症、またはQTcFを延長できる医薬品の最近の使用）。
20. 研究者が判断した、カフェインを含む飲み物や食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取。 カフェインの過剰摂取とは、1 日あたり 600 mg を超えるカフェインを定期的に摂取すること (例: コーヒー 5 杯以上)、または治験実施施設での監禁中にカフェイン含有飲料の使用を控えることができない可能性が高いことです。
21. -セントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬を3週間以内に使用するか、QT延長のリスク増加に関連することが知られている薬をIMPの最初の投与前4週間以内に使用します。
22. -制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用の最初の投与前の2週間1 日あたり最大 4 g のパラセタモールと、研究者が AE を治療するために必要とみなしたものを除いて、薬物の半減期が長い場合は、治験薬またはそれ以上。 研究者が決定したように、研究の目的を妨げないと考えられる場合、例外がケースバイケースで適用される場合があります。
23. -ワルファリンまたはフェニトイン（および他のクマリン由来のビタミンKアンタゴニスト抗凝固剤）を使用しないことに同意する必要があります 治験薬の最後の投与後2週間。
24. 研究施設またはスポンサーの従業員である、またはその近親者である被験者。
25. -以前にAZD9833を受けたことがある被験者。
26. -研究の最初の投与前6か月以内の全身性エストロゲン含有ホルモン補充療法の使用。
27. -研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順、制限を遵守する可能性が低いと考えられる、進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽微な医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないという研究者による判断、および要件。 -IMP投与前の2週間に発熱、喉の痛み、またはインフルエンザのような症状があった被験者。
28. バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 電離放射線規制 2017 で定義されているように、職業的に暴露された作業員は、この研究に参加してはなりません。
29. -[14C]吸収、分布、代謝および排泄研究でIMPを投与された被験者 過去12か月
30. -複数の静脈穿刺/カニューレに適した静脈がない被験者 スクリーニングで調査員または代表者によって評価された
31. 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で成人を保護している、または政府または司法命令により施設に拘束されている。
32. その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。