AZD9833의 약동학에 대한 상대 생체이용률, 식품 효과 및 절대 생체이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의되고 폐경 후 범위의 FSH 수준으로 정의되는 건강한 폐경 후 여성. 처방약을 복용하는 피험자는 안정적인 기본 조건이 있는 한 사례별로 허용됩니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 50세에서 70세 사이
3. 체질량 지수(BMI) 19.0 ~ 35.0kg/m2 및 선별 시 측정된 최소 체중 50kg 및 최대 체중 100kg
4. 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
5. 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
2. 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거
3. 시각적 환각, 시각적 증상을 동반한 편두통, 시야 흐림, 어지러움과 같은 다른 증상과 관련된 빈번한 부유물/섬광을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 시각 장애의 병력 또는 진행 중
4. IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상
5. 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
6. 조사자가 판단한 스크리닝 또는 투약 전 활력 징후의 임상적으로 유의미한 비정상 소견. 스크리닝 또는 투여 전(기간 1만) 휴식 중인 피험자는 활력 징후 측정치(각각 최소 2분 간격으로 3회 측정한 평균) 수축기 혈압 <100mmHg, 이완기 혈압 <50mmHg 또는 심박수 <50bpm을 의미합니다. 이러한 한계를 벗어난 활력 징후는 3회 반복될 수 있습니다.
7. 비동 리듬, PR 간격 <120msec 또는 >220msec, 심실 박동수 <50/min 또는 >100/min, QRS를 포함하여 연구자가 판단하는 12-유도 ECG에서 스크리닝 또는 사전 투여 시 임의의 임상적으로 유의한 이상 간격 >120msec 또는 QTcF >450msec. 매개변수가 확인을 위해 이 한계를 벗어나는 경우 ECG를 한 번 반복할 수 있습니다.
8. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
9. 조사관의 판단에 따라 지난 2년 이내에 알려졌거나 의심되는 약물 남용 이력
10. 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 종료됩니다. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 IMP를 투여하지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
11. 검진 1개월 이내의 혈장 공여 또는 검진 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실
12. AZD9833 또는 제형 부형제와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 갖는 약물에 대한 과민증의 병력 또는 조사관에 의해 판단되는 중대한 알레르기/과민증의 병력이 있는 피험자. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
13. 스크리닝 또는 입원 시 소변 코티닌 검사로 확인된 현재 흡연자 또는 지난 12개월 이내에 니코틴 제품을 흡연했거나 사용한 적이 있는 사람.
14. 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람.
15. 스크리닝 또는 임상 병동 입원 시 남용 약물 양성 선별 검사 또는 임상 병동 입원 검사 또는 입원 시 알코올 양성 선별 검사.
16. 알코올 남용 또는 주당 14단위를 초과하는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 병력(1단위 = ½ 파인트 맥주 또는 25mL 40% 스피릿 샷, 1.5~2단위 = 125mL 와인 잔, 유형에 따라 다름) .
17. 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환, 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
18. 담낭 절제술 또는 담석의 병력이 있는 피험자.
19. QT 연장의 관련 병력(이전 연구 포함) 또는 이에 대한 알려진 위험 요인(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 또는 QTcF를 연장할 수 있는 약물의 최근 사용).
20. 조사관의 판단에 따라 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취. 카페인 과다 섭취는 하루에 600mg 이상의 카페인(예: 커피 5잔 이상)을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의되거나 조사 현장에 격리되어 있는 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없을 가능성이 높습니다.
21. IMP를 처음 투여하기 전 4주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물을 3주 이내에 사용하거나 QT 연장의 위험 증가와 관련이 있다고 알려진 약물을 사용합니다.
22. 초회 투약 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 1일 최대 4g의 파라세타몰과 AE를 치료하기 위해 연구자가 필요하다고 간주하는 것을 제외하고 약물의 반감기가 긴 경우 연구 제품 이상. 조사자가 결정한 바에 따라 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
23. 연구 제품의 마지막 투여 후 2주 동안 와파린 또는 페니토인(및 기타 쿠마린 유래 비타민 K 길항제 항응고제)을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
24. 연구 기관 또는 스폰서 직원이거나 그의 직계 가족인 피험자.
25. 이전에 AZD9833을 받은 피험자.
26. 연구에서 첫 투여 전 6개월 이내에 전신 에스트로겐 함유 호르몬 대체 요법의 사용.
27. 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의학적 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단, 제한 , 및 요구 사항; IMP 투여 전 2주 동안 발열, 인후통 또는 독감 유사 증상을 보인 피험자.
28. 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
29. 지난 12개월 동안 [14C] 흡수, 분포, 대사 및 제거 연구에서 IMP를 투여받은 피험자
30. 스크리닝 시 조사자 또는 대리인이 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
31. 예를 들어 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁통치 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 시설에 수용되는 사람.
32. 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.