使用非医疗干预措施抵消轻度认知障碍患者的认知和大脑衰退 (COPE)
轻度认知障碍 (COPE) 患者认知、感觉运动和大脑衰退的音乐和精神运动干预：多中心随机对照研究的研究方案
研究概览
详细说明
背景 定期认知训练可以促进或维持已知随年龄下降的认知和大脑功能。 大多数研究在计算机和实验室环境中进行了此类认知训练。 然而，日常生活活动，如复杂多变的音乐练习或体育锻炼，可能更成功地将转移效应诱导到不同的认知领域并保持动力。 “身心锻炼”，如太极拳或精神运动锻炼，也可能对老年人的认知功能产生积极影响。 我们将调查来自大学医院记忆诊所的轻度认知障碍患者超过 6 个月的主动音乐练习和心理运动训练对认知和感觉运动表现以及大脑可塑性的影响。
方法 我们旨在对 32 名轻度认知障碍 (MCI) 患者（60-80 岁）进行随机对照多中心干预研究，分为 2 个实验组：1）音乐练习； 2) 精神运动治疗。 对照将由 16 名年龄、性别和教育水平相匹配的健康志愿者组成的被动测试-再测试组组成。
训练方案每周两次，每次 45 分钟，分小组进行，为期 6 个月，由专业人员提供，患者应每天在家锻炼。 数据收集发生在基线（干预前）、训练开始后 3 个月和 6 个月，关于认知和感觉运动能力、主观幸福感、日常生活活动，以及通过功能和结构神经影像学。 考虑到当前持续的 COVID-19 大流行的限制，招募和数据收集分两波进行。
讨论 我们将调查小组中的音乐练习或精神运动锻炼是否可以改善 MCI 患者的认知、感觉运动和大脑功能，从而为他们的日常生活功能和幸福感带来益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Geneva、瑞士、1206
- School of Health Sciences Geneva HES-SO
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- CHUV: Centre Leenaards Memory Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 记忆诊所专家诊断MCI
- MMSE 分数（简易精神状态检查）> 22 或 MoCA > 18
- 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) < 14（焦虑 < 7/21，抑郁 < 7/21）
- 年龄在 60 至 80 岁之间
- 右撇子
- 法语流利
- 能够通过签名提供知情同意
排除标准：
- 严重的运动障碍
- 听力受损/未矫正
- 严重的身心合并症
- 在过去 12 个月内参加过身体或认知训练
- 在学校课程之外或在过去 3 年中最长 5 年的官方音乐教育
- 过去 12 个月的高强度体育锻炼（运动或身心锻炼）
- 左撇子或左右手
- MRI 不兼容（幽闭恐惧症、心脏刺激器、植入物……）
注意：出于大脑组织的原因，将只包括惯用右手的参与者。 惯用右手的人占总人口的 90% 以上（Isaacs, Barr, Nelson, & Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐练习
患者将在 6 个月内每周接受两次 45 分钟的音乐练习干预，由专业音乐家提供
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将训练患者在使用不同音乐风格的小组环境中演奏一种简单的乐器（舌鼓）。
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实验性的：精神运动疗法
患者将在 6 个月内每周两次接受 45 分钟的精神运动干预，由专业的精神运动治疗师提供
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患者将接受身体意识和各种运动活动的培训。
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无干预：被动对照组
健康的被动控制将在没有任何干预的情况下通过所有测量。
对照组参与者必须遵守与实验组相同的纳入和排除标准，但 MCI 诊断除外。
对照参与者将在年龄、性别和教育水平方面与实验组相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知电话筛选仪 (COGTEL)
大体时间：6个月
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该测试可以通过电话或面对面的方式进行（在本研究中，我们将采用面对面的方式）。 结果包括直接在 6 个月干预后与干预前相比，COGTEL 测试总加权分数的增加或减少（实验组 1 或 2 与对照组）。 COGTEL 测试提供核心认知功能的主要加权分数，它包括 6 个子测试，涵盖前瞻记忆、短期和长期语言记忆、工作记忆（数字跨度）、语言流畅性和归纳推理。 COGTEL 主要加权分数：COGTEL 总分 = 7.2 x 前瞻记忆分数 + 1.0 x 语言短期记忆分数 + 0.9 x 语言长期记忆分数 + 0.8 x 工作记忆分数 + 0.2 x 语言流畅分数 + 1.7 x 归纳推理分数 (Kliegel, Martin, & Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi:10.1159/000479680) |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D2-R测试
大体时间：6个月
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D2-R 测试（注意，处理速度）：正确的响应/命中减去错误/遗漏；结果包括直接在 6 个月干预后与干预前相比总分的增加或减少（实验组 1 或 2 与对照组）。
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6个月
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试车测试
大体时间：6个月
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Trail making test A (visual processing speed) & B (visual processing speed & cognitive flexibility)：完成测试A和B的时间；结果包括与干预前相比，在 6 个月干预后直接完成测试（实验组 1 或 2 与对照组）的时间减少或增加较少。
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6个月
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去/不去
大体时间：6个月
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Go/No-Go（抑制）：错误数；结果包括与直接干预前相比，直接在 6 个月干预后总分的减少或增加较少（实验组 1 或 2 与对照组）。
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6个月
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国际矩阵测试（奥尔登堡）
大体时间：6个月
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语音噪声感知测试。
结果是语音接收阈值 (SRT) 的分数，分别测量双耳和每只耳朵（Kollmeier 等人，2105，doi：10.3109/14992027.2015.1020971）。
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6个月
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fMRI 视觉工作记忆任务
大体时间：6个月
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fMRI 字母 n-back 视觉工作记忆任务（Migo 等人，2015 年，doi.org/10.1080/13825585.2014.894958）：
正确反应；结果包括直接在 6 个月干预后与干预前相比总分的增加或减少（实验组 1 或 2 与对照组）。
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6个月
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感觉运动功能
大体时间：6个月
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在 6 个月干预后与干预前相比，2 个实验干预组的以下感觉运动测试总分高于活性对照组。
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6个月
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情绪调节问卷（ERQ）
大体时间：6个月
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情绪调节：与对照组相比，在 6 个月干预后与干预前相比，实验组的情绪调节得到改善（Christophe 等人，2009 doi：10.1016/j.erap.2008.07.001）。
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6个月
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磁化准备 2 快速梯度回波 (MP2RAGE)
大体时间：6个月
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MP2RAGE 是临床研究中广泛使用的传统 MPRAGE 脉冲序列的扩展。
它涉及灰质体积评估，可以评估学习新技能后灰质的变化（Marques & Gruetter，2013，doi:10.1371/journal.pone.0069294）。
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6个月
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功能磁共振成像 (fMRI)
大体时间：6个月
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字母 N-back 视觉工作记忆任务（Migo 等人，2015 年，doi.org/10.1080/13825585.2014.894958）。
允许在学习新技能后评估视觉工作记忆性能。
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6个月
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静息态功能 MRI (RS-fMRI)
大体时间：6个月
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RS-fMRI 评估默认模式网络 (DMN) 中的活动，反映大脑的全局功能连通性（Leonardi 等人，2013 年，doi：10.1016/j.neuroimage.2013.07.019）。
允许评估学习新技能后功能连接的变化。
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6个月
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扩散张量成像 (DTI)
大体时间：6个月
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DTI 允许计算 i.a.
用于评估反映结构连通性的白质完整性的分数各向异性（Bosch 等人，2012 年，doi：10.1016/j.neurobiologing.2010.02.004）。
允许评估学习新技能后结构连接的变化。
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6个月
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COGTEL（认知电话筛选工具）的个别子测试
大体时间：6个月
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COGTEL 的各个子测试：前瞻记忆、短期和长期语言记忆、工作记忆（数字跨度）、语言流畅性和归纳推理；结果包括与直接干预前相比，在 6 个月干预后每个子测试分数的增加或减少（实验组 1 或 2 与对照组）。
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6个月
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日常生活问卷的阿姆斯特丹器乐活动简版 (A-IADL-Q(SV))
大体时间：6个月
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日常生活活动：直接在 6 个月后，与对照组相比，2 个实验干预组通过 A-IADL-Q（SV；阿姆斯特丹乐器日常生活活动问卷简版）测量的日常生活活动有所改善干预与直接干预前相比（Jutten 等人，2017 年，doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002）。
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6个月
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世界卫生组织生活质量工具 - 简版 WHOQOL-BREF（缩写为世界卫生组织生活质量；WHO 1996）
大体时间：6个月
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主观幸福感：根据 WHOQOL-BREF (1996) 在 6 个月干预后直接与干预前相比，两个干预组的主观幸福感都有所改善。
（组织，W. H. (1996)。
WHOQOL-BREF：评估的介绍、管理、评分和通用版本：实地试验版，1996 年 12 月。）
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Clara E. James, PhD、University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 99861
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
数据收集完成后，所有数据和所有其他文件都将存储在 YARETA 中，这是一个为所有日内瓦大学长期保存研究数据的 FAIR 数字解决方案 (https://yareta.unige.ch)。 日内瓦健康科学学院已经在 YARETA 平台上拥有一个组织单位。
当前研究期间生成的数据集在数据收集和分析期间不会公开。 数据收集和分析完成后，它们将首先由我们的研究团队发表，但将来会在合理要求的情况下从通讯作者那里获得。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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