Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motvirke kognitiv og cerebral nedgang hos pasienter med lett kognitiv svikt som bruker ikke-medisinske intervensjoner (COPE)

30. mai 2023 oppdatert av: School of Health Sciences Geneva

Musikalske og psykomotoriske intervensjoner for kognitiv, sensorimotorisk og cerebral nedgang hos pasienter med mild kognitiv svikt (COPE): en studieprotokoll for en multisentrisk randomisert kontrollert studie

Kognitiv tilbakegang representerer en stor trussel blant de skadelige effektene av befolkningens aldring. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en RCT på underpopulasjonen av MCI-pasienter, og undersøke om intensive musikalske eller psykomotoriske gruppeintervensjoner kan forbedre deres kognitive og sensorimotoriske funksjon, samt indusere hjerneplastisitet, sammenlignet med en passiv sunn kontrollgruppe, tilpasset alder, kjønn og utdanningsnivå. De 2 treningsregimene vil finne sted to ganger i uken over 6 måneder og vil bli gitt av fagfolk innen hvert felt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Regelmessig kognitiv trening kan øke eller opprettholde kognitive funksjoner og hjernefunksjoner som er kjent for å avta med alderen. De fleste studier administrerte slik kognitiv trening på en datamaskin og i laboratoriemiljøer. Imidlertid kan hverdagsaktiviteter, som musikalsk praksis eller fysisk trening som er komplekse og varierende, være mer vellykkede for å indusere overføringseffekter til forskjellige kognitive domener og opprettholde motivasjonen. "Body-mind-øvelser", som Tai Chi eller psykomotorisk trening, kan også påvirke kognitiv funksjon positivt hos eldre. Vi vil undersøke påvirkningen av aktiv musikkutøvelse og psykomotorisk trening over 6 måneder hos pasienter med mild kognitiv svikt fra minneklinikker på universitetssykehus på kognitiv og sansemotorisk ytelse og hjerneplastisitet.

Metoder Vi tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert multisenter intervensjonsstudie på 32 pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) (60-80 år), fordelt på 2 eksperimentelle grupper: 1) Musikkpraksis; 2) Psykomotorisk behandling. Kontrollene vil bestå av en passiv test-retestgruppe på 16 friske frivillige matchet alder, kjønn og utdanningsnivå.

Treningsregimene foregår to ganger i uken i 45 minutter over 6 måneder i små grupper, gitt av fagfolk, og pasienter bør trene daglig hjemme. Datainnsamling finner sted ved baseline (før intervensjonene), 3 og 6 måneder etter treningsstart, om kognitive og sansemotoriske kapasiteter, subjektivt velvære, dagliglivsaktiviteter og via funksjonell og strukturell nevroimaging. Med tanke på de nåværende begrensningene til den pågående COVID-19-pandemien, skjer rekruttering og datainnsamling i to bølger.

Diskusjon Vi vil undersøke om musikalsk praksis eller psykomotorisk trening i små grupper kan forbedre kognitiv, sansemotorisk og hjernefunksjon hos MCI-pasienter, og derfor fremkalle fordeler for deres daglige livsfunksjon og velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1206
        • School of Health Sciences Geneva HES-SO
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV: Centre Leenaards Memory Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. MCI-diagnose av eksperter ved hukommelsesklinikkene
  2. MMSE-poengsum (Mini-Mental State Examination) > 22 eller MoCA > 18
  3. Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) < 14 (< 7/21 for angst og < 7/21 for depresjon)
  4. Alder mellom 60 og 80 år
  5. Høyrehendthet
  6. Flytende i fransk
  7. Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige motoriske mangler
  2. Nedsatt/ikke korrigert hørsel
  3. Alvorlige fysiske og psykiske komorbiditeter
  4. Deltakelse i fysisk eller kognitiv trening siste 12 måneder
  5. Maksimalt 5 års offisiell musikkutdanning over levetiden utenfor skolens læreplan eller i løpet av de siste 3 årene
  6. Intensiv fysisk aktivitet de siste 12 månedene (sport eller kropp-sinn-øvelser)
  7. Venstrehendt eller ambidextrous
  8. MR-inkompatibilitet (klaustrofobi, hjertestimulator, implantater ...)

Merknad: av hjerneorganisatoriske årsaker vil utelukkende høyrehendte deltakere inkluderes. Høyrehendte personer representerer mer enn 90 % av befolkningen (Isaacs, Barr, Nelson, & Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikktrening
Pasienter vil motta musikkpraksisintervensjoner på 45 minutter to ganger i uken over 6 måneder, levert av en profesjonell musiker
Pasienter vil bli opplært til å spille et enkelt instrument (tunge-tromme) i en gruppesetting ved bruk av forskjellige musikalske stiler.
Eksperimentell: Psykomotorisk terapi
Pasienter vil motta psykomotoriske intervensjoner på 45 minutter to ganger i uken over 6 måneder, gitt av en profesjonell psykomotorisk terapeut
Pasientene vil få opplæring i kroppsbevissthet og et bredt spekter av bevegelsesaktiviteter.
Ingen inngripen: Passiv kontrollgruppe
Friske passive kontroller vil bestå alle målinger uten inngrep. Kontrollgruppedeltakerne må følge de samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene som forsøksgruppene, bortsett fra en MCI-diagnose. Kontrolldeltakere vil bli matchet til forsøksgruppene for alder, kjønn og utdanningsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitivt telefonscreeningsinstrument (COGTEL)
Tidsramme: 6 måneder

Denne testen kan brukes på telefon eller ansikt til ansikt (i denne studien vil vi bruke ansikt-til-ansikt-metoden). Resultatet består av økning eller mindre reduksjon (eksperimentell gruppe 1 eller 2 vs. kontrollgruppen) av total vektet poengsum ved COGTEL-testen rett etter 6 måneders intervensjoner sammenlignet med rett før intervensjonene.

COGTEL-testen gir en vektet hovedpoengsum for kognitiv kjernefunksjon, den består av 6 deltester som dekker prospektivt minne, kort- og langtids verbalt minne, arbeidsminne (sifferspenn), verbal flyt og induktiv resonnement.

COGTEL hovedvektet poengsum: COGTEL Total poengsum = 7,2 x Prospektiv minnepoengsum + 1,0 x Verbal korttidsminnepoengsum + 0,9 x Verbal langtidsminnepoengsum + 0,8 x Arbeidsminnepoengsum + 0,2 x Verbal Fluency-poengsum + 1,7 x Induktiv resonneringsscore

(Kliegel, Martin, & Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi:10.1159/000479680)

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D2-R test
Tidsramme: 6 måneder
D2-R-test (oppmerksomhet, behandlingshastighet): korrekte svar/treff minus feil/utelatelser; utfallet består av økning eller mindre reduksjon (eksperimentell gruppe 1 eller 2 vs. kontrollgruppen) av totalskåren rett etter 6 måneders intervensjoner sammenlignet med rett før intervensjonene.
6 måneder
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: 6 måneder
Trail making test A (visuell prosesseringshastighet) & B (visuell prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet): tid for å fullføre test A og B; utfallet består i reduksjon eller mindre økning i tid for å fullføre testene (eksperimentgruppe 1 eller 2 vs. kontrollgruppen) direkte etter 6 måneders intervensjoner sammenlignet med rett før intervensjonene.
6 måneder
Go/No-Go
Tidsramme: 6 måneder
Go/No-Go (inhibering): antall feil ; utfallet består av reduksjon eller mindre økning (eksperimentell gruppe 1 eller 2 vs. kontrollgruppen) av den totale poengsummen rett etter 6 måneders intervensjoner sammenlignet med rett før intervensjonene.
6 måneder
Internasjonal matrisetest (Oldenburg)
Tidsramme: 6 måneder
Tale-i-støy persepsjonstest. Resultatet er en score på talemottaksterskel (SRT), målt for begge ørene og hvert øre separat (Kollmeier et al., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971).
6 måneder
fMRI visuell arbeidsminneoppgave
Tidsramme: 6 måneder
fMRI bokstav n-rygg visuell arbeidsminneoppgave (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958): riktige svar; utfallet består av økning eller mindre reduksjon (eksperimentell gruppe 1 eller 2 vs. kontrollgruppen) av totalskåren rett etter 6 måneders intervensjoner sammenlignet med rett før intervensjonene.
6 måneder
Sensorimotorisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder

Høyere totalscore for følgende sensorimotoriske tester i de 2 eksperimentelle intervensjonsgruppene sammenlignet med den aktive kontrollgruppen rett etter de 6 måneders intervensjonene sammenlignet med rett før intervensjonene.

  1. Klokketegningstest (vurderer apraksi) (Aprahamian, Martinelli, Neri, & Yassuda, 2009, doi: 10.1590/S1980-57642009DN30200002)
  2. Purdue Pegboard (vurderer manuell fingerferdighet) (Tiffin & Asher, 1948, doi: 10.1037/h0061266)
  3. Unipedal balansetest (Bohannon & Tudini, 2018; doi:10.1016/j.physio.2018.04.001)
  4. Lateralitetstest (vurderer venstre/høyre vurderinger) (Williams et al., 2019, doi: 10.1016/j.msksp.2019.01.010)
6 måneder
Spørreskjema for emosjonell regulering (ERQ)
Tidsramme: 6 måneder
Emosjonell regulering: forbedret emosjonell regulering i forsøksgruppene sammenlignet med kontrollgruppen rett etter intervensjonene på 6 måneder sammenlignet med rett før intervensjonene (Christophe et al., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001).
6 måneder
Magnetisering forberedt 2 Rapid Gradient Echo (MP2RAGE)
Tidsramme: 6 måneder
MP2RAGE er en utvidelse av den konvensjonelle MPRAGE-pulssekvensen som er mye brukt i kliniske studier. Det involverer volumvurdering av grå substans, som gjør det mulig å evaluere endringer i grå substans etter innlæring av nye ferdigheter (Marques & Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
6 måneder
Funksjonell MR (fMRI)
Tidsramme: 6 måneder
Bokstav N-rygg visuell arbeidsminneoppgave (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958). Gjør det mulig å evaluere visuell arbeidsminneytelse etter innlæring av nye ferdigheter.
6 måneder
Hviletilstand funksjonell MR (RS-fMRI)
Tidsramme: 6 måneder
RS-fMRI vurderer aktivitet i Default Mode Network (DMN) som gjenspeiler global funksjonell tilkobling av hjernen (Leonardi et al., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019). Gjør det mulig å evaluere funksjonelle tilkoblingsendringer etter læring av nye ferdigheter.
6 måneder
Diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: 6 måneder
DTI tillater databehandling bl.a. Fraksjonell anisotropi for å evaluere integritet av hvit substans som gjenspeiler strukturell tilkobling (Bosch et al., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004). Gjør det mulig å evaluere strukturelle tilkoblingsendringer etter læring av nye ferdigheter.
6 måneder
Individuelle deltester av COGTEL (Cognitive Telephone Screening Instrument)
Tidsramme: 6 måneder
Individuelle deltester av COGTEL: prospektiv hukommelse, kort- og langtids verbalt minne, arbeidsminne (sifferspenn), verbal flyt og induktiv resonnement; utfallet består av økning eller mindre reduksjon (eksperimentell gruppe 1 eller 2 vs. kontrollgruppen) av hver deltestscore rett etter 6 måneders intervensjoner sammenlignet med rett før intervensjonene.
6 måneder
Kortversjon av Amsterdam Instrumental Activity of the Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q(SV))
Tidsramme: 6 måneder
Dagliglivsaktiviteter: forbedrede dagliglivsaktiviteter målt ved A-IADL-Q(SV; Short Version of Amsterdam Instrumental Activity of the Daily Living Questionnaire) i de 2 eksperimentelle intervensjonsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen rett etter 6 måneder intervensjoner sammenlignet med rett før intervensjonene (Jutten et al., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
6 måneder
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrumenter - kortversjon WHOQOL-BREF (forkortet World Health Organization Quality of Life; WHO 1996)
Tidsramme: 6 måneder
Subjektivt velvære: forbedret subjektivt velvære i begge intervensjonsgruppene målt av WHOQOL-BREF (1996) rett etter 6 måneders intervensjoner sammenlignet med rett før intervensjonene. (Organisasjon, W. H. (1996). WHOQOL-BREF: introduksjon, administrasjon, scoring og generisk versjon av vurderingen: feltprøveversjon, desember 1996.)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Så snart datainnsamlingen er fullført, vil alle data og alle andre dokumenter lagres hos YARETA, en FAIR digital løsning for langsiktig bevaring av forskningsdata for alle Genève-universiteter (https://yareta.unige.ch). Geneva School of HEalth Sciences har allerede en organisasjonsenhet på YARETA-plattformen.

Datasettene generert under den nåværende studien vil ikke være offentlig tilgjengelige under datainnsamling og analyser. Etter at datainnsamling og analyser er fullført, vil de først bli publisert av vårt forskningsteam, men de vil være tilgjengelige i fremtiden fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie (2022)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skal defineres

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Musikktrening

Abonnere