- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04546451
Motvirke kognitiv og cerebral nedgang hos pasienter med lett kognitiv svikt som bruker ikke-medisinske intervensjoner (COPE)
Musikalske og psykomotoriske intervensjoner for kognitiv, sensorimotorisk og cerebral nedgang hos pasienter med mild kognitiv svikt (COPE): en studieprotokoll for en multisentrisk randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Regelmessig kognitiv trening kan øke eller opprettholde kognitive funksjoner og hjernefunksjoner som er kjent for å avta med alderen. De fleste studier administrerte slik kognitiv trening på en datamaskin og i laboratoriemiljøer. Imidlertid kan hverdagsaktiviteter, som musikalsk praksis eller fysisk trening som er komplekse og varierende, være mer vellykkede for å indusere overføringseffekter til forskjellige kognitive domener og opprettholde motivasjonen. "Body-mind-øvelser", som Tai Chi eller psykomotorisk trening, kan også påvirke kognitiv funksjon positivt hos eldre. Vi vil undersøke påvirkningen av aktiv musikkutøvelse og psykomotorisk trening over 6 måneder hos pasienter med mild kognitiv svikt fra minneklinikker på universitetssykehus på kognitiv og sansemotorisk ytelse og hjerneplastisitet.
Metoder Vi tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert multisenter intervensjonsstudie på 32 pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) (60-80 år), fordelt på 2 eksperimentelle grupper: 1) Musikkpraksis; 2) Psykomotorisk behandling. Kontrollene vil bestå av en passiv test-retestgruppe på 16 friske frivillige matchet alder, kjønn og utdanningsnivå.
Treningsregimene foregår to ganger i uken i 45 minutter over 6 måneder i små grupper, gitt av fagfolk, og pasienter bør trene daglig hjemme. Datainnsamling finner sted ved baseline (før intervensjonene), 3 og 6 måneder etter treningsstart, om kognitive og sansemotoriske kapasiteter, subjektivt velvære, dagliglivsaktiviteter og via funksjonell og strukturell nevroimaging. Med tanke på de nåværende begrensningene til den pågående COVID-19-pandemien, skjer rekruttering og datainnsamling i to bølger.
Diskusjon Vi vil undersøke om musikalsk praksis eller psykomotorisk trening i små grupper kan forbedre kognitiv, sansemotorisk og hjernefunksjon hos MCI-pasienter, og derfor fremkalle fordeler for deres daglige livsfunksjon og velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1206
- School of Health Sciences Geneva HES-SO
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- CHUV: Centre Leenaards Memory Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- MCI-diagnose av eksperter ved hukommelsesklinikkene
- MMSE-poengsum (Mini-Mental State Examination) > 22 eller MoCA > 18
- Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) < 14 (< 7/21 for angst og < 7/21 for depresjon)
- Alder mellom 60 og 80 år
- Høyrehendthet
- Flytende i fransk
- Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige motoriske mangler
- Nedsatt/ikke korrigert hørsel
- Alvorlige fysiske og psykiske komorbiditeter
- Deltakelse i fysisk eller kognitiv trening siste 12 måneder
- Maksimalt 5 års offisiell musikkutdanning over levetiden utenfor skolens læreplan eller i løpet av de siste 3 årene
- Intensiv fysisk aktivitet de siste 12 månedene (sport eller kropp-sinn-øvelser)
- Venstrehendt eller ambidextrous
- MR-inkompatibilitet (klaustrofobi, hjertestimulator, implantater ...)
Merknad: av hjerneorganisatoriske årsaker vil utelukkende høyrehendte deltakere inkluderes. Høyrehendte personer representerer mer enn 90 % av befolkningen (Isaacs, Barr, Nelson, & Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikktrening
Pasienter vil motta musikkpraksisintervensjoner på 45 minutter to ganger i uken over 6 måneder, levert av en profesjonell musiker
|
Pasienter vil bli opplært til å spille et enkelt instrument (tunge-tromme) i en gruppesetting ved bruk av forskjellige musikalske stiler.
|
|
Eksperimentell: Psykomotorisk terapi
Pasienter vil motta psykomotoriske intervensjoner på 45 minutter to ganger i uken over 6 måneder, gitt av en profesjonell psykomotorisk terapeut
|
Pasientene vil få opplæring i kroppsbevissthet og et bredt spekter av bevegelsesaktiviteter.
|
|
Ingen inngripen: Passiv kontrollgruppe
Friske passive kontroller vil bestå alle målinger uten inngrep.
Kontrollgruppedeltakerne må følge de samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene som forsøksgruppene, bortsett fra en MCI-diagnose.
Kontrolldeltakere vil bli matchet til forsøksgruppene for alder, kjønn og utdanningsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitivt telefonscreeningsinstrument (COGTEL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne testen kan brukes på telefon eller ansikt til ansikt (i denne studien vil vi bruke ansikt-til-ansikt-metoden). Resultatet består av økning eller mindre reduksjon (eksperimentell gruppe 1 eller 2 vs. kontrollgruppen) av total vektet poengsum ved COGTEL-testen rett etter 6 måneders intervensjoner sammenlignet med rett før intervensjonene. COGTEL-testen gir en vektet hovedpoengsum for kognitiv kjernefunksjon, den består av 6 deltester som dekker prospektivt minne, kort- og langtids verbalt minne, arbeidsminne (sifferspenn), verbal flyt og induktiv resonnement. COGTEL hovedvektet poengsum: COGTEL Total poengsum = 7,2 x Prospektiv minnepoengsum + 1,0 x Verbal korttidsminnepoengsum + 0,9 x Verbal langtidsminnepoengsum + 0,8 x Arbeidsminnepoengsum + 0,2 x Verbal Fluency-poengsum + 1,7 x Induktiv resonneringsscore (Kliegel, Martin, & Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi:10.1159/000479680) |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D2-R test
Tidsramme: 6 måneder
|
D2-R-test (oppmerksomhet, behandlingshastighet): korrekte svar/treff minus feil/utelatelser; utfallet består av økning eller mindre reduksjon (eksperimentell gruppe 1 eller 2 vs. kontrollgruppen) av totalskåren rett etter 6 måneders intervensjoner sammenlignet med rett før intervensjonene.
|
6 måneder
|
|
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: 6 måneder
|
Trail making test A (visuell prosesseringshastighet) & B (visuell prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet): tid for å fullføre test A og B; utfallet består i reduksjon eller mindre økning i tid for å fullføre testene (eksperimentgruppe 1 eller 2 vs. kontrollgruppen) direkte etter 6 måneders intervensjoner sammenlignet med rett før intervensjonene.
|
6 måneder
|
|
Go/No-Go
Tidsramme: 6 måneder
|
Go/No-Go (inhibering): antall feil ; utfallet består av reduksjon eller mindre økning (eksperimentell gruppe 1 eller 2 vs. kontrollgruppen) av den totale poengsummen rett etter 6 måneders intervensjoner sammenlignet med rett før intervensjonene.
|
6 måneder
|
|
Internasjonal matrisetest (Oldenburg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tale-i-støy persepsjonstest.
Resultatet er en score på talemottaksterskel (SRT), målt for begge ørene og hvert øre separat (Kollmeier et al., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971).
|
6 måneder
|
|
fMRI visuell arbeidsminneoppgave
Tidsramme: 6 måneder
|
fMRI bokstav n-rygg visuell arbeidsminneoppgave (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958):
riktige svar; utfallet består av økning eller mindre reduksjon (eksperimentell gruppe 1 eller 2 vs. kontrollgruppen) av totalskåren rett etter 6 måneders intervensjoner sammenlignet med rett før intervensjonene.
|
6 måneder
|
|
Sensorimotorisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyere totalscore for følgende sensorimotoriske tester i de 2 eksperimentelle intervensjonsgruppene sammenlignet med den aktive kontrollgruppen rett etter de 6 måneders intervensjonene sammenlignet med rett før intervensjonene.
|
6 måneder
|
|
Spørreskjema for emosjonell regulering (ERQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Emosjonell regulering: forbedret emosjonell regulering i forsøksgruppene sammenlignet med kontrollgruppen rett etter intervensjonene på 6 måneder sammenlignet med rett før intervensjonene (Christophe et al., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001).
|
6 måneder
|
|
Magnetisering forberedt 2 Rapid Gradient Echo (MP2RAGE)
Tidsramme: 6 måneder
|
MP2RAGE er en utvidelse av den konvensjonelle MPRAGE-pulssekvensen som er mye brukt i kliniske studier.
Det involverer volumvurdering av grå substans, som gjør det mulig å evaluere endringer i grå substans etter innlæring av nye ferdigheter (Marques & Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
|
6 måneder
|
|
Funksjonell MR (fMRI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bokstav N-rygg visuell arbeidsminneoppgave (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958).
Gjør det mulig å evaluere visuell arbeidsminneytelse etter innlæring av nye ferdigheter.
|
6 måneder
|
|
Hviletilstand funksjonell MR (RS-fMRI)
Tidsramme: 6 måneder
|
RS-fMRI vurderer aktivitet i Default Mode Network (DMN) som gjenspeiler global funksjonell tilkobling av hjernen (Leonardi et al., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019).
Gjør det mulig å evaluere funksjonelle tilkoblingsendringer etter læring av nye ferdigheter.
|
6 måneder
|
|
Diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: 6 måneder
|
DTI tillater databehandling bl.a.
Fraksjonell anisotropi for å evaluere integritet av hvit substans som gjenspeiler strukturell tilkobling (Bosch et al., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004).
Gjør det mulig å evaluere strukturelle tilkoblingsendringer etter læring av nye ferdigheter.
|
6 måneder
|
|
Individuelle deltester av COGTEL (Cognitive Telephone Screening Instrument)
Tidsramme: 6 måneder
|
Individuelle deltester av COGTEL: prospektiv hukommelse, kort- og langtids verbalt minne, arbeidsminne (sifferspenn), verbal flyt og induktiv resonnement; utfallet består av økning eller mindre reduksjon (eksperimentell gruppe 1 eller 2 vs. kontrollgruppen) av hver deltestscore rett etter 6 måneders intervensjoner sammenlignet med rett før intervensjonene.
|
6 måneder
|
|
Kortversjon av Amsterdam Instrumental Activity of the Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q(SV))
Tidsramme: 6 måneder
|
Dagliglivsaktiviteter: forbedrede dagliglivsaktiviteter målt ved A-IADL-Q(SV; Short Version of Amsterdam Instrumental Activity of the Daily Living Questionnaire) i de 2 eksperimentelle intervensjonsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen rett etter 6 måneder intervensjoner sammenlignet med rett før intervensjonene (Jutten et al., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
|
6 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitetsinstrumenter - kortversjon WHOQOL-BREF (forkortet World Health Organization Quality of Life; WHO 1996)
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektivt velvære: forbedret subjektivt velvære i begge intervensjonsgruppene målt av WHOQOL-BREF (1996) rett etter 6 måneders intervensjoner sammenlignet med rett før intervensjonene.
(Organisasjon, W. H. (1996).
WHOQOL-BREF: introduksjon, administrasjon, scoring og generisk versjon av vurderingen: feltprøveversjon, desember 1996.)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Så snart datainnsamlingen er fullført, vil alle data og alle andre dokumenter lagres hos YARETA, en FAIR digital løsning for langsiktig bevaring av forskningsdata for alle Genève-universiteter (https://yareta.unige.ch). Geneva School of HEalth Sciences har allerede en organisasjonsenhet på YARETA-plattformen.
Datasettene generert under den nåværende studien vil ikke være offentlig tilgjengelige under datainnsamling og analyser. Etter at datainnsamling og analyser er fullført, vil de først bli publisert av vårt forskningsteam, men de vil være tilgjengelige i fremtiden fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demensTyskland
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt (MCI) | Demens, MildForente stater
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Musikktrening
-
Hediye KarakoçFullførtUnderstreke | Mors angstTyrkia (Türkiye)
-
Mersin UniversityFullført
-
University Medical Center GroningenHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk celletransplantasjon (HCT)Forente stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityFullførtAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAngst | Motstandsdyktighet | Depressivt symptomHong Kong
-
Tel Aviv UniversityFullført