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Dem kognitiven und zerebralen Rückgang bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung durch nicht-medizinische Interventionen entgegenwirken (COPE)

30. Mai 2023 aktualisiert von: School of Health Sciences Geneva

Musikalische und psychomotorische Interventionen für den kognitiven, sensomotorischen und zerebralen Rückgang bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (COPE): ein Studienprotokoll für eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der kognitive Rückgang stellt eine große Bedrohung unter den schädlichen Auswirkungen der Bevölkerungsalterung dar. Die Forscher schlagen vor, eine RCT an der Subpopulation von MCI-Patienten durchzuführen und zu untersuchen, ob intensive musikalische oder psychomotorische Gruppeninterventionen ihre kognitiven und sensomotorischen Funktionen verbessern und eine Gehirnplastizität im Vergleich zu einer passiven gesunden Kontrollgruppe, die auf das Alter abgestimmt ist, induzieren können. Geschlecht und Bildungsgrad. Die 2 Trainingsprogramme finden zweimal wöchentlich über 6 Monate statt und werden von Fachleuten in jedem Bereich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Regelmäßiges kognitives Training kann die kognitiven und Gehirnfunktionen steigern oder aufrechterhalten, von denen bekannt ist, dass sie mit zunehmendem Alter nachlassen. Die meisten Studien führten ein solches kognitives Training auf einem Computer und in einer Laborumgebung durch. Komplexe und variable Alltagsaktivitäten wie musikalische Übungen oder körperliche Übungen könnten jedoch erfolgreicher sein, um Transfereffekte auf verschiedene kognitive Bereiche zu induzieren und die Motivation aufrechtzuerhalten. "Körper-Geist-Übungen" wie Tai Chi oder psychomotorische Übungen können sich auch positiv auf die kognitive Funktion älterer Menschen auswirken. Wir werden den Einfluss von aktiver Musikpraxis und psychomotorischem Training über 6 Monate bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aus Gedächtniskliniken der Universitätsklinik auf die kognitive und sensomotorische Leistungsfähigkeit und die Plastizität des Gehirns untersuchen.

Methoden Unser Ziel ist es, eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Interventionsstudie an 32 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) (60-80 Jahre) durchzuführen, die auf 2 Versuchsgruppen aufgeteilt sind: 1) Musikpraxis; 2) Psychomotorische Behandlung. Die Kontrollen bestehen aus einer passiven Test-Retest-Gruppe von 16 gesunden Freiwilligen, die in Bezug auf Alter, Geschlecht und Bildungsniveau aufeinander abgestimmt sind.

Die Trainingsprogramme finden zweimal pro Woche für 45 Minuten über 6 Monate in kleinen Gruppen statt, die von Fachleuten durchgeführt werden, und die Patienten sollten täglich zu Hause trainieren. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn (vor den Interventionen), 3 und 6 Monate nach Trainingsbeginn, zu kognitiven und sensomotorischen Fähigkeiten, subjektivem Wohlbefinden, Alltagsaktivitäten und über funktionelle und strukturelle Neuroimaging. Unter Berücksichtigung der aktuellen Einschränkungen der anhaltenden COVID-19-Pandemie erfolgt die Rekrutierung und Datenerhebung in 2 Wellen.

Diskussion Wir werden untersuchen, ob Musikpraxis oder psychomotorische Übungen in kleinen Gruppen die kognitiven, sensomotorischen und Gehirnfunktionen bei MCI-Patienten verbessern können und somit Vorteile für ihre tägliche Funktionsfähigkeit und ihr Wohlbefinden hervorrufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1206
        • School of Health Sciences Geneva HES-SO
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV: Centre Leenaards Memory Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. MCI-Diagnose durch Experten der Gedächtniskliniken
  2. MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) > 22 oder MoCA > 18
  3. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) < 14 (< 7/21 für Angst und < 7/21 für Depression)
  4. Alter zwischen 60 und 80 Jahren
  5. Rechtshändigkeit
  6. Fließend Französisch
  7. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben, die durch Unterschrift dokumentiert wird

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende motorische Defizite
  2. Beeinträchtigtes/nicht korrigiertes Gehör
  3. Schwerwiegende körperliche und psychische Begleiterkrankungen
  4. Teilnahme an körperlichem oder kognitivem Training in den letzten 12 Monaten
  5. Maximal 5 Jahre offizielle Musikausbildung über die Lebensspanne außerhalb des Schullehrplans oder während der letzten 3 Jahre
  6. Intensive körperliche Aktivität in den letzten 12 Monaten (Sport oder Body-Mind-Übungen)
  7. Linkshänder oder beidhändig
  8. MRT-Inkompatibilität (Klaustrophobie, Herzstimulator, Implantate…)

Nota bene: Aus gehirnorganisatorischen Gründen werden ausschließlich rechtshändige Teilnehmer aufgenommen. Rechtshänder machen mehr als 90 % der Bevölkerung aus (Isaacs, Barr, Nelson & Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikpraxis
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten zweimal pro Woche 45-minütige Musikübungsinterventionen, die von einem professionellen Musiker durchgeführt werden
Verhalten: Musikpraxis
Die Patienten werden darin geschult, ein einfaches Instrument (Zungentrommel) in einer Gruppe zu spielen, wobei verschiedene Musikstile verwendet werden.
Experimental: Psychomotorische Therapie
Die Patienten erhalten psychomotorische Interventionen von 45 Minuten zweimal pro Woche über 6 Monate, die von einem professionellen Psychomotoriktherapeuten durchgeführt werden
Verhalten: Psychomotorische Therapie
Die Patienten werden in Körperwahrnehmung und einem breiten Spektrum an Bewegungsaktivitäten geschult.
Kein Eingriff: Passive Kontrollgruppe
Gesunde passive Kontrollen bestehen alle Messungen ohne Eingriff. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe müssen die gleichen Ein- und Ausschlusskriterien wie die Versuchsgruppen einhalten, mit Ausnahme einer MCI-Diagnose. Die Kontrollteilnehmer werden den Versuchsgruppen nach Alter, Geschlecht und Bildungsniveau zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitives Telefon-Screening-Instrument (COGTEL)
Zeitfenster: 6 Monate

Dieser Test kann telefonisch oder persönlich durchgeführt werden (in dieser Studie wenden wir die Face-to-Face-Methode an). Das Ergebnis besteht aus einer Erhöhung oder geringeren Verringerung (Versuchsgruppe 1 oder 2 gegenüber der Kontrollgruppe) der gewichteten Gesamtpunktzahl beim COGTEL-Test direkt nach den 6-monatigen Interventionen im Vergleich zu direkt vor den Interventionen.

Der COGTEL-Test liefert eine gewichtete Hauptpunktzahl der kognitiven Kernfunktion. Er umfasst 6 Untertests, die das prospektive Gedächtnis, das verbale Kurz- und Langzeitgedächtnis, das Arbeitsgedächtnis (Ziffernspanne), die Sprachflüssigkeit und das induktive Denken abdecken.

Gewichteter COGTEL-Hauptwert: COGTEL-Gesamtwert = 7,2 x Punktzahl des prospektiven Gedächtnisses + 1,0 x Punktzahl des verbalen Kurzzeitgedächtnisses + 0,9 x Punktzahl des verbalen Langzeitgedächtnisses + 0,8 x Punktzahl des Arbeitsgedächtnisses + 0,2 x Punktzahl der verbalen Flüssigkeit + 1,7 x Punktzahl des induktiven Denkens

(Kliegel, Martin & Jäger, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi:10.1159/000479680)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D2-R-Test
Zeitfenster: 6 Monate
D2-R-Test (Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit): richtige Antworten/Treffer minus Fehler/Auslassungen; Das Ergebnis besteht in einer Erhöhung oder geringeren Verringerung (Versuchsgruppe 1 oder 2 gegenüber der Kontrollgruppe) des Gesamtscores direkt nach den 6-monatigen Interventionen im Vergleich zu direkt vor den Interventionen.
6 Monate
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Trail Making Test A (visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit) & B (visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit & kognitive Flexibilität): Zeit, um die Tests A und B abzuschließen; Das Ergebnis besteht in einer Verkürzung oder geringeren Verlängerung der Zeit zur Durchführung der Tests (Versuchsgruppe 1 oder 2 gegenüber der Kontrollgruppe) direkt nach den 6-monatigen Interventionen im Vergleich zu direkt vor den Interventionen.
6 Monate
Geht/Nichts geht
Zeitfenster: 6 Monate
Go/No-Go (Hemmung): Anzahl Fehler ; Das Ergebnis besteht in einer Abnahme oder einem geringeren Anstieg (Versuchsgruppe 1 oder 2 gegenüber der Kontrollgruppe) des Gesamtscores direkt nach den 6-monatigen Interventionen im Vergleich zu direkt vor den Interventionen.
6 Monate
Internationaler Matrixtest (Oldenburg)
Zeitfenster: 6 Monate
Sprache-im-Rauschen-Wahrnehmungstest. Das Ergebnis ist eine Punktzahl der Sprachrezeptionsschwelle (SRT), die für beide Ohren und jedes Ohr separat gemessen wird (Kollmeier et al., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971).
6 Monate
fMRI-Aufgabe zum visuellen Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 6 Monate
fMRT-Buchstabe n-back visuelle Arbeitsgedächtnisaufgabe (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958): richtige Antworten; Das Ergebnis besteht in einer Erhöhung oder geringeren Verringerung (Versuchsgruppe 1 oder 2 gegenüber der Kontrollgruppe) des Gesamtscores direkt nach den 6-monatigen Interventionen im Vergleich zu direkt vor den Interventionen.
6 Monate
Sensomotorische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate

Höhere Gesamtpunktzahl der folgenden sensomotorischen Tests in den 2 experimentellen Interventionsgruppen im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe direkt nach den 6-monatigen Interventionen im Vergleich zu direkt vor den Interventionen.

  1. Uhrenzeichentest (Beurteilung von Apraxie) (Aprahamian, Martinelli, Neri & Yassuda, 2009, doi: 10.1590/S1980-57642009DN30200002)
  2. Purdue Pegboard (Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit) (Tiffin & Asher, 1948, doi: 10.1037/h0061266)
  3. Einbeiniger Gleichgewichtstest (Bohannon & Tudini, 2018; doi:10.1016/j.physio.2018.04.001)
  4. Lateralitätstest (Beurteilung des Links-Rechts-Urteils) (Williams et al., 2019, doi: 10.1016/j.msksp.2019.01.010)
6 Monate
Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Emotionsregulation: verbesserte Emotionsregulation in den Versuchsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe direkt nach den 6-monatigen Interventionen im Vergleich zu direkt vor den Interventionen (Christophe et al., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001).
6 Monate
Magnetisierungsvorbereitetes 2 schnelles Gradientenecho (MP2RAGE)
Zeitfenster: 6 Monate
MP2RAGE ist eine Erweiterung der konventionellen MPRAGE-Pulssequenz, die in klinischen Studien weit verbreitet ist. Es beinhaltet die Bewertung des Volumens der grauen Substanz, die es ermöglicht, Veränderungen der grauen Substanz nach dem Erlernen neuer Fähigkeiten zu bewerten (Marques & Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
6 Monate
Funktionelle MRT (fMRT)
Zeitfenster: 6 Monate
Aufgabe zum visuellen Arbeitsgedächtnis des Buchstaben N-back (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958). Ermöglicht die Bewertung der Leistung des visuellen Arbeitsgedächtnisses nach dem Erlernen neuer Fähigkeiten.
6 Monate
Funktionelle MRT im Ruhezustand (RS-fMRT)
Zeitfenster: 6 Monate
RS-fMRI bewertet die Aktivität im Default Mode Network (DMN), das die globale funktionelle Konnektivität des Gehirns widerspiegelt (Leonardi et al., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019). Ermöglicht die Bewertung funktionaler Konnektivitätsänderungen nach dem Erlernen neuer Fähigkeiten.
6 Monate
Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: 6 Monate
DTI ermöglicht die Berechnung u.a. Fractional Anisotropy zur Bewertung der Integrität der weißen Substanz, die die strukturelle Konnektivität widerspiegelt (Bosch et al., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004). Ermöglicht die Bewertung struktureller Konnektivitätsänderungen nach dem Erlernen neuer Fähigkeiten.
6 Monate
Einzelne Untertests des COGTEL (Cognitive Telephone Screening Instrument)
Zeitfenster: 6 Monate
Einzelne Untertests des COGTEL: prospektives Gedächtnis, verbales Kurz- und Langzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis (Ziffernspanne), verbale Sprachkompetenz und induktives Denken; Das Ergebnis besteht aus einer Erhöhung oder einer geringeren Verringerung (Versuchsgruppe 1 oder 2 gegenüber der Kontrollgruppe) jedes Subtest-Scores direkt nach den 6-monatigen Interventionen im Vergleich zu direkt vor den Interventionen.
6 Monate
Kurzfassung der Amsterdamer Instrumentalaktivität des Fragebogens zum täglichen Leben (A-IADL-Q(SV))
Zeitfenster: 6 Monate
Aktivitäten im täglichen Leben: verbesserte Aktivitäten im täglichen Leben, gemessen anhand des A-IADL-Q (SV; Short Version of the Amsterdam Instrumental Activity of the Daily Living Questionnaire) in den beiden experimentellen Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe direkt nach den 6 Monaten Interventionen im Vergleich zu direkt vor den Interventionen (Jutten et al., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
6 Monate
Instrumente der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität – Kurzversion WHOQOL-BREF (abgekürzt: Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation; WHO 1996)
Zeitfenster: 6 Monate
Subjektives Wohlbefinden: Verbessertes subjektives Wohlbefinden in beiden Interventionsgruppen, gemessen anhand des WHOQOL-BREF (1996), direkt nach den 6-monatigen Interventionen im Vergleich zu direkt vor den Interventionen. (Organisation, W. H. (1996). WHOQOL-BREF: Einführung, Verwaltung, Bewertung und allgemeine Version der Bewertung: Feldversuchsversion, Dezember 1996.)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
University of Geneva, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Datenerhebung abgeschlossen ist, werden alle Daten und alle anderen Dokumente bei YARETA gespeichert, einer FAIRen digitalen Lösung zur Langzeitarchivierung von Forschungsdaten für alle Genfer Universitäten (https://yareta.unige.ch). Die Geneva School of HEalth Sciences verfügt bereits über eine Organisationseinheit auf der YARETA-Plattform.

Die während der aktuellen Studie generierten Datensätze werden während der Datenerhebung und -analyse nicht öffentlich zugänglich sein. Nach Abschluss der Datenerhebung und Analyse werden sie zunächst von unserem Forschungsteam veröffentlicht, sind aber in Zukunft auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss (2022)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zu definieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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