Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компенсация когнитивного и церебрального снижения у пациентов с легкими когнитивными нарушениями с помощью немедицинских вмешательств (COPE)

30 мая 2023 г. обновлено: School of Health Sciences Geneva

Музыкальные и психомоторные вмешательства при когнитивных, сенсомоторных и церебральных нарушениях у пациентов с легкими когнитивными нарушениями (COPE): протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования

Снижение когнитивных функций представляет собой серьезную угрозу среди пагубных последствий старения населения. Исследователи предлагают провести РКИ на субпопуляции пациентов с ЛКН и выяснить, могут ли интенсивные музыкальные или психомоторные групповые вмешательства улучшить их когнитивные и сенсомоторные функции, а также вызвать пластичность мозга по сравнению с пассивной здоровой контрольной группой, сопоставимой по возрасту. пол и уровень образования. 2 режима обучения будут проходить два раза в неделю в течение 6 месяцев и будут проводиться профессионалами в каждой области.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность темы Регулярные когнитивные тренировки могут повысить или поддержать когнитивные функции и функции мозга, которые, как известно, ухудшаются с возрастом. В большинстве исследований такое когнитивное обучение проводилось на компьютере и в лабораторных условиях. Однако повседневная деятельность, такая как музыкальная практика или физические упражнения, которые сложны и разнообразны, может быть более успешной в плане вызывания эффектов переноса в другие когнитивные области и поддержания мотивации. «Упражнения для тела и разума», такие как тай-чи или психомоторные упражнения, также могут положительно влиять на когнитивные функции у пожилых людей. Мы будем исследовать влияние активной музыкальной практики и психомоторных тренировок в течение 6 месяцев у пациентов с легкими когнитивными нарушениями из клиник памяти университетской больницы на когнитивные и сенсомоторные способности и пластичность мозга.

Методы Мы стремимся провести рандомизированное контролируемое многоцентровое интервенционное исследование с участием 32 пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) (60–80 лет), разделенных на 2 экспериментальные группы: 1) музыкальная практика; 2) Психомоторное лечение. Контрольная группа будет состоять из пассивной группы повторного тестирования из 16 здоровых добровольцев, соответствующих возрасту, полу и уровню образования.

Режимы тренировок проводятся два раза в неделю по 45 минут в течение 6 месяцев в небольших группах, предоставляемых профессионалами, и пациенты должны ежедневно заниматься дома. Сбор данных о когнитивных и сенсомоторных способностях, субъективном самочувствии, повседневной активности, а также с помощью функциональной и структурной нейровизуализации проводится на исходном уровне (до вмешательства), через 3 и 6 месяцев после начала тренировки. Учитывая текущие ограничения продолжающейся пандемии COVID-19, набор и сбор данных происходят в 2 этапа.

Обсуждение Мы исследуем, могут ли музыкальная практика или психомоторные упражнения в небольших группах улучшить когнитивные, сенсомоторные и мозговые функции у пациентов с ЛКН и, следовательно, принести пользу для их повседневного функционирования и благополучия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1206
        • School of Health Sciences Geneva HES-SO
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • CHUV: Centre Leenaards Memory Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Диагностика ЛКН специалистами клиник памяти
  2. Оценка MMSE (Краткое обследование психического состояния)> 22 или MoCA> 18
  3. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) < 14 (< 7/21 для тревоги и < 7/21 для депрессии)
  4. Возраст от 60 до 80 лет
  5. Праворукость
  6. Свободно говорит по-французски
  7. Возможность дать информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  1. Серьезный двигательный дефицит
  2. Нарушенный/нескорректированный слух
  3. Серьезные физические и психические сопутствующие заболевания
  4. Участие в физических или когнитивных тренировках за последние 12 месяцев
  5. Максимум 5 лет официального музыкального образования в течение всей жизни вне школьной программы или в течение последних 3 лет
  6. Интенсивная физическая активность за последние 12 месяцев (спортивные или телесные упражнения)
  7. Левша или амбидекстр
  8. Несовместимость с МРТ (клаустрофобия, кардиостимулятор, имплантаты…)

Nota bene: по организационным соображениям будут включены исключительно праворукие участники. Правши составляют более 90% населения (Isaacs, Barr, Nelson, & Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальная практика
Пациенты будут получать 45-минутные занятия по музыкальной практике два раза в неделю в течение 6 месяцев, проводимые профессиональным музыкантом.
Поведенческий: Музыкальная практика
Пациенты будут обучаться игре на простом инструменте (язычковый барабан) в групповой обстановке с использованием различных музыкальных стилей.
Экспериментальный: Психомоторная терапия
Пациенты будут получать психомоторные вмешательства по 45 минут два раза в неделю в течение 6 месяцев, проводимые профессиональным психомоторным терапевтом.
Поведенческий: Психомоторная терапия
Пациенты будут обучаться осознанию тела и широкому спектру двигательной активности.
Без вмешательства: Группа пассивного контроля
Здоровые пассивные элементы управления пройдут все измерения без какого-либо вмешательства. Участники контрольной группы должны придерживаться тех же критериев включения и исключения, что и экспериментальные группы, за исключением диагноза MCI. Участники контрольной группы будут соответствовать экспериментальным группам по возрасту, полу и уровню образования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный телефонный скрининг (COGTEL)
Временное ограничение: 6 месяцев

Этот тест можно проводить по телефону или при личной встрече (в данном исследовании мы будем применять метод личной встречи). Результат состоит из увеличения или меньшего уменьшения (экспериментальная группа 1 или 2 по сравнению с контрольной группой) общего взвешенного балла в тесте COGTEL непосредственно после 6-месячного вмешательства по сравнению с непосредственно до вмешательства.

Тест COGTEL обеспечивает основную взвешенную оценку основных когнитивных функций, он состоит из 6 подтестов, охватывающих проспективную память, кратковременную и долговременную вербальную память, рабочую память (диапазон цифр), беглость речи и индуктивное мышление.

Основная взвешенная оценка COGTEL: Общая оценка COGTEL = 7,2 x оценка проспективной памяти + 1,0 x оценка краткосрочной вербальной памяти + 0,9 x оценка долговременной вербальной памяти + 0,8 x оценка рабочей памяти + 0,2 x оценка беглости речи + 1,7 x оценка индуктивного мышления

(Kliegel, Martin, & Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi:10.1159/000479680)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
D2-R тест
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест D2-R (внимание, скорость обработки): правильные ответы/попадания минус ошибки/упущения; результат состоит из увеличения или меньшего уменьшения (экспериментальная группа 1 или 2 по сравнению с контрольной группой) общего балла непосредственно после 6-месячного вмешательства по сравнению с непосредственно до вмешательства.
6 месяцев
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест прокладки маршрута A (скорость визуальной обработки) и B (скорость визуальной обработки и когнитивная гибкость): время для выполнения тестов A и B; результат состоит в уменьшении или меньшем увеличении времени для завершения тестов (экспериментальная группа 1 или 2 по сравнению с контрольной группой) непосредственно после 6-месячного вмешательства по сравнению с непосредственно до вмешательства.
6 месяцев
Идти / Не идти
Временное ограничение: 6 месяцев
Go/No-Go (ингибирование): количество ошибок; результат состоит из уменьшения или меньшего увеличения (экспериментальная группа 1 или 2 по сравнению с контрольной группой) общего балла непосредственно после 6-месячного вмешательства по сравнению с непосредственно до вмешательства.
6 месяцев
Международный матричный тест (Ольденбург)
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест восприятия речи в шуме. Результатом является порог восприятия речи (SRT), измеренный для обоих ушей и каждого уха отдельно (Kollmeier et al., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971).
6 месяцев
фМРТ задание на визуальную рабочую память
Временное ограничение: 6 месяцев
fMRI letter n-back, задание на визуальную рабочую память (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958): правильные ответы; результат состоит из увеличения или меньшего уменьшения (экспериментальная группа 1 или 2 по сравнению с контрольной группой) общего балла непосредственно после 6-месячного вмешательства по сравнению с непосредственно до вмешательства.
6 месяцев
Сенсомоторная функция
Временное ограничение: 6 месяцев

Более высокий общий балл следующих сенсомоторных тестов в 2 группах экспериментального вмешательства по сравнению с группой активного контроля непосредственно после 6-месячного вмешательства по сравнению с непосредственно перед вмешательством.

  1. Тест рисования часов (оценка апраксии) (Aprahamian, Martinelli, Neri, & Yassuda, 2009, doi: 10.1590/S1980-57642009DN30200002)
  2. Purdue Pegboard (оценка ловкости рук) (Tiffin & Asher, 1948, doi: 10.1037/h0061266)
  3. Тест одноногого равновесия (Bohannon & Tudini, 2018; doi:10.1016/j.physio.2018.04.001)
  4. Тест на латеральность (оценка суждений влево/вправо) (Williams et al., 2019, doi: 10.1016/j.msksp.2019.01.010)
6 месяцев
Опросник эмоциональной регуляции (ERQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Эмоциональная регуляция: улучшение эмоциональной регуляции в экспериментальных группах по сравнению с контрольной группой сразу после 6-месячного вмешательства по сравнению с состоянием непосредственно перед вмешательством (Christophe et al., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001).
6 месяцев
Намагниченность, подготовленная 2, быстрое градиентное эхо (MP2RAGE)
Временное ограничение: 6 месяцев
MP2RAGE является расширением стандартной импульсной последовательности MPRAGE, широко используемой в клинических исследованиях. Он включает оценку объема серого вещества, что позволяет оценить изменения серого вещества после обучения новым навыкам (Marques & Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
6 месяцев
Функциональная МРТ (фМРТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Письмо N-обратное задание зрительной рабочей памяти (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958). Позволяет оценить производительность зрительной рабочей памяти после изучения новых навыков.
6 месяцев
Функциональная МРТ в состоянии покоя (RS-fMRI)
Временное ограничение: 6 месяцев
RS-fMRI оценивает активность в сети режима по умолчанию (DMN), отражающую глобальную функциональную связность мозга (Leonardi et al., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019). Позволяет оценить изменения функциональной связности после изучения новых навыков.
6 месяцев
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI)
Временное ограничение: 6 месяцев
DTI позволяет вычислять в т.ч. Фракционная анизотропия для оценки целостности белого вещества, отражающей структурную связность (Bosch et al., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004). Позволяет оценить изменения структурной связности после изучения новых навыков.
6 месяцев
Отдельные подтесты COGTEL (Инструмент когнитивного скрининга телефонов)
Временное ограничение: 6 месяцев
Отдельные подтесты COGTEL: проспективная память, кратковременная и долговременная вербальная память, рабочая память (диапазон цифр), беглость речи и индуктивное мышление; результат состоит из увеличения или меньшего уменьшения (экспериментальная группа 1 или 2 по сравнению с контрольной группой) каждого балла субтеста непосредственно после 6-месячного вмешательства по сравнению с непосредственно до вмешательства.
6 месяцев
Краткая версия Амстердамского опросника инструментальной активности повседневной жизни (A-IADL-Q(SV))
Временное ограничение: 6 месяцев
Повседневная активность: улучшение повседневной жизнедеятельности, измеренное с помощью A-IADL-Q (SV; краткая версия Амстердамского опросника инструментальной активности повседневной жизни) в 2 экспериментальных группах вмешательства по сравнению с контрольной группой сразу после 6 месяцев. вмешательств по сравнению с непосредственно перед вмешательствами (Jutten et al., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
6 месяцев
Инструменты качества жизни Всемирной организации здравоохранения — краткая версия WHOQOL-BREF (сокращенно — качество жизни Всемирной организации здравоохранения; ВОЗ, 1996 г.)
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъективное самочувствие: улучшение субъективного самочувствия в обеих группах вмешательства по данным WHOQOL-BREF (1996) сразу после 6-месячного вмешательства по сравнению с состоянием непосредственно перед вмешательством. (Организация, WH (1996). WHOQOL-BREF: введение, администрирование, оценка и общая версия оценки: версия для полевых испытаний, декабрь 1996 г.)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

School of Health Sciences Geneva

Соавторы

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
University of Geneva, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 99861

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только сбор данных будет завершен, все данные и все другие документы будут храниться в YARETA, цифровом решении FAIR для долгосрочного хранения данных исследований для всех университетов Женевы (https://yareta.unige.ch). Женевская школа медицинских наук уже имеет организационное подразделение на платформе YARETA.

Наборы данных, созданные в ходе текущего исследования, не будут общедоступны во время сбора и анализа данных. После завершения сбора данных и анализа они будут сначала опубликованы нашей исследовательской группой, но в будущем они будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы (2022 г.)

Критерии совместного доступа к IPD

Быть определенным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыкальная практика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться