Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motverka kognitiv och cerebral försämring hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning som använder icke-medicinska interventioner (COPE)

30 maj 2023 uppdaterad av: School of Health Sciences Geneva

Musikaliska och psykomotoriska interventioner för kognitiv, sensorimotorisk och cerebral försämring hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (COPE): ett studieprotokoll för en multicentrisk randomiserad kontrollerad studie

Kognitiv försämring utgör ett stort hot bland de skadliga effekterna av befolkningens åldrande. Utredarna föreslår att genomföra en RCT på subpopulationen av MCI-patienter, och undersöka om intensiva musikaliska eller psykomotoriska gruppinterventioner kan förbättra deras kognitiva och sensomotoriska funktion, samt inducera hjärnans plasticitet, jämfört med en passiv frisk kontrollgrupp, matchad för ålder, kön och utbildningsnivå. De två träningsregimerna kommer att äga rum två gånger i veckan under 6 månader och kommer att tillhandahållas av proffs inom varje område.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Regelbunden kognitiv träning kan öka eller bibehålla kognitiva funktioner och hjärnfunktioner som är kända för att avta med åldern. De flesta studier administrerade sådan kognitiv träning på en dator och i en labbmiljö. Däremot kan vardagsaktiviteter, som musikalisk träning eller fysisk träning som är komplexa och varierande, vara mer framgångsrika när det gäller att inducera överföringseffekter till olika kognitiva domäner och bibehålla motivationen. "Body-mind-övningar", som Tai Chi eller psykomotorisk träning, kan också positivt påverka kognitiv funktion hos äldre. Vi kommer att undersöka påverkan av aktiv musikövning och psykomotorisk träning under 6 månader hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning från minneskliniker på universitetssjukhus på kognitiv och sensomotorisk prestation och hjärnans plasticitet.

Metoder Vi siktar på att genomföra en randomiserad, kontrollerad multicenterinterventionsstudie på 32 patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) (60-80 år), uppdelad på 2 experimentella grupper: 1) Musikpraktik; 2) Psykomotorisk behandling. Kontrollerna kommer att bestå av en passiv test-omtestgrupp på 16 friska frivilliga matchade med ålder, kön och utbildningsnivå.

Träningsregimerna äger rum två gånger i veckan i 45 minuter under 6 månader i små grupper, tillhandahållna av professionella, och patienterna bör träna dagligen hemma. Datainsamling sker vid baslinjen (före interventionerna), 3 och 6 månader efter träningsstart, om kognitiva och sensomotoriska kapaciteter, subjektivt välbefinnande, dagliga aktiviteter och via funktionell och strukturell neuroimaging. Med tanke på de nuvarande begränsningarna av den pågående covid-19-pandemin sker rekrytering och datainsamling i två omgångar.

Diskussion Vi kommer att undersöka om musikutövning eller psykomotorisk träning i små grupper kan förbättra kognitiv, sensorimotorisk och hjärnfunktion hos MCI-patienter, och därför provocera fram fördelar för deras dagliga livsfunktion och välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1206
        • School of Health Sciences Geneva HES-SO
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV: Centre Leenaards Memory Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. MCI-diagnos av experter på minnesklinikerna
  2. MMSE-poäng (Mini-Mental State Examination) > 22 eller MoCA > 18
  3. Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) < 14 (< 7/21 för ångest och < 7/21 för depression)
  4. Ålder mellan 60 och 80 år
  5. Högerhänthet
  6. Flytande franska
  7. Kan ge informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga motoriska brister
  2. Nedsatt/ej korrigerad hörsel
  3. Allvarliga fysiska och psykiska komorbiditeter
  4. Deltagande i fysisk eller kognitiv träning under de senaste 12 månaderna
  5. Högst 5 års officiell musikutbildning under livslängden utanför skolans läroplan eller under de senaste 3 åren
  6. Intensiv fysisk aktivitet under de senaste 12 månaderna (sport eller kropp-sinne-övningar)
  7. Vänsterhänt eller ambidextrous
  8. MRT-inkompatibilitet (klaustrofobi, hjärtstimulator, implantat...)

Nota bene: av hjärnorganisatoriska skäl kommer endast högerhänta deltagare att inkluderas. Högerhänta personer representerar mer än 90 % av befolkningen (Isaacs, Barr, Nelson, & Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musikövningar
Patienterna kommer att få musikövningsinterventioner på 45 minuter två gånger i veckan under 6 månader, tillhandahållna av en professionell musiker
Beteende: Musikövningar
Patienterna kommer att tränas i att spela ett enkelt instrument (tungtrumma) i grupp med olika musikstilar.
Experimentell: Psykomotorisk terapi
Patienterna kommer att få psykomotoriska interventioner på 45 minuter två gånger i veckan under 6 månader, tillhandahållna av en professionell psykomotorisk terapeut
Beteende: Psykomotorisk terapi
Patienterna kommer att tränas i kroppsmedvetenhet och ett brett utbud av rörelseaktiviteter.
Inget ingripande: Passiv kontrollgrupp
Friska passiva kontroller kommer att klara alla mätningar utan ingrepp. Kontrollgruppsdeltagarna måste följa samma inklusions- och uteslutningskriterier som experimentgrupperna, förutom en MCI-diagnos. Kontrolldeltagare kommer att matchas till experimentgrupperna för ålder, kön och utbildningsnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cognitive Telephone Screening Instrument (COGTEL)
Tidsram: 6 månader

Detta test kan tillämpas per telefon eller ansikte mot ansikte (i denna studie kommer vi att tillämpa ansikte mot ansikte-metoden). Resultatet består av en ökning eller mindre minskning (experimentgrupp 1 eller 2 jämfört med kontrollgruppen) av den totala viktade poängen vid COGTEL-testet direkt efter 6 månaders interventioner jämfört med direkt före interventionerna.

COGTEL-testet ger ett viktat huvudpoäng av kognitiva kärnfunktioner, det består av 6 deltest som täcker prospektivt minne, kort- och långtids verbalt minne, arbetsminne (sifferspan), verbalt flyt och induktivt resonemang.

COGTEL huvudviktade poäng: COGTEL Totalpoäng = 7,2 x Prospektiv minnespoäng + 1,0 x Verbal korttidsminnespoäng + 0,9 x Verbal långtidsminnespoäng + 0,8 x Arbetsminnespoäng + 0,2 x Verbal Fluency-poäng + 1,7 x Induktivt resonemangspoäng

(Kliegel, Martin, & Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi:10.1159/000479680)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D2-R test
Tidsram: 6 månader
D2-R-test (uppmärksamhet, bearbetningshastighet): korrekta svar/träffar minus fel/utelämnanden; resultatet består av en ökning eller mindre minskning (experimentgrupp 1 eller 2 vs. kontrollgruppen) av totalpoängen direkt efter 6 månaders interventioner jämfört med direkt före interventionerna.
6 månader
Test för att göra spår
Tidsram: 6 månader
Test A (visuell bearbetningshastighet) & B (visuell bearbetningshastighet & kognitiv flexibilitet): tid att slutföra test A och B; resultatet består i en minskning eller mindre ökning av tiden för att slutföra testerna (experimentgrupp 1 eller 2 vs. kontrollgruppen) direkt efter 6 månaders interventioner jämfört med direkt före interventionerna.
6 månader
Go/No-Go
Tidsram: 6 månader
Go/No-Go (inhibering): antal fel ; resultatet består av en minskning eller mindre ökning (experimentgrupp 1 eller 2 jämfört med kontrollgruppen) av totalpoängen direkt efter 6 månaders interventioner jämfört med direkt före interventionerna.
6 månader
Internationellt matristest (Oldenburg)
Tidsram: 6 månader
Tal-i-brus perceptionstest. Resultatet är en poäng av Speech Reception Threshold (SRT), mätt för båda öronen och varje öra separat (Kollmeier et al., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971).
6 månader
fMRI visuell arbetsminnesuppgift
Tidsram: 6 månader
fMRI bokstav n-back visuell arbetsminnesuppgift (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958): korrekta svar; resultatet består av en ökning eller mindre minskning (experimentgrupp 1 eller 2 vs. kontrollgruppen) av totalpoängen direkt efter 6 månaders interventioner jämfört med direkt före interventionerna.
6 månader
Sensorimotorisk funktion
Tidsram: 6 månader

Högre totalpoäng för följande sensorimotoriska tester i de två experimentella interventionsgrupperna jämfört med den aktiva kontrollgruppen direkt efter 6 månaders interventioner jämfört med direkt före interventionerna.

  1. Klockritningstest (bedömer apraxi) (Aprahamian, Martinelli, Neri, & Yassuda, 2009, doi: 10.1590/S1980-57642009DN30200002)
  2. Purdue Pegboard (bedömer fingerfärdighet) (Tiffin & Asher, 1948, doi: 10.1037/h0061266)
  3. Unipedal balanstest (Bohannon & Tudini, 2018; doi:10.1016/j.physio.2018.04.001)
  4. Lateralitetstest (bedömer vänster/höger-bedömningar) (Williams et al., 2019, doi: 10.1016/j.msksp.2019.01.010)
6 månader
Emotionell reglering frågeformulär (ERQ)
Tidsram: 6 månader
Emotionell reglering: förbättrad emotionell reglering i experimentgrupperna jämfört med kontrollgruppen direkt efter 6 månaders interventioner jämfört med direkt före interventionerna (Christophe et al., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001).
6 månader
Magnetisering förberedd 2 Rapid Gradient Echo (MP2RAGE)
Tidsram: 6 månader
MP2RAGE är en förlängning av den konventionella MPRAGE-pulssekvensen som ofta används i kliniska studier. Det involverar volymbedömning av grå substans, vilket gör det möjligt att utvärdera förändringar i grå substans efter inlärning av nya färdigheter (Marques & Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
6 månader
Funktionell MR (fMRI)
Tidsram: 6 månader
Bokstav N-back visuell arbetsminnesuppgift (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958). Gör det möjligt att utvärdera visuella arbetsminnesprestanda efter inlärning av nya färdigheter.
6 månader
Funktionell MRT i vilotillstånd (RS-fMRI)
Tidsram: 6 månader
RS-fMRI bedömer aktiviteten i Default Mode Network (DMN) som återspeglar hjärnans globala funktionella anslutningar (Leonardi et al., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019). Gör det möjligt att utvärdera funktionella anslutningsförändringar efter inlärning av nya färdigheter.
6 månader
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsram: 6 månader
DTI tillåter beräkning bl.a. Fraktionerad anisotropi för att utvärdera vit substans integritet som återspeglar strukturell anslutning (Bosch et al., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004). Tillåter utvärdering av strukturella anslutningsförändringar efter inlärning av nya färdigheter.
6 månader
Individuella deltest av COGTEL (Cognitive Telephone Screening Instrument)
Tidsram: 6 månader
Individuella deltest av COGTEL: prospektivt minne, kort- och långtids verbalt minne, arbetsminne (sifferspann), verbalt flyt och induktivt resonemang; resultatet består av ökning eller mindre minskning (experimentgrupp 1 eller 2 jämfört med kontrollgruppen) av varje deltestresultat direkt efter 6 månaders interventioner jämfört med direkt före interventionerna.
6 månader
Kortversion av Amsterdam Instrumental Activity of the Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q(SV))
Tidsram: 6 månader
Dagliga aktiviteter: förbättrade dagliga aktiviteter mätt med A-IADL-Q(SV; kortversion av Amsterdam Instrumental Activity of the Daily Living Questionnaire) i de två experimentella interventionsgrupperna jämfört med kontrollgruppen direkt efter 6 månader insatser jämfört med direkt före insatserna (Jutten et al., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
6 månader
Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument - kortversion WHOQOL-BREF (förkortat World Health Organization Quality of Life; WHO 1996)
Tidsram: 6 månader
Subjektivt välbefinnande: förbättrat subjektivt välbefinnande i båda interventionsgrupperna mätt med WHOQOL-BREF (1996) direkt efter 6 månaders interventioner jämfört med direkt före interventionerna. (Organisation, W. H. (1996). WHOQOL-BREF: introduktion, administration, poängsättning och generisk version av bedömningen: fältförsöksversion, december 1996.)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
University of Geneva, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99861

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Så snart datainsamlingen är klar kommer all data och alla andra dokument att lagras på YARETA, en FAIR digital lösning för långsiktigt bevarande av forskningsdata för alla Genèves universitet (https://yareta.unige.ch). Geneva School of Health Sciences har redan en organisatorisk enhet på YARETA-plattformen.

Datauppsättningarna som genereras under den aktuella studien kommer inte att vara allmänt tillgängliga under datainsamling och analyser. Efter att datainsamling och analyser har slutförts kommer de att publiceras av vårt forskarteam först, men de kommer att finnas tillgängliga i framtiden från motsvarande författare på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie (2022)

Kriterier för IPD Sharing Access

Att definieras

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera