Compensar o declínio cognitivo e cerebral em pacientes com comprometimento cognitivo leve usando intervenções não médicas (COPE)
Intervenções musicais e psicomotoras para declínio cognitivo, sensório-motor e cerebral em pacientes com comprometimento cognitivo leve (COPE): um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico O treinamento cognitivo regular pode aumentar ou manter as funções cognitivas e cerebrais conhecidas por diminuir com a idade. A maioria dos estudos administrou esse treinamento cognitivo em um computador e em um ambiente de laboratório. No entanto, atividades da vida cotidiana, como prática musical ou exercício físico, que são complexas e variáveis, podem ser mais bem-sucedidas em induzir efeitos de transferência para diferentes domínios cognitivos e manter a motivação. "Exercícios corpo-mente", como Tai Chi ou exercícios psicomotores, também podem afetar positivamente o funcionamento cognitivo em idosos. Investigaremos a influência da prática musical ativa e do treinamento psicomotor ao longo de 6 meses em pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve de clínicas de memória de hospitais universitários no desempenho cognitivo, sensório-motor e na plasticidade cerebral.
Métodos Pretendemos realizar um estudo de intervenção multicêntrico randomizado e controlado em 32 pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) (60-80 anos), divididos em 2 grupos experimentais: 1) Prática musical; 2) Tratamento psicomotor. Os controles consistirão de um grupo de teste-reteste passivo de 16 voluntários saudáveis com idade, sexo e nível de escolaridade pareados.
Os regimes de treino decorrem duas vezes por semana durante 45 minutos ao longo de 6 meses em pequenos grupos, ministrados por profissionais, devendo os doentes exercitar-se diariamente em casa. A coleta de dados ocorre na linha de base (antes das intervenções), 3 e 6 meses após o início do treinamento, nas capacidades cognitivas e sensório-motoras, bem-estar subjetivo, atividades da vida diária e via neuroimagem funcional e estrutural. Considerando as atuais restrições da pandemia de COVID-19 em andamento, o recrutamento e a coleta de dados ocorrem em 2 ondas.
Discussão Investigaremos se a prática musical ou o exercício psicomotor em pequenos grupos podem melhorar o funcionamento cognitivo, sensório-motor e cerebral em pacientes com DCL e, portanto, provocar benefícios no funcionamento e bem-estar da vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1206
- School of Health Sciences Geneva HES-SO
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- CHUV: Centre Leenaards Memory Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico MCI por especialistas nas clínicas de memória
- Pontuação MMSE (Mini-Exame do Estado Mental) > 22 ou MoCA > 18
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) < 14 (< 7/21 para ansiedade e < 7/21 para depressão)
- Idade entre 60 e 80 anos
- destro
- Fluente em francês
- Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Déficits motores graves
- Audição prejudicada/não corrigida
- Comorbidades físicas e mentais graves
- Participação em treinamento físico ou cognitivo nos últimos 12 meses
- Máximo de 5 anos de educação musical oficial ao longo da vida fora do currículo escolar ou durante os últimos 3 anos
- Atividade física intensiva nos últimos 12 meses (esportes ou exercícios corpo-mente)
- Canhoto ou ambidestro
- Incompatibilidade de ressonância magnética (claustrofobia, estimulador cardíaco, implantes…)
Observação: por razões de organização do cérebro, participantes exclusivamente destros serão incluídos. Pessoas destras representam mais de 90% da população (Isaacs, Barr, Nelson, & Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prática musical
Os pacientes receberão intervenções de prática musical de 45 minutos duas vezes por semana durante 6 meses, fornecidas por um músico profissional
|
Os pacientes serão treinados para tocar um instrumento simples (tongue-drum) em um ambiente de grupo usando diferentes estilos musicais.
|
|
Experimental: Terapia psicomotora
Os pacientes receberão intervenções psicomotoras de 45 minutos duas vezes por semana durante 6 meses, fornecidas por um terapeuta psicomotor profissional
|
Os pacientes serão treinados em consciência corporal e uma ampla gama de atividades de movimento.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle passivo
Controles passivos saudáveis passarão por todas as medições sem nenhuma intervenção.
Os participantes do grupo de controle devem seguir os mesmos critérios de inclusão e exclusão dos grupos experimentais, exceto pelo diagnóstico de CCL.
Os participantes de controle serão pareados com os grupos experimentais por idade, gênero e nível educacional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Instrumento Cognitivo de Triagem Telefônica (COGTEL)
Prazo: 6 meses
|
Este teste pode ser aplicado por telefone ou presencial (neste estudo aplicaremos o método presencial). O resultado consiste em aumento ou menor diminuição (grupo experimental 1 ou 2 vs. grupo de controle) da pontuação ponderada total no teste COGTEL logo após as intervenções de 6 meses em comparação com diretamente antes das intervenções. O teste COGTEL fornece uma pontuação principal ponderada da função cognitiva central, compreende 6 subtestes que cobrem memória prospectiva, memória verbal de curto e longo prazo, memória de trabalho (extensão de dígitos), fluência verbal e raciocínio indutivo. Pontuação ponderada principal do COGTEL: Pontuação total COGTEL = 7,2 x pontuação da memória prospectiva + 1,0 x pontuação da memória verbal de curto prazo + 0,9 x pontuação da memória verbal de longo prazo + 0,8 x pontuação da memória de trabalho + 0,2 x pontuação da fluência verbal + 1,7 x pontuação do raciocínio indutivo (Kliegel, Martin, & Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi:10.1159/000479680) |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste D2-R
Prazo: 6 meses
|
Teste D2-R (atenção, velocidade de processamento): respostas corretas/acertos menos erros/omissões; o resultado consiste em aumento ou menor diminuição (grupo experimental 1 ou 2 vs. grupo de controle) da pontuação total diretamente após as intervenções de 6 meses em comparação com diretamente antes das intervenções.
|
6 meses
|
|
Teste de trilha
Prazo: 6 meses
|
Teste de trilha A (velocidade de processamento visual) & B (velocidade de processamento visual e flexibilidade cognitiva): tempo para completar o teste A e B; o resultado consiste em diminuição ou menor aumento no tempo para completar os testes (grupo experimental 1 ou 2 vs. grupo de controle) diretamente após as intervenções de 6 meses em comparação com diretamente antes das intervenções.
|
6 meses
|
|
Vai/Não Vai
Prazo: 6 meses
|
Go/No-Go (inibição): número de erros; o resultado consiste em diminuição ou menor aumento (grupo experimental 1 ou 2 vs. grupo de controle) da pontuação total diretamente após as intervenções de 6 meses em comparação com diretamente antes das intervenções.
|
6 meses
|
|
Teste Matriz Internacional (Oldenburg)
Prazo: 6 meses
|
Teste de percepção de fala no ruído.
O resultado é uma pontuação do Limiar de Recepção de Fala (SRT), medido para ambas as orelhas e cada orelha separadamente (Kollmeier et al., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971).
|
6 meses
|
|
fMRI tarefa de memória de trabalho visual
Prazo: 6 meses
|
fMRI letra n-back tarefa de memória de trabalho visual (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958):
respostas corretas; o resultado consiste em aumento ou menor diminuição (grupo experimental 1 ou 2 vs. grupo de controle) da pontuação total diretamente após as intervenções de 6 meses em comparação com diretamente antes das intervenções.
|
6 meses
|
|
Função sensório-motora
Prazo: 6 meses
|
Maior pontuação total dos seguintes testes sensório-motores nos 2 grupos de intervenção experimental em comparação com o grupo de controle ativo diretamente após as intervenções de 6 meses em comparação com diretamente antes das intervenções.
|
6 meses
|
|
Questionário de regulação emocional (ERQ)
Prazo: 6 meses
|
Regulação emocional: regulação emocional melhorada nos grupos experimentais em comparação com o grupo de controle logo após as intervenções de 6 meses em comparação com diretamente antes das intervenções (Christophe et al., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001).
|
6 meses
|
|
Magnetização preparada 2 eco de gradiente rápido (MP2RAGE)
Prazo: 6 meses
|
O MP2RAGE é uma extensão da sequência de pulso MPRAGE convencional amplamente utilizada em estudos clínicos.
Envolve a avaliação do volume da substância cinzenta, permitindo avaliar as alterações da substância cinzenta após a aprendizagem de novas habilidades (Marques & Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
|
6 meses
|
|
Ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: 6 meses
|
Tarefa de memória visual de trabalho letra N-back (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958).
Permite avaliar o desempenho da memória de trabalho visual após o aprendizado de novas habilidades.
|
6 meses
|
|
Ressonância magnética funcional em estado de repouso (RS-fMRI)
Prazo: 6 meses
|
RS-fMRI avalia a atividade na rede de modo padrão (DMN) refletindo a conectividade funcional global do cérebro (Leonardi et al., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019).
Permite avaliar as mudanças de conectividade funcional após o aprendizado de novas habilidades.
|
6 meses
|
|
Imagiologia por tensor de difusão (DTI)
Prazo: 6 meses
|
DTI permite computar i.a.
Anisotropia fracionada para avaliar a integridade da substância branca refletindo a conectividade estrutural (Bosch et al., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004).
Permite avaliar mudanças estruturais de conectividade após o aprendizado de novas habilidades.
|
6 meses
|
|
Subtestes individuais do COGTEL (Cognitive Telephone Screening Instrument)
Prazo: 6 meses
|
Subtestes individuais do COGTEL: memória prospectiva, memória verbal de curto e longo prazo, memória de trabalho (extensão de dígitos), fluência verbal e raciocínio indutivo; o resultado consiste em aumento ou menor diminuição (grupo experimental 1 ou 2 vs. grupo de controle) de cada pontuação de subteste diretamente após as intervenções de 6 meses em comparação com diretamente antes das intervenções.
|
6 meses
|
|
Versão Curta da Atividade Instrumental de Amsterdã do Questionário de Vida Diária (A-IADL-Q(SV))
Prazo: 6 meses
|
Atividades da vida diária: atividades da vida diária melhoradas, conforme medido pelo A-IADL-Q (SV; versão curta do Amsterdam Instrumental Activity of the Daily Living Questionnaire) nos 2 grupos de intervenção experimental em comparação com o grupo de controle diretamente após os 6 meses intervenções em comparação com diretamente antes das intervenções (Jutten et al., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
|
6 meses
|
|
Instrumentos de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - versão curta WHOQOL-BREF (abreviado Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde; OMS 1996)
Prazo: 6 meses
|
Bem-estar subjetivo: melhora do bem-estar subjetivo em ambos os grupos de intervenção, conforme medido pelo WHOQOL-BREF (1996) diretamente após as intervenções de 6 meses em comparação com diretamente antes das intervenções.
(Organização, W.H. (1996).
WHOQOL-BREF: introdução, administração, pontuação e versão genérica da avaliação: versão de teste de campo, dezembro de 1996.)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Assim que a coleta de dados for concluída, todos os dados e todos os outros documentos serão armazenados em YARETA, uma solução digital FAIR para preservação a longo prazo de dados de pesquisa para todas as Universidades de Genebra (https://yareta.unige.ch). A Escola de Ciências da Saúde de Genebra já possui uma unidade organizacional na plataforma YARETA.
Os conjuntos de dados gerados durante o estudo atual não estarão disponíveis publicamente durante a coleta e análise de dados. Após a conclusão da coleta e análise dos dados, eles serão publicados primeiro por nossa equipe de pesquisa, mas estarão disponíveis no futuro pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prática musical
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRetirado
-
Hediye KarakoçConcluídoEstresse | Ansiedade maternaTurquia (Türkiye)
-
Cukurova UniversityConcluídoGravidez de alto risco | Estado de ansiedade | Qualidade do SonoPeru
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAinda não está recrutandoDor | Dor, Pós-operatório | Ansiedade | Cirurgia toráxica | Dor, Peito | Ansiedade Pós Operatório
-
University of CopenhagenAinda não está recrutando
-
Rubato LifeRecrutamento
-
Center Eugene MarquisConcluídoEfeito colateral da radioterapiaFrança
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRecrutamento
-
Hospices Civils de LyonRecrutamentoTranstorno Comportamental | Terapia musicalFrança
-
NSCB Medical CollegeConcluídoRecém-nascido normal saudável a termo adequado para a dataÍndia