- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04546451
Przeciwdziałanie obniżeniu funkcji poznawczych i mózgowych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi stosujących interwencje niemedyczne (COPE)
Interwencje muzyczne i psychomotoryczne w przypadku osłabienia funkcji poznawczych, czuciowo-ruchowych i mózgowych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (COPE): protokół badania dla wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Regularny trening poznawczy może wzmocnić lub utrzymać funkcje poznawcze i mózgowe, o których wiadomo, że słabną wraz z wiekiem. W większości badań przeprowadzano taki trening poznawczy na komputerze iw warunkach laboratoryjnych. Jednak codzienne czynności, takie jak ćwiczenia muzyczne lub ćwiczenia fizyczne, które są złożone i zmienne, mogą być bardziej skuteczne w wywoływaniu efektów przenoszenia do różnych domen poznawczych i utrzymywaniu motywacji. „Ćwiczenia ciała i umysłu”, takie jak Tai Chi czy ćwiczenia psychomotoryczne, mogą również pozytywnie wpływać na funkcjonowanie poznawcze u osób starszych. Zbadamy wpływ aktywnej praktyki muzycznej i treningu psychomotorycznego w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z klinik pamięci szpitala uniwersyteckiego na wydajność poznawczą i czuciowo-ruchową oraz plastyczność mózgu.
Metody Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego wieloośrodkowego badania interwencyjnego na 32 pacjentach z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) (60-80 lat), podzielonych na 2 grupy eksperymentalne: 1) praktyka muzyczna; 2) Terapia psychomotoryczna. Kontrole będą składać się z pasywnej grupy test-retest składającej się z 16 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia.
Treningi odbywają się dwa razy w tygodniu po 45 minut przez 6 miesięcy w małych grupach pod okiem profesjonalistów, a pacjenci powinni codziennie ćwiczyć w domu. Zbieranie danych odbywa się na linii podstawowej (przed interwencjami), 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu treningu, na temat zdolności poznawczych i czuciowo-ruchowych, subiektywnego samopoczucia, codziennych czynności oraz poprzez funkcjonalne i strukturalne neuroobrazowanie. Biorąc pod uwagę obecne ograniczenia związane z trwającą pandemią COVID-19, rekrutacja i zbieranie danych odbywa się w 2 falach.
Dyskusja Zbadamy, czy praktyka muzyczna lub ćwiczenia psychomotoryczne w małych grupach mogą poprawić funkcjonowanie poznawcze, czuciowo-ruchowe i mózgowe pacjentów z MCI, a tym samym przynieść korzyści dla ich codziennego funkcjonowania i dobrego samopoczucia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1206
- School of Health Sciences Geneva HES-SO
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV: Centre Leenaards Memory Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Diagnoza MCI przez ekspertów w klinikach pamięci
- Wynik MMSE (Mini-Mental State Examination) > 22 lub MoCA > 18
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) < 14 (< 7/21 dla lęku i < 7/21 dla depresji)
- Wiek od 60 do 80 lat
- Praworęczność
- Biegły w francuskim
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Poważne deficyty motoryczne
- Upośledzony/nieskorygowany słuch
- Poważne współistniejące choroby fizyczne i psychiczne
- Udział w treningu fizycznym lub poznawczym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Maksymalnie 5 lat oficjalnej edukacji muzycznej w całym życiu poza programem szkolnym lub w ciągu ostatnich 3 lat
- Intensywna aktywność fizyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy (sport lub ćwiczenia body-mind)
- Leworęczny lub oburęczny
- Niekompatybilność MRI (klaustrofobia, stymulator serca, implanty…)
Nota bene: ze względów organizacyjnych mózgu zostaną uwzględnieni wyłącznie uczestnicy praworęczni. Osoby praworęczne stanowią ponad 90% populacji (Isaacs, Barr, Nelson i Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Praktyka muzyczna
Pacjenci otrzymają 45-minutowe interwencje z praktyki muzycznej dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy, prowadzone przez profesjonalnego muzyka
|
Pacjenci zostaną przeszkoleni do gry na prostym instrumencie (język-bęben) w otoczeniu grupowym przy użyciu różnych stylów muzycznych.
|
|
Eksperymentalny: Terapia psychomotoryczna
Pacjenci otrzymają 45-minutowe interwencje psychomotoryczne dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy, prowadzone przez profesjonalnego terapeutę psychomotorycznego
|
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie świadomości ciała i szerokiego zakresu czynności ruchowych.
|
|
Brak interwencji: Pasywna grupa kontrolna
Zdrowe pasywne kontrole przejdą wszystkie pomiary bez żadnej interwencji.
Uczestnicy grupy kontrolnej muszą przestrzegać tych samych kryteriów włączenia i wyłączenia, co grupy eksperymentalne, z wyjątkiem diagnozy MCI.
Uczestnicy kontroli zostaną dopasowani do grup eksperymentalnych pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kognitywny instrument do przesiewania telefonów (COGTEL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test ten można przeprowadzić telefonicznie lub osobiście (w tym badaniu zastosujemy metodę „twarzą w twarz”). Na wynik składa się wzrost lub mniejszy spadek (grupa eksperymentalna 1 lub 2 vs. grupa kontrolna) całkowitego wyniku ważonego w teście COGTEL bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami. Test COGTEL dostarcza głównego ważonego wyniku podstawowych funkcji poznawczych, składa się z 6 podtestów obejmujących pamięć prospektywną, krótko- i długoterminową pamięć werbalną, pamięć roboczą (rozpiętość cyfr), fluencję słowną i rozumowanie indukcyjne. Główny ważony wynik COGTEL: Całkowity wynik COGTEL = 7,2 x wynik pamięci prospektywnej + 1,0 x wynik pamięci krótkotrwałej werbalnej + 0,9 x wynik pamięci długoterminowej werbalnej + 0,8 x wynik pamięci roboczej + 0,2 x wynik płynności werbalnej + 1,7 x wynik rozumowania indukcyjnego (Kliegel, Martin i Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (Lhle i in., 2017, doi:10.1159/000479680) |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test D2-R
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test D2-R (uwaga, szybkość przetwarzania): poprawne odpowiedzi/trafienia minus błędy/pominięcia; wynik polega na wzroście lub mniejszym spadku (grupa eksperymentalna 1 lub 2 vs. grupa kontrolna) całkowitego wyniku bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami.
|
6 miesięcy
|
|
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test tworzenia śladów A (szybkość przetwarzania wizualnego) i B (szybkość przetwarzania wizualnego i elastyczność poznawcza): czas na ukończenie testu A i B; wynik polega na zmniejszeniu lub mniejszym wydłużeniu czasu do zakończenia testów (grupa eksperymentalna 1 lub 2 vs. grupa kontrolna) bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami.
|
6 miesięcy
|
|
Idź / Nie idź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Go/No-Go (hamowanie): liczba błędów; wynik polega na zmniejszeniu lub mniejszym wzroście (grupa eksperymentalna 1 lub 2 vs. grupa kontrolna) całkowitego wyniku bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami.
|
6 miesięcy
|
|
Międzynarodowy test matrycowy (Oldenburg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test percepcji mowy w hałasie.
Wynikiem jest wynik progu odbioru mowy (SRT), mierzony dla obu uszu i każdego ucha oddzielnie (Kollmeier i in., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971).
|
6 miesięcy
|
|
Zadanie wizualnej pamięci roboczej fMRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
fMRI litera n-back wizualne zadanie pamięci roboczej (Migo i in., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958):
poprawne odpowiedzi; wynik polega na wzroście lub mniejszym spadku (grupa eksperymentalna 1 lub 2 vs. grupa kontrolna) całkowitego wyniku bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja sensomotoryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyższy łączny wynik następujących testów sensomotorycznych w 2 eksperymentalnych grupach interwencyjnych w porównaniu z aktywną grupą kontrolną bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu bezpośrednio przed interwencjami.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Regulacja emocji: poprawa regulacji emocji w grupach eksperymentalnych w porównaniu z grupą kontrolną bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami (Christophe i in., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001).
|
6 miesięcy
|
|
Przygotowanie do namagnesowania 2 Szybkie echo gradientowe (MP2RAGE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MP2RAGE jest rozszerzeniem konwencjonalnej sekwencji impulsów MPRAGE szeroko stosowanej w badaniach klinicznych.
Polega na ocenie objętości istoty szarej, co pozwala na ocenę zmian w istocie szarej po opanowaniu nowych umiejętności (Marques i Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonalny MRI (fMRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadanie wizualnej pamięci roboczej z literą N-back (Migo i in., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958).
Pozwala ocenić wydajność wizualnej pamięci roboczej po uczeniu się nowych umiejętności.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (RS-fMRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
RS-fMRI ocenia aktywność w sieci trybu domyślnego (DMN) odzwierciedlającą globalną funkcjonalną łączność mózgu (Leonardi i in., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019).
Umożliwia ocenę zmian w łączności funkcjonalnej po nauce nowych umiejętności.
|
6 miesięcy
|
|
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DTI umożliwia obliczenia m.in.
Ułamkowa anizotropia do oceny integralności istoty białej odzwierciedlającej łączność strukturalną (Bosch i in., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004).
Umożliwia ocenę zmian połączeń strukturalnych po uczeniu się nowych umiejętności.
|
6 miesięcy
|
|
Poszczególne podtesty COGTEL (Cognitive Telephone Screening Instrument)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poszczególne podtesty COGTEL: pamięć prospektywna, pamięć werbalna krótko- i długoterminowa, pamięć operacyjna (rozpiętość cyfr), fluencja słowna, rozumowanie indukcyjne; wynik polega na wzroście lub mniejszym spadku (grupa eksperymentalna 1 lub 2 vs. grupa kontrolna) wyniku każdego podtestu bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami.
|
6 miesięcy
|
|
Krótka wersja kwestionariusza Amsterdamskiej Aktywności Instrumentalnej Kwestionariusza Życia Codziennego (A-IADL-Q(SV))
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynności życia codziennego: poprawa czynności życia codziennego mierzona za pomocą kwestionariusza A-IADL-Q(SV; skrócona wersja Amsterdamskiego kwestionariusza dotyczącego czynności życiowych) w 2 eksperymentalnych grupach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami (Jutten i in., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
|
6 miesięcy
|
|
Instrumenty jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia - wersja skrócona WHOQOL-BREF (w skrócie Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia; WHO 1996)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Subiektywne samopoczucie: poprawa subiektywnego samopoczucia w obu grupach interwencyjnych, mierzona za pomocą WHOQOL-BREF (1996) bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami.
(Organizacja, WH (1996).
WHOQOL-BREF: wprowadzenie, administracja, punktacja i ogólna wersja oceny: wersja próbna, grudzień 1996 r.)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99861
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Jak tylko gromadzenie danych zostanie zakończone, wszystkie dane i wszystkie inne dokumenty będą przechowywane w YARETA, cyfrowym rozwiązaniu FAIR do długoterminowego przechowywania danych badawczych dla wszystkich uniwersytetów w Genewie (https://yareta.unige.ch). Wyższa Szkoła Nauk o Zdrowiu w Genewie posiada już jednostkę organizacyjną na platformie YARETA.
Zbiory danych wygenerowane podczas bieżącego badania nie będą publicznie dostępne podczas gromadzenia danych i analiz. Po zebraniu danych i zakończeniu analiz zostaną one najpierw opublikowane przez nasz zespół badawczy, ale w przyszłości będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Praktyka muzyczna
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion SanitariaZakończony
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; American Academy of Family Physicians National... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie