Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwdziałanie obniżeniu funkcji poznawczych i mózgowych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi stosujących interwencje niemedyczne (COPE)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: School of Health Sciences Geneva

Interwencje muzyczne i psychomotoryczne w przypadku osłabienia funkcji poznawczych, czuciowo-ruchowych i mózgowych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (COPE): protokół badania dla wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

Pogorszenie funkcji poznawczych stanowi główne zagrożenie wśród szkodliwych skutków starzenia się społeczeństwa. Badacze proponują przeprowadzenie RCT na subpopulacji pacjentów z MCI i zbadanie, czy intensywne interwencje muzyczne lub grupy psychomotoryczne mogą poprawić ich funkcjonowanie poznawcze i sensomotoryczne, a także wywołać plastyczność mózgu, w porównaniu z pasywną, zdrową grupą kontrolną, dobraną pod względem wieku, płeć i poziom wykształcenia. Dwa schematy treningowe będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy i będą prowadzone przez profesjonalistów z każdej dziedziny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło Regularny trening poznawczy może wzmocnić lub utrzymać funkcje poznawcze i mózgowe, o których wiadomo, że słabną wraz z wiekiem. W większości badań przeprowadzano taki trening poznawczy na komputerze iw warunkach laboratoryjnych. Jednak codzienne czynności, takie jak ćwiczenia muzyczne lub ćwiczenia fizyczne, które są złożone i zmienne, mogą być bardziej skuteczne w wywoływaniu efektów przenoszenia do różnych domen poznawczych i utrzymywaniu motywacji. „Ćwiczenia ciała i umysłu”, takie jak Tai Chi czy ćwiczenia psychomotoryczne, mogą również pozytywnie wpływać na funkcjonowanie poznawcze u osób starszych. Zbadamy wpływ aktywnej praktyki muzycznej i treningu psychomotorycznego w ciągu 6 miesięcy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z klinik pamięci szpitala uniwersyteckiego na wydajność poznawczą i czuciowo-ruchową oraz plastyczność mózgu.

Metody Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego wieloośrodkowego badania interwencyjnego na 32 pacjentach z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) (60-80 lat), podzielonych na 2 grupy eksperymentalne: 1) praktyka muzyczna; 2) Terapia psychomotoryczna. Kontrole będą składać się z pasywnej grupy test-retest składającej się z 16 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia.

Treningi odbywają się dwa razy w tygodniu po 45 minut przez 6 miesięcy w małych grupach pod okiem profesjonalistów, a pacjenci powinni codziennie ćwiczyć w domu. Zbieranie danych odbywa się na linii podstawowej (przed interwencjami), 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu treningu, na temat zdolności poznawczych i czuciowo-ruchowych, subiektywnego samopoczucia, codziennych czynności oraz poprzez funkcjonalne i strukturalne neuroobrazowanie. Biorąc pod uwagę obecne ograniczenia związane z trwającą pandemią COVID-19, rekrutacja i zbieranie danych odbywa się w 2 falach.

Dyskusja Zbadamy, czy praktyka muzyczna lub ćwiczenia psychomotoryczne w małych grupach mogą poprawić funkcjonowanie poznawcze, czuciowo-ruchowe i mózgowe pacjentów z MCI, a tym samym przynieść korzyści dla ich codziennego funkcjonowania i dobrego samopoczucia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1206
        • School of Health Sciences Geneva HES-SO
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV: Centre Leenaards Memory Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Diagnoza MCI przez ekspertów w klinikach pamięci
  2. Wynik MMSE (Mini-Mental State Examination) > 22 lub MoCA > 18
  3. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) < 14 (< 7/21 dla lęku i < 7/21 dla depresji)
  4. Wiek od 60 do 80 lat
  5. Praworęczność
  6. Biegły w francuskim
  7. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne deficyty motoryczne
  2. Upośledzony/nieskorygowany słuch
  3. Poważne współistniejące choroby fizyczne i psychiczne
  4. Udział w treningu fizycznym lub poznawczym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Maksymalnie 5 lat oficjalnej edukacji muzycznej w całym życiu poza programem szkolnym lub w ciągu ostatnich 3 lat
  6. Intensywna aktywność fizyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy (sport lub ćwiczenia body-mind)
  7. Leworęczny lub oburęczny
  8. Niekompatybilność MRI (klaustrofobia, stymulator serca, implanty…)

Nota bene: ze względów organizacyjnych mózgu zostaną uwzględnieni wyłącznie uczestnicy praworęczni. Osoby praworęczne stanowią ponad 90% populacji (Isaacs, Barr, Nelson i Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Praktyka muzyczna
Pacjenci otrzymają 45-minutowe interwencje z praktyki muzycznej dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy, prowadzone przez profesjonalnego muzyka
Pacjenci zostaną przeszkoleni do gry na prostym instrumencie (język-bęben) w otoczeniu grupowym przy użyciu różnych stylów muzycznych.
Eksperymentalny: Terapia psychomotoryczna
Pacjenci otrzymają 45-minutowe interwencje psychomotoryczne dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy, prowadzone przez profesjonalnego terapeutę psychomotorycznego
Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie świadomości ciała i szerokiego zakresu czynności ruchowych.
Brak interwencji: Pasywna grupa kontrolna
Zdrowe pasywne kontrole przejdą wszystkie pomiary bez żadnej interwencji. Uczestnicy grupy kontrolnej muszą przestrzegać tych samych kryteriów włączenia i wyłączenia, co grupy eksperymentalne, z wyjątkiem diagnozy MCI. Uczestnicy kontroli zostaną dopasowani do grup eksperymentalnych pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kognitywny instrument do przesiewania telefonów (COGTEL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Test ten można przeprowadzić telefonicznie lub osobiście (w tym badaniu zastosujemy metodę „twarzą w twarz”). Na wynik składa się wzrost lub mniejszy spadek (grupa eksperymentalna 1 lub 2 vs. grupa kontrolna) całkowitego wyniku ważonego w teście COGTEL bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami.

Test COGTEL dostarcza głównego ważonego wyniku podstawowych funkcji poznawczych, składa się z 6 podtestów obejmujących pamięć prospektywną, krótko- i długoterminową pamięć werbalną, pamięć roboczą (rozpiętość cyfr), fluencję słowną i rozumowanie indukcyjne.

Główny ważony wynik COGTEL: Całkowity wynik COGTEL = 7,2 x wynik pamięci prospektywnej + 1,0 x wynik pamięci krótkotrwałej werbalnej + 0,9 x wynik pamięci długoterminowej werbalnej + 0,8 x wynik pamięci roboczej + 0,2 x wynik płynności werbalnej + 1,7 x wynik rozumowania indukcyjnego

(Kliegel, Martin i Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (Lhle i in., 2017, doi:10.1159/000479680)

6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test D2-R
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test D2-R (uwaga, szybkość przetwarzania): poprawne odpowiedzi/trafienia minus błędy/pominięcia; wynik polega na wzroście lub mniejszym spadku (grupa eksperymentalna 1 lub 2 vs. grupa kontrolna) całkowitego wyniku bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami.
6 miesięcy
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test tworzenia śladów A (szybkość przetwarzania wizualnego) i B (szybkość przetwarzania wizualnego i elastyczność poznawcza): czas na ukończenie testu A i B; wynik polega na zmniejszeniu lub mniejszym wydłużeniu czasu do zakończenia testów (grupa eksperymentalna 1 lub 2 vs. grupa kontrolna) bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami.
6 miesięcy
Idź / Nie idź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Go/No-Go (hamowanie): liczba błędów; wynik polega na zmniejszeniu lub mniejszym wzroście (grupa eksperymentalna 1 lub 2 vs. grupa kontrolna) całkowitego wyniku bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami.
6 miesięcy
Międzynarodowy test matrycowy (Oldenburg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test percepcji mowy w hałasie. Wynikiem jest wynik progu odbioru mowy (SRT), mierzony dla obu uszu i każdego ucha oddzielnie (Kollmeier i in., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971).
6 miesięcy
Zadanie wizualnej pamięci roboczej fMRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
fMRI litera n-back wizualne zadanie pamięci roboczej (Migo i in., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958): poprawne odpowiedzi; wynik polega na wzroście lub mniejszym spadku (grupa eksperymentalna 1 lub 2 vs. grupa kontrolna) całkowitego wyniku bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami.
6 miesięcy
Funkcja sensomotoryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wyższy łączny wynik następujących testów sensomotorycznych w 2 eksperymentalnych grupach interwencyjnych w porównaniu z aktywną grupą kontrolną bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu bezpośrednio przed interwencjami.

  1. Test rysowania zegara (ocena apraksji) (Aprahamian, Martinelli, Neri i Yassuda, 2009, doi: 10.1590/S1980-57642009DN30200002)
  2. Purdue Pegboard (ocena sprawności manualnej) (Tiffin & Asher, 1948, doi: 10.1037/h0061266)
  3. Jednonożny test równowagi (Bohannon i Tudini, 2018; doi:10.1016/j.physio.2018.04.001)
  4. Test lateralizacji (ocena ocen lewo/prawo) (Williams i in., 2019, doi: 10.1016/j.msksp.2019.01.010)
6 miesięcy
Kwestionariusz regulacji emocji (ERQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Regulacja emocji: poprawa regulacji emocji w grupach eksperymentalnych w porównaniu z grupą kontrolną bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami (Christophe i in., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001).
6 miesięcy
Przygotowanie do namagnesowania 2 Szybkie echo gradientowe (MP2RAGE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MP2RAGE jest rozszerzeniem konwencjonalnej sekwencji impulsów MPRAGE szeroko stosowanej w badaniach klinicznych. Polega na ocenie objętości istoty szarej, co pozwala na ocenę zmian w istocie szarej po opanowaniu nowych umiejętności (Marques i Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
6 miesięcy
Funkcjonalny MRI (fMRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zadanie wizualnej pamięci roboczej z literą N-back (Migo i in., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958). Pozwala ocenić wydajność wizualnej pamięci roboczej po uczeniu się nowych umiejętności.
6 miesięcy
Funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (RS-fMRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
RS-fMRI ocenia aktywność w sieci trybu domyślnego (DMN) odzwierciedlającą globalną funkcjonalną łączność mózgu (Leonardi i in., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019). Umożliwia ocenę zmian w łączności funkcjonalnej po nauce nowych umiejętności.
6 miesięcy
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DTI umożliwia obliczenia m.in. Ułamkowa anizotropia do oceny integralności istoty białej odzwierciedlającej łączność strukturalną (Bosch i in., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004). Umożliwia ocenę zmian połączeń strukturalnych po uczeniu się nowych umiejętności.
6 miesięcy
Poszczególne podtesty COGTEL (Cognitive Telephone Screening Instrument)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poszczególne podtesty COGTEL: pamięć prospektywna, pamięć werbalna krótko- i długoterminowa, pamięć operacyjna (rozpiętość cyfr), fluencja słowna, rozumowanie indukcyjne; wynik polega na wzroście lub mniejszym spadku (grupa eksperymentalna 1 lub 2 vs. grupa kontrolna) wyniku każdego podtestu bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami.
6 miesięcy
Krótka wersja kwestionariusza Amsterdamskiej Aktywności Instrumentalnej Kwestionariusza Życia Codziennego (A-IADL-Q(SV))
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czynności życia codziennego: poprawa czynności życia codziennego mierzona za pomocą kwestionariusza A-IADL-Q(SV; skrócona wersja Amsterdamskiego kwestionariusza dotyczącego czynności życiowych) w 2 eksperymentalnych grupach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną bezpośrednio po 6 miesiącach interwencji w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami (Jutten i in., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
6 miesięcy
Instrumenty jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia - wersja skrócona WHOQOL-BREF (w skrócie Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia; WHO 1996)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Subiektywne samopoczucie: poprawa subiektywnego samopoczucia w obu grupach interwencyjnych, mierzona za pomocą WHOQOL-BREF (1996) bezpośrednio po 6-miesięcznych interwencjach w porównaniu z bezpośrednio przed interwencjami. (Organizacja, WH (1996). WHOQOL-BREF: wprowadzenie, administracja, punktacja i ogólna wersja oceny: wersja próbna, grudzień 1996 r.)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jak tylko gromadzenie danych zostanie zakończone, wszystkie dane i wszystkie inne dokumenty będą przechowywane w YARETA, cyfrowym rozwiązaniu FAIR do długoterminowego przechowywania danych badawczych dla wszystkich uniwersytetów w Genewie (https://yareta.unige.ch). Wyższa Szkoła Nauk o Zdrowiu w Genewie posiada już jednostkę organizacyjną na platformie YARETA.

Zbiory danych wygenerowane podczas bieżącego badania nie będą publicznie dostępne podczas gromadzenia danych i analiz. Po zebraniu danych i zakończeniu analiz zostaną one najpierw opublikowane przez nasz zespół badawczy, ale w przyszłości będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów (2022)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostać określone

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Praktyka muzyczna

Subskrybuj