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Compensare il declino cognitivo e cerebrale nei pazienti con compromissione cognitiva lieve che utilizzano interventi non medici (COPE)

30 maggio 2023 aggiornato da: School of Health Sciences Geneva

Interventi musicali e psicomotori per declino cognitivo, sensomotorio e cerebrale in pazienti con lieve compromissione cognitiva (COPE): un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato multicentrico

Il declino cognitivo rappresenta una delle principali minacce tra gli effetti deleteri dell'invecchiamento della popolazione. I ricercatori propongono di condurre un RCT sulla sottopopolazione di pazienti con MCI ed esaminare se gli interventi intensivi di gruppo musicale o psicomotorio possono migliorare il loro funzionamento cognitivo e sensomotorio, nonché indurre plasticità cerebrale, rispetto a un gruppo di controllo sano passivo, abbinato per età, genere e livello di istruzione. I 2 regimi di allenamento si svolgeranno due volte a settimana per 6 mesi e saranno forniti da professionisti in ogni campo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background Un regolare allenamento cognitivo può potenziare o mantenere le funzioni cognitive e cerebrali note per diminuire con l'età. La maggior parte degli studi ha somministrato tale allenamento cognitivo su un computer e in un ambiente di laboratorio. Tuttavia, le attività della vita quotidiana, come la pratica musicale o l'esercizio fisico che sono complesse e variabili, potrebbero avere più successo nell'indurre effetti di trasferimento a diversi domini cognitivi e mantenere la motivazione. Anche gli "esercizi corpo-mente", come il Tai Chi o l'esercizio psicomotorio, possono influenzare positivamente il funzionamento cognitivo negli anziani. Indagheremo l'influenza della pratica musicale attiva e dell'allenamento psicomotorio per 6 mesi in pazienti con lieve deficit cognitivo delle cliniche della memoria dell'ospedale universitario sulle prestazioni cognitive e sensomotorie e sulla plasticità cerebrale.

Metodi Ci proponiamo di condurre uno studio di intervento multicentrico controllato randomizzato su 32 pazienti con lieve deficit cognitivo (MCI) (60-80 anni), divisi in 2 gruppi sperimentali: 1) Pratica musicale; 2) Trattamento psicomotorio. I controlli consisteranno in un gruppo test-retest passivo di 16 volontari sani abbinati per età, sesso e livello di istruzione.

I regimi di allenamento si svolgono due volte a settimana per 45 minuti nell'arco di 6 mesi in piccoli gruppi, forniti da professionisti, e i pazienti devono esercitarsi quotidianamente a casa. La raccolta dei dati avviene al basale (prima degli interventi), 3 e 6 mesi dopo l'inizio dell'allenamento, sulle capacità cognitive e sensomotorie, sul benessere soggettivo, sulle attività della vita quotidiana e tramite neuroimaging funzionale e strutturale. Considerando gli attuali vincoli della pandemia di COVID-19 in corso, il reclutamento e la raccolta dei dati avvengono in 2 ondate.

Discussione Indagheremo se la pratica musicale o l'esercizio psicomotorio in piccoli gruppi possono migliorare il funzionamento cognitivo, sensomotorio e cerebrale nei pazienti con MCI, e quindi provocare benefici per il funzionamento e il benessere della loro vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1206
        • School of Health Sciences Geneva HES-SO
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV: Centre Leenaards Memory Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi MCI da parte di esperti presso le cliniche della memoria
  2. Punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) > 22 o MoCA > 18
  3. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) < 14 (< 7/21 per ansia e < 7/21 per depressione)
  4. Età compresa tra i 60 e gli 80 anni
  5. Destrimani
  6. Fluente in francese
  7. In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  1. Gravi deficit motori
  2. Udito alterato/non corretto
  3. Gravi comorbilità fisiche e mentali
  4. Partecipazione ad allenamenti fisici o cognitivi negli ultimi 12 mesi
  5. Massimo 5 anni di educazione musicale ufficiale nel corso della vita al di fuori del curriculum scolastico o negli ultimi 3 anni
  6. Attività fisica intensa negli ultimi 12 mesi (sport o esercizi corpo-mente)
  7. Mancino o ambidestro
  8. Incompatibilità MRI (claustrofobia, stimolatore cardiaco, impianti...)

Nota bene: per ragioni organizzative cerebrali saranno inclusi esclusivamente partecipanti destrimani. I destrimani rappresentano più del 90% della popolazione (Isaacs, Barr, Nelson, & Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pratica musicale
I pazienti riceveranno interventi di Music Practice di 45 minuti due volte a settimana per 6 mesi, forniti da un musicista professionista
Comportamentale: Pratica musicale
I pazienti saranno addestrati a suonare un semplice strumento (lingua-tamburo) in un contesto di gruppo utilizzando diversi stili musicali.
Sperimentale: Terapia psicomotoria
I pazienti riceveranno interventi psicomotori di 45 minuti due volte a settimana per 6 mesi, forniti da un terapista psicomotorio professionista
Comportamentale: Terapia psicomotoria
I pazienti saranno addestrati nella consapevolezza del corpo e in un'ampia gamma di attività di movimento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo passivo
I controlli passivi sani supereranno tutte le misurazioni senza alcun intervento. I partecipanti al gruppo di controllo devono aderire agli stessi criteri di inclusione ed esclusione dei gruppi sperimentali, ad eccezione di una diagnosi di MCI. I partecipanti di controllo saranno abbinati ai gruppi sperimentali per età, sesso e livello di istruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di screening telefonico cognitivo (COGTEL)
Lasso di tempo: 6 mesi

Questo test può essere applicato per telefono o faccia a faccia (in questo studio applicheremo il metodo faccia a faccia). Il risultato consiste in un aumento o una minore diminuzione (gruppo sperimentale 1 o 2 rispetto al gruppo di controllo) del punteggio totale ponderato al test COGTEL subito dopo gli interventi di 6 mesi rispetto a direttamente prima degli interventi.

Il test COGTEL fornisce un punteggio principale ponderato della funzione cognitiva di base, comprende 6 sottotest che coprono la memoria prospettica, la memoria verbale a breve e lungo termine, la memoria di lavoro (intervallo di cifre), la fluidità verbale e il ragionamento induttivo.

Punteggio COGTEL ponderato principale: COGTEL Punteggio totale = 7,2 x Punteggio memoria prospettica + 1,0 x Punteggio memoria verbale a breve termine + 0,9 x Punteggio memoria verbale a lungo termine + 0,8 x Punteggio memoria di lavoro + 0,2 x Punteggio fluidità verbale + 1,7 x Punteggio ragionamento induttivo

(Kliegel, Martin, & Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi:10.1159/000479680)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova D2-R
Lasso di tempo: 6 mesi
Test D2-R (attenzione, velocità di elaborazione): risposte/risultati corretti meno errori/omissioni; il risultato consiste in un aumento o una minore diminuzione (gruppo sperimentale 1 o 2 rispetto al gruppo di controllo) del punteggio totale subito dopo gli interventi di 6 mesi rispetto a direttamente prima degli interventi.
6 mesi
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: 6 mesi
Trail making test A (velocità di elaborazione visiva) e B (velocità di elaborazione visiva e flessibilità cognitiva): tempo per completare il test A e B; il risultato consiste in una diminuzione o meno aumento del tempo per completare i test (gruppo sperimentale 1 o 2 rispetto al gruppo di controllo) subito dopo gli interventi di 6 mesi rispetto a direttamente prima degli interventi.
6 mesi
Vai/Non andare
Lasso di tempo: 6 mesi
Go/No-Go (inibizione): numero di errori ; il risultato consiste in una diminuzione o un minore aumento (gruppo sperimentale 1 o 2 rispetto al gruppo di controllo) del punteggio totale subito dopo gli interventi di 6 mesi rispetto a direttamente prima degli interventi.
6 mesi
Test internazionale Matrix (Oldenburg)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di percezione del parlato nel rumore. Il risultato è un punteggio di Speech Reception Threshold (SRT), misurato per entrambe le orecchie e ciascun orecchio separatamente (Kollmeier et al., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971).
6 mesi
attività di memoria di lavoro visiva fMRI
Lasso di tempo: 6 mesi
attività di memoria di lavoro visiva fMRI letter n-back (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958): risposte corrette; il risultato consiste in un aumento o una minore diminuzione (gruppo sperimentale 1 o 2 rispetto al gruppo di controllo) del punteggio totale subito dopo gli interventi di 6 mesi rispetto a direttamente prima degli interventi.
6 mesi
Funzione sensomotoria
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio totale più alto dei seguenti test sensomotori nei 2 gruppi di intervento sperimentale rispetto al gruppo di controllo attivo subito dopo gli interventi di 6 mesi rispetto a direttamente prima degli interventi.

  1. Test di disegno dell'orologio (valutazione dell'aprassia) (Aprahamian, Martinelli, Neri, & Yassuda, 2009, doi: 10.1590/S1980-57642009DN30200002)
  2. Purdue Pegboard (valutazione della destrezza manuale) (Tiffin & Asher, 1948, doi: 10.1037/h0061266)
  3. Test di equilibrio unipedale (Bohannon & Tudini, 2018; doi:10.1016/j.physio.2018.04.001)
  4. Test di lateralità (valutazione dei giudizi sinistro/destro) (Williams et al., 2019, doi: 10.1016/j.msksp.2019.01.010)
6 mesi
Questionario sulla regolazione emotiva (ERQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Regolazione emotiva: migliore regolazione emotiva nei gruppi sperimentali rispetto al gruppo di controllo subito dopo gli interventi di 6 mesi rispetto a direttamente prima degli interventi (Christophe et al., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001).
6 mesi
Magnetizzazione preparata 2 Rapid Gradient Echo (MP2RAGE)
Lasso di tempo: 6 mesi
MP2RAGE è un'estensione della sequenza di impulsi MPRAGE convenzionale ampiamente utilizzata negli studi clinici. Implica la valutazione del volume della materia grigia, che consente di valutare i cambiamenti della materia grigia in seguito all'apprendimento di nuove competenze (Marques & Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
6 mesi
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività di memoria di lavoro visiva della lettera N-back (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958). Consente di valutare le prestazioni della memoria di lavoro visiva dopo l'apprendimento di nuove abilità.
6 mesi
MRI funzionale a riposo (RS-fMRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
RS-fMRI valuta l'attività nel Default Mode Network (DMN) che riflette la connettività funzionale globale del cervello (Leonardi et al., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019). Consente di valutare i cambiamenti di connettività funzionale a seguito dell'apprendimento di nuove competenze.
6 mesi
Imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: 6 mesi
DTI consente di calcolare i.a. Anisotropia frazionaria per la valutazione dell'integrità della sostanza bianca che riflette la connettività strutturale (Bosch et al., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004). Consente di valutare i cambiamenti di connettività strutturale in seguito all'apprendimento di nuove competenze.
6 mesi
Subtest individuali del COGTEL (Cognitive Telephone Screening Instrument)
Lasso di tempo: 6 mesi
Subtest individuali del COGTEL: memoria prospettica, memoria verbale a breve e lungo termine, memoria di lavoro (digit span), fluidità verbale e ragionamento induttivo; il risultato consiste in un aumento o una minore diminuzione (gruppo sperimentale 1 o 2 rispetto al gruppo di controllo) di ciascun punteggio subtest subito dopo gli interventi di 6 mesi rispetto a direttamente prima degli interventi.
6 mesi
Versione breve dell'attività strumentale di Amsterdam del questionario sulla vita quotidiana (A-IADL-Q(SV))
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività della vita quotidiana: migliori attività della vita quotidiana misurate dall'A-IADL-Q (SV; versione breve dell'attività strumentale di Amsterdam del questionario sulla vita quotidiana) nei 2 gruppi di intervento sperimentali rispetto al gruppo di controllo subito dopo i 6 mesi interventi rispetto a direttamente prima degli interventi (Jutten et al., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
6 mesi
Strumenti per la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - versione breve WHOQOL-BREF (abbreviato Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità; OMS 1996)
Lasso di tempo: 6 mesi
Benessere soggettivo: miglioramento del benessere soggettivo in entrambi i gruppi di intervento misurato dal WHOQOL-BREF (1996) subito dopo gli interventi di 6 mesi rispetto a direttamente prima degli interventi. (Organizzazione, WH (1996). WHOQOL-BREF: introduzione, amministrazione, punteggio e versione generica della valutazione: versione di prova sul campo, dicembre 1996.)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Collaboratori

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
University of Geneva, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99861

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Non appena la raccolta dei dati sarà completata, tutti i dati e tutti gli altri documenti saranno archiviati presso YARETA, una soluzione digitale FAIR per la conservazione a lungo termine dei dati di ricerca per tutte le università di Ginevra (https://yareta.unige.ch). La Scuola di scienze della salute di Ginevra possiede già un'unità organizzativa sulla piattaforma YARETA.

I set di dati generati durante lo studio in corso non saranno disponibili al pubblico durante la raccolta e l'analisi dei dati. Dopo la raccolta dei dati e il completamento delle analisi, saranno prima pubblicati dal nostro gruppo di ricerca, ma saranno disponibili in futuro dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi (2022)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da definire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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