非医学的介入を使用して軽度認知障害患者の認知機能および脳機能の低下を相殺する (COPE)
軽度認知障害（COPE）患者の認知、感覚運動、および脳機能の低下に対する音楽的および精神運動的介入：多中心の無作為化対照研究のための研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
背景定期的な認知トレーニングは、年齢とともに低下することが知られている認知機能と脳機能を向上または維持することができます。 ほとんどの研究では、コンピューターと実験室でこのような認知トレーニングを実施しました。 しかし、複雑で変化に富んだ音楽の練習や運動などの日常生活活動は、さまざまな認知領域への転移効果を誘発し、モチベーションを維持するのにより成功する可能性があります。 太極拳や精神運動のような「体と心のエクササイズ」も、高齢者の認知機能にプラスの影響を与える可能性があります. 大学病院の記憶クリニックからの軽度認知障害患者の 6 か月にわたる積極的な音楽の練習と精神運動トレーニングが、認知および感覚運動のパフォーマンスと脳の可塑性に及ぼす影響を調査します。
方法 32 名の軽度認知障害 (MCI) 患者 (60 ～ 80 歳) を対象に、2 つの実験グループに分けて無作為化対照多施設介入研究を実施することを目的としています。 2) 精神運動療法。 コントロールは、16 歳、性別、教育レベルに一致する健康なボランティアの受動的なテストと再テストのグループで構成されます。
訓練計画は専門家によって提供され、週に 2 回、45 分間の小グループで 6 か月にわたって行われ、患者は自宅で毎日運動する必要があります。 データ収集は、ベースライン時 (介入前)、トレーニング開始から 3 か月後、および 6 か月後に、認知能力と感覚運動能力、主観的健康状態、日常生活活動、および機能的および構造的神経画像を介して行われます。 進行中の COVID-19 パンデミックの現在の制約を考慮して、募集とデータ収集は 2 つの段階で行われます。
ディスカッション 小グループでの音楽練習または精神運動運動が、MCI 患者の認知機能、感覚運動機能、および脳機能を改善できるかどうかを調査し、日常生活の機能と幸福に利益をもたらすかどうかを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1206
- School of Health Sciences Geneva HES-SO
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- CHUV: Centre Leenaards Memory Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- メモリークリニックの専門家によるMCI診断
- MMSE スコア (Mini-Mental State Examination) > 22 または MoCA > 18
- -Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) < 14 (不安の場合は < 7/21、うつ病の場合は < 7/21)
- 60歳から80歳までの年齢
- 右利き
- 流暢なフランス語
- -署名によって文書化されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 深刻な運動障害
- 聴覚障害/矯正されていない聴覚
- 深刻な身体的および精神的合併症
- 過去 12 か月間の身体トレーニングまたは認知トレーニングへの参加
- 学校のカリキュラム外または過去 3 年間に最大 5 年間の公式の音楽教育を受けていること
- 過去 12 か月間の集中的な身体活動 (スポーツまたは心身のエクササイズ)
- 左利きまたは両手利き
- MRI 不適合 (閉所恐怖症、心臓刺激装置、インプラントなど)
注: 脳組織上の理由から、右利きの参加者のみが含まれます。 右利きの人は人口の 90% 以上を占めています (Isaacs, Barr, Nelson, & Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽の練習
患者は、プロのミュージシャンが提供する、6か月にわたって週に2回、45分の音楽練習の介入を受けます。
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患者は、さまざまな音楽スタイルを使用して、グループ設定で簡単な楽器（タンドラム）を演奏するように訓練されます.
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実験的：精神運動療法
患者は、プロの精神運動療法士によって提供される、6か月にわたって週に2回、45分の精神運動介入を受けます。
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患者は、身体意識と幅広い運動活動の訓練を受けます。
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介入なし：受動的対照群
健全なパッシブ コントロールは、介入なしですべての測定に合格します。
コントロール グループの参加者は、MCI 診断を除いて、実験グループと同じ包含および除外基準を遵守する必要があります。
コントロール参加者は、年齢、性別、教育レベルの実験グループに一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知電話スクリーニング装置 (COGTEL)
時間枠：6ヵ月
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このテストは、電話または対面で適用できます（この調査では、対面法を適用します）。 結果は、介入の直前と比較した、6 か月の介入直後の COGTEL テストでの合計加重スコアの増加または減少 (実験グループ 1 または 2 対 コントロール グループ) で構成されます。 COGTEL テストはコア認知機能の主要な加重スコアを提供し、将来の記憶、短期および長期の言語記憶、ワーキング メモリ (数字スパン)、言語の流暢さ、帰納的推論をカバーする 6 つのサブテストで構成されています。 COGTEL の主な加重スコア: COGTEL 合計スコア = 7.2 x 予測記憶スコア + 1.0 x 言語短期記憶スコア + 0.9 x 言語長期記憶スコア + 0.8 x 作業記憶スコア + 0.2 x 言語流暢スコア + 1.7 x 帰納的推論スコア (Kliegel, Martin, & Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi:10.1159/000479680) |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D2-Rテスト
時間枠：6ヵ月
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D2-R テスト (注意、処理速度): 正しい応答/ヒットからエラー/脱落を引いたもの。結果は、介入の直前と比較して、6か月の介入直後の合計スコアの増加または減少（実験グループ1または2対対照グループ）で構成されます。
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6ヵ月
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トレイルメイキングテスト
時間枠：6ヵ月
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トレイル メイキング テスト A (視覚処理速度) & B (視覚処理速度 & 認知の柔軟性): テスト A と B を完了する時間。結果は、介入の直前と比較して、6か月の介入の直後にテストを完了するまでの時間が減少するか、または増加が少なくなります（実験グループ1または2対対照グループ）。
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6ヵ月
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ゴー/ノーゴー
時間枠：6ヵ月
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Go/No-Go (禁止): エラー数;結果は、介入の直前と比較して、6 か月の介入直後の合計スコアの減少または増加の減少 (実験グループ 1 または 2 対 コントロール グループ) で構成されます。
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6ヵ月
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国際マトリックス試験 (オルデンバーグ)
時間枠：6ヵ月
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騒音下でのスピーチ認識テスト。
結果は、両耳と各耳を別々に測定した発話受容閾値 (SRT) のスコアです (Kollmeier et al., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971)。
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6ヵ月
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fMRI視覚作業記憶課題
時間枠：6ヵ月
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fMRI レター n バック視覚作業記憶タスク (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958):
正しい応答;結果は、介入の直前と比較して、6か月の介入直後の合計スコアの増加または減少（実験グループ1または2対対照グループ）で構成されます。
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6ヵ月
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感覚運動機能
時間枠：6ヵ月
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介入の直前と比較して、6か月の介入直後のアクティブコントロールグループと比較して、2つの実験的介入グループにおける次の感覚運動テストの合計スコアが高くなりました。
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6ヵ月
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感情調節アンケート (ERQ)
時間枠：6ヵ月
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感情の調節: 介入の直前と比較して、6 か月の介入の直後の対照群と比較して、実験群の感情の調節が改善されました (Christophe et al., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001)。
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6ヵ月
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磁化準備 2 ラピッド グラディエント エコー (MP2RAGE)
時間枠：6ヵ月
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MP2RAGE は、臨床研究で広く使用されている従来の MPRAGE パルス シーケンスを拡張したものです。
これには灰白質量の評価が含まれ、新しいスキルの学習に続く灰白質の変化を評価することができます (Marques & Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294)。
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6ヵ月
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機能的MRI（fMRI）
時間枠：6ヵ月
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レター N バック ビジュアル ワーキング メモリ タスク (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958)。
新しいスキルの学習に続いて、視覚的な作業記憶のパフォーマンスを評価できます。
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6ヵ月
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安静時機能的 MRI (RS-fMRI)
時間枠：6ヵ月
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RS-fMRI は、脳のグローバルな機能的接続を反映するデフォルト モード ネットワーク (DMN) の活動を評価します (Leonardi et al., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019)。
新しいスキルの学習に続く機能的接続の変化を評価できます。
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6ヵ月
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拡散テンソル画像 (DTI)
時間枠：6ヵ月
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DTI は i.a. の計算を可能にします。
構造的結合性を反映した白質の完全性を評価するためのフラクショナル アニソトロピー (Bosch et al., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004)。
新しいスキルの学習に続く構造的接続の変化を評価できます。
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6ヵ月
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COGTEL (Cognitive Telephone Screening Instrument) の個別のサブテスト
時間枠：6ヵ月
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COGTEL の個々のサブテスト: 前向き記憶、短期および長期の言語記憶、作業記憶 (桁数)、言語の流暢さ、および帰納的推論。結果は、介入直前と比較した、6 か月の介入直後の各サブテスト スコアの増加または減少 (実験グループ 1 または 2 対対照グループ) で構成されます。
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6ヵ月
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アムステルダムの日常生活アンケートの手段活動アンケート (A-IADL-Q(SV)) の短縮版
時間枠：6ヵ月
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日常生活活動：A-IADL-Q（SV; アムステルダム日常生活アンケートの短縮版）によって測定された、6 か月直後の対照群と比較した 2 つの実験的介入群における日常生活活動の改善介入直前と比較した介入 (Jutten et al., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002)。
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6ヵ月
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世界保健機関の生活の質に関する指標 - 短縮版 WHOQOL-BREF (世界保健機関の生活の質の略称、WHO 1996)
時間枠：6ヵ月
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主観的幸福度: WHOQOL-BREF (1996) によって測定された、6 か月間の介入直後と介入直前と比較して、両介入群の主観的幸福度が向上しました。
(組織、W.H. (1996)。
WHOQOL-BREF: 評価の導入、管理、スコアリングおよび一般版: フィールド試験版、1996 年 12 月。)
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Clara E. James, PhD、University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 99861
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データ収集が完了するとすぐに、すべてのデータとその他のすべてのドキュメントは、すべてのジュネーブ大学の研究データを長期保存するための FAIR デジタル ソリューションである YARETA (https://yareta.unige.ch) に保存されます。 ジュネーブ スクール オブ ヘルス サイエンスは、YARETA プラットフォーム上に組織ユニットをすでに所有しています。
現在の調査中に生成されたデータセットは、データの収集と分析中に公開されることはありません。 データの収集と分析が完了した後、それらは最初に私たちの研究チームによって公開されますが、合理的な要求に応じて対応する著者から将来的に利用できるようになります.
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
音楽の練習の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion Sanitaria完了
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Institut Claudius Regaud募集
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Fundación Universidad Católica de Valencia San...募集