Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Countervail kognitiv og cerebral tilbagegang hos patienter med mild kognitiv svækkelse, der bruger ikke-medicinske interventioner (COPE)

30. maj 2023 opdateret af: School of Health Sciences Geneva

Musikalske og psykomotoriske interventioner til kognitiv, sansemotorisk og cerebral tilbagegang hos patienter med mild kognitiv svækkelse (COPE): en undersøgelsesprotokol for en multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse

Kognitiv tilbagegang udgør en stor trussel blandt de skadelige virkninger af befolkningens aldring. Efterforskerne foreslår at udføre en RCT på underpopulationen af ​​MCI-patienter og undersøge, om intensive musikalske eller psykomotoriske gruppeinterventioner kan forbedre deres kognitive og sansemotoriske funktion samt inducere hjernens plasticitet sammenlignet med en passiv sund kontrolgruppe, matchet til alder, køn og uddannelsesniveau. De 2 træningsregimer vil finde sted to gange om ugen over 6 måneder og vil blive leveret af fagfolk inden for hvert felt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Regelmæssig kognitiv træning kan booste eller vedligeholde kognitive funktioner og hjernefunktioner, der vides at falde med alderen. De fleste undersøgelser administrerede sådan kognitiv træning på en computer og i et laboratoriemiljø. Men hverdagslivets aktiviteter, såsom musikalsk praksis eller fysisk træning, der er komplekse og varierende, kunne være mere vellykkede til at fremkalde overførselseffekter til forskellige kognitive domæner og vedligeholde motivationen. "Krop-sind-øvelser", som Tai Chi eller psykomotorisk træning, kan også påvirke kognitiv funktion hos ældre positivt. Vi vil undersøge indflydelsen af ​​aktiv musikpraksis og psykomotorisk træning over 6 måneder hos patienter med mild kognitiv svækkelse fra universitetshospitals hukommelsesklinikker på kognitiv og sansemotorisk ydeevne og hjernens plasticitet.

Metoder Vi sigter mod at gennemføre et randomiseret, kontrolleret multicenter interventionsstudie på 32 patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) (60-80 år), fordelt på 2 eksperimentelle grupper: 1) Musikpraksis; 2) Psykomotorisk behandling. Kontroller vil bestå af en passiv test-gentest gruppe på 16 alder, køn og uddannelsesniveau matchede raske frivillige.

Træningsregimerne finder sted to gange om ugen i 45 minutter over 6 måneder i små grupper, leveret af fagfolk, og patienterne bør træne dagligt i hjemmet. Dataindsamling finder sted ved baseline (før interventionerne), 3 og 6 måneder efter træningsstart, om kognitive og sansemotoriske kapaciteter, subjektivt velbefindende, dagligdags aktiviteter og via funktionel og strukturel neuroimaging. I betragtning af de nuværende begrænsninger af den igangværende COVID-19-pandemi, sker rekruttering og dataindsamling i 2 bølger.

Diskussion Vi vil undersøge, om musikalsk praksis eller psykomotorisk træning i små grupper kan forbedre kognitiv, sansemotorisk og hjernefunktion hos MCI-patienter og derfor fremkalde fordele for deres daglige livsfunktion og velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1206
        • School of Health Sciences Geneva HES-SO
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV: Centre Leenaards Memory Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. MCI-diagnose af eksperter på hukommelsesklinikkerne
  2. MMSE-score (Mini-Mental State Examination) > 22 eller MoCA > 18
  3. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) < 14 (< 7/21 for angst og < 7/21 for depression)
  4. Alder mellem 60 og 80 år
  5. Højrehåndethed
  6. Flydende i fransk
  7. Kan give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige motoriske mangler
  2. Nedsat/ikke korrigeret hørelse
  3. Alvorlige fysiske og psykiske følgesygdomme
  4. Deltagelse i fysisk eller kognitiv træning gennem de sidste 12 måneder
  5. Højst 5 års officiel musikuddannelse i løbet af levetiden uden for skolens pensum eller i løbet af de sidste 3 år
  6. Intensiv fysisk aktivitet i løbet af de sidste 12 måneder (sport eller krop-sind-øvelser)
  7. Venstrehåndet eller ambidextrous
  8. MRI-inkompatibilitet (klaustrofobi, hjertestimulator, implantater...)

Bemærk: af hjerneorganisatoriske årsager vil udelukkende højrehåndede deltagere blive inkluderet. Højrehåndede personer repræsenterer mere end 90 % af befolkningen (Isaacs, Barr, Nelson, & Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikøvelse
Patienterne vil modtage musikpraksisinterventioner på 45 minutter to gange om ugen over 6 måneder, leveret af en professionel musiker
Adfærdsmæssigt: Musikøvelse
Patienterne vil blive trænet i at spille på et simpelt instrument (tunge-tromme) i en gruppe med forskellige musikstile.
Eksperimentel: Psykomotorisk terapi
Patienterne vil modtage psykomotoriske interventioner på 45 minutter to gange om ugen over 6 måneder, leveret af en professionel psykomotorisk terapeut
Adfærdsmæssigt: Psykomotorisk terapi
Patienterne vil blive trænet i kropsbevidsthed og en bred vifte af bevægelsesaktiviteter.
Ingen indgriben: Passiv kontrolgruppe
Sunde passive kontroller vil bestå alle målinger uden indgreb. Kontrolgruppedeltagerne skal overholde de samme inklusions- og eksklusionskriterier som forsøgsgrupperne, bortset fra en MCI-diagnose. Kontroldeltagere vil blive matchet til forsøgsgrupperne for alder, køn og uddannelsesniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv telefonscreeningsinstrument (COGTEL)
Tidsramme: 6 måneder

Denne test kan anvendes via telefon eller ansigt til ansigt (i denne undersøgelse vil vi anvende ansigt-til-ansigt metoden). Resultatet består af stigning eller mindre fald (eksperimentel gruppe 1 eller 2 vs. kontrolgruppen) af den samlede vægtede score ved COGTEL-testen direkte efter de 6 måneders interventioner sammenlignet med direkte før interventionerne.

COGTEL-testen giver en hovedvægtet score for kognitiv kernefunktion, den omfatter 6 deltests, der dækker prospektiv hukommelse, kort- og langtids verbal hukommelse, arbejdshukommelse (cifretspænd), verbal flydende og induktiv ræsonnement.

COGTEL hovedvægtet score: COGTEL Total score = 7,2 x Prospektiv hukommelsesscore + 1,0 x Verbal korttidshukommelsesscore + 0,9 x Verbal langtidshukommelsesscore + 0,8 x Arbejdshukommelsesscore + 0,2 x Verbal Fluency-score + 1,7 x Induktiv ræsonnement score

(Kliegel, Martin, & Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi:10.1159/000479680)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D2-R test
Tidsramme: 6 måneder
D2-R test (opmærksomhed, behandlingshastighed): korrekte svar/hits minus fejl/udeladelser; resultatet består af stigning eller mindre fald (eksperimentel gruppe 1 eller 2 vs. kontrolgruppen) af den samlede score direkte efter de 6 måneders interventioner sammenlignet med direkte før interventionerne.
6 måneder
Test for at lave spor
Tidsramme: 6 måneder
Trail making test A (visuel behandlingshastighed) & B (visuel behandlingshastighed & kognitiv fleksibilitet): tid til at gennemføre test A og B; resultatet består i et fald eller mindre stigning i tiden til at gennemføre testene (eksperimentel gruppe 1 eller 2 vs. kontrolgruppen) direkte efter de 6 måneders interventioner sammenlignet med direkte før interventionerne.
6 måneder
Go/No-Go
Tidsramme: 6 måneder
Go/No-Go (hæmning): antal fejl ; resultatet består af et fald eller mindre stigning (eksperimentel gruppe 1 eller 2 vs. kontrolgruppen) af den samlede score direkte efter de 6 måneders interventioner sammenlignet med direkte før interventionerne.
6 måneder
International Matrix Test (Oldenburg)
Tidsramme: 6 måneder
Tale-i-støj perceptionstest. Resultatet er en score for talemodtagelsestærskel (SRT), målt for begge ører og hvert øre separat (Kollmeier et al., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971).
6 måneder
fMRI visuel arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: 6 måneder
fMRI bogstav n-bagside visuel arbejdshukommelsesopgave (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958): korrekte svar; resultatet består af stigning eller mindre fald (eksperimentel gruppe 1 eller 2 vs. kontrolgruppen) af den samlede score direkte efter de 6 måneders interventioner sammenlignet med direkte før interventionerne.
6 måneder
Sensorimotorisk funktion
Tidsramme: 6 måneder

Højere totalscore for følgende sansemotoriske test i de 2 eksperimentelle interventionsgrupper sammenlignet med den aktive kontrolgruppe direkte efter de 6 måneders interventioner sammenlignet med direkte før interventionerne.

  1. Urtegningstest (vurdering af apraksi) (Aprahamian, Martinelli, Neri, & Yassuda, 2009, doi: 10.1590/S1980-57642009DN30200002)
  2. Purdue Pegboard (vurderer manuel fingerfærdighed) (Tiffin & Asher, 1948, doi: 10.1037/h0061266)
  3. Unipedal balance test (Bohannon & Tudini, 2018; doi:10.1016/j.physio.2018.04.001)
  4. Lateralitetstest (vurdering af venstre/højre vurderinger) (Williams et al., 2019, doi: 10.1016/j.msksp.2019.01.010)
6 måneder
Emotionel regulering spørgeskema (ERQ)
Tidsramme: 6 måneder
Følelsesmæssig regulering: forbedret følelsesmæssig regulering i forsøgsgrupperne sammenlignet med kontrolgruppen direkte efter de 6 måneders interventioner sammenlignet med direkte før interventionerne (Christophe et al., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001).
6 måneder
Magnetisering forberedt 2 Rapid Gradient Echo (MP2RAGE)
Tidsramme: 6 måneder
MP2RAGE er en forlængelse af den konventionelle MPRAGE-pulssekvens, der er meget udbredt i kliniske undersøgelser. Det involverer gråstofvolumenvurdering, som gør det muligt at evaluere gråstofændringer efter indlæring af nye færdigheder (Marques & Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
6 måneder
Funktionel MR (fMRI)
Tidsramme: 6 måneder
Bogstav N-tilbage visuel arbejdshukommelsesopgave (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958). Tillader evaluering af visuel arbejdshukommelses ydeevne efter indlæring af nye færdigheder.
6 måneder
Funktionel MRI i hviletilstand (RS-fMRI)
Tidsramme: 6 måneder
RS-fMRI vurderer aktivitet i Default Mode Network (DMN), der afspejler hjernens globale funktionelle forbindelse (Leonardi et al., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019). Giver mulighed for at evaluere funktionelle tilslutningsændringer efter indlæring af nye færdigheder.
6 måneder
Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tidsramme: 6 måneder
DTI tillader computing bl.a. Fraktionel anisotropi til evaluering af hvidt stofs integritet, der afspejler strukturel forbindelse (Bosch et al., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004). Giver mulighed for at evaluere strukturelle forbindelsesændringer efter indlæring af nye færdigheder.
6 måneder
Individuelle deltest af COGTEL (Cognitive Telephone Screening Instrument)
Tidsramme: 6 måneder
Individuelle deltest af COGTEL: prospektiv hukommelse, kort- og langtids verbal hukommelse, arbejdshukommelse (cifret span), verbal flydende og induktiv ræsonnement; resultatet består af stigning eller mindre fald (eksperimentel gruppe 1 eller 2 vs. kontrolgruppen) af hver deltestscore direkte efter de 6 måneders interventioner sammenlignet med direkte før interventionerne.
6 måneder
Kort version af Amsterdam Instrumental Activity of the Daily Living-spørgeskemaet (A-IADL-Q(SV))
Tidsramme: 6 måneder
Dagliglivsaktiviteter: forbedrede dagligdagsaktiviteter målt ved A-IADL-Q(SV; Short Version af Amsterdam Instrumental Activity of the Daily Living Questionnaire) i de 2 eksperimentelle interventionsgrupper sammenlignet med kontrolgruppen direkte efter de 6 måneder interventioner sammenlignet med direkte før interventionerne (Jutten et al., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrumenter - kortversion WHOQOL-BREF (forkortet World Health Organization Quality of Life; WHO 1996)
Tidsramme: 6 måneder
Subjektivt velbefindende: forbedret subjektivt velbefindende i begge interventionsgrupper målt ved WHOQOL-BREF (1996) direkte efter de 6 måneders interventioner sammenlignet med direkte før interventionerne. (Organisation, W. H. (1996). WHOQOL-BREF: introduktion, administration, scoring og generisk version af vurderingen: feltforsøgsversion, december 1996.)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
University of Geneva, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Så snart dataindsamlingen er afsluttet, vil alle data og alle andre dokumenter blive gemt hos YARETA, en FAIR digital løsning til langsigtet bevaring af forskningsdata for alle Genève-universiteter (https://yareta.unige.ch). Geneva School of HEalth Sciences har allerede en organisatorisk enhed på YARETA-platformen.

De datasæt, der genereres under den aktuelle undersøgelse, vil ikke være offentligt tilgængelige under dataindsamling og analyser. Efter at dataindsamling og analyser er afsluttet, vil de først blive offentliggjort af vores forskerhold, men de vil være tilgængelige i fremtiden fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter afsluttet studie (2022)

IPD-delingsadgangskriterier

At blive defineret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Musikøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner