Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen ja aivojen heikkenemisen lievä kognitiivinen heikkeneminen ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä käyttävillä potilailla (COPE)

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: School of Health Sciences Geneva

Musiikilliset ja psykomotoriset interventiot kognitiiviseen, sensorimotoriseen ja aivojen heikkenemiseen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vamma (COPE): tutkimusprotokolla monikeskiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen

Kognitiivinen heikkeneminen on suuri uhka väestön ikääntymisen haitallisten vaikutusten joukossa. Tutkijat ehdottavat RCT-tutkimuksen tekemistä MCI-potilaiden osapopulaatiolle ja tutkia, voivatko intensiiviset musiikilliset tai psykomotoriset ryhmäinterventiot parantaa heidän kognitiivista ja sensorimotorista toimintaa sekä indusoida aivojen plastisuutta verrattuna passiiviseen terveeseen kontrolliryhmään, iän mukaan. sukupuoli ja koulutustaso. Kaksi koulutusohjelmaa järjestetään kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan, ja ne tarjoavat kunkin alan ammattilaiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Säännöllinen kognitiivinen harjoittelu voi tehostaa tai ylläpitää kognitiivisia ja aivotoimintoja, joiden tiedetään heikkenevän iän myötä. Useimmat tutkimukset toteuttivat tällaista kognitiivista koulutusta tietokoneella ja laboratorioympäristössä. Kuitenkin arkielämän toiminnot, kuten musiikillinen harjoitus tai fyysinen harjoittelu, jotka ovat monimutkaisia ​​ja vaihtelevia, voisivat onnistua paremmin saamaan aikaan siirtovaikutuksia eri kognitiivisille alueille ja ylläpitämään motivaatiota. "Keho-mielen harjoitukset", kuten Tai Chi tai psykomotorinen harjoitus, voivat myös vaikuttaa positiivisesti vanhusten kognitiiviseen toimintaan. Tutkimme yli 6 kuukauden ajan aktiivisen musiikin harjoittamisen ja psykomotorisen harjoittelun vaikutusta kognitiiviseen ja sensorimotoriseen suorituskykyyn ja aivojen plastisuuteen lievästi kognitiivisilla vammaisilla potilailla yliopistosairaaloiden muistiklinikoilta.

Menetelmät Pyrimme suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun monikeskusinterventiotutkimuksen 32:lla lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) sairastavalla potilaalla (60-80 vuotta), jaettuna kahteen koeryhmään: 1) Musiikkiharjoittelu; 2) Psykomotorinen hoito. Kontrollit koostuvat passiivisesta testi-uudelleentestiryhmästä, joka koostuu 16-vuotiaista iästä, sukupuolesta ja koulutustasosta vastaavista terveistä vapaaehtoisista.

Harjoitteluohjelmat tapahtuvat kahdesti viikossa 45 minuutin ajan 6 kuukauden ajan pienissä ryhmissä ammattilaisten järjestämänä, ja potilaiden tulee harjoitella päivittäin kotona. Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa (ennen interventioita), 3 ja 6 kuukautta harjoittelun alkamisen jälkeen kognitiivisista ja sensorimotorisista kyvyistä, subjektiivisesta hyvinvoinnista, päivittäisistä toiminnoista sekä toiminnallisesta ja rakenteellisesta neurokuvauksesta. Ottaen huomioon meneillään olevan COVID-19-pandemian nykyiset rajoitukset, rekrytointi ja tiedonkeruu tapahtuu kahdessa aallossa.

Keskustelu Tutkimme voiko musiikkiharjoittelu tai psykomotorinen harjoitus pienryhmissä parantaa MCI-potilaiden kognitiivista, sensorimotorista ja aivojen toimintaa ja siten edistää heidän jokapäiväistä elämäänsä ja hyvinvointiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1206
        • School of Health Sciences Geneva HES-SO
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • CHUV: Centre Leenaards Memory Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Muistiklinikan asiantuntijat tekevät MCI-diagnoosin
  2. MMSE-pisteet (Mini-Mental State Examination) > 22 tai MoCA > 18
  3. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) < 14 (< 7/21 ahdistukselle ja < 7/21 masennukselle)
  4. Ikä 60 ja 80 vuoden välillä
  5. Oikeakätisyys
  6. Puhuu sujuvasti ranskaa
  7. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavia motorisia puutteita
  2. Heikentynyt/korjaamaton kuulo
  3. Vakavia fyysisiä ja henkisiä sairauksia
  4. Osallistuminen fyysiseen tai kognitiiviseen harjoitteluun viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Enintään 5 vuotta virallista musiikkikoulutusta koulun opetussuunnitelman ulkopuolella tai viimeisen 3 vuoden aikana
  6. Intensiivinen fyysinen aktiivisuus viimeisen 12 kuukauden aikana (urheilu tai kehon ja mielen harjoitukset)
  7. Vasenkätinen tai kaksikätinen
  8. MRI-yhteensopimattomuus (klaustrofobia, sydämen stimulaattori, implantit…)

Huomautus: aivoorganisaatiosyistä vain oikeakätiset osallistujat otetaan mukaan. Oikeakätiset edustavat yli 90 prosenttia väestöstä (Isaacs, Barr, Nelson ja Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikin harjoitus
Potilaat saavat 45 minuutin musiikkiharjoituksen interventioita kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan ammattimuusikon toimesta.
Käyttäytyminen: Musiikin harjoitus
Potilaat koulutetaan soittamaan yksinkertaista instrumenttia (kielirumpu) ryhmässä eri musiikkityyleillä.
Kokeellinen: Psykomotorinen terapia
Potilaat saavat 45 minuutin psykomotorisia interventioita kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan ammattipsykomotorisen terapeutin toimesta.
Käyttäytyminen: Psykomotorinen terapia
Potilaita koulutetaan kehotietoisuuteen ja monenlaisiin liiketoimintoihin.
Ei väliintuloa: Passiivinen kontrolliryhmä
Terveet passiiviset kontrollit läpäisevät kaikki mittaukset ilman väliintuloa. Kontrolliryhmän osallistujien on noudatettava samoja mukaanotto- ja poissulkemiskriteerejä kuin koeryhmien MCI-diagnoosia lukuun ottamatta. Kontrolliosallistujat yhdistetään koeryhmiin iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen puhelinseulontainstrumentti (COGTEL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Tätä testiä voidaan soveltaa puhelimitse tai kasvokkain (tässä tutkimuksessa käytämme face-to-face -menetelmää). Tulos koostuu COGTEL-testin painotetun kokonaispistemäärän noususta tai pienemmästä laskusta (kokeellinen ryhmä 1 tai 2 vs. kontrolliryhmä) välittömästi 6 kuukauden interventioiden jälkeen verrattuna välittömästi ennen interventioita.

COGTEL-testi tarjoaa kognitiivisten ydintoimintojen painotetun pääpistemäärän, se sisältää 6 osatestiä, jotka kattavat tulevaisuuden muistin, lyhyen ja pitkän aikavälin verbaalisen muistin, työmuistin (numeroväli), verbaalisen sujuvuuden ja induktiivisen päättelyn.

COGTELin painotettu painotettu pistemäärä: COGTEL kokonaispistemäärä = 7,2 x mahdollinen muistin pistemäärä + 1,0 x sanallinen lyhytaikaisen muistin pistemäärä + 0,9 x sanallisen pitkäkestoisen muistin pistemäärä + 0,8 x työmuistin pisteet + 0,2 x suullisen sujuvuuden pisteet + 1,7 x induktiivisen päättelyn pisteet

(Kliegel, Martin ja Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi:10.1159/000479680)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D2-R testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
D2-R-testi (huomio, käsittelynopeus): oikeat vastaukset/osumat miinus virheet/puutteet; tulos koostuu kokonaispistemäärän lisäyksestä tai pienemmästä laskusta (kokeellinen ryhmä 1 tai 2 vs. kontrolliryhmä) välittömästi 6 kuukauden interventioiden jälkeen verrattuna välittömästi ennen interventioita.
6 kuukautta
Poluntekotesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jäljentekotesti A (visuaalinen käsittelynopeus) & B (visuaalinen käsittelynopeus ja kognitiivinen joustavuus): aika suorittaa testit A ja B; tulos koostuu testien suorittamiseen kuluvan ajan lyhenemisestä tai pienemmästä lisäyksestä (koeryhmä 1 tai 2 vs. kontrolliryhmä) välittömästi 6 kuukauden interventioiden jälkeen verrattuna välittömästi ennen interventioita.
6 kuukautta
Mene/ei mene
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Go/No-Go (esto): virheiden määrä ; lopputulos koostuu kokonaispistemäärän laskusta tai pienemmästä noususta (koeryhmä 1 tai 2 vs. kontrolliryhmä) välittömästi 6 kuukauden interventioiden jälkeen verrattuna välittömästi ennen interventioita.
6 kuukautta
Kansainvälinen matriisitesti (Oldenburg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Puhe-kohinahavaintotesti. Tuloksena on Speech Reception Threshold (SRT) -pistemäärä, joka mitataan molemmista korvista ja kummastakin korvasta erikseen (Kollmeier et al., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971).
6 kuukautta
fMRI visuaalinen työmuistitehtävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
fMRI-kirjain n-back visuaalinen työmuistitehtävä (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958): oikeat vastaukset; tulos koostuu kokonaispistemäärän lisäyksestä tai pienemmästä laskusta (kokeellinen ryhmä 1 tai 2 vs. kontrolliryhmä) välittömästi 6 kuukauden interventioiden jälkeen verrattuna välittömästi ennen interventioita.
6 kuukautta
Sensorimoottoritoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Seuraavien sensorimotoristen testien korkeampi kokonaispistemäärä kahdessa kokeellisessa interventioryhmässä verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään välittömästi 6 kuukauden interventioiden jälkeen verrattuna välittömästi ennen interventioita.

  1. Kellon piirustustesti (apraksian arviointi) (Aprahamian, Martinelli, Neri ja Yassuda, 2009, doi: 10.1590/S1980-57642009DN30200002)
  2. Purdue Pegboard (käden kätevyyden arviointi) (Tiffin & Asher, 1948, doi: 10.1037/h0061266)
  3. Yksijalkainen tasapainotesti (Bohannon & Tudini, 2018; doi: 10.1016/j.physio.2018.04.001)
  4. Lateraalisuustesti (vasemman/oikean arvion arviointi) (Williams et al., 2019, doi: 10.1016/j.msksp.2019.01.010)
6 kuukautta
Emotionaalisen säätelyn kyselylomake (ERQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Emotionaalinen säätely: parempi emotionaalinen säätely koeryhmissä verrattuna kontrolliryhmään välittömästi 6 kuukauden interventioiden jälkeen verrattuna välittömästi ennen interventioita (Christophe et al., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001).
6 kuukautta
Magnetization Prepared 2 Rapid Gradient Echo (MP2RAGE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MP2RAGE on kliinisissä tutkimuksissa laajalti käytetyn perinteisen MPRAGE-pulssisekvenssin jatke. Se sisältää harmaan aivomäärän arvioinnin, jonka avulla voidaan arvioida harmaan aivojen muutoksia uusien taitojen oppimisen jälkeen (Marques & Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
6 kuukautta
Funktionaalinen MRI (fMRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Letter N-back visuaalinen työmuistitehtävä (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958). Mahdollistaa visuaalisen työmuistin suorituskyvyn arvioinnin uusien taitojen oppimisen jälkeen.
6 kuukautta
Lepotilan toiminnallinen MRI (RS-fMRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
RS-fMRI arvioi aktiivisuutta Default Mode Networkissa (DMN), mikä kuvastaa aivojen globaalia toiminnallista yhteyksiä (Leonardi et al., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019). Mahdollistaa toiminnallisten yhteyksien muutosten arvioinnin uusien taitojen oppimisen jälkeen.
6 kuukautta
Diffuusiotensorikuvantaminen (DTI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DTI mahdollistaa laskennan mm. Fraktionaalinen anisotropia valkoisen aineen eheyden arvioimiseksi, mikä heijastaa rakenteellista liitettävyyttä (Bosch et al., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004). Mahdollistaa rakenteellisten yhteyksien muutosten arvioinnin uusien taitojen oppimisen jälkeen.
6 kuukautta
COGTELin (Cognitive Phone Screening Instrument) yksittäiset osatestit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
COGTELin yksittäiset osatestit: tulevaisuuden muisti, lyhyt- ja pitkäaikainen verbaalinen muisti, työmuisti (numeroväli), verbaalinen sujuvuus ja induktiivinen päättely; tulos koostuu kunkin osatestin pistemäärän lisäyksestä tai pienemmästä laskusta (kokeellinen ryhmä 1 tai 2 vs. kontrolliryhmä) välittömästi 6 kuukauden interventioiden jälkeen verrattuna välittömästi ennen interventioita.
6 kuukautta
Lyhyt versio päivittäisen elämän kyselylomakkeen Amsterdamin instrumentaalisesta toiminnasta (A-IADL-Q(SV))
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Päivittäiset aktiviteetit: parannetut päivittäiset aktiviteetit mitattuna A-IADL-Q:lla (SV; lyhyt versio päivittäisen elämän kyselylomakkeen Amsterdamin instrumentaalista aktiivisuudesta) kahdessa kokeellisessa interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään heti 6 kuukauden jälkeen. interventioita verrattuna välittömästi ennen interventioita (Jutten et al., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
6 kuukautta
Maailman terveysjärjestön elämänlaatumittarit - lyhyt versio WHOQOL-BREF (lyhennetty Maailman terveysjärjestön elämänlaatu; WHO 1996)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Subjektiivinen hyvinvointi: parantunut subjektiivinen hyvinvointi molemmissa interventioryhmissä mitattuna WHOQOL-BREF:llä (1996) välittömästi kuuden kuukauden interventioiden jälkeen verrattuna välittömästi ennen interventioita. (Organization, W. H. (1996). WHOQOL-BREF: johdanto, hallinto, pisteytys ja arvioinnin yleinen versio: kenttäkoeversio, joulukuu 1996.)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

School of Health Sciences Geneva

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
University of Geneva, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99861

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Heti kun tiedonkeruu on saatu päätökseen, kaikki tiedot ja kaikki muut asiakirjat tallennetaan YARETAan, joka on FAIR-digitaalinen ratkaisu kaikkien Geneven yliopistojen tutkimustietojen pitkäaikaiseen säilyttämiseen (https://yareta.unige.ch). Geneven terveystieteiden korkeakoululla on jo organisaatioyksikkö YARETA-alustalla.

Tämän tutkimuksen aikana syntyneet aineistot eivät ole julkisesti saatavilla tiedonkeruun ja -analyysien aikana. Tiedonkeruun ja analyysien valmistuttua ne julkaistaan ​​ensin tutkimustiimimme toimesta, mutta ne ovat jatkossa saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä (2022)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Määriteltävä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Musiikin harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa