Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív és agyi hanyatlás ellensúlyozása enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél nem orvosi beavatkozást alkalmazva (COPE)

2023. május 30. frissítette: School of Health Sciences Geneva

Zenei és pszichomotoros beavatkozások kognitív, szenzomotoros és agyi hanyatlás esetén enyhe kognitív károsodásban (COPE) szenvedő betegeknél: vizsgálati protokoll egy multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálathoz

A kognitív hanyatlás komoly fenyegetést jelent a népesség elöregedésének káros hatásai között. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek RCT-t az MCI-betegek szubpopulációján, és vizsgálják meg, hogy az intenzív zenei vagy pszichomotoros csoportos beavatkozások javíthatják-e kognitív és szenzomotoros működésüket, valamint agyi plaszticitást indukálhatnak-e egy passzív egészséges kontrollcsoporthoz képest, életkorhoz igazodva. nem és iskolai végzettség. A 2 edzésprogram hetente kétszer zajlik majd 6 hónapon keresztül, és az egyes területek szakemberei biztosítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A rendszeres kognitív tréning felerősítheti vagy fenntarthatja a kognitív és agyi funkciókat, amelyekről ismert, hogy az életkor előrehaladtával hanyatlik. A legtöbb tanulmány az ilyen kognitív képzést számítógépen és laboratóriumi körülmények között végezte. Mindazonáltal a mindennapi élettevékenységek, mint például a zenei gyakorlatok vagy a fizikai gyakorlatok, amelyek összetettek és változóak, sikeresebbek lehetnek a különböző kognitív területekre való átviteli hatások kiváltásában és a motiváció fenntartásában. A „test-lelki gyakorlatok”, mint például a Tai Chi vagy a pszichomotoros gyakorlat, szintén pozitívan befolyásolhatják az idősek kognitív működését. Megvizsgáljuk az aktív zenei gyakorlás és a pszichomotoros tréning 6 hónapon keresztül történő hatását az egyetemi kórházi memóriaklinikák enyhe kognitív károsodásában szenvedő betegeknél a kognitív és szenzomotoros teljesítményre és az agy plaszticitására.

Módszerek Célunk egy randomizált, kontrollált multicentrikus intervenciós vizsgálatot végezni 32 enyhe kognitív károsodásban szenvedő (60-80 éves) betegen, két kísérleti csoportra osztva: 1) Zenei gyakorlat; 2) Pszichomotoros kezelés. A kontrollok egy passzív teszt-újrateszt csoportból állnak, amely 16 éves korú, nemű és iskolai végzettségű egészséges önkéntesekből áll.

Az edzések hetente kétszer, 45 percben zajlanak 6 hónapon keresztül kis csoportokban, szakemberek által, és a betegeknek naponta otthon kell gyakorolniuk. A kognitív és szenzomotoros képességekre, a szubjektív jóllétre, a mindennapi élettevékenységekre, valamint funkcionális és strukturális neuroimaging segítségével az adatgyűjtés a kiinduláskor (a beavatkozások előtt), 3 és 6 hónappal az edzés kezdete után történik. Figyelembe véve a jelenlegi COVID-19 világjárvány jelenlegi korlátait, a toborzás és az adatgyűjtés két hullámban történik.

Megbeszélés Megvizsgáljuk, hogy a kiscsoportos zenei gyakorlat vagy pszichomotoros gyakorlat javíthatja-e az MCI-betegek kognitív, szenzomotoros és agyi működését, és ezáltal javíthatja-e mindennapi életük működését és jólétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 1206
        • School of Health Sciences Geneva HES-SO
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • CHUV: Centre Leenaards Memory Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. MCI-diagnózis a memóriaklinikák szakértői által
  2. MMSE pontszám (Mini-Mental State Examination) > 22 vagy MoCA > 18
  3. Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) < 14 (< 7/21 a szorongás és < 7/21 a depresszió)
  4. Életkor 60 és 80 év között
  5. Jobbkezesség
  6. Folyékonyan beszél franciául
  7. Képes az aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos motoros hiányosságok
  2. Csökkent/nem korrigált hallás
  3. Súlyos testi és lelki társbetegségek
  4. Részvétel fizikai vagy kognitív edzésben az elmúlt 12 hónapban
  5. Legfeljebb 5 év hivatalos zeneoktatás az iskolai tantervön kívüli élettartam alatt vagy az elmúlt 3 év során
  6. Intenzív fizikai aktivitás az elmúlt 12 hónapban (sport vagy test-lelki gyakorlatok)
  7. Balkezes vagy kétkezes
  8. MRI inkompatibilitás (klausztrofóbia, szívstimulátor, implantátumok…)

Megjegyzés: agyszervezési okokból kizárólag jobbkezes résztvevők szerepelnek. A jobbkezesek a lakosság több mint 90%-át teszik ki (Isaacs, Barr, Nelson és Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zenei gyakorlat
A betegek 6 hónapon keresztül hetente kétszer 45 perces zenei gyakorlati beavatkozást kapnak, profi zenész által.
Viselkedési: Zenei gyakorlat
A betegeket arra tanítják, hogy egy egyszerű hangszeren (nyelvdobon) játsszanak csoportos környezetben, különböző zenei stílusokat használva.
Kísérleti: Pszichomotoros terápia
A betegek 6 hónapon keresztül hetente kétszer 45 perces pszichomotoros beavatkozást kapnak, amelyet professzionális pszichomotoros terapeuta biztosít.
Viselkedési: Pszichomotoros terápia
A betegeket testtudatosságra és mozgástevékenységek széles skálájára oktatják.
Nincs beavatkozás: Passzív kontrollcsoport
Az egészséges passzív kontrollok beavatkozás nélkül átmennek minden mérésen. A kontrollcsoport résztvevőinek be kell tartaniuk ugyanazokat a felvételi és kizárási kritériumokat, mint a kísérleti csoportoknak, kivéve az MCI diagnózist. A kontroll résztvevőket kor, nem és iskolai végzettség alapján a kísérleti csoportokba soroljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív telefonos szűrőműszer (COGTEL)
Időkeret: 6 hónap

Ezt a tesztet telefonon vagy személyesen is alkalmazhatjuk (ebben a tanulmányban a személyes módszert alkalmazzuk). Az eredmény a COGTEL teszt összsúlyozott pontszámának növekedéséből vagy kisebb mértékű csökkenéséből áll (1. vagy 2. kísérleti csoport vs. kontrollcsoport) közvetlenül a 6 hónapos beavatkozások után, összehasonlítva a közvetlenül a beavatkozások előtti értékkel.

A COGTEL teszt az alapvető kognitív funkciók fő súlyozott pontszámát adja meg, 6 résztesztből áll, amelyek lefedik a prospektív memóriát, a rövid és hosszú távú verbális memóriát, a munkamemóriát (számjegytartomány), a verbális folyékonyságot és az induktív érvelést.

COGTEL fő súlyozott pontszám: COGTEL Összpontszám = 7,2 x Leendő memória pontszám + 1,0 x verbális rövid távú memória pontszám + 0,9 x verbális hosszú távú memória pontszám + 0,8 x munkamemória pontszám + 0,2 x verbális folyékonysági pontszám + 1,7 x induktív érvelési pontszám

(Kliegel, Martin és Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi:10.1159/000479680)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D2-R teszt
Időkeret: 6 hónap
D2-R teszt (figyelem, feldolgozási sebesség): helyes válaszok/találatok mínusz hibák/kihagyások; az eredmény a teljes pontszám növekedéséből vagy kisebb mértékű csökkenéséből áll (1. vagy 2. kísérleti csoport vs. kontrollcsoport) közvetlenül a 6 hónapos beavatkozások után, összehasonlítva a közvetlenül a beavatkozások előtti értékkel.
6 hónap
Nyomvonal készítő teszt
Időkeret: 6 hónap
Nyomkövetési teszt A (vizuális feldolgozási sebesség) és B (vizuális feldolgozási sebesség és kognitív rugalmasság): az A és B teszt befejezésének ideje; az eredmény a tesztek elvégzéséhez szükséges idő csökkenése vagy kevésbé növekedése (1. vagy 2. kísérleti csoport vs. kontrollcsoport) közvetlenül a 6 hónapos beavatkozások után, összehasonlítva a közvetlenül a beavatkozások előtti idővel.
6 hónap
Go/No-Go
Időkeret: 6 hónap
Go/No-Go (gátlás): hibák száma ; az eredmény a teljes pontszám csökkenése vagy kisebb növekedése (1. vagy 2. kísérleti csoport vs. kontrollcsoport) közvetlenül a 6 hónapos beavatkozások után, összehasonlítva a közvetlenül a beavatkozások előtti értékkel.
6 hónap
Nemzetközi Mátrix teszt (Oldenburg)
Időkeret: 6 hónap
Beszéd-zajban észlelési teszt. Az eredmény a beszédvételi küszöb (SRT) pontszáma, amelyet mindkét fülre és mindkét fülre külön-külön mérnek (Kollmeier et al., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971).
6 hónap
fMRI vizuális munkamemória feladat
Időkeret: 6 hónap
fMRI levél n-back vizuális munkamemória feladat (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958): helyes válaszok; az eredmény a teljes pontszám növekedéséből vagy kisebb mértékű csökkenéséből áll (1. vagy 2. kísérleti csoport vs. kontrollcsoport) közvetlenül a 6 hónapos beavatkozások után, összehasonlítva a közvetlenül a beavatkozások előtti értékkel.
6 hónap
Szenzormotoros funkció
Időkeret: 6 hónap

Az alábbi szenzomotoros tesztek magasabb összpontszáma a 2 kísérleti beavatkozási csoportban az aktív kontroll csoporthoz képest közvetlenül a 6 hónapos beavatkozások után, mint közvetlenül a beavatkozások előtt.

  1. Órarajz teszt (apraxia értékelése) (Aprahamian, Martinelli, Neri és Yassuda, 2009, doi: 10.1590/S1980-57642009DN30200002)
  2. Purdue Pegboard (a kézügyesség értékelése) (Tiffin & Asher, 1948, doi: 10.1037/h0061266)
  3. Egylábú egyensúlyteszt (Bohannon és Tudini, 2018; doi:10.1016/j.physio.2018.04.001)
  4. Oldalirányú teszt (bal/jobb oldali ítéletek értékelése) (Williams et al., 2019, doi: 10.1016/j.msksp.2019.01.010)
6 hónap
Érzelmi szabályozás kérdőív (ERQ)
Időkeret: 6 hónap
Érzelmi szabályozás: jobb érzelmi szabályozás a kísérleti csoportokban a kontroll csoporthoz képest közvetlenül a 6 hónapos beavatkozások után, mint közvetlenül a beavatkozások előtt (Christophe et al., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001).
6 hónap
Mágnesezés előkészítve 2 Rapid Gradient Echo (MP2RAGE)
Időkeret: 6 hónap
Az MP2RAGE a klinikai vizsgálatokban széles körben használt hagyományos MPRAGE impulzusszekvencia kiterjesztése. Ez magában foglalja a szürkeállomány térfogatának felmérését, amely lehetővé teszi a szürkeállomány változásainak értékelését az új készségek elsajátítását követően (Marques & Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
6 hónap
Funkcionális MRI (fMRI)
Időkeret: 6 hónap
Letter N-back vizuális munkamemória feladat (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958). Lehetővé teszi a vizuális munkamemória teljesítményének értékelését az új készségek elsajátítását követően.
6 hónap
Nyugalmi állapot funkcionális MRI (RS-fMRI)
Időkeret: 6 hónap
Az RS-fMRI a Default Mode Network (DMN) aktivitását értékeli, tükrözve az agy globális funkcionális összekapcsolódását (Leonardi et al., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019). Lehetővé teszi az új készségek elsajátítását követő funkcionális kapcsolódási változások értékelését.
6 hónap
Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)
Időkeret: 6 hónap
A DTI lehetővé teszi a számítástechnikát, pl. Frakcionált anizotrópia a fehérállomány integritásának értékelésére, amely tükrözi a strukturális kapcsolódást (Bosch et al., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004). Lehetővé teszi az új készségek elsajátítását követő szerkezeti kapcsolódási változások értékelését.
6 hónap
A COGTEL (Cognitive Phone Screening Instrument) egyéni résztesztjei
Időkeret: 6 hónap
A COGTEL egyéni résztesztjei: prospektív memória, rövid- és hosszú távú verbális memória, munkamemória (digitális terjedelem), verbális folyékonyság és induktív érvelés; az eredmény az egyes résztesztek pontszámának növekedéséből vagy kisebb mértékű csökkenéséből áll (1. vagy 2. kísérleti csoport vs. kontrollcsoport) közvetlenül a 6 hónapos beavatkozások után, összehasonlítva a közvetlenül a beavatkozások előtti értékkel.
6 hónap
A Daily Living Questionnaire amszterdami instrumentális tevékenységének rövid változata (A-IADL-Q(SV))
Időkeret: 6 hónap
Napi élettevékenység: javított napi élettevékenység az A-IADL-Q (SV; a Daily Living Questionnaire Amsterdam Instrumental Activity rövidített változata) mérésével a 2 kísérleti beavatkozási csoportban a kontrollcsoporthoz képest közvetlenül a 6 hónap után. beavatkozások a közvetlenül a beavatkozások előttihez képest (Jutten et al., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
6 hónap
WHOQOL-BREF (rövidítve World Health Organization Quality of Life; WHO 1996)
Időkeret: 6 hónap
Szubjektív jóllét: a WHOQOL-BREF (1996) szerint javult a szubjektív jóllét mindkét intervenciós csoportban közvetlenül a 6 hónapos beavatkozások után, összehasonlítva a közvetlenül a beavatkozások előtti állapottal. (Organization, W. H. (1996). WHOQOL-BREF: bevezetés, adminisztráció, pontozás és az értékelés általános változata: terepi próbaverzió, 1996. december.)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

School of Health Sciences Geneva

Együttműködők

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
University of Geneva, Switzerland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 99861

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Amint az adatgyűjtés befejeződik, minden adatot és minden egyéb dokumentumot a YARETA tárol, amely egy FAIR digitális megoldás a kutatási adatok hosszú távú megőrzésére minden genfi ​​egyetem számára (https://yareta.unige.ch). A Genfi Egészségtudományi Iskola már rendelkezik szervezeti egységgel a YARETA platformon.

A jelenlegi vizsgálat során generált adatkészletek nem lesznek nyilvánosan elérhetőek az adatgyűjtés és -elemzés során. Az adatgyűjtés és az elemzések befejezése után ezeket először kutatócsoportunk publikálja, de indokolt kérésre a jövőben elérhető lesz a megfelelő szerzőtől.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezése után (2022)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Meg kell határozni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel