Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve en cerebrale achteruitgang tegengaan bij patiënten met milde cognitieve stoornissen die niet-medische interventies gebruiken (COPE)

30 mei 2023 bijgewerkt door: School of Health Sciences Geneva

Muzikale en psychomotorische interventies voor cognitieve, sensomotorische en cerebrale achteruitgang bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (COPE): een studieprotocol voor een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie

Cognitieve achteruitgang vormt een grote bedreiging onder de schadelijke effecten van de vergrijzing van de bevolking. De onderzoekers stellen voor om een ​​RCT uit te voeren op de subpopulatie van MCI-patiënten, en te onderzoeken of intensieve muzikale of psychomotorische groepsinterventies hun cognitieve en sensomotorische functioneren kunnen verbeteren, en hersenplasticiteit kunnen induceren, in vergelijking met een passieve gezonde controlegroep, afgestemd op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau. De 2 trainingsregimes vinden twee keer per week plaats gedurende 6 maanden en worden gegeven door professionals op elk gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Regelmatige cognitieve training kan cognitieve en hersenfuncties versterken of behouden waarvan bekend is dat ze met het ouder worden achteruitgaan. De meeste onderzoeken voerden dergelijke cognitieve training uit op een computer en in een laboratoriumomgeving. Activiteiten in het dagelijkse leven, zoals muziek oefenen of lichaamsbeweging die complex en variabel zijn, zouden echter succesvoller kunnen zijn in het induceren van overdrachtseffecten naar verschillende cognitieve domeinen en het behouden van motivatie. "Body-mind-oefeningen", zoals Tai Chi of psychomotorische oefeningen, kunnen ook een positief effect hebben op het cognitief functioneren van ouderen. We zullen de invloed van actieve muziekbeoefening en psychomotorische training gedurende 6 maanden onderzoeken bij patiënten met milde cognitieve stoornissen van geheugenklinieken van universitaire ziekenhuizen op cognitieve en sensomotorische prestaties en hersenplasticiteit.

Methoden We streven naar een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter interventiestudie bij 32 Mild Cognitive Impairment (MCI) patiënten (60-80 jaar), verdeeld over 2 experimentele groepen: 1) Muziekbeoefening; 2) Psychomotorische behandeling. De controles zullen bestaan ​​uit een passieve test-hertestgroep van 16 op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau afgestemde gezonde vrijwilligers.

De trainingsregimes vinden tweemaal per week gedurende 45 minuten gedurende 6 maanden plaats in kleine groepen, verzorgd door professionals, en patiënten dienen dagelijks thuis te oefenen. Gegevensverzameling vindt plaats bij baseline (vóór de interventies), 3 en 6 maanden na aanvang van de training, over cognitieve en sensomotorische capaciteiten, subjectief welzijn, dagelijkse activiteiten en via functionele en structurele neuroimaging. Gezien de huidige beperkingen van de aanhoudende COVID-19-pandemie, vinden werving en gegevensverzameling plaats in 2 golven.

Discussie We zullen onderzoeken of muziekbeoefening of psychomotorische oefening in kleine groepen het cognitief, sensomotorisch en hersenfunctioneren bij MCI-patiënten kan verbeteren, en daardoor voordelen kan opleveren voor hun dagelijkse functioneren en welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1206
        • School of Health Sciences Geneva HES-SO
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • CHUV: Centre Leenaards Memory Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. MCI-diagnose door experts van de geheugenklinieken
  2. MMSE-score (Mini-Mental State Examination) > 22 of MoCA > 18
  3. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) < 14 (< 7/21 voor angst en < 7/21 voor depressie)
  4. Leeftijd tussen de 60 en 80 jaar
  5. Rechtshandigheid
  6. Vloeiend in het Frans
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige motorische stoornissen
  2. Verminderd/niet-gecorrigeerd gehoor
  3. Ernstige lichamelijke en geestelijke comorbiditeiten
  4. Deelname aan fysieke of cognitieve training in de afgelopen 12 maanden
  5. Maximaal 5 jaar officieel muziekonderwijs gedurende de levensduur buiten het schoolcurriculum of gedurende de laatste 3 jaar
  6. Intensieve fysieke activiteit gedurende de laatste 12 maanden (sport of body-mind oefeningen)
  7. Linkshandig of tweehandig
  8. MRI-incompatibiliteit (claustrofobie, hartstimulator, implantaten...)

Nota bene: om redenen van hersenorganisatie zullen uitsluitend rechtshandige deelnemers worden opgenomen. Rechtshandigen vertegenwoordigen meer dan 90% van de bevolking (Isaacs, Barr, Nelson, & Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziek praktijk
Patiënten krijgen gedurende 6 maanden twee keer per week Music Practice-interventies van 45 minuten, verzorgd door een professionele muzikant
Gedragsmatig: Muziek praktijk
Patiënten worden getraind in het bespelen van een eenvoudig instrument (tong-drum) in groepsverband met gebruik van verschillende muziekstijlen.
Experimenteel: Psychomotorische therapie
Patiënten krijgen psychomotorische interventies van 45 minuten tweemaal per week gedurende 6 maanden, verzorgd door een professionele psychomotorische therapeut
Gedragsmatig: Psychomotorische therapie
Patiënten worden getraind in lichaamsbewustzijn en een breed scala aan bewegingsactiviteiten.
Geen tussenkomst: Passieve controlegroep
Gezonde passieve controles slagen zonder tussenkomst voor alle metingen. De deelnemers aan de controlegroep moeten zich houden aan dezelfde in- en exclusiecriteria als de experimentele groepen, met uitzondering van een MCI-diagnose. Controledeelnemers worden gematcht aan de experimentele groepen voor leeftijd, geslacht en opleidingsniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief Telefonisch Screeningsinstrument (COGTEL)
Tijdsspanne: 6 maanden

Deze test kan telefonisch of face-to-face afgenomen worden (in dit onderzoek passen we de face-to-face methode toe). De uitkomst bestaat uit een toename of minder afname (experimentele groep 1 of 2 versus de controlegroep) van de totale gewogen score op de COGTEL-test direct na de interventies van 6 maanden in vergelijking met direct vóór de interventies.

De COGTEL-test biedt een gewogen hoofdscore van de cognitieve kernfunctie en bestaat uit 6 subtests die betrekking hebben op prospectief geheugen, verbaal geheugen op korte en lange termijn, werkgeheugen (cijferreeks), verbale vloeiendheid en inductief redeneren.

COGTEL belangrijkste gewogen score: COGTEL Totale score = 7,2 x Prospectief geheugenscore + 1,0 x verbaal kortetermijngeheugenscore + 0,9 x verbaal langetermijngeheugenscore + 0,8 x werkgeheugenscore + 0,2 x verbale vloeiendheidscore + 1,7 x inductief redeneren-score

(Kliegel, Martin, & Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi:10.1159/000479680)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
D2-R-test
Tijdsspanne: 6 maanden
D2-R-test (opgelet, verwerkingssnelheid): juiste antwoorden/treffers minus fouten/weglatingen; de uitkomst bestaat uit toename of minder afname (experimentele groep 1 of 2 versus de controlegroep) van de totale score direct na de interventies van 6 maanden in vergelijking met direct vóór de interventies.
6 maanden
Trailmaking-test
Tijdsspanne: 6 maanden
Trail making test A (visuele verwerkingssnelheid) & B (visuele verwerkingssnelheid & cognitieve flexibiliteit): tijd om de test A en B te voltooien; het resultaat bestaat uit een afname of minder toename van de tijd om de tests af te ronden (experimentele groep 1 of 2 vs. de controlegroep) direct na de interventies van 6 maanden in vergelijking met direct vóór de interventies.
6 maanden
Wel of niet doorgaan
Tijdsspanne: 6 maanden
Go/No-Go (remming): aantal fouten; de uitkomst bestaat uit afname of minder toename (experimentele groep 1 of 2 versus de controlegroep) van de totale score direct na de interventies van 6 maanden in vergelijking met direct vóór de interventies.
6 maanden
Internationale Matrixtest (Oldenburg)
Tijdsspanne: 6 maanden
Spraak-in-ruis waarnemingstest. Het resultaat is een score van Speech Reception Threshold (SRT), gemeten voor beide oren en elk oor afzonderlijk (Kollmeier et al., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971).
6 maanden
fMRI visuele werkgeheugentaak
Tijdsspanne: 6 maanden
fMRI letter n-back visuele werkgeheugentaak (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958): juiste antwoorden; de uitkomst bestaat uit toename of minder afname (experimentele groep 1 of 2 versus de controlegroep) van de totale score direct na de interventies van 6 maanden in vergelijking met direct vóór de interventies.
6 maanden
Sensomotorische functie
Tijdsspanne: 6 maanden

Hogere totaalscore van de volgende sensomotorische tests in de 2 experimentele interventiegroepen in vergelijking met de actieve controlegroep direct na de interventies van 6 maanden in vergelijking met direct vóór de interventies.

  1. Kloktekentest (beoordeling van apraxie) (Aprahamian, Martinelli, Neri, & Yassuda, 2009, doi: 10.1590/S1980-57642009DN30200002)
  2. Purdue Pegboard (beoordeling van handvaardigheid) (Tiffin & Asher, 1948, doi: 10.1037/h0061266)
  3. Evenwichtstest op één voet (Bohannon & Tudini, 2018; doi:10.1016/j.physio.2018.04.001)
  4. Lateraliteitstest (beoordeling van links/rechts-oordelen) (Williams et al., 2019, doi: 10.1016/j.msksp.2019.01.010)
6 maanden
Vragenlijst emotionele regulatie (ERQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Emotionele regulatie: verbeterde emotionele regulatie in de experimentele groepen in vergelijking met de controlegroep direct na de interventies van 6 maanden in vergelijking met direct vóór de interventies (Christophe et al., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001).
6 maanden
Magnetisatie voorbereid 2 Rapid Gradient Echo (MP2RAGE)
Tijdsspanne: 6 maanden
MP2RAGE is een uitbreiding van de conventionele MPRAGE-pulssequentie die veel wordt gebruikt in klinische studies. Het omvat de beoordeling van het volume van de grijze stof, waardoor veranderingen in de grijze stof na het aanleren van nieuwe vaardigheden kunnen worden geëvalueerd (Marques & Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
6 maanden
Functionele MRI (fMRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Letter N-back visuele werkgeheugentaak (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958). Maakt het mogelijk de prestaties van het visuele werkgeheugen te evalueren na het aanleren van nieuwe vaardigheden.
6 maanden
Rusttoestand functionele MRI (RS-fMRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
RS-fMRI beoordeelt de activiteit in het Default Mode Network (DMN) die de wereldwijde functionele connectiviteit van de hersenen weerspiegelt (Leonardi et al., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019). Maakt het mogelijk functionele connectiviteitsveranderingen te evalueren na het aanleren van nieuwe vaardigheden.
6 maanden
Diffusie Tensor Imaging (DTI)
Tijdsspanne: 6 maanden
DTI maakt computergebruik o.a. mogelijk Fractionele anisotropie voor het evalueren van de integriteit van witte stof die structurele connectiviteit weerspiegelt (Bosch et al., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004). Maakt het mogelijk structurele connectiviteitsveranderingen te evalueren na het aanleren van nieuwe vaardigheden.
6 maanden
Individuele deeltesten van het COGTEL (Cognitief Telefoon Screeningsinstrument)
Tijdsspanne: 6 maanden
Individuele subtests van de COGTEL: prospectief geheugen, verbaal geheugen op korte en lange termijn, werkgeheugen (cijferreeks), verbale vloeiendheid en inductief redeneren; de uitkomst bestaat uit een toename of minder afname (experimentele groep 1 of 2 vs. de controlegroep) van elke subtestscore direct na de interventies van 6 maanden in vergelijking met direct vóór de interventies.
6 maanden
Korte versie van de Amsterdam Instrumental Activity of the Daily Living Questionnaire (A-IADL-Q(SV))
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagelijkse levensactiviteiten: verbeterde dagelijkse levensactiviteiten zoals gemeten door de A-IADL-Q(SV; Short Version of the Amsterdam Instrumental Activity of the Daily Living Questionnaire) in de 2 experimentele interventiegroepen in vergelijking met de controlegroep direct na de 6 maanden interventies in vergelijking met direct vóór de interventies (Jutten et al., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
6 maanden
World Health Organization Quality of Life Instruments - korte versie WHOQOL-BREF (afgekort World Health Organization Quality of Life; WHO 1996)
Tijdsspanne: 6 maanden
Subjectief welbevinden: verbeterd subjectief welbevinden in beide interventiegroepen zoals gemeten door de WHOQOL-BREF (1996) direct na de interventies van 6 maanden in vergelijking met direct voor de interventies. (Organisatie, WH (1996). WHOQOL-BREF: introductie, afname, score en generieke versie van de beoordeling: veldproefversie, december 1996.)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

School of Health Sciences Geneva

Medewerkers

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
University of Geneva, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99861

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra de gegevensverzameling is voltooid, worden alle gegevens en alle andere documenten opgeslagen bij YARETA, een FAIR digitale oplossing voor het langdurig bewaren van onderzoeksgegevens voor alle universiteiten van Genève (https://yareta.unige.ch). De Geneva School of Health Sciences heeft al een organisatie-eenheid op het YARETA-platform.

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd, zullen tijdens het verzamelen en analyseren van gegevens niet openbaar beschikbaar zijn. Nadat de gegevensverzameling en analyse zijn voltooid, zullen ze eerst door ons onderzoeksteam worden gepubliceerd, maar ze zullen in de toekomst op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding studie (2022)

IPD-toegangscriteria voor delen

Worden gedefinieerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Muziek praktijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren