Compensar el deterioro cognitivo y cerebral en pacientes con deterioro cognitivo leve que utilizan intervenciones no médicas (COPE)
Intervenciones musicales y psicomotoras para el deterioro cognitivo, sensoriomotor y cerebral en pacientes con deterioro cognitivo leve (COPE): un protocolo de estudio para un estudio controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo El entrenamiento cognitivo regular puede impulsar o mantener las funciones cognitivas y cerebrales que se sabe que disminuyen con la edad. La mayoría de los estudios administraron dicho entrenamiento cognitivo en una computadora y en un entorno de laboratorio. Sin embargo, las actividades de la vida cotidiana, como la práctica musical o el ejercicio físico que son complejas y variables, podrían tener más éxito para inducir efectos de transferencia a diferentes dominios cognitivos y mantener la motivación. Los "ejercicios cuerpo-mente", como el Tai Chi o el ejercicio psicomotor, también pueden afectar positivamente el funcionamiento cognitivo en los ancianos. Investigaremos la influencia de la práctica musical activa y el entrenamiento psicomotor durante 6 meses en pacientes con Deterioro Cognitivo Leve de clínicas de memoria de hospitales universitarios sobre el rendimiento cognitivo y sensoriomotor y la plasticidad cerebral.
Métodos Nuestro objetivo es realizar un estudio de intervención multicéntrico, controlado y aleatorizado en 32 pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) (60-80 años), divididos en 2 grupos experimentales: 1) práctica musical; 2) Tratamiento psicomotor. Los controles consistirán en un grupo pasivo de prueba y repetición de 16 voluntarios sanos de la misma edad, sexo y nivel educativo.
Los regímenes de entrenamiento se realizan dos veces por semana durante 45 minutos durante 6 meses en pequeños grupos, proporcionados por profesionales, y los pacientes deben hacer ejercicio diariamente en casa. La recopilación de datos se realiza al inicio (antes de las intervenciones), 3 y 6 meses después del inicio del entrenamiento, sobre capacidades cognitivas y sensoriomotoras, bienestar subjetivo, actividades de la vida diaria y mediante neuroimagen funcional y estructural. Teniendo en cuenta las limitaciones actuales de la pandemia de COVID-19 en curso, el reclutamiento y la recopilación de datos se lleva a cabo en 2 oleadas.
Discusión Investigaremos si la práctica musical o el ejercicio psicomotor en pequeños grupos pueden mejorar el funcionamiento cognitivo, sensoriomotor y cerebral en pacientes con DCL y, por tanto, provocar beneficios en su funcionamiento y bienestar en la vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1206
- School of Health Sciences Geneva HES-SO
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- CHUV: Centre Leenaards Memory Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de MCI por expertos en las clínicas de la memoria
- Puntaje MMSE (Mini-Examen del estado mental)> 22 o MoCA> 18
- Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) < 14 (< 7/21 para ansiedad y < 7/21 para depresión)
- Edad entre 60 y 80 años
- diestro
- Fluidez en francés
- Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Déficits motores graves
- Audición deteriorada/no corregida
- Comorbilidades físicas y mentales graves
- Participación en entrenamiento físico o cognitivo en los últimos 12 meses
- Máximo 5 años de enseñanzas musicales oficiales a lo largo de la vida fuera del currículo escolar o durante los últimos 3 años
- Actividad física intensiva en los últimos 12 meses (deportes o ejercicios cuerpo-mente)
- Zurdo o ambidiestro
- Incompatibilidad con resonancia magnética (claustrofobia, estimulador cardíaco, implantes…)
Nota bene: por razones de organización cerebral, se incluirán exclusivamente participantes diestros. Las personas diestras representan más del 90 % de la población (Isaacs, Barr, Nelson y Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Práctica de música
Los pacientes recibirán intervenciones de práctica musical de 45 minutos dos veces por semana durante 6 meses, proporcionadas por un músico profesional.
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Los pacientes serán entrenados para tocar un instrumento simple (lengua-tambor) en un entorno grupal utilizando diferentes estilos musicales.
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Experimental: Terapia psicomotora
Los pacientes recibirán intervenciones psicomotrices de 45 minutos dos veces por semana durante 6 meses, proporcionadas por un terapeuta psicomotor profesional.
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Los pacientes serán entrenados en conciencia corporal y una amplia gama de actividades de movimiento.
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Sin intervención: Grupo de control pasivo
Los controles pasivos saludables pasarán todas las mediciones sin ninguna intervención.
Los participantes del grupo de control deben cumplir con los mismos criterios de inclusión y exclusión que los grupos experimentales, a excepción de un diagnóstico de DCL.
Los participantes de control se emparejarán con los grupos experimentales por edad, sexo y nivel educativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de detección telefónica cognitiva (COGTEL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta prueba se puede aplicar telefónicamente o de forma presencial (en este estudio aplicaremos el método presencial). El resultado consiste en un aumento o disminución menor (grupo experimental 1 o 2 frente al grupo de control) de la puntuación ponderada total en la prueba COGTEL directamente después de las intervenciones de 6 meses en comparación con directamente antes de las intervenciones. La prueba COGTEL proporciona una puntuación ponderada principal de la función cognitiva central, consta de 6 subpruebas que cubren la memoria prospectiva, la memoria verbal a corto y largo plazo, la memoria de trabajo (lapso de dígitos), la fluidez verbal y el razonamiento inductivo. Puntuación ponderada principal de COGTEL: Puntuación total de COGTEL = 7,2 x puntuación de memoria prospectiva + 1,0 x puntuación de memoria verbal a corto plazo + 0,9 x puntuación de memoria verbal a largo plazo + 0,8 x puntuación de memoria de trabajo + 0,2 x puntuación de fluidez verbal + 1,7 x puntuación de razonamiento inductivo (Kliegel, Martin y Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi:10.1159/000479680) |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba D2-R
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba D2-R (atención, velocidad de procesamiento): respuestas correctas/aciertos menos errores/omisiones; el resultado consiste en un aumento o disminución menor (grupo experimental 1 o 2 versus el grupo de control) de la puntuación total directamente después de las intervenciones de 6 meses en comparación con directamente antes de las intervenciones.
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6 meses
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de creación de senderos A (velocidad de procesamiento visual) y B (velocidad de procesamiento visual y flexibilidad cognitiva): tiempo para completar la prueba A y B; el resultado consiste en una disminución o menor aumento en el tiempo para completar las pruebas (grupo experimental 1 o 2 frente al grupo control) directamente después de las intervenciones de 6 meses en comparación con directamente antes de las intervenciones.
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6 meses
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Ir no ir
Periodo de tiempo: 6 meses
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Go/No-Go (inhibición): número de errores; el resultado consiste en una disminución o un aumento menor (grupo experimental 1 o 2 versus el grupo de control) de la puntuación total directamente después de las intervenciones de 6 meses en comparación con directamente antes de las intervenciones.
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6 meses
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Prueba de matriz internacional (Oldenburg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de percepción del habla en ruido.
El resultado es una puntuación de Umbral de recepción del habla (SRT), medida para ambos oídos y cada oído por separado (Kollmeier et al., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971).
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6 meses
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tarea de memoria de trabajo visual fMRI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tarea de memoria de trabajo visual fMRI letter n-back (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958):
respuestas correctas; el resultado consiste en un aumento o disminución menor (grupo experimental 1 o 2 versus el grupo de control) de la puntuación total directamente después de las intervenciones de 6 meses en comparación con directamente antes de las intervenciones.
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6 meses
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Función sensoriomotora
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación total más alta de las siguientes pruebas sensoriomotoras en los 2 grupos de intervención experimental en comparación con el grupo de control activo directamente después de las intervenciones de 6 meses en comparación con directamente antes de las intervenciones.
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6 meses
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Cuestionario de regulación emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Regulación emocional: mejor regulación emocional en los grupos experimentales en comparación con el grupo de control directamente después de las intervenciones de 6 meses en comparación con directamente antes de las intervenciones (Christophe et al., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001).
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6 meses
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Magnetización preparada 2 Eco de gradiente rápido (MP2RAGE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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MP2RAGE es una extensión de la secuencia de pulsos MPRAGE convencional ampliamente utilizada en estudios clínicos.
Implica la evaluación del volumen de materia gris, lo que permite evaluar los cambios en la materia gris tras el aprendizaje de nuevas habilidades (Marques & Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
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6 meses
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Resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tarea de memoria de trabajo visual de letra N-back (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958).
Permite evaluar el rendimiento de la memoria de trabajo visual tras el aprendizaje de nuevas habilidades.
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6 meses
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Resonancia magnética funcional en estado de reposo (RS-fMRI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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RS-fMRI evalúa la actividad en la red de modo predeterminado (DMN) que refleja la conectividad funcional global del cerebro (Leonardi et al., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019).
Permite evaluar los cambios en la conectividad funcional tras el aprendizaje de nuevas habilidades.
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6 meses
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Imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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DTI permite computar i.a.
Anisotropía fraccional para evaluar la integridad de la sustancia blanca que refleja la conectividad estructural (Bosch et al., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004).
Permite evaluar cambios en la conectividad estructural tras el aprendizaje de nuevas habilidades.
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6 meses
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Subpruebas individuales del COGTEL (Instrumento de detección telefónica cognitiva)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Subpruebas individuales del COGTEL: memoria prospectiva, memoria verbal a corto y largo plazo, memoria de trabajo (lapso de dígitos), fluidez verbal y razonamiento inductivo; el resultado consiste en un aumento o disminución menor (grupo experimental 1 o 2 frente al grupo de control) de la puntuación de cada subprueba directamente después de las intervenciones de 6 meses en comparación con directamente antes de las intervenciones.
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6 meses
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Versión corta del Cuestionario de la Actividad Instrumental de la Vida Diaria de Amsterdam (A-IADL-Q(SV))
Periodo de tiempo: 6 meses
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Actividades de la vida diaria: mejora de las actividades de la vida diaria según lo medido por el A-IADL-Q (SV; versión corta de la Actividad Instrumental de Amsterdam del Cuestionario de la Vida Diaria) en los 2 grupos de intervención experimental en comparación con el grupo de control directamente después de los 6 meses intervenciones en comparación con directamente antes de las intervenciones (Jutten et al., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
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6 meses
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Instrumentos de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - Versión corta WHOQOL-BREF (abreviado Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud; OMS 1996)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Bienestar subjetivo: bienestar subjetivo mejorado en ambos grupos de intervención según lo medido por el WHOQOL-BREF (1996) directamente después de las intervenciones de 6 meses en comparación con directamente antes de las intervenciones.
(Organización, W. H. (1996).
WHOQOL-BREF: introducción, administración, puntuación y versión genérica de la evaluación: versión de prueba de campo, diciembre de 1996.)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 99861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Tan pronto como se complete la recopilación de datos, todos los datos y todos los demás documentos se almacenarán en YARETA, una solución digital FAIR para la conservación a largo plazo de datos de investigación para todas las universidades de Ginebra (https://yareta.unige.ch). La Escuela de Ciencias de la Salud de Ginebra ya cuenta con una unidad organizativa en la plataforma YARETA.
Los conjuntos de datos generados durante el estudio actual no estarán disponibles públicamente durante la recopilación y el análisis de datos. Después de la recopilación de datos y la finalización de los análisis, nuestro equipo de investigación los publicará primero, pero estarán disponibles en el futuro del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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