- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04546451
Vyrovnání kognitivního a mozkového úpadku u pacientů s mírnou kognitivní poruchou, kteří používají nelékařské intervence (COPE)
Hudební a psychomotorické intervence pro kognitivní, senzomotorické a cerebrální úpadky u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (COPE): protokol studie pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Pravidelný kognitivní trénink může posílit nebo udržet kognitivní a mozkové funkce, o kterých je známo, že s věkem klesají. Většina studií prováděla takový kognitivní trénink na počítači a v laboratorním prostředí. Činnosti každodenního života, jako je hudební cvičení nebo fyzické cvičení, které jsou komplexní a variabilní, by však mohly být úspěšnější při navozování efektů přenosu do různých kognitivních domén a udržování motivace. „Cvičení těla a mysli“, jako je Tai Chi nebo psychomotorické cvičení, mohou také pozitivně ovlivnit kognitivní funkce u starších osob. Budeme zkoumat vliv aktivní hudební praxe a psychomotorického tréninku po dobu 6 měsíců u pacientů s mírnou kognitivní poruchou z paměťových klinik fakultní nemocnice na kognitivní a senzomotorickou výkonnost a plasticitu mozku.
Metody Naším cílem je provést randomizovanou kontrolovanou multicentrickou intervenční studii na 32 pacientech s mírnou kognitivní poruchou (MCI) (60-80 let), rozdělených do 2 experimentálních skupin: 1) hudební cvičení; 2) Psychomotorická léčba. Kontroly se budou skládat z pasivní testovací a opakované skupiny zdravých dobrovolníků 16 s odpovídající úrovní věku, pohlaví a vzdělání.
Tréninkové režimy probíhají dvakrát týdně po 45 minut po dobu 6 měsíců v malých skupinách, které zajišťují profesionálové, a pacienti by měli cvičit denně doma. Sběr dat probíhá na začátku (před intervencemi), 3 a 6 měsíců po začátku tréninku, o kognitivních a senzomotorických kapacitách, subjektivní pohodě, každodenních aktivitách a prostřednictvím funkčního a strukturálního neurozobrazení. S ohledem na aktuální omezení probíhající pandemie COVID-19 probíhá nábor a sběr dat ve 2 vlnách.
Diskuse Budeme zkoumat, zda hudební cvičení nebo psychomotorické cvičení v malých skupinách může zlepšit kognitivní, senzomotorické a mozkové funkce u pacientů s MCI, a tím vyvolat výhody pro jejich každodenní fungování a pohodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1206
- School of Health Sciences Geneva HES-SO
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- CHUV: Centre Leenaards Memory Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnostika MCI odborníky na paměťových klinikách
- Skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) > 22 nebo MoCA > 18
- Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) < 14 (< 7/21 pro úzkost a < 7/21 pro depresi)
- Věk mezi 60 a 80 lety
- Pravorukost
- Plynně francouzsky
- Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Vážné motorické deficity
- Zhoršený/neupravený sluch
- Závažné fyzické a duševní komorbidity
- Účast na fyzickém nebo kognitivním tréninku za posledních 12 měsíců
- Maximálně 5 let oficiálního hudebního vzdělávání v průběhu života mimo školní osnovy nebo během posledních 3 let
- Intenzivní fyzická aktivita za posledních 12 měsíců (sport nebo cvičení těla a mysli)
- Levák nebo oboustranný
- Nekompatibilita MRI (klaustrofobie, srdeční stimulátor, implantáty…)
Poznámka: z organizačních důvodů budou zahrnuti výhradně praváci. Praváci představují více než 90 % populace (Isaacs, Barr, Nelson a Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební cvičení
Pacienti budou dostávat intervence Music Practice v délce 45 minut dvakrát týdně po dobu 6 měsíců, které poskytuje profesionální hudebník
|
Pacienti budou trénováni ve hře na jednoduchý nástroj (jazyk-buben) ve skupinovém prostředí za použití různých hudebních stylů.
|
|
Experimentální: Psychomotorická terapie
Pacienti budou dostávat psychomotorické intervence v délce 45 minut dvakrát týdně po dobu 6 měsíců, které poskytuje profesionální psychomotorický terapeut
|
Pacienti budou trénováni v uvědomění si těla a širokém spektru pohybových aktivit.
|
|
Žádný zásah: Skupina pasivní kontroly
Zdravé pasivní kontroly projdou všemi měřeními bez jakéhokoli zásahu.
Účastníci kontrolní skupiny musí dodržovat stejná kritéria pro zařazení a vyloučení jako experimentální skupiny, s výjimkou diagnózy MCI.
Účastníci kontroly budou přiřazeni k experimentálním skupinám podle věku, pohlaví a úrovně vzdělání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní telefonní screeningový přístroj (COGTEL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento test lze aplikovat telefonicky nebo tváří v tvář (v této studii budeme aplikovat metodu tváří v tvář). Výsledkem je zvýšení nebo menší snížení (experimentální skupina 1 nebo 2 vs. kontrolní skupina) celkového váženého skóre v COGTEL testu přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s přímo před intervencemi. COGTEL test poskytuje hlavní vážené skóre základních kognitivních funkcí, obsahuje 6 subtestů zahrnujících prospektivní paměť, krátkodobou a dlouhodobou verbální paměť, pracovní paměť (rozpětí číslic), verbální plynulost a induktivní uvažování. Hlavní vážené skóre COGTEL: COGTEL Celkové skóre = 7,2 x skóre prospektivní paměti + 1,0 x skóre verbální krátkodobé paměti + 0,9 x skóre verbální dlouhodobé paměti + 0,8 x skóre pracovní paměti + 0,2 x skóre verbální plynulosti + 1,7 x skóre induktivního uvažování (Kliegel, Martin, & Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi:10.1159/000479680) |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
D2-R test
Časové okno: 6 měsíců
|
D2-R test (pozor, rychlost zpracování): správné odpovědi/zásahy mínus chyby/opomenutí; výsledek sestává ze zvýšení nebo menšího snížení (experimentální skupina 1 nebo 2 vs. kontrolní skupina) celkového skóre přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s přímo před intervencemi.
|
6 měsíců
|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 6 měsíců
|
Trailmaking test A (rychlost vizuálního zpracování) & B (rychlost vizuálního zpracování a kognitivní flexibilita): čas na dokončení testu A a B; výsledek spočívá ve snížení nebo menším prodloužení doby pro dokončení testů (experimentální skupina 1 nebo 2 vs. kontrolní skupina) přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s přímo před intervencemi.
|
6 měsíců
|
|
Go/No-Go
Časové okno: 6 měsíců
|
Go/No-Go (inhibice): počet chyb ; výsledek sestává ze snížení nebo menšího zvýšení (experimentální skupina 1 nebo 2 vs. kontrolní skupina) celkového skóre přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s přímo před intervencemi.
|
6 měsíců
|
|
Mezinárodní maticový test (Oldenburg)
Časové okno: 6 měsíců
|
Test vnímání řeči v hluku.
Výsledkem je skóre prahu příjmu řeči (SRT), měřené pro obě uši a každé ucho zvlášť (Kollmeier et al., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971).
|
6 měsíců
|
|
fMRI úkol vizuální pracovní paměti
Časové okno: 6 měsíců
|
fMRI písmeno n-back úkol vizuální pracovní paměti (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958):
správné reakce; výsledek sestává ze zvýšení nebo menšího snížení (experimentální skupina 1 nebo 2 vs. kontrolní skupina) celkového skóre přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s přímo před intervencemi.
|
6 měsíců
|
|
Senzomotorická funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšší celkové skóre následujících senzomotorických testů ve 2 experimentálních intervenčních skupinách ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s přímo před intervencemi.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník emoční regulace (ERQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Emocionální regulace: zlepšená emoční regulace v experimentálních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s přímo před intervencemi (Christophe et al., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001).
|
6 měsíců
|
|
Připravená magnetizace 2 Rapid Gradient Echo (MP2RAGE)
Časové okno: 6 měsíců
|
MP2RAGE je rozšířením konvenční pulzní sekvence MPRAGE široce používané v klinických studiích.
Zahrnuje hodnocení objemu šedé hmoty, což umožňuje vyhodnotit změny šedé hmoty po učení se novým dovednostem (Marques & Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
|
6 měsíců
|
|
Funkční MRI (fMRI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Písmeno N-back úkol vizuální pracovní paměti (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958).
Umožňuje vyhodnotit výkonnost vizuální pracovní paměti po učení se novým dovednostem.
|
6 měsíců
|
|
Funkční MRI v klidovém stavu (RS-fMRI)
Časové okno: 6 měsíců
|
RS-fMRI hodnotí aktivitu v síti výchozího režimu (DMN) odrážející globální funkční konektivitu mozku (Leonardi et al., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019).
Umožňuje vyhodnotit změny funkční konektivity po učení se novým dovednostem.
|
6 měsíců
|
|
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
Časové okno: 6 měsíců
|
DTI umožňuje výpočetní mj.
Frakční anizotropie pro hodnocení integrity bílé hmoty odrážející strukturální konektivitu (Bosch et al., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004).
Umožňuje vyhodnotit strukturální změny konektivity po učení se novým dovednostem.
|
6 měsíců
|
|
Jednotlivé dílčí testy COGTEL (kognitivního telefonního screeningového nástroje)
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednotlivé subtesty COGTEL: prospektivní paměť, krátkodobá a dlouhodobá verbální paměť, pracovní paměť (rozpětí číslic), verbální plynulost a induktivní uvažování; výsledek sestává ze zvýšení nebo menšího snížení (experimentální skupina 1 nebo 2 vs. kontrolní skupina) skóre každého subtestu přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s přímo před intervencemi.
|
6 měsíců
|
|
Krátká verze Amsterdamského instrumentálního dotazníku denního života (A-IADL-Q(SV))
Časové okno: 6 měsíců
|
Aktivity každodenního života: zlepšené aktivity každodenního života měřené pomocí A-IADL-Q(SV; Krátká verze Amsterdam Instrumental Activity of the Daily Living Questionnaire) ve 2 experimentálních intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou přímo po 6 měsících intervence ve srovnání s bezprostředně před intervencemi (Jutten et al., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
|
6 měsíců
|
|
Nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace - krátká verze WHOQOL-BREF (zkráceně Světová zdravotnická organizace Quality of Life; WHO 1996)
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjektivní pohoda: zlepšená subjektivní pohoda v obou intervenčních skupinách měřená WHOQOL-BREF (1996) přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s bezprostředně před intervencemi.
(Organizace, W. H. (1996).
WHOQOL-BREF: úvod, administrace, skórování a generická verze hodnocení: terénní zkušební verze, prosinec 1996.)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99861
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jakmile bude sběr dat dokončen, všechna data a všechny ostatní dokumenty budou uloženy v YARETA, digitálním řešení FAIR pro dlouhodobé uchovávání výzkumných dat pro všechny univerzity v Ženevě (https://yareta.unige.ch). Ženevská škola zdravotnictví již vlastní organizační jednotku na platformě YARETA.
Soubory dat vytvořené během aktuální studie nebudou během sběru dat a analýz veřejně dostupné. Po sběru dat a dokončení analýz budou nejprve publikovány naším výzkumným týmem, ale v budoucnu budou k dispozici u odpovídajícího autora na rozumné vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)