Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyrovnání kognitivního a mozkového úpadku u pacientů s mírnou kognitivní poruchou, kteří používají nelékařské intervence (COPE)

30. května 2023 aktualizováno: School of Health Sciences Geneva

Hudební a psychomotorické intervence pro kognitivní, senzomotorické a cerebrální úpadky u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (COPE): protokol studie pro multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii

Pokles kognitivních funkcí představuje hlavní hrozbu mezi škodlivými účinky stárnutí populace. Vyšetřovatelé navrhují provést RCT na subpopulaci pacientů s MCI a zkoumat, zda intenzivní hudební nebo psychomotorické skupinové intervence mohou zlepšit jejich kognitivní a senzomotorické fungování a také vyvolat plasticitu mozku ve srovnání s pasivní zdravou kontrolní skupinou, odpovídající věku, pohlaví a úroveň vzdělání. Tyto 2 tréninkové režimy budou probíhat dvakrát týdně po dobu 6 měsíců a budou poskytovány profesionály v každém oboru.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Pravidelný kognitivní trénink může posílit nebo udržet kognitivní a mozkové funkce, o kterých je známo, že s věkem klesají. Většina studií prováděla takový kognitivní trénink na počítači a v laboratorním prostředí. Činnosti každodenního života, jako je hudební cvičení nebo fyzické cvičení, které jsou komplexní a variabilní, by však mohly být úspěšnější při navozování efektů přenosu do různých kognitivních domén a udržování motivace. „Cvičení těla a mysli“, jako je Tai Chi nebo psychomotorické cvičení, mohou také pozitivně ovlivnit kognitivní funkce u starších osob. Budeme zkoumat vliv aktivní hudební praxe a psychomotorického tréninku po dobu 6 měsíců u pacientů s mírnou kognitivní poruchou z paměťových klinik fakultní nemocnice na kognitivní a senzomotorickou výkonnost a plasticitu mozku.

Metody Naším cílem je provést randomizovanou kontrolovanou multicentrickou intervenční studii na 32 pacientech s mírnou kognitivní poruchou (MCI) (60-80 let), rozdělených do 2 experimentálních skupin: 1) hudební cvičení; 2) Psychomotorická léčba. Kontroly se budou skládat z pasivní testovací a opakované skupiny zdravých dobrovolníků 16 s odpovídající úrovní věku, pohlaví a vzdělání.

Tréninkové režimy probíhají dvakrát týdně po 45 minut po dobu 6 měsíců v malých skupinách, které zajišťují profesionálové, a pacienti by měli cvičit denně doma. Sběr dat probíhá na začátku (před intervencemi), 3 a 6 měsíců po začátku tréninku, o kognitivních a senzomotorických kapacitách, subjektivní pohodě, každodenních aktivitách a prostřednictvím funkčního a strukturálního neurozobrazení. S ohledem na aktuální omezení probíhající pandemie COVID-19 probíhá nábor a sběr dat ve 2 vlnách.

Diskuse Budeme zkoumat, zda hudební cvičení nebo psychomotorické cvičení v malých skupinách může zlepšit kognitivní, senzomotorické a mozkové funkce u pacientů s MCI, a tím vyvolat výhody pro jejich každodenní fungování a pohodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1206
        • School of Health Sciences Geneva HES-SO
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV: Centre Leenaards Memory Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Diagnostika MCI odborníky na paměťových klinikách
  2. Skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) > 22 nebo MoCA > 18
  3. Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) < 14 (< 7/21 pro úzkost a < 7/21 pro depresi)
  4. Věk mezi 60 a 80 lety
  5. Pravorukost
  6. Plynně francouzsky
  7. Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  1. Vážné motorické deficity
  2. Zhoršený/neupravený sluch
  3. Závažné fyzické a duševní komorbidity
  4. Účast na fyzickém nebo kognitivním tréninku za posledních 12 měsíců
  5. Maximálně 5 let oficiálního hudebního vzdělávání v průběhu života mimo školní osnovy nebo během posledních 3 let
  6. Intenzivní fyzická aktivita za posledních 12 měsíců (sport nebo cvičení těla a mysli)
  7. Levák nebo oboustranný
  8. Nekompatibilita MRI (klaustrofobie, srdeční stimulátor, implantáty…)

Poznámka: z organizačních důvodů budou zahrnuti výhradně praváci. Praváci představují více než 90 % populace (Isaacs, Barr, Nelson a Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební cvičení
Pacienti budou dostávat intervence Music Practice v délce 45 minut dvakrát týdně po dobu 6 měsíců, které poskytuje profesionální hudebník
Pacienti budou trénováni ve hře na jednoduchý nástroj (jazyk-buben) ve skupinovém prostředí za použití různých hudebních stylů.
Experimentální: Psychomotorická terapie
Pacienti budou dostávat psychomotorické intervence v délce 45 minut dvakrát týdně po dobu 6 měsíců, které poskytuje profesionální psychomotorický terapeut
Pacienti budou trénováni v uvědomění si těla a širokém spektru pohybových aktivit.
Žádný zásah: Skupina pasivní kontroly
Zdravé pasivní kontroly projdou všemi měřeními bez jakéhokoli zásahu. Účastníci kontrolní skupiny musí dodržovat stejná kritéria pro zařazení a vyloučení jako experimentální skupiny, s výjimkou diagnózy MCI. Účastníci kontroly budou přiřazeni k experimentálním skupinám podle věku, pohlaví a úrovně vzdělání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní telefonní screeningový přístroj (COGTEL)
Časové okno: 6 měsíců

Tento test lze aplikovat telefonicky nebo tváří v tvář (v této studii budeme aplikovat metodu tváří v tvář). Výsledkem je zvýšení nebo menší snížení (experimentální skupina 1 nebo 2 vs. kontrolní skupina) celkového váženého skóre v COGTEL testu přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s přímo před intervencemi.

COGTEL test poskytuje hlavní vážené skóre základních kognitivních funkcí, obsahuje 6 subtestů zahrnujících prospektivní paměť, krátkodobou a dlouhodobou verbální paměť, pracovní paměť (rozpětí číslic), verbální plynulost a induktivní uvažování.

Hlavní vážené skóre COGTEL: COGTEL Celkové skóre = 7,2 x skóre prospektivní paměti + 1,0 x skóre verbální krátkodobé paměti + 0,9 x skóre verbální dlouhodobé paměti + 0,8 x skóre pracovní paměti + 0,2 x skóre verbální plynulosti + 1,7 x skóre induktivního uvažování

(Kliegel, Martin, & Jager, 2007, doi:10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi:10.1159/000479680)

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
D2-R test
Časové okno: 6 měsíců
D2-R test (pozor, rychlost zpracování): správné odpovědi/zásahy mínus chyby/opomenutí; výsledek sestává ze zvýšení nebo menšího snížení (experimentální skupina 1 nebo 2 vs. kontrolní skupina) celkového skóre přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s přímo před intervencemi.
6 měsíců
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 6 měsíců
Trailmaking test A (rychlost vizuálního zpracování) & B (rychlost vizuálního zpracování a kognitivní flexibilita): čas na dokončení testu A a B; výsledek spočívá ve snížení nebo menším prodloužení doby pro dokončení testů (experimentální skupina 1 nebo 2 vs. kontrolní skupina) přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s přímo před intervencemi.
6 měsíců
Go/No-Go
Časové okno: 6 měsíců
Go/No-Go (inhibice): počet chyb ; výsledek sestává ze snížení nebo menšího zvýšení (experimentální skupina 1 nebo 2 vs. kontrolní skupina) celkového skóre přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s přímo před intervencemi.
6 měsíců
Mezinárodní maticový test (Oldenburg)
Časové okno: 6 měsíců
Test vnímání řeči v hluku. Výsledkem je skóre prahu příjmu řeči (SRT), měřené pro obě uši a každé ucho zvlášť (Kollmeier et al., 2105, doi: 10.3109/14992027.2015.1020971).
6 měsíců
fMRI úkol vizuální pracovní paměti
Časové okno: 6 měsíců
fMRI písmeno n-back úkol vizuální pracovní paměti (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958): správné reakce; výsledek sestává ze zvýšení nebo menšího snížení (experimentální skupina 1 nebo 2 vs. kontrolní skupina) celkového skóre přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s přímo před intervencemi.
6 měsíců
Senzomotorická funkce
Časové okno: 6 měsíců

Vyšší celkové skóre následujících senzomotorických testů ve 2 experimentálních intervenčních skupinách ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s přímo před intervencemi.

  1. Test kreslení hodin (hodnocení apraxie) (Aprahamian, Martinelli, Neri a Yassuda, 2009, doi: 10.1590/S1980-57642009DN30200002)
  2. Purdue Pegboard (hodnocení manuální zručnosti) (Tiffin & Asher, 1948, doi: 10.1037/h0061266)
  3. Unipedální test rovnováhy (Bohannon & Tudini, 2018; doi:10.1016/j.physio.2018.04.001)
  4. Test laterality (posuzující levý/pravý úsudek) (Williams et al., 2019, doi: 10.1016/j.msksp.2019.01.010)
6 měsíců
Dotazník emoční regulace (ERQ)
Časové okno: 6 měsíců
Emocionální regulace: zlepšená emoční regulace v experimentálních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s přímo před intervencemi (Christophe et al., 2009 doi: 10.1016/j.erap.2008.07.001).
6 měsíců
Připravená magnetizace 2 Rapid Gradient Echo (MP2RAGE)
Časové okno: 6 měsíců
MP2RAGE je rozšířením konvenční pulzní sekvence MPRAGE široce používané v klinických studiích. Zahrnuje hodnocení objemu šedé hmoty, což umožňuje vyhodnotit změny šedé hmoty po učení se novým dovednostem (Marques & Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
6 měsíců
Funkční MRI (fMRI)
Časové okno: 6 měsíců
Písmeno N-back úkol vizuální pracovní paměti (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958). Umožňuje vyhodnotit výkonnost vizuální pracovní paměti po učení se novým dovednostem.
6 měsíců
Funkční MRI v klidovém stavu (RS-fMRI)
Časové okno: 6 měsíců
RS-fMRI hodnotí aktivitu v síti výchozího režimu (DMN) odrážející globální funkční konektivitu mozku (Leonardi et al., 2013, doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019). Umožňuje vyhodnotit změny funkční konektivity po učení se novým dovednostem.
6 měsíců
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI)
Časové okno: 6 měsíců
DTI umožňuje výpočetní mj. Frakční anizotropie pro hodnocení integrity bílé hmoty odrážející strukturální konektivitu (Bosch et al., 2012, doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004). Umožňuje vyhodnotit strukturální změny konektivity po učení se novým dovednostem.
6 měsíců
Jednotlivé dílčí testy COGTEL (kognitivního telefonního screeningového nástroje)
Časové okno: 6 měsíců
Jednotlivé subtesty COGTEL: prospektivní paměť, krátkodobá a dlouhodobá verbální paměť, pracovní paměť (rozpětí číslic), verbální plynulost a induktivní uvažování; výsledek sestává ze zvýšení nebo menšího snížení (experimentální skupina 1 nebo 2 vs. kontrolní skupina) skóre každého subtestu přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s přímo před intervencemi.
6 měsíců
Krátká verze Amsterdamského instrumentálního dotazníku denního života (A-IADL-Q(SV))
Časové okno: 6 měsíců
Aktivity každodenního života: zlepšené aktivity každodenního života měřené pomocí A-IADL-Q(SV; Krátká verze Amsterdam Instrumental Activity of the Daily Living Questionnaire) ve 2 experimentálních intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou přímo po 6 měsících intervence ve srovnání s bezprostředně před intervencemi (Jutten et al., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
6 měsíců
Nástroje kvality života Světové zdravotnické organizace - krátká verze WHOQOL-BREF (zkráceně Světová zdravotnická organizace Quality of Life; WHO 1996)
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní pohoda: zlepšená subjektivní pohoda v obou intervenčních skupinách měřená WHOQOL-BREF (1996) přímo po 6měsíčních intervencích ve srovnání s bezprostředně před intervencemi. (Organizace, W. H. (1996). WHOQOL-BREF: úvod, administrace, skórování a generická verze hodnocení: terénní zkušební verze, prosinec 1996.)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile bude sběr dat dokončen, všechna data a všechny ostatní dokumenty budou uloženy v YARETA, digitálním řešení FAIR pro dlouhodobé uchovávání výzkumných dat pro všechny univerzity v Ženevě (https://yareta.unige.ch). Ženevská škola zdravotnictví již vlastní organizační jednotku na platformě YARETA.

Soubory dat vytvořené během aktuální studie nebudou během sběru dat a analýz veřejně dostupné. Po sběru dat a dokončení analýz budou nejprve publikovány naším výzkumným týmem, ale v budoucnu budou k dispozici u odpovídajícího autora na rozumné vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studia (2022)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být definován

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Předplatit