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Contrer le déclin cognitif et cérébral chez les patients atteints de troubles cognitifs légers à l'aide d'interventions non médicales (COPE)

30 mai 2023 mis à jour par: School of Health Sciences Geneva

Interventions musicales et psychomotrices pour le déclin cognitif, sensorimoteur et cérébral chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (COPE): un protocole d'étude pour une étude contrôlée randomisée multicentrique

Le déclin cognitif représente une menace majeure parmi les effets délétères du vieillissement de la population. Les chercheurs proposent de mener un ECR sur la sous-population de patients MCI et d'examiner si des interventions musicales ou psychomotrices intensives de groupe peuvent améliorer leur fonctionnement cognitif et sensorimoteur, ainsi qu'induire une plasticité cérébrale, par rapport à un groupe témoin passif sain, apparié pour l'âge, le sexe et le niveau d'instruction. Les 2 entraînements auront lieu 2 fois par semaine pendant 6 mois et seront dispensés par des professionnels de chaque domaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Un entraînement cognitif régulier peut stimuler ou maintenir les fonctions cognitives et cérébrales connues pour décliner avec l'âge. La plupart des études ont administré un tel entraînement cognitif sur un ordinateur et en laboratoire. Cependant, les activités de la vie quotidienne, comme la pratique musicale ou l'exercice physique, qui sont complexes et variables, pourraient mieux induire des effets de transfert vers différents domaines cognitifs et maintenir la motivation. Les "exercices corps-esprit", comme le Tai Chi ou les exercices psychomoteurs, peuvent également affecter positivement le fonctionnement cognitif chez les personnes âgées. Nous étudierons l'influence de la pratique musicale active et de l'entraînement psychomoteur pendant 6 mois chez des patients atteints de troubles cognitifs légers des cliniques de la mémoire des hôpitaux universitaires sur les performances cognitives et sensorimotrices et la plasticité cérébrale.

Méthodes Nous visons à mener une étude d'intervention multicentrique contrôlée randomisée sur 32 patients atteints de troubles cognitifs légers (MCI) (60-80 ans), répartis en 2 groupes expérimentaux : 1) Pratique de la musique ; 2) Traitement psychomoteur. Les contrôles consisteront en un groupe test-retest passif de 16 volontaires sains appariés selon l'âge, le sexe et le niveau d'éducation.

Les programmes d'entraînement ont lieu deux fois par semaine pendant 45 minutes pendant 6 mois en petits groupes, assurés par des professionnels, et les patients doivent faire de l'exercice quotidiennement à la maison. La collecte de données a lieu au départ (avant les interventions), 3 et 6 mois après le début de l'entraînement, sur les capacités cognitives et sensorimotrices, le bien-être subjectif, les activités de la vie quotidienne et via la neuroimagerie fonctionnelle et structurelle. Compte tenu des contraintes actuelles de la pandémie de COVID-19 en cours, le recrutement et la collecte de données se déroulent en 2 vagues.

Discussion Nous étudierons si la pratique musicale ou l'exercice psychomoteur en petits groupes peut améliorer le fonctionnement cognitif, sensorimoteur et cérébral des patients MCI, et donc provoquer des bénéfices pour leur fonctionnement et leur bien-être au quotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1206
        • School of Health Sciences Geneva HES-SO
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • CHUV: Centre Leenaards Memory Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Diagnostic MCI par des experts des cliniques de la mémoire
  2. Score MMSE (Mini-Mental State Examination) > 22 ou MoCA > 18
  3. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) < 14 (< 7/21 pour l'anxiété et < 7/21 pour la dépression)
  4. Âge entre 60 et 80 ans
  5. Droitier
  6. Couramment en français
  7. Capable de donner un consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  1. Déficits moteurs graves
  2. Audition déficiente/non corrigée
  3. Comorbidités physiques et mentales graves
  4. Participation à un entraînement physique ou cognitif au cours des 12 derniers mois
  5. Maximum 5 ans de formation musicale officielle sur la durée de vie en dehors du cursus scolaire ou au cours des 3 dernières années
  6. Activité physique intensive au cours des 12 derniers mois (sports ou exercices corps-esprit)
  7. Gaucher ou ambidextre
  8. Incompatibilité IRM (claustrophobie, stimulateur cardiaque, implants…)

Nota bene : pour des raisons d'organisation cérébrale, seuls les participants droitiers seront inclus. Les droitiers représentent plus de 90 % de la population (Isaacs, Barr, Nelson, & Devinsky, 2006., doi:10.1212/01.wnl.0000219623.28769.74.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pratique de la musique
Les patients recevront des interventions de pratique musicale de 45 minutes deux fois par semaine pendant 6 mois, assurées par un musicien professionnel
Comportemental: Pratique de la musique
Les patients seront formés pour jouer d'un instrument simple (tongue-tambour) dans un cadre de groupe utilisant différents styles musicaux.
Expérimental: Thérapie psychomotrice
Les patients recevront des interventions psychomotrices de 45 minutes deux fois par semaine pendant 6 mois, dispensées par un psychomotricien professionnel
Comportemental: Thérapie psychomotrice
Les patients seront formés à la conscience corporelle et à un large éventail d'activités de mouvement.
Aucune intervention: Groupe de contrôle passif
Les contrôles passifs sains réussiront toutes les mesures sans aucune intervention. Les participants du groupe témoin doivent adhérer aux mêmes critères d'inclusion et d'exclusion que les groupes expérimentaux, à l'exception d'un diagnostic MCI. Les participants témoins seront appariés aux groupes expérimentaux en fonction de l'âge, du sexe et du niveau d'éducation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Instrument de dépistage cognitif par téléphone (COGTEL)
Délai: 6 mois

Ce test peut être appliqué par téléphone ou en face-à-face (dans cette étude nous appliquerons la méthode face-à-face). Le résultat consiste en une augmentation ou une diminution moindre (groupe expérimental 1 ou 2 par rapport au groupe témoin) du score total pondéré au test COGTEL directement après les interventions de 6 mois par rapport à directement avant les interventions.

Le test COGTEL fournit un score principal pondéré de la fonction cognitive de base, il comprend 6 sous-tests couvrant la mémoire prospective, la mémoire verbale à court et à long terme, la mémoire de travail (digit span), la fluidité verbale et le raisonnement inductif.

Score pondéré principal COGTEL : Score total COGTEL = 7,2 x score de mémoire prospective + 1,0 x score de mémoire verbale à court terme + 0,9 x score de mémoire verbale à long terme + 0,8 x score de mémoire de travail + 0,2 x score de fluidité verbale + 1,7 x score de raisonnement inductif

(Kliegel, Martin et Jager, 2007, doi : 10.3200/JRLP.141.2.147-172) (lhle et al., 2017, doi : 10.1159/000479680)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai D2-R
Délai: 6 mois
Test D2-R (attention, vitesse de traitement) : réponses/coups corrects moins erreurs/omissions ; le résultat consiste en une augmentation ou une diminution moindre (groupe expérimental 1 ou 2 par rapport au groupe témoin) du score total directement après les interventions de 6 mois par rapport à directement avant les interventions.
6 mois
Test de création de sentiers
Délai: 6 mois
Trail making test A (vitesse de traitement visuel) & B (vitesse de traitement visuel & flexibilité cognitive) : temps pour compléter les tests A et B ; le résultat consiste en une diminution ou une augmentation moindre du temps nécessaire pour terminer les tests (groupe expérimental 1 ou 2 par rapport au groupe témoin) directement après les interventions de 6 mois par rapport à directement avant les interventions.
6 mois
Va ne va pas
Délai: 6 mois
Go/No-Go (inhibition) : nombre d'erreurs ; le résultat consiste en une diminution ou une augmentation moindre (groupe expérimental 1 ou 2 par rapport au groupe témoin) du score total directement après les interventions de 6 mois par rapport à directement avant les interventions.
6 mois
Test matriciel international (Oldenbourg)
Délai: 6 mois
Test de perception de la parole dans le bruit. Le résultat est un score de seuil de réception de la parole (SRT), mesuré pour les deux oreilles et chaque oreille séparément (Kollmeier et al., 2105, doi : 10.3109/14992027.2015.1020971).
6 mois
tâche de mémoire de travail visuelle IRMf
Délai: 6 mois
Tâche de mémoire de travail visuelle IRMf letter n-back (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958) : réponses correctes ; le résultat consiste en une augmentation ou une diminution moindre (groupe expérimental 1 ou 2 par rapport au groupe témoin) du score total directement après les interventions de 6 mois par rapport à directement avant les interventions.
6 mois
Fonction sensorimotrice
Délai: 6 mois

Score total plus élevé des tests sensorimoteurs suivants dans les 2 groupes d'intervention expérimentaux par rapport au groupe témoin actif directement après les interventions de 6 mois par rapport à directement avant les interventions.

  1. Test de dessin d'horloge (évaluation de l'apraxie) (Aprahamian, Martinelli, Neri et Yassuda, 2009, doi : 10.1590/S1980-57642009DN30200002)
  2. Purdue Pegboard (évaluation de la dextérité manuelle) (Tiffin & Asher, 1948, doi : 10.1037/h0061266)
  3. Test d'équilibre unipédal (Bohannon & Tudini, 2018; doi:10.1016/j.physio.2018.04.001)
  4. Test de latéralité (évaluation des jugements gauche/droite) (Williams et al., 2019, doi : 10.1016/j.msksp.2019.01.010)
6 mois
Questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ)
Délai: 6 mois
Régulation émotionnelle : amélioration de la régulation émotionnelle dans les groupes expérimentaux par rapport au groupe témoin directement après les interventions de 6 mois par rapport à directement avant les interventions (Christophe et al., 2009 doi : 10.1016/j.erap.2008.07.001).
6 mois
Magnétisation préparée 2 Rapid Gradient Echo (MP2RAGE)
Délai: 6 mois
MP2RAGE est une extension de la séquence d'impulsions MPRAGE conventionnelle largement utilisée dans les études cliniques. Il s'agit d'une évaluation du volume de matière grise, permettant d'évaluer les changements de matière grise suite à l'apprentissage de nouvelles compétences (Marques & Gruetter, 2013, doi:10.1371/journal.pone.0069294).
6 mois
IRM fonctionnelle (IRMf)
Délai: 6 mois
Tâche de mémoire de travail visuelle lettre N-back (Migo et al., 2015, doi.org/10.1080/13825585.2014.894958). Permet d'évaluer les performances de la mémoire de travail visuelle suite à l'apprentissage de nouvelles compétences.
6 mois
IRM fonctionnelle à l'état de repos (RS-fMRI)
Délai: 6 mois
RS-fMRI évalue l'activité dans le réseau en mode par défaut (DMN) reflétant la connectivité fonctionnelle globale du cerveau (Leonardi et al., 2013, doi : 10.1016/j.neuroimage.2013.07.019). Permet d'évaluer les changements de connectivité fonctionnelle suite à l'apprentissage de nouvelles compétences.
6 mois
Imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: 6 mois
DTI permet de calculer entre autres Anisotropie fractionnelle pour évaluer l'intégrité de la substance blanche reflétant la connectivité structurelle (Bosch et al., 2012, doi : 10.1016/j.neurobiolaging.2010.02.004). Permet d'évaluer les changements structurels de connectivité suite à l'apprentissage de nouvelles compétences.
6 mois
Sous-tests individuels du COGTEL (Cognitive Telephone Screening Instrument)
Délai: 6 mois
Sous-tests individuels du COGTEL : mémoire prospective, mémoire verbale à court et à long terme, mémoire de travail (empan des chiffres), aisance verbale et raisonnement inductif ; le résultat consiste en une augmentation ou une diminution moindre (groupe expérimental 1 ou 2 par rapport au groupe témoin) de chaque score de sous-test directement après les interventions de 6 mois par rapport à directement avant les interventions.
6 mois
Version abrégée de l'activité instrumentale d'Amsterdam du questionnaire de la vie quotidienne (A-IADL-Q(SV))
Délai: 6 mois
Activités de la vie quotidienne : amélioration des activités de la vie quotidienne telles que mesurées par l'A-IADL-Q (SV ; version courte de l'activité instrumentale d'Amsterdam du questionnaire de la vie quotidienne) dans les 2 groupes d'intervention expérimentaux par rapport au groupe témoin directement après les 6 mois interventions par rapport à directement avant les interventions (Jutten et al., 2017, doi:10.1016/j.dadm.2017.03.002).
6 mois
Instruments de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - version courte WHOQOL-BREF (en abrégé Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé ; OMS 1996)
Délai: 6 mois
Bien-être subjectif : amélioration du bien-être subjectif dans les deux groupes d'intervention tel que mesuré par le WHOQOL-BREF (1996) directement après les interventions de 6 mois par rapport à directement avant les interventions. (Organisation, W.H. (1996). WHOQOL-BREF : introduction, administration, notation et version générique de l'évaluation : version d'essai sur le terrain, décembre 1996.)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

School of Health Sciences Geneva

Collaborateurs

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
University of Geneva, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clara E. James, PhD, University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99861

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dès que la collecte des données sera terminée, toutes les données et tous les autres documents seront stockés chez YARETA, une solution numérique FAIR pour la conservation à long terme des données de recherche pour toutes les Universités genevoises (https://yareta.unige.ch). La Haute école des sciences de la santé de Genève possède déjà une unité organisationnelle sur la plateforme YARETA.

Les ensembles de données générés au cours de l'étude actuelle ne seront pas accessibles au public lors de la collecte et des analyses de données. Après la collecte des données et l'achèvement des analyses, elles seront d'abord publiées par notre équipe de recherche, mais elles seront disponibles à l'avenir auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Après la fin des études (2022)

Critères d'accès au partage IPD

À définir

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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