持续区域镇痛对严重创伤患者的影响 (ALRréa)
2020年9月4日 更新者：University Hospital, Montpellier
在四肢骨折和机械通气的多发伤患者中连续输注灌注阻滞区域局部麻醉的效果评价。前瞻性随机研究
区域镇痛基于其生理效应和功效，用于最佳的围手术期镇痛。
然而，对于危重情况下多发伤患者的急性疼痛，尚未进行前瞻性研究。
在这组患者中使用区域麻醉扩展到外伤患者的管理和在患者床上进行的其他疼痛手术。
必须根据可能增加全身毒性和并发症风险的相关病症对此类患者使用 RA 进行分析：凝血病、感染、免疫抑制状态、镇静和与机械通气相关的问题。
研究人员旨在评估连续周围神经阻滞 (CPNB) 在多发创伤患者中的作用，以显示在阿片类药物消耗减少、镇静限制、无呼吸机天数改善和患者预后方面的益处
研究概览
详细说明
包括肢体骨折并需要镇静和长时间机械通气的多发创伤患者。
患者应符合以下标准：脑灌注压>60mmHg，体温正常，PaCO2 35-40mmHg，pH>7.20，凝血参数正常，Hb>8g/dl（无头部外伤）或Hb>10g/dl（如伴有头部外伤）创伤）。
两个患者组的随机化：“RA 组”与“NoRA 组”
方法：
没有局部区域麻醉的组：使用咪达唑仑和舒芬太尼进行镇静：使用行为疼痛量表评分 <4 和 Ramsay 评分 > 4，每 4 小时多次调整剂量。
局部区域麻醉组：使用咪达唑仑和舒芬太尼进行镇静：使用行为疼痛量表评分 <4 和 Ramsay 评分 > 4 每 4 小时调整剂量 + 进入重症监护病房后 0 至 24 小时使用罗哌卡因 0.2% 神经阻滞导管以 1 mL/10 Kg /H 持续输注 2 组随访长达 5 天。 主要目标：相同水平的行为疼痛量表和 Ramsay 量表值的舒芬太尼消耗量（以 µg / kg / d 为单位报告）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁
- 多发创伤患者（有或没有头部外伤）
- 患者入住ICU
- 四肢骨折患者
- 需要镇静和机械通气超过 48 小时的患者
- 加入社会保障体系的患者
- 获得家属知情同意的患者
排除标准：
- 患者目前正在参加另一项试验
- 凝血障碍患者
- 无法进入穿刺部位的患者（潜在病变）
- 对局部麻醉剂 (LA) 过敏的患者
- 家属未给予知情同意的患者
- 小于 15 岁零 3 个月的患者
- 四肢瘫痪病人
- 临终病人
- 超过 3 个不同骨折部位的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：持续区域镇痛组
使用咪达唑仑和舒芬太尼镇静：使用行为疼痛量表评分 <4 和 Ramsay 评分 > 4 每 4 小时调整一次剂量 + 进入重症监护病房后 0 至 24 小时使用 0.2% 罗哌卡因连续输注神经周围神经阻滞导管1mL/10公斤/小时
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无区域镇痛的全身麻醉
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实验性的：控制组
全身麻醉和非局部麻醉组：使用咪达唑仑和舒芬太尼进行镇静：使用行为疼痛量表评分 <4 和 Ramsay 评分 > 4，每 4 小时多次调整剂量
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将一个或两个隧道式 CPNB 无菌放置在受过创伤的肢体的神经或神经丛水平，由受过训练的操作员进行神经刺激和超声引导。 连续输注罗哌卡因 0.2% 1mL/10 Kg /H + 全身麻醉 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU镇静患者舒芬太尼用量
大体时间：长达 48 小时
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评估区域麻醉对创伤性骨折患者的兴趣。
ICU镇静患者舒芬太尼用量（μg/kg/j）
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长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天服用舒芬太尼
大体时间：24小时
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舒芬太尼每日摄入量（mcg/kg/j）
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24小时
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每天服用舒芬太尼
大体时间：48小时
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舒芬太尼每日摄入量（mcg/kg/j）
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48小时
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每天服用舒芬太尼
大体时间：在 72 小时
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舒芬太尼每日摄入量（mcg/kg/j）
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在 72 小时
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每天服用舒芬太尼
大体时间：在 96 小时
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舒芬太尼每日摄入量（mcg/kg/j）
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在 96 小时
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每天服用舒芬太尼
大体时间：在 120 小时
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舒芬太尼每日摄入量（mcg/kg/j）
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在 120 小时
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每日服用咪达唑仑
大体时间：24小时
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每日摄入咪达唑仑 (mg/kg/j)
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24小时
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每日服用咪达唑仑
大体时间：在 48 小时
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每日摄入咪达唑仑 (mg/kg/j)
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在 48 小时
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每日服用咪达唑仑
大体时间：在 72 小时
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每日摄入咪达唑仑 (mg/kg/j)
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在 72 小时
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每日服用咪达唑仑
大体时间：在 96 小时
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每日摄入咪达唑仑 (mg/kg/j)
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在 96 小时
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每日服用咪达唑仑
大体时间：在 120 小时
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每日摄入咪达唑仑 (mg/kg/j)
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在 120 小时
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每天服用去甲肾上腺素
大体时间：24小时
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每日去甲肾上腺素消耗量 (mg/kg/j)
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24小时
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每天服用去甲肾上腺素
大体时间：在 48 小时
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每日去甲肾上腺素消耗量 (mg/kg/j)
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在 48 小时
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每天服用去甲肾上腺素
大体时间：在 72 小时
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每日去甲肾上腺素消耗量 (mg/kg/j)
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在 72 小时
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每天服用去甲肾上腺素
大体时间：在 96 小时
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每日去甲肾上腺素消耗量 (mg/kg/j)
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在 96 小时
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每天服用去甲肾上腺素
大体时间：在 120 小时
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每日去甲肾上腺素消耗量 (mg/kg/j)
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在 120 小时
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镇静时间
大体时间：出院，直至住院结束（最多随访 5 天）
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纳入和住院结束之间的天数
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出院，直至住院结束（最多随访 5 天）
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无呼吸机日
大体时间：出院，直至住院结束（最多随访 5 天）
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纳入和住院结束之间的天数
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出院，直至住院结束（最多随访 5 天）
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机械通气时间
大体时间：出院，直至住院结束（最多随访 5 天）
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纳入和住院结束之间的天数
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出院，直至住院结束（最多随访 5 天）
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机械通气并发症
大体时间：纳入后第三天至第十天
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机械通气下获得性肺病的发生率（发育第 3 天至第 10 天之间）
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纳入后第三天至第十天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oriane MARTINEZ, MD、Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月31日
研究完成 (实际的)
2014年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 8822 (其他标识符：CTEP)
- 2010-A00443-36 (其他标识符：ID RCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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