重度の外傷患者における継続的な局所鎮痛の影響 (ALRréa)
四肢骨折および人工呼吸器を伴う多発性外傷患者における持続注入における灌流ブロックによる局所局所麻酔の関心の評価。前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
手足の骨折があり、鎮静と長時間の人工呼吸器が必要な複数の外傷患者が含まれます。
患者は以下の基準を満たす必要がある:脳灌流圧>60mmHg、正常体温、PaCO2 35-40mmHg、pH>7.20、正常凝固パラメータ、Hb>8g/dl(頭部外傷なし)またはHb>10g/dl(頭部外傷を伴う場合)トラウマ)。
2 つの患者グループでの無作為化:「RA グループ」対「NoRA グループ」
方法:
局所領域麻酔なしのグループ: ミダゾラムとスフェンタニルを使用した鎮静: 行動疼痛スケール スコア <4 およびラムゼイ スコア > 4 を使用して、4 時間ごとに用量を複数日調整。
局所領域麻酔グループ: ミダゾラムとスフェンタニルを使用した鎮静: 行動疼痛スケールスコア <4 およびラムゼイスコア > 4 + ロピバカイン 0.2% を使用した集中治療室入院後 0 から 24 時間のペロナーバルブロックカテーテルを使用した 4 時間ごとの用量の複数日調整1 mL/10 Kg /H の持続注入による 2 グループについては最大 5 日間の追跡調査。 主な目的: 行動疼痛スケールとラムゼイ スケールの値が同じレベルのスフェンタニル消費量 (μg / kg / 日で報告)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 多発性外傷患者(頭部外傷の有無にかかわらず)
- ICUに入院した患者
- 四肢骨折の患者
- 48時間以上の鎮静と人工呼吸器を必要とする患者
- 社会保障制度に加入している患者
- ご家族からインフォームドコンセントが得られた患者様
除外基準:
- 患者は現在別の治験に登録されています
- 凝固障害のある患者
- 穿刺部位へのアクセスが不可能な患者(基礎病変)
- 局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者 (LA)
- 家族がインフォームドコンセントを与えていない患者
- 15歳3か月未満の患者
- 四肢麻痺患者
- 瀕死の患者
- 3 つ以上の異なる骨折部位を持つ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:継続的局所鎮痛グループ
ミダゾラムとスフェンタニルを使用した鎮静:行動疼痛スケールスコア <4 およびラムゼイスコア > 4 + 集中治療室入院後 0 時間から 24 時間まで神経周囲ブロックカテーテルを使用し、ロピバカイン 0.2% を使用して 4 時間ごとに投与量を複数日調整し、 1mL/10kg/H
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局所鎮痛を伴わない全身麻酔
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実験的:対照群
全身麻酔ありと局所麻酔なしのグループ: ミダゾラムとスフェンタニルを使用した鎮静: 行動疼痛スケール スコア <4 およびラムゼイ スコア > 4 を使用して、4 時間ごとに用量を数日調整
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外傷を受けた手足の神経または神経叢のレベルに 1 つまたは 2 つのトンネル化 CPNB を無菌的に配置し、訓練を受けたオペレーターによる神経刺激と超音波ガイドを行います。 ロピバカイン 0.2% 1mL/10 Kg /H の持続注入 + 全身麻酔 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU患者における鎮静目的のスフェンタニル摂取量
時間枠:最大48時間
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骨折を伴う外傷患者における局所麻酔の関心を評価する。
ICU患者の鎮静のためのスフェンタニル摂取量(μg/kg/j)
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最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スフェンタニルの毎日の摂取量
時間枠:24時間対応
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スフェンタニルの 1 日あたりの摂取量 (mcg/kg/j)
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24時間対応
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スフェンタニルの毎日の摂取量
時間枠:48時間
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スフェンタニルの 1 日あたりの摂取量 (mcg/kg/j)
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48時間
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スフェンタニルの毎日の摂取量
時間枠:72時間で
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スフェンタニルの 1 日あたりの摂取量 (mcg/kg/j)
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72時間で
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スフェンタニルの毎日の摂取量
時間枠:96時間で
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スフェンタニルの 1 日あたりの摂取量 (mcg/kg/j)
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96時間で
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スフェンタニルの毎日の摂取量
時間枠:120時間で
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スフェンタニルの 1 日あたりの摂取量 (mcg/kg/j)
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120時間で
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ミダゾラムの毎日の摂取量
時間枠:24時間対応
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ミダゾラムの 1 日あたりの摂取量 (mg/kg/j)
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24時間対応
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ミダゾラムの毎日の摂取量
時間枠:48時間後
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ミダゾラムの 1 日あたりの摂取量 (mg/kg/j)
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48時間後
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ミダゾラムの毎日の摂取量
時間枠:72時間で
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ミダゾラムの 1 日あたりの摂取量 (mg/kg/j)
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72時間で
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ミダゾラムの毎日の摂取量
時間枠:96時間で
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ミダゾラムの 1 日あたりの摂取量 (mg/kg/j)
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96時間で
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ミダゾラムの毎日の摂取量
時間枠:120時間で
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ミダゾラムの 1 日あたりの摂取量 (mg/kg/j)
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120時間で
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ノルアドレリンの毎日の摂取量
時間枠:24時間対応
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ノルアドレリンの 1 日あたりの摂取量 (mg/kg/j)
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24時間対応
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ノルアドレリンの毎日の摂取量
時間枠:48時間後
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ノルアドレリンの 1 日あたりの摂取量 (mg/kg/j)
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48時間後
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ノルアドレリンの毎日の摂取量
時間枠:72時間で
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ノルアドレリンの 1 日あたりの摂取量 (mg/kg/j)
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72時間で
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ノルアドレリンの毎日の摂取量
時間枠:96時間で
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ノルアドレリンの 1 日あたりの摂取量 (mg/kg/j)
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96時間で
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ノルアドレリンの毎日の摂取量
時間枠:120時間で
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ノルアドレリンの 1 日あたりの摂取量 (mg/kg/j)
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120時間で
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鎮静時間
時間枠:退院から入院終了まで(最長5日間の経過観察)
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入院から入院終了までの日数
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退院から入院終了まで(最長5日間の経過観察)
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人工呼吸器のない日
時間枠:退院から入院終了まで(最長5日間の経過観察)
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入院から入院終了までの日数
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退院から入院終了まで(最長5日間の経過観察)
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人工呼吸器の持続時間
時間枠:退院から入院終了まで(最長5日間の経過観察)
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入院から入院終了までの日数
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退院から入院終了まで(最長5日間の経過観察)
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人工呼吸器の合併症
時間枠:封入後3日目から10日目まで
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人工呼吸器下での肺炎の発生率(発症後3日目から10日目まで)
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封入後3日目から10日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Oriane MARTINEZ, MD、Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 8822 (その他の識別子:CTEP)
- 2010-A00443-36 (その他の識別子:ID RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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