Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la analgesia regional continua en pacientes con trauma severo (ALRréa)

4 de septiembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación del Interés de la Anestesia Regional Locorregional por Bloques de Perfusión en Infusión Continua en Pacientes Politraumatizados con Fracturas de Extremidades y Ventilación Mecánica. Un estudio aleatorio prospectivo

La analgesia regional, basada en sus efectos fisiológicos y eficacia, se utiliza para el alivio óptimo del dolor perioperatorio. Sin embargo, para el dolor agudo en pacientes politraumatizados en estado crítico, no se ha estudiado prospectivamente. El uso de anestesia regional en este grupo de pacientes se extiende al manejo de pacientes traumatizados y de otros procedimientos dolorosos realizados en la cama del paciente. El uso de AR en estos pacientes debe analizarse a la luz de las condiciones asociadas que pueden aumentar el riesgo de toxicidad sistémica y complicaciones: coagulopatías, infecciones, estados inmunosupresores, sedación y problemas asociados a la ventilación mecánica. Los investigadores tienen como objetivo evaluar el papel de los bloqueos continuos de nervios periféricos (CPNB) en pacientes politraumatizados, con el fin de mostrar los beneficios en términos de disminución del consumo de opiáceos, limitación de la sedación, mejora en los días sin ventilador y resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inclusión de pacientes politraumatizados con fracturas de extremidades y necesidad de sedación y ventilación mecánica prolongada.

Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios: presión de perfusión cerebral > 60 mmHg, normotermia, PaCO2 35-40 mm Hg, pH > 7,20, parámetros de coagulación normales, Hb > 8 g/dl (sin traumatismo craneoencefálico) o Hb > 10 g/dl (si presenta traumatismo craneoencefálico asociado). trauma).

Aleatorización en dos grupos de pacientes: "Grupo RA" versus "Grupo NoRA

Métodos:

grupo sin anestesia locorregional: Sedación con midazolam y sufentanilo: ajuste de dosis multidiario cada 4 horas utilizando la puntuación de la escala de dolor conductual <4 y la puntuación de Ramsay> 4.

grupo con anestesia locorregional: Sedación con midazolam y sufentanilo: ajuste de dosis multidiario cada 4 horas con escala de dolor conductual < 4 y escala de Ramsay > 4 + catéter de bloqueo peronerval de 0 a 24 h después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos con ropivacaína al 0,2 % con infusión continua a 1mL/10 Kg/H Seguimiento hasta 5 días para el grupo 2. El objetivo principal: consumo de sufentanilo (reportado en µg/kg/d) para los mismos niveles de los valores de la Behavioral Pain Scale y Ramsay Scales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente politraumatizado (con o sin traumatismo craneoencefálico)
  • Paciente ingresado en UCI
  • Paciente con fractura(s) de miembro(s)
  • Paciente que requiere sedación y ventilación mecánica por más de 48h
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
  • Paciente cuyo consentimiento informado se obtuvo de la familia

Criterio de exclusión:

  • Paciente actualmente inscrito en otro ensayo
  • Paciente con trastornos de la coagulación
  • Paciente cuyo acceso a los sitios de punción no es factible (lesiones subyacentes)
  • Paciente con alergia a anestésicos locales (LA)
  • Paciente cuya familia no dio su consentimiento informado
  • Paciente menor de 15 años y 3 meses
  • Paciente tetrapléjico
  • pacientes moribundos
  • Pacientes con más de 3 sitios de fractura diferentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Analgesia Regional Continua
Sedación con midazolam y sufentanilo: ajuste de dosis multidiario cada 4 horas con escala de dolor conductual < 4 y escala de Ramsay > 4 + catéter de bloqueo perineval de 0 a 24 h después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos con ropivacaína al 0,2 % en infusión continua a 1mL/10Kg/H
Procedimiento: Grupo de control
Anestesia general sin analgesia regional
Experimental: Grupo de control
grupo con anestesia general y sin anestesia locorregional: Sedación con midazolam y sufentanilo: ajuste de dosis multidiario cada 4 horas utilizando la puntuación de la escala de dolor conductual <4 y la puntuación de Ramsay> 4
Procedimiento: Analgesia regional continua

Colocación aséptica de uno o dos CPNB tunelizados a nivel de los nervios o plexo de la(s) extremidad(es) traumatizada(s), Nervestimulación y guía ecográfica por operador capacitado.

Infusión continua de ropivacaína 0,2% a 1mL/10 Kg/H

+ Anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de sufentanilo en pacientes de UCI para sedación
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Valorar el interés de la anestesia regional en pacientes traumatizados con fracturas de miembros. Consumo de sufentanilo en pacientes UCI para sedación (µg/kg/j)
hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo diario de sufentanilo
Periodo de tiempo: a las 24 horas
consumo diario de sufentanilo (mcg/kg/j)
a las 24 horas
consumo diario de sufentanilo
Periodo de tiempo: 48 horas
consumo diario de sufentanilo (mcg/kg/j)
48 horas
consumo diario de sufentanilo
Periodo de tiempo: a las 72 horas
consumo diario de sufentanilo (mcg/kg/j)
a las 72 horas
consumo diario de sufentanilo
Periodo de tiempo: a las 96 horas
consumo diario de sufentanilo (mcg/kg/j)
a las 96 horas
consumo diario de sufentanilo
Periodo de tiempo: a las 120 horas
consumo diario de sufentanilo (mcg/kg/j)
a las 120 horas
consumo diario de midazolam
Periodo de tiempo: a las 24 horas
consumo diario de midazolam (mg/kg/j)
a las 24 horas
consumo diario de midazolam
Periodo de tiempo: a las 48 horas
consumo diario de midazolam (mg/kg/j)
a las 48 horas
consumo diario de midazolam
Periodo de tiempo: a las 72 horas
consumo diario de midazolam (mg/kg/j)
a las 72 horas
consumo diario de midazolam
Periodo de tiempo: a las 96 horas
consumo diario de midazolam (mg/kg/j)
a las 96 horas
consumo diario de midazolam
Periodo de tiempo: a las 120 horas
consumo diario de midazolam (mg/kg/j)
a las 120 horas
consumo diario de noradrelina
Periodo de tiempo: a las 24 horas
consumo diario de noradrelina (mg/kg/j)
a las 24 horas
consumo diario de noradrelina
Periodo de tiempo: a las 48 horas
consumo diario de noradrelina (mg/kg/j)
a las 48 horas
consumo diario de noradrelina
Periodo de tiempo: a las 72 horas
consumo diario de noradrelina (mg/kg/j)
a las 72 horas
consumo diario de noradrelina
Periodo de tiempo: a las 96 horas
consumo diario de noradrelina (mg/kg/j)
a las 96 horas
consumo diario de noradrelina
Periodo de tiempo: a las 120 horas
consumo diario de noradrelina (mg/kg/j)
a las 120 horas
duración de la sedación
Periodo de tiempo: alta, hasta el final de la hospitalización (Seguimiento hasta 5 días)
número de días entre la inclusión y el final de la hospitalización
alta, hasta el final de la hospitalización (Seguimiento hasta 5 días)
días sin ventilador
Periodo de tiempo: alta, hasta el final de la hospitalización (Seguimiento hasta 5 días)
número de días entre la inclusión y el final de la hospitalización
alta, hasta el final de la hospitalización (Seguimiento hasta 5 días)
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: alta, hasta el final de la hospitalización (Seguimiento hasta 5 días)
número de días entre la inclusión y el final de la hospitalización
alta, hasta el final de la hospitalización (Seguimiento hasta 5 días)
Complicación de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Del tercero al décimo día después de la inclusión
la tasa de ocurrencia de neumopatía adquirida bajo ventilación mecánica (entre el 3er y el 10mo día de desarrollo
Del tercero al décimo día después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8822 (Otro identificador: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Otro identificador: ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de control

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir