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Impact de l'analgésie régionale continue chez les patients traumatisés graves (ALRréa)

4 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation de l'intérêt de l'anesthésie régionale locorégionale par blocs de perfusion en perfusion continue chez les patients polytraumatisés avec fractures des membres et ventilation mécanique. Une étude prospective randomisée

L'analgésie régionale, basée sur ses effets physiologiques et son efficacité, est utilisée pour un soulagement optimal de la douleur périopératoire. Cependant, pour la douleur aiguë chez les patients polytraumatisés dans un état critique, elle n'a pas été étudiée de manière prospective. L'utilisation de l'anesthésie régionale dans ce groupe de patients s'étend à la prise en charge des patients traumatisés et d'autres procédures douloureuses réalisées au lit du patient. L'utilisation de la PR chez ces patients doit être analysée à la lumière des conditions associées qui peuvent augmenter le risque de toxicité systémique et de complications : coagulopathies, infection, états immunosuppresseurs, sédation et problèmes liés à la ventilation mécanique. Les chercheurs visent à évaluer le rôle des blocs nerveux périphériques continus (CPNB) chez les patients polytraumatisés, afin de montrer les avantages en termes de diminution de la consommation d'opiacés, de limitation de la sédation, d'amélioration des jours sans ventilateur et des résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inclusion des patients polytraumatisés avec fractures des membres et nécessitant une sédation et une ventilation mécanique prolongée.

Les patients doivent répondre aux critères suivants : pression de perfusion cérébrale > 60 mmHg, normothermie, PaCO2 35-40 mmHg, pH > 7,20, Paramètres de coagulation normaux, Hb > 8g/dl (sans traumatisme crânien) ou Hb > 10g/dl (si tête associée traumatisme).

Randomisation en deux groupes de patients : "groupe PR" versus "groupe NoRA

Méthodes :

groupe sans anesthésie locorégionale : Sédation par midazolam et sufentanil : Ajustement multi-quotidien des doses toutes les 4 heures en utilisant un score Behavioral Pain Scale < 4 et Ramsay Score > 4.

groupe sous anesthésie locorégionale : Sédation par midazolam et sufentanil : Ajustement multi-quotidien des doses toutes les 4h selon Behavioral Pain Scale score <4 et Ramsay Score >4 + cathéter bloc péronerval de 0 à 24h après admission en réanimation par ropivacaïne 0,2% avec une perfusion continue à 1mL/10 Kg/H Suivi jusqu'à 5 jours pour le 2 groupe. L'objectif principal : la consommation de sufentanil (rapportée en µg/kg/j) pour les mêmes niveaux de valeurs Behavioral Pain Scale et Ramsay Scales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient polytraumatisé (avec ou sans traumatisme crânien)
  • Patient admis aux soins intensifs
  • Patient avec fracture(s) d'un membre
  • Patient nécessitant sédation et ventilation mécanique depuis plus de 48h
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale
  • Patient dont le consentement éclairé a été obtenu auprès de la famille

Critère d'exclusion:

  • Patient actuellement inscrit dans un autre essai
  • Patient souffrant de troubles de la coagulation
  • Patient dont l'accès aux sites de ponction n'est pas faisable (lésions sous-jacentes)
  • Patient allergique aux anesthésiques locaux (LA)
  • Patient dont la famille n'a pas donné son consentement éclairé
  • Patient de moins de 15 ans et 3 mois
  • Patient tétraplégique
  • Patients mourants
  • Patients avec plus de 3 sites de fracture différents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Analgésie Régionale Continue
Sédation par midazolam et sufentanil : Ajustement multi-quotidien des doses toutes les 4 heures selon Behavioral Pain Scale score <4 et Ramsay Score > 4 + cathéter bloc périnerveux de 0 à 24h après admission en réanimation sous ropivacaïne 0,2% avec une perfusion continue à 1 ml/10 kg/h
Procédure: Groupe de contrôle
Anesthésie générale sans analgésie régionale
Expérimental: Groupe de contrôle
groupe avec anesthésie générale et sans anesthésie locorégionale : Sédation par midazolam et sufentanil : Ajustement multi-quotidien des doses toutes les 4 heures en utilisant le score Behavioral Pain Scale < 4 et le score de Ramsay > 4
Procédure: Analgésie régionale continue

Mise en place aseptique d'un ou deux CPNB tunnelisés au niveau des nerfs ou du plexus du ou des membres traumatisés, Stimulation nerveuse et guidage échographique par un opérateur formé.

Perfusion continue de ropivacaïne 0,2 % à 1 mL/10 Kg/H

+ Anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de sufentanil chez les patients en soins intensifs pour la sédation
Délai: jusqu'à 48 heures
évaluer l'intérêt de l'anesthésie locorégionale chez les patients traumatisés avec membres fracturés. consommation de sufentanil chez les patients en soins intensifs pour la sédation (µg/kg/j)
jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation quotidienne de sufentanil
Délai: à 24 Heures
consommation quotidienne de sufentanil (mcg/kg/j)
à 24 Heures
consommation quotidienne de sufentanil
Délai: 48 heures
consommation quotidienne de sufentanil (mcg/kg/j)
48 heures
consommation quotidienne de sufentanil
Délai: à 72 Heures
consommation quotidienne de sufentanil (mcg/kg/j)
à 72 Heures
consommation quotidienne de sufentanil
Délai: à 96 Heures
consommation quotidienne de sufentanil (mcg/kg/j)
à 96 Heures
consommation quotidienne de sufentanil
Délai: à 120 heures
consommation quotidienne de sufentanil (mcg/kg/j)
à 120 heures
consommation quotidienne de midazolam
Délai: à 24 Heures
consommation quotidienne de midazolam (mg/kg/j)
à 24 Heures
consommation quotidienne de midazolam
Délai: à 48 Heures
consommation quotidienne de midazolam (mg/kg/j)
à 48 Heures
consommation quotidienne de midazolam
Délai: à 72 Heures
consommation quotidienne de midazolam (mg/kg/j)
à 72 Heures
consommation quotidienne de midazolam
Délai: à 96 Heures
consommation quotidienne de midazolam (mg/kg/j)
à 96 Heures
consommation quotidienne de midazolam
Délai: à 120 heures
consommation quotidienne de midazolam (mg/kg/j)
à 120 heures
consommation quotidienne de noradreline
Délai: à 24 Heures
consommation quotidienne de noradréline (mg/kg/j)
à 24 Heures
consommation quotidienne de noradreline
Délai: à 48 Heures
consommation quotidienne de noradréline (mg/kg/j)
à 48 Heures
consommation quotidienne de noradreline
Délai: à 72 Heures
consommation quotidienne de noradréline (mg/kg/j)
à 72 Heures
consommation quotidienne de noradreline
Délai: à 96 Heures
consommation quotidienne de noradréline (mg/kg/j)
à 96 Heures
consommation quotidienne de noradreline
Délai: à 120 heures
consommation quotidienne de noradréline (mg/kg/j)
à 120 heures
durée de la sédation
Délai: sortie, jusqu'à la fin de l'hospitalisation (Suivi jusqu'à 5 jours)
nombre de jours entre l'inclusion et la fin d'hospitalisation
sortie, jusqu'à la fin de l'hospitalisation (Suivi jusqu'à 5 jours)
jours sans ventilateur
Délai: sortie, jusqu'à la fin de l'hospitalisation (Suivi jusqu'à 5 jours)
nombre de jours entre l'inclusion et la fin d'hospitalisation
sortie, jusqu'à la fin de l'hospitalisation (Suivi jusqu'à 5 jours)
durée de la ventilation mécanique
Délai: sortie, jusqu'à la fin de l'hospitalisation (Suivi jusqu'à 5 jours)
nombre de jours entre l'inclusion et la fin d'hospitalisation
sortie, jusqu'à la fin de l'hospitalisation (Suivi jusqu'à 5 jours)
Complication de la ventilation mécanique
Délai: Du troisième au dixième jour après l'inclusion
le taux de survenue des pneumopathies acquises sous ventilation mécanique (entre le 3ème et le 10ème jour d'évolution
Du troisième au dixième jour après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8822 (Autre identifiant: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Autre identifiant: ID RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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