Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontinuerlig regional analgesi hos pasienter med alvorlige traumer (ALRréa)

4. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av interessen for regional lokoregional anestesi ved perfusjonsblokker ved kontinuerlig infusjon hos polytraumapasienter med lembrudd og mekanisk ventilasjon. En prospektiv randomisert studie

Regional analgesi, basert på dens fysiologiske effekter og effekt, brukes for optimal perioperativ smertelindring. For akutte smerter hos pasienter med flere traumer i en kritisk tilstand er det imidlertid ikke prospektivt studert. Bruken av regional anestesi hos denne pasientgruppen strekker seg til behandling av traumepasienter og andre smertefulle prosedyrer utført ved pasientens seng. Bruk av RA hos slike pasienter må analyseres i lys av assosierte forhold som kan øke risikoen for systemisk toksisitet og komplikasjoner: koagulopatier, infeksjon, immunsuppressive tilstander, sedasjon og problemer knyttet til mekanisk ventilasjon. Etterforskerne tar sikte på å vurdere rollen til kontinuerlige perifere nerveblokker (CPNB) hos pasienter med flere traumer, for å vise fordelene i form av reduksjon av opiaterforbruk, sedasjonsbegrensning, forbedring av respiratorfrie dager og pasientresultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkludering av flere traumepasienter med lembrudd og behov for sedasjon og forlenget mekanisk ventilasjon.

Pasienter bør oppfylle følgende kriterier: cerebral perfusjonstrykk>60 mmHg, normotermi, PaCO2 35-40 mmHg, pH> 7,20, Normale koagulasjonsparametere, Hb> 8g/dl (uten hodetraume) eller Hb>10g/dl (hvis tilknyttet hode) traume).

Randomisering i to pasientgrupper: "RA-gruppe" versus "NoRA-gruppe

Metoder:

gruppe uten lokoregional anestesi: Sedasjon ved bruk av midazolam og sufentanil: Multi-Daglig justering av doser hver 4. time ved bruk av Behavioral Pain Scale-score <4 og Ramsay-score > 4.

gruppe med lokoregional anestesi: Sedasjon ved bruk av midazolam og sufentanil: Flerdaglig justering av doser hver 4. time ved bruk av Behavioral Pain Scale-score <4 og Ramsay-score > 4 + peronerval blokkkateter fra 0 til 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling ved bruk av ropivakain 0,2 % med en kontinuerlig infusjon ved 1mL/10 Kg/H Oppfølging i opptil 5 dager for de 2 gruppene. Hovedmålet: Sufentanilforbruk (rapportert i µg/kg/d) for de samme nivåene av Behavioral Pain Scale og Ramsay Scales verdier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient med flere traumer (med eller uten hodetraumer)
  • Pasient innlagt på intensivavdelingen
  • Pasient med lembrudd(er)
  • Pasient som trenger sedasjon og mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Pasient hvis informert samtykke ble innhentet fra familien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er for tiden registrert i en annen studie
  • Pasient med koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasient hvis tilgang til punkteringsstedene ikke er mulig (underliggende lesjoner)
  • Pasient med allergi mot lokalbedøvelse (LA)
  • Pasient hvis familie ikke ga informert samtykke
  • Pasient yngre enn 15 år og 3 måneder
  • Tetraplegisk pasient
  • Døende pasienter
  • Pasienter med mer enn 3 forskjellige bruddsteder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig regional analgesigruppe
Sedasjon ved bruk av midazolam og sufentanil: Flerdaglig justering av doser hver 4. time ved bruk av Behavioral Pain Scale-score <4 og Ramsay-score > 4 + perinerval blokkkateter fra 0 til 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling ved bruk av ropivakain 0,2 % med en kontinuerlig infusjon kl. 1 ml/10 kg/t
Fremgangsmåte: Kontrollgruppe
Generell anestesi uten regional analgesi
Eksperimentell: Kontrollgruppe
gruppe med generell anestesi og uten lokoregional anestesi: Sedasjon ved bruk av midazolam og sufentanil: Flerdaglig justering av doser hver 4. time ved bruk av Behavioral Pain Scale-score <4 og Ramsay-score > 4
Fremgangsmåte: Kontinuerlig regional analgesi

Aseptisk plassering av en eller to tunneliserte CPNB i nivå med nervene eller plexus i det(e) traumatiserte lem(ene), nervestimulering og ultralydveiledning av trent operatør.

Kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % ved 1 ml/10 kg/time

+ Generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sufentanilforbruk hos ICU-pasienter for sedasjon
Tidsramme: opptil 48 timer
vurdere interessen for regional anestesi hos traumepasienter med frakturmedlemmer. Sufentanilforbruk hos ICU-pasienter for sedasjon (µg/kg/j)
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
daglig inntak av sufentanil
Tidsramme: på 24 timer
daglig inntak av sufentanil (mcg/kg/j)
på 24 timer
daglig inntak av sufentanil
Tidsramme: 48 timer
daglig inntak av sufentanil (mcg/kg/j)
48 timer
daglig inntak av sufentanil
Tidsramme: på 72 timer
daglig inntak av sufentanil (mcg/kg/j)
på 72 timer
daglig inntak av sufentanil
Tidsramme: på 96 timer
daglig inntak av sufentanil (mcg/kg/j)
på 96 timer
daglig inntak av sufentanil
Tidsramme: ved 120 timer
daglig inntak av sufentanil (mcg/kg/j)
ved 120 timer
daglig inntak av midazolam
Tidsramme: på 24 timer
daglig inntak av midazolam (mg/kg/j)
på 24 timer
daglig inntak av midazolam
Tidsramme: ved 48 timer
daglig inntak av midazolam (mg/kg/j)
ved 48 timer
daglig inntak av midazolam
Tidsramme: på 72 timer
daglig inntak av midazolam (mg/kg/j)
på 72 timer
daglig inntak av midazolam
Tidsramme: på 96 timer
daglig inntak av midazolam (mg/kg/j)
på 96 timer
daglig inntak av midazolam
Tidsramme: ved 120 timer
daglig inntak av midazolam (mg/kg/j)
ved 120 timer
daglig inntak av noradrelin
Tidsramme: på 24 timer
daglig inntak av noradrelin (mg/kg/j)
på 24 timer
daglig inntak av noradrelin
Tidsramme: ved 48 timer
daglig inntak av noradrelin (mg/kg/j)
ved 48 timer
daglig inntak av noradrelin
Tidsramme: på 72 timer
daglig inntak av noradrelin (mg/kg/j)
på 72 timer
daglig inntak av noradrelin
Tidsramme: på 96 timer
daglig inntak av noradrelin (mg/kg/j)
på 96 timer
daglig inntak av noradrelin
Tidsramme: ved 120 timer
daglig inntak av noradrelin (mg/kg/j)
ved 120 timer
sedasjonens varighet
Tidsramme: utskrivning, inntil slutten av sykehusinnleggelsen (oppfølging opptil 5 dager)
antall dager mellom inkludering og slutt på sykehusinnleggelse
utskrivning, inntil slutten av sykehusinnleggelsen (oppfølging opptil 5 dager)
ventilatorfrie dager
Tidsramme: utskrivning, inntil slutten av sykehusinnleggelsen (oppfølging opptil 5 dager)
antall dager mellom inkludering og slutt på sykehusinnleggelse
utskrivning, inntil slutten av sykehusinnleggelsen (oppfølging opptil 5 dager)
varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: utskrivning, inntil slutten av sykehusinnleggelsen (oppfølging opptil 5 dager)
antall dager mellom inkludering og slutt på sykehusinnleggelse
utskrivning, inntil slutten av sykehusinnleggelsen (oppfølging opptil 5 dager)
Mekanisk ventilasjonskomplikasjon
Tidsramme: Fra tredje til tiende dag etter inkludering
hyppigheten av forekomst av pneumopati oppnådd under mekanisk ventilasjon (mellom 3. og 10. utviklingsdag
Fra tredje til tiende dag etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8822 (Annen identifikator: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere