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Impacto da Analgesia Regional Contínua em Pacientes Traumatizados Graves (ALRréa)

4 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação do Interesse da Anestesia Regional Locoregional por Blocos de Perfusão em Infusão Contínua em Politraumatizados com Fraturas de Membros e Ventilação Mecânica. Um estudo prospectivo randomizado

A analgesia regional, com base em seus efeitos fisiológicos e eficácia, é utilizada para o alívio ideal da dor perioperatória. No entanto, para dor aguda em pacientes politraumatizados em estado crítico, ela não foi estudada prospectivamente. O uso da anestesia regional nesse grupo de pacientes se estende ao manejo de pacientes traumatizados e de outros procedimentos dolorosos realizados no leito do paciente. O uso de AR nesses pacientes deve ser analisado à luz de condições associadas que podem aumentar o risco de toxicidade sistêmica e complicações: coagulopatias, infecção, estados imunossupressores, sedação e problemas associados à ventilação mecânica. Os investigadores pretendem avaliar o papel dos bloqueios nervosos periféricos contínuos (CPNB) em pacientes politraumatizados, a fim de mostrar os benefícios em termos de diminuição do consumo de opiáceos, limitação da sedação, melhora nos dias livres de ventilação e evolução dos pacientes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inclusão de politraumatizados com fraturas de membros e necessidade de sedação e ventilação mecânica prolongada.

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios: pressão de perfusão cerebral>60mmHg, normotermia, PaCO2 35-40 mmHg, pH> 7,20, parâmetros de coagulação normais, Hb> 8g/dl (sem traumatismo craniano) ou Hb> 10g/dl (se associado trauma).

Randomização em dois grupos de pacientes: "Grupo AR" versus "Grupo NoRA

Métodos:

grupo sem anestesia locorregional: Sedação com midazolam e sufentanil: ajuste multidiário de doses a cada 4 horas usando escala comportamental de dor < 4 e pontuação de Ramsay > 4.

grupo com anestesia locorregional: Sedação com midazolam e sufentanil: Ajuste multidiário de doses a cada 4 horas usando Behavioural Pain Scale escore <4 e Ramsay Score > 4 + cateter de bloqueio peronerval de 0 a 24h após admissão em unidade de terapia intensiva usando ropivacaína 0,2% com infusão contínua a 1mL/10 Kg/H Acompanhamento até 5 dias para o 2º grupo. O objetivo principal: consumo de sufentanil (relatado em µg/kg/d) para os mesmos níveis dos valores da Escala de Dor Comportamental e das Escalas de Ramsay.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente politraumatizado (com ou sem traumatismo craniano)
  • Paciente internado na UTI
  • Paciente com fratura(s) de membros
  • Paciente necessitando de sedação e ventilação mecânica por mais de 48h
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Paciente cujo consentimento informado foi obtido da família

Critério de exclusão:

  • Paciente atualmente inscrito em outro estudo
  • Paciente com distúrbios de coagulação
  • Paciente cujo acesso aos locais de punção é impossível (lesões subjacentes)
  • Paciente com alergia a anestésicos locais (AL)
  • Paciente cuja família não deu consentimento informado
  • Paciente menor de 15 anos e 3 meses
  • paciente tetraplégico
  • pacientes moribundos
  • Pacientes com mais de 3 locais de fratura diferentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Analgesia Regional Contínua
Sedação com midazolam e sufentanil: ajuste multidiário de doses a cada 4 horas usando escala comportamental de dor <4 e escore de Ramsay > 4 + cateter de bloqueio perinerval de 0 a 24h após admissão em unidade de terapia intensiva usando ropivacaína 0,2% com infusão contínua em 1mL/10 Kg/H
Procedimento: Grupo de controle
Anestesia geral sem analgesia regional
Experimental: Grupo de controle
grupo com anestesia geral e sem anestesia locorregional: Sedação com midazolam e sufentanil: Ajuste multidiário de doses a cada 4 horas usando escala comportamental de dor <4 e pontuação de Ramsay > 4
Procedimento: Analgesia regional contínua

Colocação asséptica de um ou dois CPNB tunelizados ao nível dos nervos ou plexo do(s) membro(s) traumatizado(s), estimulação nervosa e orientação ultrassonográfica por operador treinado.

Infusão contínua de ropivacaína 0,2% a 1mL/10 Kg/H

+ Anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de sufentanil em pacientes de UTI para sedação
Prazo: até 48 horas
avaliar o interesse da anestesia regional em pacientes traumatizados com membros fraturados. consumo de sufentanil em pacientes de UTI para sedação (µg/kg/j)
até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo diário de sufentanil
Prazo: às 24 horas
consumo diário de sufentanil (mcg/kg/j)
às 24 horas
consumo diário de sufentanil
Prazo: 48 horas
consumo diário de sufentanil (mcg/kg/j)
48 horas
consumo diário de sufentanil
Prazo: às 72 horas
consumo diário de sufentanil (mcg/kg/j)
às 72 horas
consumo diário de sufentanil
Prazo: às 96 horas
consumo diário de sufentanil (mcg/kg/j)
às 96 horas
consumo diário de sufentanil
Prazo: às 120 horas
consumo diário de sufentanil (mcg/kg/j)
às 120 horas
consumo diário de midazolam
Prazo: às 24 horas
consumo diário de midazolam (mg/kg/j)
às 24 horas
consumo diário de midazolam
Prazo: às 48 horas
consumo diário de midazolam (mg/kg/j)
às 48 horas
consumo diário de midazolam
Prazo: às 72 horas
consumo diário de midazolam (mg/kg/j)
às 72 horas
consumo diário de midazolam
Prazo: às 96 horas
consumo diário de midazolam (mg/kg/j)
às 96 horas
consumo diário de midazolam
Prazo: às 120 horas
consumo diário de midazolam (mg/kg/j)
às 120 horas
consumo diário de noradrelina
Prazo: às 24 horas
consumo diário de noradrelina (mg/kg/j)
às 24 horas
consumo diário de noradrelina
Prazo: às 48 horas
consumo diário de noradrelina (mg/kg/j)
às 48 horas
consumo diário de noradrelina
Prazo: às 72 horas
consumo diário de noradrelina (mg/kg/j)
às 72 horas
consumo diário de noradrelina
Prazo: às 96 horas
consumo diário de noradrelina (mg/kg/j)
às 96 horas
consumo diário de noradrelina
Prazo: às 120 horas
consumo diário de noradrelina (mg/kg/j)
às 120 horas
duração da sedação
Prazo: alta, até término da internação (Seguimento até 5 dias)
número de dias entre a inclusão e o término da internação
alta, até término da internação (Seguimento até 5 dias)
dias livres de ventilador
Prazo: alta, até término da internação (Seguimento até 5 dias)
número de dias entre a inclusão e o término da internação
alta, até término da internação (Seguimento até 5 dias)
duração da ventilação mecânica
Prazo: alta, até término da internação (Seguimento até 5 dias)
número de dias entre a inclusão e o término da internação
alta, até término da internação (Seguimento até 5 dias)
Complicação da ventilação mecânica
Prazo: Do terceiro ao décimo dia após a inclusão
a taxa de ocorrência de pneumopatia adquirida sob ventilação mecânica (entre o 3º e o 10º dia de desenvolvimento
Do terceiro ao décimo dia após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8822 (Outro identificador: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Outro identificador: ID RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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