Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuální regionální analgezie u pacientů s těžkým traumatem (ALRréa)

4. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení zájmu regionální lokoregionální anestezie perfuzními bloky o kontinuální infuzi u pacientů s polytraumatem se zlomeninami končetin a mechanickou ventilací. Prospektivní randomizovaná studie

Regionální analgezie se na základě svých fyziologických účinků a účinnosti používá k optimální peroperační úlevě od bolesti. U akutní bolesti u pacientů s mnohočetným traumatem v kritickém stavu však nebyla prospektivně studována. Využití regionální anestezie u této skupiny pacientů zasahuje i do péče o pacienty po traumatu a dalších bolestivých výkonů prováděných na lůžku pacienta. Použití RA u takových pacientů musí být analyzováno ve světle souvisejících stavů, které mohou zvýšit riziko systémové toxicity a komplikací: koagulopatie, infekce, imunosupresivní stavy, sedace a problémy spojené s mechanickou ventilací. Výzkumníci se zaměřují na posouzení role kontinuálních periferních nervových bloků (CPNB) u pacientů s mnohočetným traumatem, aby prokázali přínosy ve smyslu snížení spotřeby opiátů, omezení sedace, zlepšení dnů bez ventilátoru a výsledků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení pacientů s mnohočetným traumatem se zlomeninami končetin a potřebou sedace a prodloužené mechanické ventilace.

Pacienti by měli splňovat následující kritéria: tlak mozkové perfuze>60 mmHg, normotermie, PaCO2 35-40 mmHg, pH> 7,20, Normální koagulační parametry, Hb> 8g/dl (bez poranění hlavy) nebo Hb>10g/dl (pokud je spojena hlava trauma).

Randomizace ve dvou skupinách pacientů: „skupina RA“ versus „skupina NoRA“.

Metody:

skupina bez lokoregionální anestezie: Sedace pomocí midazolamu a sufentanilu: Vícedenní úprava dávek každé 4 hodiny pomocí skóre Behavioral Pain Scale <4 a Ramsayho skóre > 4.

skupina s lokoregionální anestezií: Sedace pomocí midazolamu a sufentanilu: Vícedenní úprava dávek každé 4 hodiny pomocí skóre Behavioral Pain Scale <4 a Ramsayho skóre > 4 + peronervální blokový katétr od 0 do 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče s použitím ropivakainu 0,2 % s kontinuální infuzí 1 ml/10 kg/h Sledování až 5 dnů pro 2 skupiny. Hlavní cíl: spotřeba sufentanilu (uváděná v µg/kg/d) pro stejné úrovně hodnot Behavioral Pain Scale a Ramsay Scale.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient s mnohočetným traumatem (s traumatem hlavy nebo bez něj)
  • Pacient přijat na JIP
  • Pacient se zlomeninou končetiny
  • Pacient vyžadující sedaci a mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, jehož informovaný souhlas byl získán od rodiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v současné době zařazen do jiné studie
  • Pacient s poruchami koagulace
  • Pacient, jehož přístup k místům vpichu není možný (podkladové léze)
  • Pacient s alergií na lokální anestetika (LA)
  • Pacient, jehož rodina nedala informovaný souhlas
  • Pacient mladší 15 let a 3 měsíce
  • Tetraplegický pacient
  • Umírající pacienti
  • Pacienti s více než 3 různými místy zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kontinuální regionální analgezie
Sedace pomocí midazolamu a sufentanilu: Vícedenní úprava dávek každé 4 hodiny pomocí skóre Behavioral Pain Scale <4 a Ramsayho skóre > 4 + perinervální blokový katétr od 0 do 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče s použitím ropivakainu 0,2 % s kontinuální infuzí při 1 ml/10 kg/h
Postup: Kontrolní skupina
Celková anestezie bez regionální analgezie
Experimentální: Kontrolní skupina
skupina s celkovou anestezií a bez lokoregionální anestezie: Sedace pomocí midazolamu a sufentanilu: Vícedenní úprava dávek každé 4 hodiny pomocí skóre Behavioral Pain Scale <4 a Ramsayho skóre > 4
Postup: Kontinuální regionální analgezie

Aseptické umístění jednoho nebo dvou tunelovaných CPNB na úrovni nervů nebo plexu traumatizované končetiny, nervová stimulace a ultrazvukové vedení vyškoleným operátorem.

Kontinuální infuze ropivakainu 0,2 % při 1 ml/10 kg/h

+ Celková anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba sufentanilu u pacientů na JIP za účelem sedace
Časové okno: až 48 hodin
posoudit zájem o regionální anestezii u pacientů s traumatem se zlomeninami. spotřeba sufentanilu u pacientů na JIP pro sedaci (µg/kg/j)
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní konzumace sufentanilu
Časové okno: ve 24 hodin
denní spotřeba sufentanilu (mcg/kg/j)
ve 24 hodin
denní konzumace sufentanilu
Časové okno: 48 hodin
denní spotřeba sufentanilu (mcg/kg/j)
48 hodin
denní konzumace sufentanilu
Časové okno: v 72 hodin
denní spotřeba sufentanilu (mcg/kg/j)
v 72 hodin
denní konzumace sufentanilu
Časové okno: v 96 hodin
denní spotřeba sufentanilu (mcg/kg/j)
v 96 hodin
denní konzumace sufentanilu
Časové okno: ve 120 hodin
denní spotřeba sufentanilu (mcg/kg/j)
ve 120 hodin
denní konzumace midazolamu
Časové okno: ve 24 hodin
denní spotřeba midazolamu (mg/kg/j)
ve 24 hodin
denní konzumace midazolamu
Časové okno: ve 48 hodin
denní spotřeba midazolamu (mg/kg/j)
ve 48 hodin
denní konzumace midazolamu
Časové okno: v 72 hodin
denní spotřeba midazolamu (mg/kg/j)
v 72 hodin
denní konzumace midazolamu
Časové okno: v 96 hodin
denní spotřeba midazolamu (mg/kg/j)
v 96 hodin
denní konzumace midazolamu
Časové okno: ve 120 hodin
denní spotřeba midazolamu (mg/kg/j)
ve 120 hodin
denní konzumace noradrelinu
Časové okno: ve 24 hodin
denní spotřeba noradrelinu (mg/kg/j)
ve 24 hodin
denní konzumace noradrelinu
Časové okno: ve 48 hodin
denní spotřeba noradrelinu (mg/kg/j)
ve 48 hodin
denní konzumace noradrelinu
Časové okno: v 72 hodin
denní spotřeba noradrelinu (mg/kg/j)
v 72 hodin
denní konzumace noradrelinu
Časové okno: v 96 hodin
denní spotřeba noradrelinu (mg/kg/j)
v 96 hodin
denní konzumace noradrelinu
Časové okno: ve 120 hodin
denní spotřeba noradrelinu (mg/kg/j)
ve 120 hodin
trvání sedace
Časové okno: propuštění, do konce hospitalizace (Sledování do 5 dnů)
počet dní mezi zařazením a ukončením hospitalizace
propuštění, do konce hospitalizace (Sledování do 5 dnů)
dny bez ventilátoru
Časové okno: propuštění, do konce hospitalizace (Sledování do 5 dnů)
počet dní mezi zařazením a ukončením hospitalizace
propuštění, do konce hospitalizace (Sledování do 5 dnů)
trvání mechanické ventilace
Časové okno: propuštění, do konce hospitalizace (Sledování do 5 dnů)
počet dní mezi zařazením a ukončením hospitalizace
propuštění, do konce hospitalizace (Sledování do 5 dnů)
Komplikace mechanické ventilace
Časové okno: Od třetího do desátého dne po zařazení
míra výskytu pneumopatie získané při mechanické ventilaci (mezi 3. a 10. dnem vývoje
Od třetího do desátého dne po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8822 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina končetiny

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit