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심한 외상 환자에서 지속적인 국소 진통제의 영향 (ALRréa)

2020년 9월 4일 업데이트: University Hospital, Montpellier

사지 골절 및 기계적 환기를 동반한 다발성 외상 환자의 지속 주입에서 관류 차단에 의한 국소 국소 마취의 관심도 평가. 전향적 무작위 연구

생리적 효과와 효능에 기반한 국부 진통제는 최적의 수술 전후 통증 완화를 위해 사용됩니다. 그러나 위독한 상태에 있는 다발성 외상 환자의 급성 통증에 대해서는 전향적으로 연구되지 않았다. 이 환자 그룹에서 국소 마취 사용은 외상 환자 관리 및 환자 침대에서 수행되는 기타 고통스러운 절차로 확장됩니다. 이러한 환자에서 RA의 사용은 전신 독성 및 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 관련 조건: 응고병증, 감염, 면역억제 상태, 진정 및 기계적 환기와 관련된 문제에 비추어 분석되어야 합니다. 연구자들은 아편류 소비 감소, 진정 제한, 인공호흡기 없는 날의 개선 및 환자 결과 측면에서 이점을 보여주기 위해 다중 외상 환자에서 연속 말초 신경 차단(CPNB)의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사지 골절이 있고 진정 및 장기간 기계적 환기가 필요한 다중 외상 환자를 포함합니다.

환자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 뇌관류압>60mmHg, 정상체온증, PaCO2 35-40mmHg, pH>7.20, 정상 응고 매개변수, Hb>8g/dl(두부 외상 없음) 또는 Hb>10g/dl(두부와 관련된 경우) 외상).

2개의 환자 그룹에서 무작위화: "RA 그룹" 대 "NoRA 그룹"

행동 양식:

국소 마취가 없는 그룹: midazolam 및 sufentanil을 사용한 진정: 행동 통증 척도 점수 <4 및 Ramsay 점수 > 4를 사용하여 4시간마다 용량을 매일 여러 번 조정합니다.

국소 마취가 있는 그룹: 미다졸람 및 수펜타닐을 사용한 진정: 0.2% 로피바카인을 사용하여 중환자실 입원 후 0~24시간 동안 행동 통증 척도 점수 <4 및 램지 점수 > 4 + 신경주위 차단 카테터를 사용하여 4시간마다 용량을 여러 번 매일 조정 1mL/10Kg/H의 연속 주입으로 2군에 대해 최대 5일 추적. 주요 목적: 동일한 수준의 행동 통증 척도 및 램지 척도 값에 대한 수펜타닐 소비(㎍/kg/d로 보고됨).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 다발성 외상 환자(두부 외상이 있거나 없음)
  • ICU에 입원한 환자
  • 사지 골절 환자
  • 48시간 이상의 진정 및 기계적 환기가 필요한 환자
  • 사회보장제도에 가입한 환자
  • 가족으로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 환자

제외 기준:

  • 현재 다른 시험에 등록된 환자
  • 응고장애 환자
  • 천자 부위 접근이 불가능한 환자(기저 병변)
  • 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자(LA)
  • 가족이 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
  • 15세 3개월 미만 환자
  • 사지 마비 환자
  • 죽어가는 환자
  • 골절 부위가 3개 이상 다른 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지속적인 지역 진통제 그룹
미다졸람 및 수펜타닐을 사용한 진정: 중환자실 입원 후 0~24시간 동안 행동 통증 척도 점수 <4 및 램지 점수 > 4 + 신경주위 차단 카테터를 사용하여 4시간마다 용량을 매일 여러 번 조정 1mL/10kg/H
절차: 대조군
국소 진통제가 없는 전신 마취
실험적: 대조군
전신 마취 및 국소 마취가 없는 그룹: midazolam 및 sufentanil을 사용한 진정: Behavioral Pain Scale 점수 <4 및 Ramsay 점수 > 4를 사용하여 4시간마다 용량을 매일 여러 번 조절
절차: 지속적인 국소 진통제

외상을 입은 사지(들)의 신경 또는 신경총 수준에서 1개 또는 2개의 터널화된 CPNB의 무균 배치, 신경 자극 및 숙련된 조작자에 의한 초음파 안내.

1mL/10Kg/H에서 로피바카인 0.2% 연속 주입

+ 전신 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 환자의 진정을 위한 수펜타닐 소비
기간: 최대 48시간
골절이 있는 외상 환자의 국소 마취에 대한 관심도를 평가합니다. 진정을 위한 ICU 환자의 수펜타닐 소비량(µg/kg/j)
최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수펜타닐의 일일 섭취량
기간: 24시간
수펜타닐 일일 섭취량(mcg/kg/j)
24시간
수펜타닐의 일일 섭취량
기간: 48 시간
수펜타닐 일일 섭취량(mcg/kg/j)
48 시간
수펜타닐의 일일 섭취량
기간: 72시간
수펜타닐 일일 섭취량(mcg/kg/j)
72시간
수펜타닐의 일일 섭취량
기간: 96시간
수펜타닐 일일 섭취량(mcg/kg/j)
96시간
수펜타닐의 일일 섭취량
기간: 120시간
수펜타닐 일일 섭취량(mcg/kg/j)
120시간
미다졸람의 일일 섭취량
기간: 24시간
미다졸람 일일 섭취량(mg/kg/j)
24시간
미다졸람의 일일 섭취량
기간: 48시간
미다졸람 일일 섭취량(mg/kg/j)
48시간
미다졸람의 일일 섭취량
기간: 72시간
미다졸람 일일 섭취량(mg/kg/j)
72시간
미다졸람의 일일 섭취량
기간: 96시간
미다졸람 일일 섭취량(mg/kg/j)
96시간
미다졸람의 일일 섭취량
기간: 120시간
미다졸람 일일 섭취량(mg/kg/j)
120시간
노르아드레린의 일일 섭취량
기간: 24시간
노르아드레린 일일 섭취량(mg/kg/j)
24시간
노르아드레린의 일일 섭취량
기간: 48시간
노르아드레린 일일 섭취량(mg/kg/j)
48시간
노르아드레린의 일일 섭취량
기간: 72시간
노르아드레린 일일 섭취량(mg/kg/j)
72시간
노르아드레린의 일일 섭취량
기간: 96시간
노르아드레린 일일 섭취량(mg/kg/j)
96시간
노르아드레린의 일일 섭취량
기간: 120시간
노르아드레린 일일 섭취량(mg/kg/j)
120시간
진정 지속 시간
기간: 퇴원, 입원 종료 시까지(추적 5일까지)
포함과 입원 종료 사이의 일수
퇴원, 입원 종료 시까지(추적 5일까지)
인공호흡기 없는 날
기간: 퇴원, 입원 종료 시까지(추적 5일까지)
포함과 입원 종료 사이의 일수
퇴원, 입원 종료 시까지(추적 5일까지)
기계적 환기 지속시간
기간: 퇴원, 입원 종료 시까지(추적 5일까지)
포함과 입원 종료 사이의 일수
퇴원, 입원 종료 시까지(추적 5일까지)
기계적 환기 합병증
기간: 포함 후 3일차부터 10일차까지
기계환기하에서 발생한 폐렴의 발생률(발생 3~10일 사이)
포함 후 3일차부터 10일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8822 (기타 식별자: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (기타 식별자: ID RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사지 골절에 대한 임상 시험

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    모집하지 않고 적극적으로
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