Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kontinuerlig regional analgesi hos patienter med svåra trauman (ALRréa)

4 september 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utvärdering av intresset av regional lokal anestesi genom perfusionsblock vid kontinuerlig infusion hos polytraumapatienter med extremitetsfrakturer och mekanisk ventilation. En prospektiv randomiserad studie

Regional analgesi, baserat på dess fysiologiska effekter och effekt, används för optimal perioperativ smärtlindring. För akut smärta hos patienter med flera trauman i ett kritiskt tillstånd har det dock inte studerats prospektivt. Användningen av regional anestesi hos denna patientgrupp sträcker sig till hanteringen av traumapatienter och andra smärtsamma ingrepp som utförs vid patientens säng. Användningen av RA hos sådana patienter måste analyseras mot bakgrund av associerade tillstånd som kan öka risken för systemisk toxicitet och komplikationer: koagulopatier, infektion, immunsuppressiva tillstånd, sedering och problem i samband med mekanisk ventilation. Utredarna syftar till att bedöma rollen av kontinuerliga perifera nervblockader (CPNB) hos patienter med flera trauman, för att visa fördelarna när det gäller minskning av opiatkonsumtion, begränsning av sedering, förbättring av ventilatorfria dagar och patientresultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inkludering av multipla traumapatienter med extremitetsfrakturer och behov av sedering och långvarig mekanisk ventilation.

Patienter bör uppfylla följande kriterier: cerebral perfusionstryck >60 mmHg, normotermi, PaCO2 35-40 mmHg, pH> 7,20, normala koagulationsparametrar, Hb> 8g/dl (utan huvudtrauma) eller Hb> 10g/dl (om associerat huvud trauma).

Randomisering i två patientgrupper: "RA-grupp" kontra "NoRA-grupp

Metoder:

grupp utan lokoregional anestesi: Sedation med midazolam och sufentanil: Flerdaglig justering av doserna var 4:e timme med Behavioural Pain Scale-score <4 och Ramsay-score > 4.

grupp med lokoregional anestesi: Sedation med midazolam och sufentanil: Flerdaglig justering av doserna var 4:e timme med Behavioural Pain Scale score <4 och Ramsay Score > 4 + peronerval blockkateter från 0 till 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning med ropivakain 0,2 % med en kontinuerlig infusion vid 1 ml/10 kg/h Uppföljning upp till 5 dagar för 2-gruppen. Huvudmålet: sufentanilkonsumtion (rapporterad i µg/kg/d) för samma nivåer av Behavioural Pain Scale och Ramsay Scales värden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient äldre än 18 år
  • Patient med flera trauman (med eller utan huvudtrauma)
  • Patient inlagd på ICU
  • Patient med lemfraktur(er)
  • Patient som behöver sedering och mekanisk ventilation i mer än 48 timmar
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patient vars informerade samtycke erhållits från familjen

Exklusions kriterier:

  • Patienten är för närvarande inskriven i en annan prövning
  • Patient med koagulationsrubbningar
  • Patient vars tillgång till punkteringsställena inte är möjlig (underliggande lesioner)
  • Patient med allergi mot lokalanestetika (LA)
  • Patient vars familj inte gav informerat samtycke
  • Patient yngre än 15 år och 3 månader
  • Tetraplegisk patient
  • Döende patienter
  • Patienter med mer än 3 olika frakturställen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig regional analgesigrupp
Sedation med midazolam och sufentanil: Flerdaglig justering av doserna var 4:e timme med Behavioral Pain Scale score <4 och Ramsay Score > 4 + perinerval block kateter från 0 till 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning med ropivakain 0,2 % med en kontinuerlig infusion kl. 1 ml/10 kg/h
Procedur: Kontrollgrupp
Generell anestesi utan regional analgesi
Experimentell: Kontrollgrupp
grupp med allmän anestesi och utan lokoregional anestesi: Sedation med midazolam och sufentanil: Flerdaglig dosjustering var 4:e timme med Behavioral Pain Scale-score <4 och Ramsay-score > 4
Procedur: Kontinuerlig regional analgesi

Aseptisk placering av en eller två tunneliserade CPNB i nivå med nerverna eller plexus i de traumatiserade extremiteterna, nervstimulering och ultraljudsvägledning av utbildad operatör.

Kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 % vid 1 ml/10 kg/h

+ Allmän anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sufentanilkonsumtion hos intensivvårdspatienter för sedering
Tidsram: upp till 48 timmar
bedöma intresset av regional anestesi hos traumapatienter med frakturer. Sufentanilkonsumtion hos intensivvårdspatienter för sedering (µg/kg/j)
upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
daglig konsumtion av sufentanil
Tidsram: vid 24 timmar
daglig konsumtion av sufentanil (mcg/kg/j)
vid 24 timmar
daglig konsumtion av sufentanil
Tidsram: 48 timmar
daglig konsumtion av sufentanil (mcg/kg/j)
48 timmar
daglig konsumtion av sufentanil
Tidsram: vid 72 timmar
daglig konsumtion av sufentanil (mcg/kg/j)
vid 72 timmar
daglig konsumtion av sufentanil
Tidsram: vid 96 timmar
daglig konsumtion av sufentanil (mcg/kg/j)
vid 96 timmar
daglig konsumtion av sufentanil
Tidsram: vid 120 timmar
daglig konsumtion av sufentanil (mcg/kg/j)
vid 120 timmar
daglig konsumtion av midazolam
Tidsram: vid 24 timmar
daglig konsumtion av midazolam (mg/kg/j)
vid 24 timmar
daglig konsumtion av midazolam
Tidsram: vid 48 timmar
daglig konsumtion av midazolam (mg/kg/j)
vid 48 timmar
daglig konsumtion av midazolam
Tidsram: vid 72 timmar
daglig konsumtion av midazolam (mg/kg/j)
vid 72 timmar
daglig konsumtion av midazolam
Tidsram: vid 96 timmar
daglig konsumtion av midazolam (mg/kg/j)
vid 96 timmar
daglig konsumtion av midazolam
Tidsram: vid 120 timmar
daglig konsumtion av midazolam (mg/kg/j)
vid 120 timmar
daglig konsumtion av noradrelin
Tidsram: vid 24 timmar
daglig konsumtion av noradrelin (mg/kg/j)
vid 24 timmar
daglig konsumtion av noradrelin
Tidsram: vid 48 timmar
daglig konsumtion av noradrelin (mg/kg/j)
vid 48 timmar
daglig konsumtion av noradrelin
Tidsram: vid 72 timmar
daglig konsumtion av noradrelin (mg/kg/j)
vid 72 timmar
daglig konsumtion av noradrelin
Tidsram: vid 96 timmar
daglig konsumtion av noradrelin (mg/kg/j)
vid 96 timmar
daglig konsumtion av noradrelin
Tidsram: vid 120 timmar
daglig konsumtion av noradrelin (mg/kg/j)
vid 120 timmar
sederingens varaktighet
Tidsram: utskrivning, fram till slutet av sjukhusvistelsen (uppföljning upp till 5 dagar)
antal dagar mellan inkludering och slutet av sjukhusvistelsen
utskrivning, fram till slutet av sjukhusvistelsen (uppföljning upp till 5 dagar)
ventilatorfria dagar
Tidsram: utskrivning, fram till slutet av sjukhusvistelsen (uppföljning upp till 5 dagar)
antal dagar mellan inkludering och slutet av sjukhusvistelsen
utskrivning, fram till slutet av sjukhusvistelsen (uppföljning upp till 5 dagar)
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: utskrivning, fram till slutet av sjukhusvistelsen (uppföljning upp till 5 dagar)
antal dagar mellan inkludering och slutet av sjukhusvistelsen
utskrivning, fram till slutet av sjukhusvistelsen (uppföljning upp till 5 dagar)
Mekanisk ventilationskomplikation
Tidsram: Från den tredje till den tionde dagen efter inkluderingen
graden av förekomst av pneumopati förvärvad under mekanisk ventilation (mellan 3:e och 10:e dagen av utvecklingen
Från den tredje till den tionde dagen efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8822 (Annan identifierare: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Annan identifierare: ID RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extremitetsfraktur

Kliniska prövningar på Kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera