Effekten av kontinuerlig regional analgesi hos patienter med svåra trauman (ALRréa)
4 september 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Utvärdering av intresset av regional lokal anestesi genom perfusionsblock vid kontinuerlig infusion hos polytraumapatienter med extremitetsfrakturer och mekanisk ventilation. En prospektiv randomiserad studie
Regional analgesi, baserat på dess fysiologiska effekter och effekt, används för optimal perioperativ smärtlindring.
För akut smärta hos patienter med flera trauman i ett kritiskt tillstånd har det dock inte studerats prospektivt.
Användningen av regional anestesi hos denna patientgrupp sträcker sig till hanteringen av traumapatienter och andra smärtsamma ingrepp som utförs vid patientens säng.
Användningen av RA hos sådana patienter måste analyseras mot bakgrund av associerade tillstånd som kan öka risken för systemisk toxicitet och komplikationer: koagulopatier, infektion, immunsuppressiva tillstånd, sedering och problem i samband med mekanisk ventilation.
Utredarna syftar till att bedöma rollen av kontinuerliga perifera nervblockader (CPNB) hos patienter med flera trauman, för att visa fördelarna när det gäller minskning av opiatkonsumtion, begränsning av sedering, förbättring av ventilatorfria dagar och patientresultat
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inkludering av multipla traumapatienter med extremitetsfrakturer och behov av sedering och långvarig mekanisk ventilation.
Patienter bör uppfylla följande kriterier: cerebral perfusionstryck >60 mmHg, normotermi, PaCO2 35-40 mmHg, pH> 7,20, normala koagulationsparametrar, Hb> 8g/dl (utan huvudtrauma) eller Hb> 10g/dl (om associerat huvud trauma).
Randomisering i två patientgrupper: "RA-grupp" kontra "NoRA-grupp
Metoder:
grupp utan lokoregional anestesi: Sedation med midazolam och sufentanil: Flerdaglig justering av doserna var 4:e timme med Behavioural Pain Scale-score <4 och Ramsay-score > 4.
grupp med lokoregional anestesi: Sedation med midazolam och sufentanil: Flerdaglig justering av doserna var 4:e timme med Behavioural Pain Scale score <4 och Ramsay Score > 4 + peronerval blockkateter från 0 till 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning med ropivakain 0,2 % med en kontinuerlig infusion vid 1 ml/10 kg/h Uppföljning upp till 5 dagar för 2-gruppen. Huvudmålet: sufentanilkonsumtion (rapporterad i µg/kg/d) för samma nivåer av Behavioural Pain Scale och Ramsay Scales värden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient äldre än 18 år
- Patient med flera trauman (med eller utan huvudtrauma)
- Patient inlagd på ICU
- Patient med lemfraktur(er)
- Patient som behöver sedering och mekanisk ventilation i mer än 48 timmar
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patient vars informerade samtycke erhållits från familjen
Exklusions kriterier:
- Patienten är för närvarande inskriven i en annan prövning
- Patient med koagulationsrubbningar
- Patient vars tillgång till punkteringsställena inte är möjlig (underliggande lesioner)
- Patient med allergi mot lokalanestetika (LA)
- Patient vars familj inte gav informerat samtycke
- Patient yngre än 15 år och 3 månader
- Tetraplegisk patient
- Döende patienter
- Patienter med mer än 3 olika frakturställen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig regional analgesigrupp
Sedation med midazolam och sufentanil: Flerdaglig justering av doserna var 4:e timme med Behavioral Pain Scale score <4 och Ramsay Score > 4 + perinerval block kateter från 0 till 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning med ropivakain 0,2 % med en kontinuerlig infusion kl. 1 ml/10 kg/h
|
Generell anestesi utan regional analgesi
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
grupp med allmän anestesi och utan lokoregional anestesi: Sedation med midazolam och sufentanil: Flerdaglig dosjustering var 4:e timme med Behavioral Pain Scale-score <4 och Ramsay-score > 4
|
Aseptisk placering av en eller två tunneliserade CPNB i nivå med nerverna eller plexus i de traumatiserade extremiteterna, nervstimulering och ultraljudsvägledning av utbildad operatör. Kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 % vid 1 ml/10 kg/h + Allmän anestesi |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sufentanilkonsumtion hos intensivvårdspatienter för sedering
Tidsram: upp till 48 timmar
|
bedöma intresset av regional anestesi hos traumapatienter med frakturer.
Sufentanilkonsumtion hos intensivvårdspatienter för sedering (µg/kg/j)
|
upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
daglig konsumtion av sufentanil
Tidsram: vid 24 timmar
|
daglig konsumtion av sufentanil (mcg/kg/j)
|
vid 24 timmar
|
|
daglig konsumtion av sufentanil
Tidsram: 48 timmar
|
daglig konsumtion av sufentanil (mcg/kg/j)
|
48 timmar
|
|
daglig konsumtion av sufentanil
Tidsram: vid 72 timmar
|
daglig konsumtion av sufentanil (mcg/kg/j)
|
vid 72 timmar
|
|
daglig konsumtion av sufentanil
Tidsram: vid 96 timmar
|
daglig konsumtion av sufentanil (mcg/kg/j)
|
vid 96 timmar
|
|
daglig konsumtion av sufentanil
Tidsram: vid 120 timmar
|
daglig konsumtion av sufentanil (mcg/kg/j)
|
vid 120 timmar
|
|
daglig konsumtion av midazolam
Tidsram: vid 24 timmar
|
daglig konsumtion av midazolam (mg/kg/j)
|
vid 24 timmar
|
|
daglig konsumtion av midazolam
Tidsram: vid 48 timmar
|
daglig konsumtion av midazolam (mg/kg/j)
|
vid 48 timmar
|
|
daglig konsumtion av midazolam
Tidsram: vid 72 timmar
|
daglig konsumtion av midazolam (mg/kg/j)
|
vid 72 timmar
|
|
daglig konsumtion av midazolam
Tidsram: vid 96 timmar
|
daglig konsumtion av midazolam (mg/kg/j)
|
vid 96 timmar
|
|
daglig konsumtion av midazolam
Tidsram: vid 120 timmar
|
daglig konsumtion av midazolam (mg/kg/j)
|
vid 120 timmar
|
|
daglig konsumtion av noradrelin
Tidsram: vid 24 timmar
|
daglig konsumtion av noradrelin (mg/kg/j)
|
vid 24 timmar
|
|
daglig konsumtion av noradrelin
Tidsram: vid 48 timmar
|
daglig konsumtion av noradrelin (mg/kg/j)
|
vid 48 timmar
|
|
daglig konsumtion av noradrelin
Tidsram: vid 72 timmar
|
daglig konsumtion av noradrelin (mg/kg/j)
|
vid 72 timmar
|
|
daglig konsumtion av noradrelin
Tidsram: vid 96 timmar
|
daglig konsumtion av noradrelin (mg/kg/j)
|
vid 96 timmar
|
|
daglig konsumtion av noradrelin
Tidsram: vid 120 timmar
|
daglig konsumtion av noradrelin (mg/kg/j)
|
vid 120 timmar
|
|
sederingens varaktighet
Tidsram: utskrivning, fram till slutet av sjukhusvistelsen (uppföljning upp till 5 dagar)
|
antal dagar mellan inkludering och slutet av sjukhusvistelsen
|
utskrivning, fram till slutet av sjukhusvistelsen (uppföljning upp till 5 dagar)
|
|
ventilatorfria dagar
Tidsram: utskrivning, fram till slutet av sjukhusvistelsen (uppföljning upp till 5 dagar)
|
antal dagar mellan inkludering och slutet av sjukhusvistelsen
|
utskrivning, fram till slutet av sjukhusvistelsen (uppföljning upp till 5 dagar)
|
|
varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: utskrivning, fram till slutet av sjukhusvistelsen (uppföljning upp till 5 dagar)
|
antal dagar mellan inkludering och slutet av sjukhusvistelsen
|
utskrivning, fram till slutet av sjukhusvistelsen (uppföljning upp till 5 dagar)
|
|
Mekanisk ventilationskomplikation
Tidsram: Från den tredje till den tionde dagen efter inkluderingen
|
graden av förekomst av pneumopati förvärvad under mekanisk ventilation (mellan 3:e och 10:e dagen av utvecklingen
|
Från den tredje till den tionde dagen efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8822 (Annan identifierare: CTEP)
- 2010-A00443-36 (Annan identifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .