Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'analgesia regionale continua nei pazienti con trauma grave (ALRréa)

4 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione dell'interesse dell'anestesia regionale locoregionale mediante blocchi di perfusione in infusione continua in pazienti politraumatizzati con fratture degli arti e ventilazione meccanica. Uno studio prospettico randomizzato

L'analgesia regionale, sulla base dei suoi effetti fisiologici e della sua efficacia, viene utilizzata per un sollievo ottimale dal dolore perioperatorio. Tuttavia, per il dolore acuto nei pazienti con traumi multipli in condizioni critiche, non è stato studiato in modo prospettico. L'uso dell'anestesia regionale in questo gruppo di pazienti si estende alla gestione dei pazienti traumatizzati e di altre procedure dolorose eseguite a letto del paziente. L'uso dell'AR in tali pazienti deve essere analizzato alla luce delle condizioni associate che possono aumentare il rischio di tossicità sistemica e complicanze: coagulopatie, infezioni, stati immunosoppressivi, sedazione e problemi associati alla ventilazione meccanica. Gli investigatori mirano a valutare il ruolo dei blocchi nervosi periferici continui (CPNB) nei pazienti con traumi multipli, al fine di mostrare i benefici in termini di riduzione del consumo di oppiacei, limitazione della sedazione, miglioramento dei giorni senza ventilazione e risultati dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inclusione di pazienti con traumi multipli con fratture degli arti e necessità di sedazione e ventilazione meccanica prolungata.

I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri: pressione di perfusione cerebrale>60mmHg, normotermia, PaCO2 35-40 mmHg, pH>7.20, normali parametri di coagulazione, Hb>8g/dl (senza trauma cranico) o Hb>10g/dl (se associata trauma).

Randomizzazione in due gruppi di pazienti: "Gruppo RA" vs "Gruppo NoRA

Metodi:

gruppo senza anestesia locoregionale: Sedazione con midazolam e sufentanil: aggiustamento multi-giornaliero delle dosi ogni 4 ore utilizzando il punteggio della scala del dolore comportamentale <4 e il punteggio di Ramsay> 4.

gruppo con anestesia locoregionale: Sedazione con midazolam e sufentanil: Aggiustamento multi-giornaliero delle dosi ogni 4 ore utilizzando il punteggio Behavioral Pain Scale <4 e il punteggio Ramsay > 4 + blocco del catetere peronervale da 0 a 24 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva utilizzando ropivacaina 0,2% con infusione continua a 1mL/10 Kg/H Follow-up fino a 5 giorni per il 2° gruppo. Obiettivo principale: consumo di sufentanil (riportato in µg/kg/giorno) per gli stessi livelli dei valori della Behavioral Pain Scale e della Ramsay Scale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con trauma multiplo (con o senza trauma cranico)
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva
  • Paziente con fratture degli arti
  • Paziente che necessita di sedazione e ventilazione meccanica per più di 48 ore
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Paziente il cui consenso informato è stato ottenuto dalla famiglia

Criteri di esclusione:

  • Paziente attualmente arruolato in un altro studio
  • Paziente con disturbi della coagulazione
  • Paziente il cui accesso ai siti di puntura non è fattibile (lesioni sottostanti)
  • Paziente con allergia agli anestetici locali (LA)
  • Paziente la cui famiglia non ha dato il consenso informato
  • Paziente di età inferiore a 15 anni e 3 mesi
  • Paziente tetraplegico
  • Pazienti morenti
  • Pazienti con più di 3 diversi siti di frattura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di analgesia regionale continua
Sedazione con midazolam e sufentanil: Aggiustamento multi-giornaliero delle dosi ogni 4 ore utilizzando il punteggio della scala del dolore comportamentale <4 e il punteggio di Ramsay > 4 + blocco del catetere perinervale da 0 a 24 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva utilizzando ropivacaina 0,2% con infusione continua a 1 ml/10 kg/h
Procedura: Gruppo di controllo
Anestesia generale senza analgesia regionale
Sperimentale: Gruppo di controllo
gruppo con anestesia generale e senza anestesia locoregionale: Sedazione con midazolam e sufentanil: aggiustamento multi-giornaliero delle dosi ogni 4 ore utilizzando il punteggio della scala del dolore comportamentale <4 e il punteggio di Ramsay> 4
Procedura: Analgesia regionale continua

Posizionamento asettico di uno o due CPNB tunnellizzati a livello dei nervi o del plesso dell'arto/i traumatizzato/i, Nervestimolazione e guida ecografica da parte di operatore addestrato.

Infusione continua di ropivacaina 0,2% a 1 ml/10 kg/h

+ Anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di sufentanil nei pazienti in terapia intensiva per la sedazione
Lasso di tempo: fino a 48 ore
valutare l'interesse dell'anestesia loco-regionale nei pazienti traumatizzati con fratture degli arti. consumo di sufentanil nei pazienti in terapia intensiva per la sedazione (µg/kg/j)
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo giornaliero di sufentanil
Lasso di tempo: alle 24 ore
consumo giornaliero di sufentanil (mcg/kg/j)
alle 24 ore
consumo giornaliero di sufentanil
Lasso di tempo: 48 ore
consumo giornaliero di sufentanil (mcg/kg/j)
48 ore
consumo giornaliero di sufentanil
Lasso di tempo: a 72 ore
consumo giornaliero di sufentanil (mcg/kg/j)
a 72 ore
consumo giornaliero di sufentanil
Lasso di tempo: a 96 ore
consumo giornaliero di sufentanil (mcg/kg/j)
a 96 ore
consumo giornaliero di sufentanil
Lasso di tempo: a 120 ore
consumo giornaliero di sufentanil (mcg/kg/j)
a 120 ore
consumo giornaliero di midazolam
Lasso di tempo: alle 24 ore
consumo giornaliero di midazolam (mg/kg/j)
alle 24 ore
consumo giornaliero di midazolam
Lasso di tempo: a 48 ore
consumo giornaliero di midazolam (mg/kg/j)
a 48 ore
consumo giornaliero di midazolam
Lasso di tempo: a 72 ore
consumo giornaliero di midazolam (mg/kg/j)
a 72 ore
consumo giornaliero di midazolam
Lasso di tempo: a 96 ore
consumo giornaliero di midazolam (mg/kg/j)
a 96 ore
consumo giornaliero di midazolam
Lasso di tempo: a 120 ore
consumo giornaliero di midazolam (mg/kg/j)
a 120 ore
consumo giornaliero di noradrenalina
Lasso di tempo: alle 24 ore
consumo giornaliero di noradrenalina (mg/kg/j)
alle 24 ore
consumo giornaliero di noradrenalina
Lasso di tempo: a 48 ore
consumo giornaliero di noradrenalina (mg/kg/j)
a 48 ore
consumo giornaliero di noradrenalina
Lasso di tempo: a 72 ore
consumo giornaliero di noradrenalina (mg/kg/j)
a 72 ore
consumo giornaliero di noradrenalina
Lasso di tempo: a 96 ore
consumo giornaliero di noradrenalina (mg/kg/j)
a 96 ore
consumo giornaliero di noradrenalina
Lasso di tempo: a 120 ore
consumo giornaliero di noradrenalina (mg/kg/j)
a 120 ore
durata della sedazione
Lasso di tempo: dimissione, fino alla fine del ricovero (follow-up fino a 5 giorni)
numero di giorni tra l'inclusione e la fine del ricovero
dimissione, fino alla fine del ricovero (follow-up fino a 5 giorni)
giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: dimissione, fino alla fine del ricovero (follow-up fino a 5 giorni)
numero di giorni tra l'inclusione e la fine del ricovero
dimissione, fino alla fine del ricovero (follow-up fino a 5 giorni)
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dimissione, fino alla fine del ricovero (follow-up fino a 5 giorni)
numero di giorni tra l'inclusione e la fine del ricovero
dimissione, fino alla fine del ricovero (follow-up fino a 5 giorni)
Complicazione della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal terzo al decimo giorno dopo l'inclusione
il tasso di insorgenza di pneumopatia acquisita sotto ventilazione meccanica (tra il 3° e il 10° giorno di sviluppo
Dal terzo al decimo giorno dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8822 (Altro identificatore: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi