Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van continue regionale analgesie bij patiënten met ernstig trauma (ALRréa)

4 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Evaluatie van het belang van regionale locoregionale anesthesie door perfusieblokkades bij continue infusie bij polytraumapatiënten met ledemaatfracturen en mechanische ventilatie. Een prospectieve gerandomiseerde studie

Regionale analgesie, gebaseerd op de fysiologische effecten en werkzaamheid, wordt gebruikt voor optimale peri-operatieve pijnverlichting. Voor acute pijn bij patiënten met meerdere trauma's in kritieke toestand is dit echter niet prospectief onderzocht. Het gebruik van regionale anesthesie bij deze groep patiënten strekt zich uit tot de behandeling van traumapatiënten en van andere pijnlijke procedures die aan het bed van de patiënt worden uitgevoerd. Het gebruik van RA bij dergelijke patiënten moet worden geanalyseerd in het licht van bijbehorende aandoeningen die het risico op systemische toxiciteit en complicaties kunnen verhogen: coagulopathieën, infectie, immunosuppressieve toestanden, sedatie en problemen in verband met mechanische beademing. De onderzoekers streven ernaar de rol van continue perifere zenuwblokkades (CPNB) bij meerdere traumapatiënten te beoordelen, om de voordelen aan te tonen in termen van afname van opiatenconsumptie, beperking van de sedatie, verbetering van het aantal beademingsvrije dagen en het resultaat van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusie van multipele traumapatiënten met ledemaatfracturen en behoefte aan sedatie en langdurige mechanische beademing.

Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen: cerebrale perfusiedruk >60 mmHg, normothermie, PaCO2 35-40 mmHg, pH > 7,20, normale stollingsparameters, Hb > 8 g/dl (zonder hoofdtrauma) of Hb > 10 g/dl (indien trauma).

Randomisatie in twee patiëntengroepen: "RA-groep" versus "NoRA-groep".

methoden:

groep zonder locoregionale anesthesie: sedatie met midazolam en sufentanil: meerdaagse dosisaanpassing om de 4 uur met behulp van de gedragspijnschaalscore <4 en Ramsay-score >4.

groep met locoregionale anesthesie: Sedatie met midazolam en sufentanil: Meerdaagse dosisaanpassing elke 4 uur met behulp van Behavioral Pain Scale score <4 en Ramsay Score > 4 + peronervale blokkatheter van 0 tot 24 uur na opname op de intensive care met behulp van ropivacaïne 0,2% met een continu infuus van 1 ml/10 kg/u Follow-up tot 5 dagen voor de 2e groep. Het hoofddoel: consumptie van sufentanil (gerapporteerd in µg / kg / d) voor dezelfde waarden van de gedragspijnschaal en de Ramsay-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Meervoudig trauma Patiënt (met of zonder hoofdtrauma)
  • Patiënt opgenomen op de IC
  • Patiënt met ledemaatfractuur(s)
  • Patiënt die gedurende meer dan 48 uur verdoving en mechanische beademing nodig heeft
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënt wiens geïnformeerde toestemming is verkregen van de familie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een andere studie
  • Patiënt met stollingsstoornissen
  • Patiënt wiens toegang tot de prikplaatsen niet haalbaar is (onderliggende laesies)
  • Patiënt met allergie voor lokale anesthetica (LA)
  • Patiënt wiens familie geen geïnformeerde toestemming heeft gegeven
  • Patiënt jonger dan 15 jaar en 3 maanden
  • Tetraplegische patiënt
  • Stervende patiënten
  • Patiënten met meer dan 3 verschillende fractuurplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue Regionale Analgesiegroep
Sedatie met midazolam en sufentanil: meerdaagse aanpassing van de dosering elke 4 uur met behulp van de Behavioral Pain Scale-score <4 en Ramsay-score > 4 + perinervalblokkadekatheter van 0 tot 24 uur na opname op de intensive care met behulp van ropivacaïne 0,2% met een continu infuus om de 4 uur 1 ml/10 kg/u
Procedure: Controlegroep
Algemene anesthesie zonder regionale analgesie
Experimenteel: Controlegroep
groep met algehele anesthesie en zonder locoregionale anesthesie: Sedatie met midazolam en sufentanil: Meerdaagse dosisaanpassing elke 4 uur met behulp van de Behavioral Pain Scale-score <4 en Ramsay-score > 4
Procedure: Continue regionale analgesie

Aseptische plaatsing van één of twee getunnelde CPNB's ter hoogte van de zenuwen of plexus van de getraumatiseerde ledemaat(en), zenuwstimulatie en ultrasone begeleiding door een getrainde operator.

Continue infusie van ropivacaïne 0,2% bij 1 ml/10 kg/u

+ Algemene verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sufentanilconsumptie bij IC-patiënten voor sedatie
Tijdsspanne: tot 48 uur
het belang van regionale anesthesie beoordelen bij traumapatiënten met ledenfracturen. consumptie van sufentanil bij IC-patiënten voor sedatie (µg/kg/j)
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagelijkse consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: om 24 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil (mcg/kg/j)
om 24 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: 48 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil (mcg/kg/j)
48 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: om 72 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil (mcg/kg/j)
om 72 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: om 96 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil (mcg/kg/j)
om 96 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: om 120 uur
dagelijkse consumptie van sufentanil (mcg/kg/j)
om 120 uur
dagelijkse consumptie van midazolam
Tijdsspanne: om 24 uur
dagelijkse consumptie van midazolam (mg/kg/j)
om 24 uur
dagelijkse consumptie van midazolam
Tijdsspanne: om 48 uur
dagelijkse consumptie van midazolam (mg/kg/j)
om 48 uur
dagelijkse consumptie van midazolam
Tijdsspanne: om 72 uur
dagelijkse consumptie van midazolam (mg/kg/j)
om 72 uur
dagelijkse consumptie van midazolam
Tijdsspanne: om 96 uur
dagelijkse consumptie van midazolam (mg/kg/j)
om 96 uur
dagelijkse consumptie van midazolam
Tijdsspanne: om 120 uur
dagelijkse consumptie van midazolam (mg/kg/j)
om 120 uur
dagelijkse consumptie van noradreline
Tijdsspanne: om 24 uur
dagelijkse consumptie van noradreline (mg/kg/j)
om 24 uur
dagelijkse consumptie van noradreline
Tijdsspanne: om 48 uur
dagelijkse consumptie van noradreline (mg/kg/j)
om 48 uur
dagelijkse consumptie van noradreline
Tijdsspanne: om 72 uur
dagelijkse consumptie van noradreline (mg/kg/j)
om 72 uur
dagelijkse consumptie van noradreline
Tijdsspanne: om 96 uur
dagelijkse consumptie van noradreline (mg/kg/j)
om 96 uur
dagelijkse consumptie van noradreline
Tijdsspanne: om 120 uur
dagelijkse consumptie van noradreline (mg/kg/j)
om 120 uur
sedatie duur
Tijdsspanne: ontslag, tot einde ziekenhuisopname (follow-up tot 5 dagen)
aantal dagen tussen opname en het einde van de ziekenhuisopname
ontslag, tot einde ziekenhuisopname (follow-up tot 5 dagen)
beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: ontslag, tot einde ziekenhuisopname (follow-up tot 5 dagen)
aantal dagen tussen opname en het einde van de ziekenhuisopname
ontslag, tot einde ziekenhuisopname (follow-up tot 5 dagen)
duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: ontslag, tot einde ziekenhuisopname (follow-up tot 5 dagen)
aantal dagen tussen opname en het einde van de ziekenhuisopname
ontslag, tot einde ziekenhuisopname (follow-up tot 5 dagen)
Mechanische beademingscomplicatie
Tijdsspanne: Van de derde tot de tiende dag na opname
de frequentie van optreden van pneumopathie verkregen onder mechanische beademing (tussen de 3e en 10e dag van ontwikkeling
Van de derde tot de tiende dag na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8822 (Andere identificatie: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Andere identificatie: ID RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ledemaat breuk

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren