Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние непрерывной регионарной анальгезии у пациентов с тяжелой травмой (ALRréa)

4 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Оценка интереса регионарной локорегионарной анестезии с помощью блокады перфузии при непрерывной инфузии у пациентов с политравмой с переломами конечностей и ИВЛ. Проспективное рандомизированное исследование

Регионарная анальгезия, основанная на ее физиологических эффектах и ​​эффективности, используется для оптимального периоперационного обезболивания. Однако в отношении острой боли у пациентов с множественной травмой в критическом состоянии проспективное исследование не проводилось. Использование регионарной анестезии у этой группы пациентов распространяется на лечение пациентов с травмами и других болезненных процедур, выполняемых у постели больного. Применение РА у таких пациентов необходимо анализировать с учетом сопутствующих состояний, которые могут увеличить риск системной токсичности и осложнений: коагулопатии, инфекции, иммуносупрессивные состояния, седативный эффект и проблемы, связанные с ИВЛ. Исследователи стремятся оценить роль непрерывных блокад периферических нервов (CPNB) у пациентов с множественными травмами, чтобы показать преимущества с точки зрения снижения потребления опиатов, ограничения седативного эффекта, улучшения числа дней без ИВЛ и результатов лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включение пациентов с множественными травмами с переломами конечностей, нуждающихся в седации и длительной искусственной вентиляции легких.

Пациенты должны соответствовать следующим критериям: давление церебральной перфузии > 60 мм рт. ст., нормотермия, PaCO2 35-40 мм рт. травма).

Рандомизация в двух группах пациентов: «группа РА» и «группа NoRA».

Методы:

группа без местно-регионарной анестезии: седация с использованием мидазолама и суфентанила: ежедневная коррекция доз каждые 4 часа с использованием баллов по шкале поведенческой боли <4 и баллов Рамсея> 4.

группа с местно-регионарной анестезией: седация с использованием мидазолама и суфентанила: многократная ежедневная коррекция доз каждые 4 часа с использованием баллов по шкале поведенческой боли <4 и баллов Рамсея> 4 + перонервальный катетер от 0 до 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии с использованием ропивакаина 0,2% с непрерывной инфузией со скоростью 1 мл/10 кг/ч. Последующее наблюдение до 5 дней для 2-й группы. Основная цель: потребление суфентанила (указывается в мкг/кг/сутки) для тех же уровней значений шкалы поведенческой боли и шкалы Рамзи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Множественная травма Пациент (с черепно-мозговой травмой или без нее)
  • Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
  • Пациент с переломом конечности (с)
  • Пациент, нуждающийся в седации и искусственной вентиляции легких более 48 часов.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент, информированное согласие которого было получено от семьи

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время включен в другое исследование
  • Пациент с нарушением свертываемости крови
  • Пациент, у которого доступ к местам пункции невозможен (основные поражения)
  • Пациент с аллергией на местные анестетики (ЛА)
  • Пациент, семья которого не дала информированного согласия
  • Пациент моложе 15 лет и 3 мес.
  • Тетраплегический пациент
  • Умирающие пациенты
  • Пациенты с более чем 3 различными локализациями переломов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа непрерывной региональной анальгезии
Седация с использованием мидазолама и суфентанила: многократная ежедневная коррекция доз каждые 4 часа с использованием баллов по шкале поведенческой боли <4 и баллов Рамсея> 4 + перинервальный катетер от 0 до 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии с использованием ропивакаина 0,2% с непрерывной инфузией в 1 мл/10 кг/ч
Процедура: Контрольная группа
Общая анестезия без регионарной анестезии
Экспериментальный: Контрольная группа
группа с общей анестезией и без местно-регионарной анестезии: Седация с использованием мидазолама и суфентанила: Многократная ежедневная коррекция доз каждые 4 часа с использованием баллов по шкале поведенческой боли <4 и баллов Рамсея> 4
Процедура: Непрерывная регионарная анальгезия

Асептическое размещение одного или двух туннелизированных КПНБ на уровне нервов или сплетений травмированной конечности (конечностей), нервная стимуляция и ультразвуковое руководство обученным оператором.

Непрерывная инфузия 0,2% ропивакаина в дозе 1 мл/10 кг/ч

+ Общая анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление суфентанила у пациентов отделения интенсивной терапии для седации
Временное ограничение: до 48 часов
оценить целесообразность регионарной анестезии у травматологических больных с переломами конечностей. потребление суфентанила у пациентов ОИТ для седации (мкг/кг/сут)
до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
суточная доза суфентанила
Временное ограничение: в 24 часа
суточное потребление суфентанила (мкг/кг/дж)
в 24 часа
суточная доза суфентанила
Временное ограничение: 48 часов
суточное потребление суфентанила (мкг/кг/дж)
48 часов
суточная доза суфентанила
Временное ограничение: в 72 часа
суточное потребление суфентанила (мкг/кг/дж)
в 72 часа
суточная доза суфентанила
Временное ограничение: в 96 часов
суточное потребление суфентанила (мкг/кг/дж)
в 96 часов
суточная доза суфентанила
Временное ограничение: в 120 часов
суточное потребление суфентанила (мкг/кг/дж)
в 120 часов
суточная доза мидазолама
Временное ограничение: в 24 часа
суточное потребление мидазолама (мг/кг/дж)
в 24 часа
суточная доза мидазолама
Временное ограничение: в 48 часов
суточное потребление мидазолама (мг/кг/дж)
в 48 часов
суточная доза мидазолама
Временное ограничение: в 72 часа
суточное потребление мидазолама (мг/кг/дж)
в 72 часа
суточная доза мидазолама
Временное ограничение: в 96 часов
суточное потребление мидазолама (мг/кг/дж)
в 96 часов
суточная доза мидазолама
Временное ограничение: в 120 часов
суточное потребление мидазолама (мг/кг/дж)
в 120 часов
суточная доза норадрелина
Временное ограничение: в 24 часа
суточное потребление норадрелина (мг/кг/дж)
в 24 часа
суточная доза норадрелина
Временное ограничение: в 48 часов
суточное потребление норадрелина (мг/кг/дж)
в 48 часов
суточная доза норадрелина
Временное ограничение: в 72 часа
суточное потребление норадрелина (мг/кг/дж)
в 72 часа
суточная доза норадрелина
Временное ограничение: в 96 часов
суточное потребление норадрелина (мг/кг/дж)
в 96 часов
суточная доза норадрелина
Временное ограничение: в 120 часов
суточное потребление норадрелина (мг/кг/дж)
в 120 часов
продолжительность седации
Временное ограничение: выписка, до окончания госпитализации (наблюдение до 5 дней)
количество дней между включением и окончанием госпитализации
выписка, до окончания госпитализации (наблюдение до 5 дней)
дни без вентилятора
Временное ограничение: выписка, до окончания госпитализации (наблюдение до 5 дней)
количество дней между включением и окончанием госпитализации
выписка, до окончания госпитализации (наблюдение до 5 дней)
продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: выписка, до окончания госпитализации (наблюдение до 5 дней)
количество дней между включением и окончанием госпитализации
выписка, до окончания госпитализации (наблюдение до 5 дней)
Осложнение ИВЛ
Временное ограничение: С третьего по десятый день после включения
частота возникновения пневмопатии, приобретенной на ИВЛ (между 3-м и 10-м днем ​​развития
С третьего по десятый день после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8822 (Другой идентификатор: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Другой идентификатор: ID RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться