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Auswirkungen der kontinuierlichen regionalen Analgesie bei Patienten mit schwerem Trauma (ALRréa)

4. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung des Interesses der regionalen lokoregionalen Anästhesie durch Perfusionsblöcke bei der kontinuierlichen Infusion bei Polytrauma-Patienten mit Gliedmaßenfrakturen und mechanischer Beatmung. Eine prospektive randomisierte Studie

Regionale Analgesie wird aufgrund ihrer physiologischen Wirkung und Wirksamkeit zur optimalen perioperativen Schmerzlinderung eingesetzt. Für akute Schmerzen bei Patienten mit Mehrfachtrauma in einem kritischen Zustand wurde dies jedoch nicht prospektiv untersucht. Der Einsatz der Regionalanästhesie erstreckt sich bei dieser Patientengruppe auf die Behandlung von Traumapatienten und anderen schmerzhaften Eingriffen, die am Bett des Patienten durchgeführt werden. Der Einsatz von RA bei solchen Patienten muss im Lichte der Begleiterkrankungen analysiert werden, die das Risiko systemischer Toxizität und Komplikationen erhöhen können: Koagulopathien, Infektionen, immunsuppressive Zustände, Sedierung und Probleme im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung. Ziel der Forscher ist es, die Rolle kontinuierlicher peripherer Nervenblockaden (CPNB) bei Patienten mit Mehrfachtrauma zu beurteilen, um die Vorteile in Bezug auf die Verringerung des Opiatkonsums, die Einschränkung der Sedierung, die Verbesserung der beatmungsfreien Tage und des Patientenergebnisses aufzuzeigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einbeziehung mehrfach traumatisierter Patienten mit Gliedmaßenfrakturen, die eine Sedierung und längere mechanische Beatmung benötigen.

Die Patienten sollten die folgenden Kriterien erfüllen: Druck der zerebralen Perfusion >60 mmHg, Normothermie, PaCO2 35-40 mmHg, pH > 7,20, normale Gerinnungsparameter, Hb > 8 g/dl (ohne Kopftrauma) oder Hb > 10 g/dl (bei assoziiertem Kopf). Trauma).

Randomisierung in zwei Patientengruppen: „RA-Gruppe“ versus „NoRA-Gruppe“.

Methoden:

Gruppe ohne lokoregionale Anästhesie: Sedierung mit Midazolam und Sufentanil: Mehrtägige Anpassung der Dosen alle 4 Stunden unter Verwendung eines Behavioral Pain Scale-Scores <4 und eines Ramsay-Scores > 4.

Gruppe mit lokoregionaler Anästhesie: Sedierung mit Midazolam und Sufentanil: Mehrtägige Dosisanpassung alle 4 Stunden unter Verwendung eines Behavioral Pain Scale-Scores <4 und eines Ramsay-Scores > 4 + peronervaler Blockkatheter von 0 bis 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation unter Verwendung von Ropivacain 0,2 % mit einer kontinuierlichen Infusion von 1 ml/10 kg/h. Nachbeobachtung bis zu 5 Tage für die 2. Gruppe. Das Hauptziel: Sufentanil-Verbrauch (angegeben in µg/kg/Tag) bei gleichen Werten der Verhaltensschmerzskala und der Ramsay-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre
  • Patient mit Mehrfachtrauma (mit oder ohne Kopftrauma)
  • Der Patient wurde auf die Intensivstation eingeliefert
  • Patient mit Gliedmaßenfraktur(en)
  • Patient, der länger als 48 Stunden Sedierung und mechanische Beatmung benötigt
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, dessen informierte Zustimmung von der Familie eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie teil
  • Patient mit Gerinnungsstörungen
  • Patient, dessen Zugang zu den Punktionsstellen nicht möglich ist (zugrunde liegende Läsionen)
  • Patient mit Allergien gegen Lokalanästhetika (LA)
  • Patient, dessen Familie keine Einverständniserklärung gegeben hat
  • Patient jünger als 15 Jahre und 3 Monate
  • Tetraplegiker
  • Sterbende Patienten
  • Patienten mit mehr als 3 verschiedenen Frakturstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für kontinuierliche regionale Analgesie
Sedierung mit Midazolam und Sufentanil: Mehrtägige Dosisanpassung alle 4 Stunden unter Verwendung eines Behavioral Pain Scale-Scores <4 und eines Ramsay-Scores > 4 + perinervaler Blockkatheter von 0 bis 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation unter Verwendung von 0,2 % Ropivacain mit einer kontinuierlichen Infusion bei 1 ml/10 kg/h
Verfahren: Kontrollgruppe
Vollnarkose ohne regionale Analgesie
Experimental: Kontrollgruppe
Gruppe mit Vollnarkose und ohne lokoregionale Anästhesie: Sedierung mit Midazolam und Sufentanil: Mehrtägige Anpassung der Dosen alle 4 Stunden unter Verwendung eines Behavioral Pain Scale-Scores <4 und eines Ramsay-Scores > 4
Verfahren: Kontinuierliche regionale Analgesie

Aseptische Platzierung von einem oder zwei getunnelten CPNB auf der Höhe der Nerven oder Plexus der traumatisierten Extremität(en), Nervenstimulation und Ultraschallführung durch geschulten Bediener.

Kontinuierliche Infusion von 0,2 % Ropivacain bei 1 ml/10 kg/h

+ Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sufentanil-Konsum bei Intensivpatienten zur Sedierung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Beurteilung des Interesses der Regionalanästhesie bei Traumapatienten mit Gliedfrakturen. Sufentanil-Verbrauch bei Intensivpatienten zur Sedierung (µg/kg/J)
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
täglicher Konsum von Sufentanil
Zeitfenster: um 24 Uhr
täglicher Konsum von Sufentanil (mcg/kg/j)
um 24 Uhr
täglicher Konsum von Sufentanil
Zeitfenster: 48 Stunden
täglicher Konsum von Sufentanil (mcg/kg/j)
48 Stunden
täglicher Konsum von Sufentanil
Zeitfenster: bei 72 Stunden
täglicher Konsum von Sufentanil (mcg/kg/j)
bei 72 Stunden
täglicher Konsum von Sufentanil
Zeitfenster: bei 96 Stunden
täglicher Konsum von Sufentanil (mcg/kg/j)
bei 96 Stunden
täglicher Konsum von Sufentanil
Zeitfenster: bei 120 Stunden
täglicher Konsum von Sufentanil (mcg/kg/j)
bei 120 Stunden
täglicher Konsum von Midazolam
Zeitfenster: um 24 Uhr
täglicher Verzehr von Midazolam (mg/kg/j)
um 24 Uhr
täglicher Konsum von Midazolam
Zeitfenster: bei 48 Stunden
täglicher Verzehr von Midazolam (mg/kg/j)
bei 48 Stunden
täglicher Konsum von Midazolam
Zeitfenster: bei 72 Stunden
täglicher Verzehr von Midazolam (mg/kg/j)
bei 72 Stunden
täglicher Konsum von Midazolam
Zeitfenster: bei 96 Stunden
täglicher Verzehr von Midazolam (mg/kg/j)
bei 96 Stunden
täglicher Konsum von Midazolam
Zeitfenster: bei 120 Stunden
täglicher Verzehr von Midazolam (mg/kg/j)
bei 120 Stunden
täglicher Verzehr von Noradrelin
Zeitfenster: um 24 Uhr
täglicher Verzehr von Noradrelin (mg/kg/j)
um 24 Uhr
täglicher Verzehr von Noradrelin
Zeitfenster: bei 48 Stunden
täglicher Verzehr von Noradrelin (mg/kg/j)
bei 48 Stunden
täglicher Verzehr von Noradrelin
Zeitfenster: bei 72 Stunden
täglicher Verzehr von Noradrelin (mg/kg/j)
bei 72 Stunden
täglicher Verzehr von Noradrelin
Zeitfenster: bei 96 Stunden
täglicher Verzehr von Noradrelin (mg/kg/j)
bei 96 Stunden
täglicher Verzehr von Noradrelin
Zeitfenster: bei 120 Stunden
täglicher Verzehr von Noradrelin (mg/kg/j)
bei 120 Stunden
Dauer der Sedierung
Zeitfenster: Entlassung bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (Nachbeobachtung bis zu 5 Tage)
Anzahl der Tage zwischen der Aufnahme und dem Ende des Krankenhausaufenthalts
Entlassung bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (Nachbeobachtung bis zu 5 Tage)
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Entlassung bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (Nachbeobachtung bis zu 5 Tage)
Anzahl der Tage zwischen der Aufnahme und dem Ende des Krankenhausaufenthalts
Entlassung bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (Nachbeobachtung bis zu 5 Tage)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Entlassung bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (Nachbeobachtung bis zu 5 Tage)
Anzahl der Tage zwischen der Aufnahme und dem Ende des Krankenhausaufenthalts
Entlassung bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes (Nachbeobachtung bis zu 5 Tage)
Komplikation der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom dritten bis zum zehnten Tag nach der Aufnahme
die Häufigkeit des Auftretens einer unter mechanischer Beatmung erworbenen Pneumopathie (zwischen dem 3. und 10. Tag der Entwicklung).
Vom dritten bis zum zehnten Tag nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8822 (Andere Kennung: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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