Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłej analgezji regionalnej u pacjentów z ciężkimi urazami (ALRréa)

4 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena przydatności znieczulenia regionalnego lokoregionalnego za pomocą blokad perfuzyjnych we wlewie ciągłym u pacjentów z urazami wielonarządowymi ze złamaniami kończyn i wentylacją mechaniczną. Prospektywne badanie z randomizacją

Analgezja regionalna, w oparciu o jej efekty fizjologiczne i skuteczność, jest stosowana do optymalnego łagodzenia bólu okołooperacyjnego. Jednak w przypadku ostrego bólu u pacjentów po urazach wielonarządowych w stanie krytycznym nie badano tego prospektywnie. Zastosowanie znieczulenia regionalnego w tej grupie pacjentów obejmuje postępowanie z pacjentami urazowymi i innymi bolesnymi zabiegami wykonywanymi w łóżku chorego. Stosowanie RZS u takich pacjentów należy analizować pod kątem towarzyszących schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej i powikłań: koagulopatii, infekcji, stanów immunosupresyjnych, sedacji i problemów związanych z wentylacją mechaniczną. Badacze mają na celu ocenę roli ciągłych blokad nerwów obwodowych (CPNB) u pacjentów z urazami mnogimi, aby wykazać korzyści w zakresie zmniejszenia spożycia opiatów, ograniczenia sedacji, poprawy liczby dni bez respiratora i wyników pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączenie pacjentów z urazami mnogimi ze złamaniami kończyn i koniecznością sedacji i przedłużonej wentylacji mechanicznej.

Pacjenci powinni spełniać następujące kryteria: ciśnienie perfuzji mózgowej >60 mmHg, normotermia, PaCO2 35-40 mmHg, pH > 7,20, prawidłowe parametry krzepnięcia, Hb > 8g/dl (bez urazu głowy) lub Hb > 10 g/dl (przy współistniejącej uraz).

Randomizacja w dwóch grupach pacjentów: „grupa RA” i „grupa NoRA”.

Metody:

grupa bez znieczulenia miejscowego: Sedacja z użyciem midazolamu i sufentanylu: Modyfikowanie dawek kilka razy dziennie co 4 godziny przy użyciu skali bólu behawioralnego < 4 i skali Ramsaya > 4.

grupa ze znieczuleniem miejscowym: Sedacja z zastosowaniem midazolamu i sufentanylu: Wielodniowa korekta dawek co 4 godziny z wykorzystaniem skali bólu behawioralnego <4 i punktacji Ramsaya > 4 + cewnik blokowy przeznerwowy od 0 do 24h po przyjęciu na oddział intensywnej terapii z zastosowaniem ropiwakainy 0,2% z ciągłą infuzją 1 ml/10 kg/h. Obserwacja do 5 dni dla grupy 2. Główny cel: spożycie sufentanylu (podawane w µg/kg/d) dla tych samych poziomów wartości w Behawioralnej Skali Bólu i Skali Ramsaya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent z urazem wielonarządowym (z urazem głowy lub bez)
  • Pacjent przyjęty na OIOM
  • Pacjent ze złamaniem kończyny (y)
  • Pacjent wymagający sedacji i wentylacji mechanicznej powyżej 48h
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent, którego świadomą zgodę uzyskano od rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie włączony do innego badania
  • Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjent, u którego dostęp do miejsc nakłucia jest niemożliwy (zmiany leżące u podłoża)
  • Pacjent z alergią na środki miejscowo znieczulające (LA)
  • Pacjent, którego rodzina nie wyraziła świadomej zgody
  • Pacjent w wieku poniżej 15 lat i 3 miesięcy
  • Pacjent z tetraplegią
  • Umierający pacjenci
  • Pacjenci z więcej niż 3 różnymi miejscami złamania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ciągłej analgezji regionalnej
Sedacja z zastosowaniem midazolamu i sufentanylu: Wielodniowa korekta dawek co 4 godziny z użyciem skali bólu behawioralnego <4 i punktacji Ramsaya > 4 + okołonerwowy cewnik blokujący od 0 do 24h po przyjęciu na oddział intensywnej terapii z użyciem 0,2% ropiwakainy we wlewie ciągłym o temp. 1ml/10kg/H
Procedura: Grupa kontrolna
Znieczulenie ogólne bez znieczulenia regionalnego
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
grupa ze znieczuleniem ogólnym i bez znieczulenia miejscowego: Sedacja z użyciem midazolamu i sufentanylu: Wielokrotne dostosowywanie dawek co 4 godziny przy użyciu skali bólu behawioralnego o wartości < 4 i skali Ramsaya > 4
Procedura: Ciągła analgezja regionalna

Aseptyczne umieszczenie jednej lub dwóch tunelizowanych CPNB na poziomie nerwów lub splotów urazowej kończyny, stymulacja nerwów i prowadzenie ultrasonograficzne przez przeszkolonego operatora.

Ciągły wlew 0,2% ropiwakainy w dawce 1 ml/10 kg/h

+ Znieczulenie ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie sufentanylu u pacjentów OIOM w celu sedacji
Ramy czasowe: do 48 godzin
ocenić zainteresowanie znieczuleniem regionalnym u pacjentów urazowych ze złamaniami członków. zużycie sufentanylu u pacjentów OIOM w celu sedacji (µg/kg/j)
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dzienne spożycie sufentanylu
Ramy czasowe: o godzinie 24
dzienne spożycie sufentanylu (mcg/kg/j)
o godzinie 24
dzienne spożycie sufentanylu
Ramy czasowe: 48 godzin
dzienne spożycie sufentanylu (mcg/kg/j)
48 godzin
dzienne spożycie sufentanylu
Ramy czasowe: o godzinie 72
dzienne spożycie sufentanylu (mcg/kg/j)
o godzinie 72
dzienne spożycie sufentanylu
Ramy czasowe: o godzinie 96
dzienne spożycie sufentanylu (mcg/kg/j)
o godzinie 96
dzienne spożycie sufentanylu
Ramy czasowe: o godzinie 120
dzienne spożycie sufentanylu (mcg/kg/j)
o godzinie 120
dzienne spożycie midazolamu
Ramy czasowe: o godzinie 24
dzienne spożycie midazolamu (mg/kg/j)
o godzinie 24
dzienne spożycie midazolamu
Ramy czasowe: o godzinie 48
dzienne spożycie midazolamu (mg/kg/j)
o godzinie 48
dzienne spożycie midazolamu
Ramy czasowe: o godzinie 72
dzienne spożycie midazolamu (mg/kg/j)
o godzinie 72
dzienne spożycie midazolamu
Ramy czasowe: o godzinie 96
dzienne spożycie midazolamu (mg/kg/j)
o godzinie 96
dzienne spożycie midazolamu
Ramy czasowe: o godzinie 120
dzienne spożycie midazolamu (mg/kg/j)
o godzinie 120
dzienne spożycie noradreliny
Ramy czasowe: o godzinie 24
dzienne spożycie noradreliny (mg/kg/j)
o godzinie 24
dzienne spożycie noradreliny
Ramy czasowe: o godzinie 48
dzienne spożycie noradreliny (mg/kg/j)
o godzinie 48
dzienne spożycie noradreliny
Ramy czasowe: o godzinie 72
dzienne spożycie noradreliny (mg/kg/j)
o godzinie 72
dzienne spożycie noradreliny
Ramy czasowe: o godzinie 96
dzienne spożycie noradreliny (mg/kg/j)
o godzinie 96
dzienne spożycie noradreliny
Ramy czasowe: o godzinie 120
dzienne spożycie noradreliny (mg/kg/j)
o godzinie 120
czas trwania sedacji
Ramy czasowe: wypis, do końca hospitalizacji (Obserwacja do 5 dni)
liczba dni między włączeniem a końcem hospitalizacji
wypis, do końca hospitalizacji (Obserwacja do 5 dni)
dni bez respiratora
Ramy czasowe: wypis, do końca hospitalizacji (Obserwacja do 5 dni)
liczba dni między włączeniem a końcem hospitalizacji
wypis, do końca hospitalizacji (Obserwacja do 5 dni)
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: wypis, do końca hospitalizacji (Obserwacja do 5 dni)
liczba dni między włączeniem a końcem hospitalizacji
wypis, do końca hospitalizacji (Obserwacja do 5 dni)
Powikłanie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od trzeciego do dziesiątego dnia po włączeniu
częstość występowania pneumopatii nabytej w trakcie wentylacji mechanicznej (między 3 a 10 dniem rozwoju
Od trzeciego do dziesiątego dnia po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8822 (Inny identyfikator: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Inny identyfikator: ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kończyny

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj