A folyamatos regionális fájdalomcsillapítás hatása súlyos traumás betegekben (ALRréa)
2020. szeptember 4. frissítette: University Hospital, Montpellier
Perfúziós blokkokkal végzett regionális lokoregionális érzéstelenítés érdeklődésének értékelése a folyamatos infúzióban végtagtöréses és mechanikus lélegeztetéses polytrauma betegeknél. Leendő véletlenszerű vizsgálat
A regionális fájdalomcsillapítás fiziológiai hatásai és hatékonysága alapján optimális perioperatív fájdalomcsillapításra szolgál.
A kritikus állapotban lévő többszörös traumás betegek akut fájdalmát azonban nem vizsgálták prospektív módon.
A regionális érzéstelenítés alkalmazása ebben a betegcsoportban kiterjed a traumás betegek kezelésére és a betegágynál végzett egyéb fájdalmas eljárásokra is.
Az ilyen betegeknél az RA alkalmazását elemezni kell a kapcsolódó állapotok fényében, amelyek növelhetik a szisztémás toxicitás és a szövődmények kockázatát: koagulopátiák, fertőzések, immunszuppresszív állapotok, szedáció és mechanikus lélegeztetéssel kapcsolatos problémák.
A kutatók célja, hogy felmérjék a folyamatos perifériás idegblokkok (CPNB) szerepét többszörös traumás betegekben, hogy megmutassák, milyen előnyökkel jár az opiátfogyasztás csökkenése, a szedáció korlátozása, a lélegeztetőgép-mentes napok számának javulása és a betegek kimenetele.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Végtagtörést szenvedő, szedációt és hosszan tartó gépi lélegeztetést igénylő többszörös traumás betegek bevonása.
A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: agyi perfúziós nyomás> 60 Hgmm, normotermia, PaCO2 35-40 Hgmm, pH> 7,20, Normál alvadási paraméterek, Hb> 8g / dl (fejsérülés nélkül) vagy Hb> 10g / dl (ha jár fejjel) sérülés).
Randomizálás két betegcsoportban: "RA csoport" versus "NoRA csoport".
Mód:
csoport lokoregionális érzéstelenítés nélkül: szedáció midazolámmal és szufentanillal: Az adagok napi többszöri módosítása 4 óránként, a Viselkedési Fájdalom Skála pontszáma <4 és Ramsay Score > 4 használatával.
csoport lokoregionális érzéstelenítéssel: szedáció midazolámmal és szufentanillal: Az adagok napi többszöri módosítása 4 óránként a Behavioral Pain Scale score <4 és Ramsay Score > 4 alkalmazásával + peronervális blokkkatéter 0-tól 24 óráig az intenzív osztályra történő felvétel után ropivakainnal 02. folyamatos infúzióval 1 ml/10 kg/H Nyomon követés 5 napig a 2 csoportban. A fő cél: a szufentanil fogyasztás (µg/kg/d egységben jelentve) a viselkedési fájdalom skála és a Ramsay skála azonos szintjén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- Többszörös traumás beteg (fejsérüléssel vagy anélkül)
- A beteg intenzív osztályra került
- végtagtörésben szenvedő beteg
- 48 óránál hosszabb ideig tartó szedációt és gépi lélegeztetést igénylő beteg
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Beteg, akinek a családjától kapott tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A páciens jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt
- Véralvadási zavarokkal küzdő beteg
- Beteg, akinek a szúrási helyekhez való hozzáférése nem lehetséges (a mögöttes elváltozások)
- Helyi érzéstelenítőkre (LA) allergiás beteg
- Beteg, akinek a családja nem adott tájékozott beleegyezését
- 15 évnél és 3 hónapnál fiatalabb beteg
- Tetraplegiás beteg
- Haldokló betegek
- Több mint 3 különböző törési hellyel rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos regionális fájdalomcsillapító csoport
Szedáció midazolammal és szufentanillal: Az adagok napi többszöri módosítása 4 óránként a Viselkedési Fájdalom Skála pontszáma <4 és Ramsay Score > 4 + perinervális blokk katéter alkalmazásával 0-24 órával az intenzív osztályra való felvételt követően 0,2%-os ropivakain alkalmazásával, folyamatos infúzióval 1 ml/10 kg/H
|
Általános érzéstelenítés regionális fájdalomcsillapítás nélkül
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
csoport általános érzéstelenítéssel és lokoregionális érzéstelenítés nélkül: szedáció midazolámmal és szufentanillal: Az adagok napi többszöri módosítása 4 óránként a Viselkedési Fájdalom Skála pontszáma <4 és Ramsay Score > 4 használatával
|
Egy vagy két tunnelizált CPNB aszeptikus elhelyezése a traumás végtag(ok) idegeinek vagy plexusának szintjén, idegvesztimuláció és ultrahangos irányítás képzett kezelő által. 0,2%-os ropivakain folyamatos infúziója 1 ml/10 kg/H + Általános érzéstelenítés |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szufentanil fogyasztása intenzív osztályos betegeknél szedáció céljából
Időkeret: akár 48 óráig
|
felméri a regionális érzéstelenítés érdeklődését a töréses traumás betegekben.
szufentanil fogyasztása intenzív osztályos betegeknél szedáció céljából (µg/kg/j)
|
akár 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szufentanil napi fogyasztása
Időkeret: 24 órában
|
szufentanil napi fogyasztása (mcg/kg/j)
|
24 órában
|
|
szufentanil napi fogyasztása
Időkeret: 48 óra
|
szufentanil napi fogyasztása (mcg/kg/j)
|
48 óra
|
|
szufentanil napi fogyasztása
Időkeret: 72 órában
|
szufentanil napi fogyasztása (mcg/kg/j)
|
72 órában
|
|
szufentanil napi fogyasztása
Időkeret: 96 órában
|
szufentanil napi fogyasztása (mcg/kg/j)
|
96 órában
|
|
szufentanil napi fogyasztása
Időkeret: 120 órakor
|
szufentanil napi fogyasztása (mcg/kg/j)
|
120 órakor
|
|
napi midazolam fogyasztása
Időkeret: 24 órában
|
napi midazolám fogyasztás (mg/kg/j)
|
24 órában
|
|
napi midazolam fogyasztása
Időkeret: 48 órában
|
napi midazolám fogyasztás (mg/kg/j)
|
48 órában
|
|
napi midazolam fogyasztása
Időkeret: 72 órában
|
napi midazolám fogyasztás (mg/kg/j)
|
72 órában
|
|
napi midazolam fogyasztása
Időkeret: 96 órában
|
napi midazolám fogyasztás (mg/kg/j)
|
96 órában
|
|
napi midazolam fogyasztása
Időkeret: 120 órakor
|
napi midazolám fogyasztás (mg/kg/j)
|
120 órakor
|
|
a noradrelin napi fogyasztása
Időkeret: 24 órában
|
noradrelin napi fogyasztása (mg/kg/j)
|
24 órában
|
|
a noradrelin napi fogyasztása
Időkeret: 48 órában
|
noradrelin napi fogyasztása (mg/kg/j)
|
48 órában
|
|
a noradrelin napi fogyasztása
Időkeret: 72 órában
|
noradrelin napi fogyasztása (mg/kg/j)
|
72 órában
|
|
a noradrelin napi fogyasztása
Időkeret: 96 órában
|
noradrelin napi fogyasztása (mg/kg/j)
|
96 órában
|
|
a noradrelin napi fogyasztása
Időkeret: 120 órakor
|
noradrelin napi fogyasztása (mg/kg/j)
|
120 órakor
|
|
szedáció időtartama
Időkeret: elbocsátás, a kórházi kezelés végéig (követés legfeljebb 5 napig)
|
a befogadás és a kórházi kezelés vége közötti napok száma
|
elbocsátás, a kórházi kezelés végéig (követés legfeljebb 5 napig)
|
|
lélegeztetőgépmentes napok
Időkeret: elbocsátás, a kórházi kezelés végéig (követés legfeljebb 5 napig)
|
a befogadás és a kórházi kezelés vége közötti napok száma
|
elbocsátás, a kórházi kezelés végéig (követés legfeljebb 5 napig)
|
|
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: elbocsátás, a kórházi kezelés végéig (követés legfeljebb 5 napig)
|
a befogadás és a kórházi kezelés vége közötti napok száma
|
elbocsátás, a kórházi kezelés végéig (követés legfeljebb 5 napig)
|
|
Mechanikus szellőztetési szövődmények
Időkeret: A felvételt követő harmadik naptól a tizedik napig
|
a gépi lélegeztetés során szerzett pneumopathia előfordulási aránya (a fejlődés 3. és 10. napja között)
|
A felvételt követő harmadik naptól a tizedik napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8822 (Egyéb azonosító: CTEP)
- 2010-A00443-36 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .