Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​kontinuerlig regional analgesi hos patienter med alvorlige traumer (ALRréa)

4. september 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af interessen for regional lokoregional anæstesi ved perfusionsblokke ved kontinuerlig infusion hos polytraumapatienter med lemmerfrakturer og mekanisk ventilation. En prospektiv randomiseret undersøgelse

Regional analgesi, baseret på dens fysiologiske virkninger og effektivitet, bruges til optimal perioperativ smertelindring. For akutte smerter hos patienter med flere traumer i en kritisk tilstand er det dog ikke blevet prospektivt undersøgt. Anvendelsen af ​​regional anæstesi i denne gruppe af patienter strækker sig til behandling af traumepatienter og andre smertefulde procedurer udført ved patientens seng. Brugen af ​​RA hos sådanne patienter skal analyseres i lyset af associerede tilstande, der kan øge risikoen for systemisk toksicitet og komplikationer: koagulopatier, infektion, immunsuppressive tilstande, sedation og problemer forbundet med mekanisk ventilation. Efterforskerne sigter mod at vurdere rollen af ​​kontinuerte perifere nerveblokke (CPNB) hos patienter med flere traumer for at vise fordelene i form af et fald i opiaterforbruget, sedationsbegrænsning, forbedring af ventilatorfri dage og patientresultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusion af multiple traumepatienter med lemmerfrakturer og behov for sedation og længerevarende mekanisk ventilation.

Patienter skal opfylde følgende kriterier: cerebral perfusionstryk >60 mmHg, normotermi, PaCO2 35-40 mmHg, pH> 7,20, Normale koagulationsparametre, Hb> 8g/dl (uden hovedtraume) eller Hb> 10g/dl (hvis hovedet er tilknyttet) trauma).

Randomisering i to patientgrupper: "RA-gruppe" versus "NoRA-gruppe

Metoder:

gruppe uden lokoregional anæstesi: Sedation ved hjælp af midazolam og sufentanil: Multi-Daily justering af doser hver 4. time ved hjælp af adfærdssmerte-score <4 og Ramsay-score > 4.

gruppe med lokoregional anæstesi: Sedation ved hjælp af midazolam og sufentanil: Multi-Daily justering af doser hver 4. time ved hjælp af adfærdssmerteskala score <4 og Ramsay Score > 4 + peronerval blokkateter fra 0 til 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling med ropivacain 0,2 % med en kontinuerlig infusion ved 1mL/10 Kg/H Opfølgning i op til 5 dage for de 2 grupper. Hovedformålet: sufentanilforbrug (rapporteret i µg/kg/d) for de samme niveauer af adfærdssmerteskala og Ramsay-skalaværdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 år
  • Patient med flere traumer (med eller uden hovedtraume)
  • Patient indlagt på intensivafdeling
  • Patient med benfraktur(er)
  • Patient, der har behov for sedation og mekanisk ventilation i mere end 48 timer
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patient, hvis informerede samtykke blev indhentet fra familien

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg
  • Patient med koagulationsforstyrrelser
  • Patient, hvis adgang til punkteringsstederne ikke er mulig (underliggende læsioner)
  • Patient med allergi over for lokalbedøvelse (LA)
  • Patient, hvis familie ikke gav informeret samtykke
  • Patient under 15 år og 3 måneder
  • Tetraplegisk patient
  • Døende patienter
  • Patienter med mere end 3 forskellige fraktursteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig Regional Analgesi gruppe
Sedation ved hjælp af midazolam og sufentanil: Multi-Daglig justering af doser hver 4. time ved hjælp af adfærdssmerteskala score <4 og Ramsay Score > 4 + perinerval blokkateter fra 0 til 24 timer efter indlæggelse på intensiv afdeling med ropivacain 0,2 % med en kontinuerlig infusion kl. 1 ml/10 kg/t
Procedure: Kontrolgruppe
Generel anæstesi uden regional analgesi
Eksperimentel: Kontrolgruppe
gruppe med generel anæstesi og uden lokoregional anæstesi: Sedation med midazolam og sufentanil: Multi-Daily justering af doser hver 4. time ved hjælp af adfærdssmerteskala score <4 og Ramsay Score > 4
Procedure: Kontinuerlig regional analgesi

Aseptisk placering af en eller to tunneliserede CPNB i niveau med nerverne eller plexus i den(e) traumatiserede lem(e), nervestimulering og ultralydsvejledning af uddannet operatør.

Kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2 % ved 1 ml/10 kg/time

+ Generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sufentanilforbrug hos intensivpatienter til sedation
Tidsramme: op til 48 timer
vurdere interessen for regional anæstesi hos traumepatienter med frakturmedlemmer. sufentanilforbrug hos intensivpatienter til sedation (µg/kg/j)
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dagligt forbrug af sufentanil
Tidsramme: ved 24 timer
dagligt forbrug af sufentanil (mcg/kg/j)
ved 24 timer
dagligt forbrug af sufentanil
Tidsramme: 48 timer
dagligt forbrug af sufentanil (mcg/kg/j)
48 timer
dagligt forbrug af sufentanil
Tidsramme: ved 72 timer
dagligt forbrug af sufentanil (mcg/kg/j)
ved 72 timer
dagligt forbrug af sufentanil
Tidsramme: ved 96 timer
dagligt forbrug af sufentanil (mcg/kg/j)
ved 96 timer
dagligt forbrug af sufentanil
Tidsramme: ved 120 timer
dagligt forbrug af sufentanil (mcg/kg/j)
ved 120 timer
dagligt forbrug af midazolam
Tidsramme: ved 24 timer
dagligt forbrug af midazolam (mg/kg/j)
ved 24 timer
dagligt forbrug af midazolam
Tidsramme: ved 48 timer
dagligt forbrug af midazolam (mg/kg/j)
ved 48 timer
dagligt forbrug af midazolam
Tidsramme: ved 72 timer
dagligt forbrug af midazolam (mg/kg/j)
ved 72 timer
dagligt forbrug af midazolam
Tidsramme: ved 96 timer
dagligt forbrug af midazolam (mg/kg/j)
ved 96 timer
dagligt forbrug af midazolam
Tidsramme: ved 120 timer
dagligt forbrug af midazolam (mg/kg/j)
ved 120 timer
dagligt forbrug af noradrelin
Tidsramme: ved 24 timer
dagligt forbrug af noradrelin (mg/kg/j)
ved 24 timer
dagligt forbrug af noradrelin
Tidsramme: ved 48 timer
dagligt forbrug af noradrelin (mg/kg/j)
ved 48 timer
dagligt forbrug af noradrelin
Tidsramme: ved 72 timer
dagligt forbrug af noradrelin (mg/kg/j)
ved 72 timer
dagligt forbrug af noradrelin
Tidsramme: ved 96 timer
dagligt forbrug af noradrelin (mg/kg/j)
ved 96 timer
dagligt forbrug af noradrelin
Tidsramme: ved 120 timer
dagligt forbrug af noradrelin (mg/kg/j)
ved 120 timer
sedationens varighed
Tidsramme: udskrivelse, op til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (opfølgning op til 5 dage)
antal dage mellem inklusion og ophør af indlæggelse
udskrivelse, op til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (opfølgning op til 5 dage)
ventilatorfri dage
Tidsramme: udskrivelse, op til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (opfølgning op til 5 dage)
antal dage mellem inklusion og ophør af indlæggelse
udskrivelse, op til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (opfølgning op til 5 dage)
varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: udskrivelse, op til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (opfølgning op til 5 dage)
antal dage mellem inklusion og ophør af indlæggelse
udskrivelse, op til slutningen af ​​hospitalsindlæggelse (opfølgning op til 5 dage)
Mekanisk ventilationskomplikation
Tidsramme: Fra tredje til tiende dag efter inklusion
hyppigheden af ​​forekomst af pneumopati erhvervet under mekanisk ventilation (mellem 3. og 10. udviklingsdag
Fra tredje til tiende dag efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oriane MARTINEZ, MD, Department of Anesthesia Resuscitation at the Hospital Lapeyronie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8822 (Anden identifikator: CTEP)
  • 2010-A00443-36 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lemfraktur

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner