评估基孔肯雅病毒减毒活疫苗在成人中的安全性和免疫原性的关键研究
2023年6月7日 更新者：Valneva Austria GmbH
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲关键研究，以评估 18 岁及以上成人基孔肯雅病毒减毒活疫苗候选疫苗的安全性和免疫原性
这是一项前瞻性、随机、双盲、多中心、关键的临床研究，与安慰剂对照相比，评估 VLA1553 的最终剂量（每剂 1 x10E4 TCID50）。
最终剂量的 VLA1553 或对照将在第 1 天作为单次免疫接种。总体而言，大约 4,060 名 18 岁及以上的男性和女性受试者将被纳入研究。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双盲、多中心、随机、关键的 3 期研究，包括大约 4,060 名年龄在 18 岁或以上的受试者，以 3:1 的比例随机分配给减毒 CHIKV 候选疫苗 (VLA1553) 或安慰剂。 冻干 VLA1553 或安慰剂的最终剂量将作为单次肌肉内免疫接种。 本研究中的受试者将分为 18 至 64 岁和 65 岁或以上两个年龄层。 该研究的主要目的是评估单次免疫后 28 天 VLA1553 最终剂量的免疫原性和安全性。 免疫原性子集中的免疫原性评估将包括血清保护性中和 CHIKV 抗体滴度高于指示保护的替代阈值的受试者的比例。 在使用来自 1 期研究的人类血清的非人类灵长类动物被动转移研究中，已经建立了合理可能预测临床益处的保护替代物。 将继续评估安全数据收集和免疫原性，直到第 6 个月
第一批登记和随机分配的大约 500 名受试者将组成免疫原性子集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4128
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Phoenix、Arizona、美国、85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72204
- ELITE Research Network (ELITE)
-
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
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San Diego、California、美国、92108
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Research Sites - DeLand
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- ELITE Research Network (ELITE)
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Meridien Research - Maitland
-
Melbourne、Florida、美国、32934
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
North Miami Beach、Florida、美国、33135
- ELITE Research Network (ELITE)
-
Ponte Vedra、Florida、美国、32081
- Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
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The Villages、Florida、美国、32162
- Synexus - The Villages
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- ELITE Research Network (ELITE)
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Peoria、Illinois、美国、61614
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Kansas
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El Dorado、Kansas、美国、67042
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
Newton、Kansas、美国、67114
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70119
- AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
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-
Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Nebraska
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Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Meridian Clinical Research - Grand Island
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Platinum Research Network (Platinum)
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
New York
-
Endwell、New York、美国、13760
- Meridian Clinical Research
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Lucas Research
-
Wilmington、North Carolina、美国、28403
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
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South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Vitalink Research - Anderson
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Synexus - Anderson
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Texas
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Beaumont、Texas、美国、77706
- Tekton Research - Beaumont
-
Brownsville、Texas、美国、78521
- PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
-
Cedar Park、Texas、美国、78613
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Plano、Texas、美国、75093
- Research Your Health, LLC
-
Tomball、Texas、美国、77375
- ELITE Research Network (ELITE)
-
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Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- ELITE Research Network (ELITE)
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选当日年满 18 岁或以上
- 能够提供知情同意
- 根据研究者根据病史、体格检查和筛选实验室测试的临床判断确定的总体健康
对于有生育能力的女性：
- 在筛选前 30 天内采取了适当的避孕方法
- 筛查时血清或尿液妊娠试验阴性
- 同意在接种疫苗后的头三个月（即直到第 85 天）采取适当的节育措施。
主要排除标准：
- 既往有 CHIKV 感染史，包括疑似 CHIKV 感染；正在接受药物治疗或其他治疗以解决因先前 CHIKV 感染引起的未解决症状；或已参与涉及研究性 CHIKV 疫苗的临床研究
- 急性或近期感染
- 受试者检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阳性；
- 本研究接种前28天内接种活病毒疫苗或14天内接种灭活疫苗或计划分别在接种疫苗后28天内或14天内接种疫苗
- 研究者认为具有临床相关性的任何必要研究调查（包括病史、体格检查和临床实验室）中的异常发现会对参与研究构成风险
- 有急性或进行性、不稳定或不受控制的临床状况的病史或目前有对参与研究构成风险的临床状况
- 免疫介导的或临床相关的关节炎/关节痛病史
- 过去 5 年除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤病史。 如果5年以上有过手术切除或治疗认为已达到治愈，则可入组。
- 已知或疑似免疫系统缺陷，例如患有先天性或获得性免疫缺陷的受试者，包括感染 HIV、器官移植后状态或接种疫苗前 4 周内的免疫抑制治疗。
- 任何疫苗相关禁忌事件的历史（例如，过敏反应、对候选疫苗成分过敏、其他已知禁忌症）
- 具有代表肌内疫苗接种和抽血禁忌症的临床情况
- 注册时怀孕或哺乳
- 在 30 天内捐献血液、血液成分或血浆或接受血液衍生产品（例如 血浆）在本研究接种疫苗前 90 天内或计划在研究第 180 天之前献血或使用血液制品
- 研究者认为会影响注射部位反应评级的皮疹、皮肤病或纹身
- 调查员确定的已知或疑似酒精或药物滥用问题
- 研究者认为可能损害受试者健康、可能干扰研究终点评估或限制受试者完成研究的能力的任何情况；
- 致力于一个机构（凭借司法或行政当局发布的命令）
- 在研究注册前 30 天内参加另一项涉及试验性医药产品 (IMP) 或设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IMP 或设备的临床研究
- 进行研究的团队成员或与研究团队成员之一有依赖关系。 依赖关系包括近亲（即子女、伴侣/配偶、兄弟姐妹、父母）以及研究者的雇员或进行研究的现场人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：VLA1553
第 1 天单次肌内接种 VLA1553，一种冻干基孔肯雅病减毒活疫苗候选疫苗；每剂 1x10E4 TCID50
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第 1 天单次肌内接种 VLA1553，一种冻干基孔肯雅病减毒活疫苗候选疫苗；每剂 1x10E4 TCID50
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 天单次肌肉注射，磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 作为安慰剂
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第 1 天单次肌内接种，磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 作为安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后 28 天基线阴性受试者具有血清保护性 CHIKV 抗体水平的参与者人数
大体时间：单次疫苗接种后第 29 天
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血清保护率，基于 FDA 同意的保护替代指标 用于分析的测定基于 µPRNT（微斑减少中和试验）。 如果预选地点的参与者有可用的第 1 天和第 29 天样本，并且没有可能影响免疫反应的重大方案偏差，则他们被包括在内。 |
单次疫苗接种后第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动提供的 AE
大体时间：直到第 29 天
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主动出现不良事件的参与者人数
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直到第 29 天
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主动注射部位 AE
大体时间：接种疫苗后 10 天内
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有征集注射部位反应的参与者人数
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接种疫苗后 10 天内
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请求的系统性 AE
大体时间：接种疫苗后 10 天内
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引起全身反应的参与者人数
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接种疫苗后 10 天内
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CHIKV 特异性中和抗体滴度
大体时间：直到第 180 天
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通过 μPRNT（微噬菌斑减少中和试验）测定，接种后第 8 天和第 29 天的 CHIKV 特异性中和抗体滴度
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直到第 180 天
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具有血清保护性 CHIKV 抗体水平的参与者人数
大体时间：直到第 180 天
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血清保护率，基于与 FDA 血清保护 CHIKV 抗体水平一致的保护替代物，定义为基线阴性受试者的 μPRNT（微斑减少中和试验）
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直到第 180 天
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发生血清转化的参与者人数
大体时间：直到第 180 天
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血清转化被定义为基于基线阴性受试者的 µPRNT（微噬菌斑减少中和试验），CHIKV 特异性中和抗体滴度≥ 20
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直到第 180 天
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与基线相比，CHIKV 特异性中和抗体滴度的“变化”倍数
大体时间：直到第 180 天
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通过 μPRNT（（微噬菌斑减少中和试验）测定的 CHIKV 特异性中和抗体滴度与基线相比的倍数变化
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直到第 180 天
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与基线相比，CHICKV 特异性中和抗体滴度达到 X 倍变化的参与者数量
大体时间：直到第 180 天
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与基线相比，通过 μPRNT（微噬菌斑减少中和试验）测定的 CHIKV 特异性中和抗体滴度达到至少 4 倍、8 倍、16 倍或 64 倍变化的参与者数量
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直到第 180 天
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不良事件
大体时间：直到第 180 天
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发生任何不良事件的参与者人数
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直到第 180 天
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相关不良事件
大体时间：直到第 180 天
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发生任何相关不良事件的参与者人数
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直到第 180 天
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严重不良事件
大体时间：直到第 180 天
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发生严重不良事件的参与者人数
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直到第 180 天
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相关严重不良事件
大体时间：直到第 180 天
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发生任何相关严重不良事件的参与者人数
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直到第 180 天
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特别关注的不良事件
大体时间：疫苗接种后 21 天内
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发生任何特别关注的不良事件的参与者人数 AESI 定义： 以下提示 CHIKV 感染的症状（无论有无缓解或恶化）均受到特别考虑：
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疫苗接种后 21 天内
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特别关注的相关不良事件
大体时间：疫苗接种后 21 天内
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发生任何特别关注的相关不良事件的参与者人数 AESI 定义： 以下提示 CHIKV 感染的症状（无论有无缓解或恶化）均受到特别考虑：
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疫苗接种后 21 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Valneva Clinical Development、Valneva Austria GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月17日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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