성인에서 약독화 치쿤구니야 바이러스 백신 후보의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 중추적 연구
2023년 6월 7일 업데이트: Valneva Austria GmbH
18세 이상 성인을 대상으로 약독화된 치쿤구니야 바이러스 백신 후보의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 중심 연구
이는 위약 대조군과 비교하여 VLA1553의 최종 용량(용량당 1 x10E4 TCID50)을 평가하는 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관, 핵심 임상 연구입니다.
VLA1553 또는 대조군의 최종 용량은 제1일에 단일 면역화로 투여될 것이다. 전반적으로, 18세 이상의 남성 및 여성 피험자 약 4,060명이 연구에 등록될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약독화 CHIKV 생백신 후보(VLA1553) 또는 위약에 대해 3:1 비율로 무작위 배정된 18세 이상의 약 4,060명의 피험자로 구성된 전향적, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 중추적 3상 연구입니다. 동결건조된 VLA1553 또는 위약의 최종 용량은 단일 근육내 면역으로 투여될 것이다. 이 연구의 대상자는 18~64세와 65세 이상이라는 두 가지 연령 계층으로 계층화됩니다. 연구의 주요 목적은 단일 면역화 후 28일째에 VLA1553의 최종 용량의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다. 면역원성 부분집합에서의 면역원성 평가는 보호를 나타내는 대리 역치 이상의 혈청보호 중화 CHIKV 항체 역가를 갖는 대상체의 비율을 포함할 것이다. 1상 연구의 인간 혈청을 사용한 비인간 영장류 수동 전달 연구에서 합리적으로 임상적 이점을 예측할 가능성이 있는 보호의 대용물이 확립되었습니다. 안전성 데이터 수집 및 면역원성은 6개월까지 계속 평가됩니다.
첫 번째로 등록되고 무작위화된 대략 500명의 피험자가 면역원성 부분 집합을 포함할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites - DeLand
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- ELITE Research Network (ELITE)
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research - Maitland
-
Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33135
- ELITE Research Network (ELITE)
-
Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus - The Villages
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-
Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Meridian Clinical Research - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Platinum Research Network (Platinum)
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
-
-
New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Meridian Clinical Research
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- ELITE Research Network (ELITE)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Vitalink Research - Anderson
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Synexus - Anderson
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
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-
Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Tekton Research - Beaumont
-
Brownsville, Texas, 미국, 78521
- PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Your Health, LLC
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- ELITE Research Network (ELITE)
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- ELITE Research Network (ELITE)
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 상영 당일 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 병력, 신체 검사 및 스크리닝 실험실 테스트에 기초한 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강함
가임 여성의 경우:
- 스크리닝 전 30일 동안 적절한 피임 방법을 시행했습니다.
- 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
- 백신 접종 후 처음 3개월 동안(즉, 85일까지) 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
주요 배제 기준:
- 의심되는 CHIKV 감염을 포함하는 과거의 CHIKV 감염; 이전 CHIKV 감염으로 인해 해결되지 않은 증상에 대해 약물 또는 기타 치료를 받고 있습니다. 또는 연구용 CHIKV 백신과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
- 급성 또는 최근 감염
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 본 연구에서 백신 접종 전 28일 이내의 생백신 또는 접종 전 14일 이내의 불활성화 백신 또는 백신 접종 후 28일 이내 또는 14일 이내에 백신을 접종할 예정인 경우
- 연구 참여에 대한 위험을 내포하는 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 모든 필수 연구 조사(병력, 신체 검사 및 임상 검사실 포함)에서 비정상 소견
- 연구 참여 위험이 있는 급성 또는 진행성, 불안정하거나 통제되지 않는 임상 상태의 병력이 있거나 현재 가지고 있습니다.
- 면역 매개 또는 임상적으로 관련된 관절염/관절통의 병력
- 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 지난 5년 동안 악성 종양의 병력. 5년 이상 전에 수술적 절제 또는 치료가 완치된 것으로 간주되는 치료가 있는 경우, 피험자가 등록될 수 있습니다.
- HIV 감염을 포함한 선천적 또는 후천적 면역결핍, 장기 이식 후 상태 또는 백신 접종 전 4주 이내에 면역억제 요법을 받은 피험자와 같은 면역 체계의 알려진 또는 의심되는 결함.
- 백신 관련 금기 사항(예: 아나필락시스, 후보 백신 성분에 대한 알레르기, 기타 알려진 금기 사항)의 병력
- 근육 주사 및 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태
- 등록 당시 임신 또는 수유 중
- 30일 이내에 혈액, 혈액 분획 또는 혈장 기증 또는 혈액 유래 제품(예: 혈장) 이 연구에서 백신 접종 전 90일 이내이거나 연구 180일까지 혈액을 기증하거나 혈액 제품을 사용할 계획
- 조사자의 의견에 따라 주사 부위 반응 등급을 방해할 발진, 피부 상태 또는 문신
- 조사자에 의해 결정된 알코올 또는 약물 남용으로 알려진 또는 의심되는 문제
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 웰빙을 손상시킬 수 있거나, 연구 종점의 평가를 방해하거나, 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 모든 상태;
- 기관에 위탁(사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라)
- 연구 등록 전 30일 이내에 시험용 의약품(IMP) 또는 기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 과정 동안 IMP 또는 기기와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정인 경우
- 연구를 수행하는 팀원 또는 연구 팀원 중 한 명과 부양 관계에 있는 사람. 종속 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 파트너/배우자, 형제자매, 부모)뿐만 아니라 조사자의 직원 또는 연구를 수행하는 현장 직원이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VLA1553
VLA1553, 동결건조 생 약독화 치쿤구니야 백신 후보로 1일째 단일 근육내 백신접종; 복용량 당 1x10E4 TCID50
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VLA1553, 동결건조 생 약독화 치쿤구니야 백신 후보로 1일째 단일 근육내 백신접종; 복용량 당 1x10E4 TCID50
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위약 비교기: 위약
위약으로 PBS(Phosphate-Buffered Saline)를 사용하여 1일째 단일 근육내 백신접종
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위약으로 PBS(Phosphate-Buffered Saline)를 사용하여 1일째 단일 근육내 백신접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 28일 후 기준 음성 피험자에 대한 혈청 보호 CHIKV 항체 수준을 가진 참가자 수
기간: 1회 접종 후 29일째
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FDA와 합의한 보호 대리를 기준으로 한 혈청 보호율 분석에 사용된 분석법은 µPRNT(Micro Plaque Reduction Neutralization Test)를 기반으로 했습니다. 1일차 및 29일차 샘플이 있고 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 주요 프로토콜 편차가 없는 경우 사전 선택된 사이트의 참가자가 포함되었습니다. |
1회 접종 후 29일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청하지 않은 AE
기간: 29일까지
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요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
|
29일까지
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요청된 주사 부위 AE
기간: 접종 후 10일 이내
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요청된 주사 부위 반응이 있는 참가자 수
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접종 후 10일 이내
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요청된 전신 AE
기간: 접종 후 10일 이내
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요청된 전신 반응이 있는 참가자 수
|
접종 후 10일 이내
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CHIKV 특정 중화 항체 역가
기간: 180일까지
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ΜPRNT((Micro Plaque Reduction Neutralization Test) 검정)에 의해 결정된 백신접종 후 8일째 및 29일째에 CHIKV-특이적 중화 항체 역가
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180일까지
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혈청 보호 CHIKV 항체 수준을 가진 참가자 수
기간: 180일까지
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기준선 음성 피험자에 대한 μPRNT(Micro Plaque Reduction Neutralization Test)로 정의된 FDA Seroprotective CHIKV Antibody Level과 동의한 대리 보호 기준에 근거한 혈청 보호율
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180일까지
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Seroconversion 참여자 수
기간: 180일까지
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혈청전환은 기준선 음성 피험자에 대한 μPRNT(Micro Plaque Reduction Neutralization Test)를 기준으로 20 이상의 CHIKV 특이 중화 항체 역가로 정의되었습니다.
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180일까지
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기준선과 비교하여 CHIKV 특정 중화 항체 역가의 접기 "변화"
기간: 180일까지
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기준선과 비교하여 μPRNT((Micro Plaque Reduction Neutralization Test)에 의해 결정된 CHIKV-특이적 중화 항체 역가의 배수 변화
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180일까지
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기준선과 비교하여 CHICKV 특이적 중화 항체 역가의 X배 변화에 도달한 참가자 수
기간: 180일까지
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기준선과 비교하여 μPRNT((Micro Plaque Reduction Neutralization Test))에 의해 결정된 CHIKV 특이적 중화 항체 역가의 최소 4배, 8배, 16배 또는 64배 변화에 도달한 참가자 수
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180일까지
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부작용
기간: 180일까지
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부작용이 있는 참가자 수
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180일까지
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관련 부작용
기간: 180일까지
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관련 부작용이 있는 참가자 수
|
180일까지
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심각한 부작용
기간: 180일까지
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심각한 부작용이 있는 참가자 수
|
180일까지
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관련된 중대한 이상반응
기간: 180일까지
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관련된 심각한 부작용이 있는 참여자 수
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180일까지
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특별한 관심의 부작용
기간: 백신 접종 후 21일 이내
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특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자 수 AESI 정의: 차도 또는 악화가 있거나 없는 CHIKV 감염을 암시하는 다음과 같은 증상 군집이 특별히 고려되었습니다.
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백신 접종 후 21일 이내
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특별한 관심의 관련된 이상 반응
기간: 백신 접종 후 21일 이내
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특별한 관심이 있는 관련 부작용이 있는 참가자 수 AESI 정의: 차도 또는 악화가 있거나 없는 CHIKV 감염을 암시하는 다음과 같은 증상 군집이 특별히 고려되었습니다.
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백신 접종 후 21일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLA1553-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VLA1553에 대한 임상 시험
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Valneva Austria GmbH완전한
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Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan초대로 등록
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Valneva Austria GmbH모집하지 않고 적극적으로
-
Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan초대로 등록
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Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan모집하지 않고 적극적으로
-
Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan아직 모집하지 않음치쿤구니야 바이러스 감염