Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu proti živému oslabenému viru Chikungunya u dospělých

7. června 2023 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu proti živému oslabenému viru Chikungunya u dospělých ve věku 18 let a více

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, stěžejní klinická studie hodnotící konečnou dávku VLA1553 (1 x 10E4 TCID50 na dávku) ve srovnání s kontrolou s placebem. Konečná dávka VLA1553 nebo kontroly bude podána jako jediná imunizace v den 1. Celkově bude do studie zařazeno přibližně 4 060 mužů a žen ve věku 18 let a více.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, stěžejní studie fáze 3 zahrnující přibližně 4 060 subjektů ve věku 18 let nebo starších randomizovaných v poměru 3:1 k živé oslabené kandidátské vakcíně CHIKV (VLA1553) nebo placebu. Finální dávka lyofilizovaného VLA1553 nebo placeba bude podána jako jediná intramuskulární imunizace. Subjekty v této studii budou stratifikovány do dvou věkových vrstev 18 až 64 let a 65 let nebo více. Primárním cílem studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost konečné dávky VLA1553 28 dní po jediné imunizaci. Hodnocení imunogenicity v podskupině imunogenicity bude zahrnovat podíl subjektů se séroprotektivními neutralizačními CHIKV protilátkovými titry nad náhradním prahem indikujícím ochranu. Zástupná ochrana, která přiměřeně pravděpodobně předpovídá klinický přínos, byla stanovena ve studiích pasivního přenosu na nehumánních primátech s použitím lidských sér ze studie fáze 1. Shromažďování údajů o bezpečnosti a imunogenicita bude nadále hodnocena až do 6. měsíce

Prvních zaregistrovaných a randomizovaných přibližně 500 subjektů bude zahrnovat podskupinu imunogenicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research - Maitland
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33135
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Synexus - The Villages
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Meridian Clinical Research - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Platinum Research Network (Platinum)
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Synexus - Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78521
        • PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health, LLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a více v den promítání
  2. schopen poskytnout informovaný souhlas
  3. obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních testů

  4. pro ženy ve fertilním věku:

    1. 30 dní před screeningem praktikovala adekvátní metodu antikoncepce
    2. negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu
    3. souhlasí s tím, že použije adekvátní antikoncepční opatření po dobu prvních tří měsíců po očkování (tj. do 85. dne).

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. infekce CHIKV v minulosti, včetně podezření na infekci CHIKV; užívá léky nebo jinou léčbu pro nevyřešené příznaky přisuzované předchozí infekci CHIKV; nebo se účastnil klinické studie zahrnující hodnocenou vakcínu CHIKV
  2. akutní nebo nedávná infekce
  3. Testovaný subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV);
  4. živá virová vakcína do 28 dnů nebo inaktivovaná vakcína do 14 dnů před očkováním v této studii nebo plánuje dostat vakcínu do 28 dnů nebo 14 dnů po očkování, v daném pořadí
  5. abnormální nálezy v jakýchkoli požadovaných studiích studie (včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinické laboratoře), které zkoušející považuje za klinicky relevantní a představují riziko pro účast ve studii
  6. anamnéza nebo v současné době má akutní nebo progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy, které představují riziko pro účast ve studii
  7. imunitně zprostředkovaná nebo klinicky relevantní artritida / artralgie v anamnéze
  8. anamnéza malignity v posledních 5 letech jiná než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže. Pokud před více než 5 lety došlo k chirurgické excizi nebo léčbě, která se považuje za vyléčení, může být subjekt zařazen.
  9. známý nebo suspektní defekt imunitního systému, jako jsou jedinci s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně infekce HIV, stav po transplantaci orgánu nebo imunosupresivní léčba během 4 týdnů před vakcinací.
  10. anamnéza jakékoli kontraindikační příhody související s vakcínou (např. anafylaxe, alergie na složky kandidátské vakcíny, jiné známé kontraindikace)
  11. s klinickými stavy představujícími kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve
  12. těhotná nebo kojící v době zápisu
  13. Darování krve, krevních frakcí nebo plazmy do 30 dnů nebo obdržené produkty získané z krve (např. plazma) do 90 dnů před očkováním v této studii nebo plánuje darovat krev nebo používat krevní produkty do 180. dne studie
  14. vyrážka, dermatologický stav nebo tetování, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení reakce v místě vpichu
  15. známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, jak určil vyšetřovatel
  16. jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu subjektů, mohl by narušit hodnocení koncových bodů studie nebo by omezil schopnost subjektu dokončit studii;
  17. zavázaný instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány)
  18. Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie nebo je naplánována účast v jiné klinické studii zahrnující IMP nebo zařízení v průběhu této studie
  19. člen týmu provádějícího studii nebo v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci na místě provádějící studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VLA1553
Jedna intramuskulární vakcinace v den 1 s VLA1553, lyofilizovaným živým atenuovaným kandidátem na vakcínu Chikungunya; 1x10E4 TCID50 na dávku
Biologický: VLA1553
Jedna intramuskulární vakcinace v den 1 s VLA1553, lyofilizovaným živým atenuovaným kandidátem na vakcínu Chikungunya; 1x10E4 TCID50 na dávku
Komparátor placeba: Placebo
Jediná intramuskulární vakcinace v den 1 fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem (PBS) jako placebem
Biologický: Placebo
Jediná intramuskulární vakcinace v den 1 fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem (PBS) jako placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se séroprotektivní hladinou CHIKV protilátky pro výchozí negativní subjekty 28 dní po vakcinaci
Časové okno: 29. den po jednorázové vakcinaci

Míra séroprotekce, založená na náhradní ochraně dohodnuté s FDA

Test použitý pro analýzu byl založen na µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test). Účastníci na předem vybraných místech byli zahrnuti, pokud měli k dispozici vzorky z 1. a 29. dne a bez větších odchylek protokolu, které by mohly ovlivnit imunitní odpověď.
29. den po jednorázové vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevyžádané AE
Časové okno: Až do dne 29
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami
Až do dne 29
Vyžádané nežádoucí účinky v místě vpichu
Časové okno: do 10 dnů po očkování
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu
do 10 dnů po očkování
Vyžádané systémové AE
Časové okno: do 10 dnů po očkování
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
do 10 dnů po očkování
Titry neutralizačních protilátek specifických pro CHIKV
Časové okno: Až do dne 180
Titry neutralizačních protilátek specifických pro CHIKV v den 8 a den 29 po vakcinaci, jak bylo stanoveno pomocí testu μPRNT ( (test neutralizace mikroplaku redukce)
Až do dne 180
Počet účastníků se séroprotektivní hladinou CHIKV protilátky
Časové okno: Až do dne 180
Míra séroprotekce, založená na náhradní ochraně odsouhlasené s FDA Hladina séroprotektivních CHIKV protilátky definovaná jako μPRNT (Neutralizační test na redukci mikroplaku) pro výchozí negativní subjekty
Až do dne 180
Počet účastníků se sérokonverzí
Časové okno: Až do dne 180
Sérokonverze byla definována jako titr neutralizačních protilátek specifických pro CHIKV ≥ 20 na základě µPRNT (Neutralizační test na redukci mikroplaku) pro základní negativní subjekty
Až do dne 180
Složit "změnu" titrů neutralizačních protilátek specifických pro CHIKV ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: do dne 180
Násobná změna titrů neutralizačních protilátek specifických pro CHIKV stanovená pomocí μPRNT ((Neutralizační test na redukci mikroplaku) ve srovnání s výchozí hodnotou
do dne 180
Počet účastníků, kteří dosáhli X-násobné změny titru neutralizačních protilátek specifických pro CHICKV ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: do dne 180
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobné, 8násobné, 16násobné nebo 64násobné změny titrů neutralizačních protilátek specifických pro CHIKV Stanoveno pomocí μPRNT ((Neutralizační test na redukci mikroplaku) ve srovnání s výchozí hodnotou
do dne 180
Nežádoucí příhody
Časové okno: do dne 180
Počet účastníků s případnými nežádoucími příhodami
do dne 180
Související nežádoucí příhody
Časové okno: do dne 180
Počet účastníků s jakýmikoli souvisejícími nežádoucími příhodami
do dne 180
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: do dne 180
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
do dne 180
Související závažné nežádoucí účinky
Časové okno: do dne 180
Počet účastníků s jakýmikoli souvisejícími závažnými nežádoucími událostmi
do dne 180
Nežádoucí událost zvláštního zájmu
Časové okno: do 21 dnů po očkování

Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí zvláštního zájmu

Definice AESI:

Zvláštní pozornost byla věnována následujícímu shluku příznaků naznačujících infekci CHIKV s remisemi nebo exacerbacemi nebo bez nich:

  1. Horečka (≥38,0 °C [100,4°F] měřeno ústně) a
  2. Akutní (poly)artralgie/artritida nejčastěji na končetinách (zápěstí, kotníky a články prstů, často symetrické), bolesti zad a/nebo neurologické příznaky (např. zmatenost, optická neuritida, meningoencefalitida nebo polyneuropatie) a/nebo srdeční příznaky (např. myokarditida) nebo Jeden nebo více z následujících známek a příznaků: makulární až makulopapulární vyrážka (někdy s kožním svěděním [noha] a edémem obličeje a končetin), polyadenopatie; a
  3. Nástup příznaků 2 ​​až 21 dnů po očkování a
  4. Doba trvání akce ≥3 dny.
do 21 dnů po očkování
Související nežádoucí událost zvláštního zájmu
Časové okno: do 21 dnů po očkování

Počet účastníků s jakoukoli související nežádoucí událostí zvláštního zájmu

Definice AESI:

Zvláštní pozornost byla věnována následujícímu shluku příznaků naznačujících infekci CHIKV s remisemi nebo exacerbacemi nebo bez nich:

  1. Horečka (≥38,0 °C [100,4°F] měřeno ústně) a
  2. Akutní (poly)artralgie/artritida nejčastěji na končetinách (zápěstí, kotníky a články prstů, často symetrické), bolesti zad a/nebo neurologické příznaky (např. zmatenost, optická neuritida, meningoencefalitida nebo polyneuropatie) a/nebo srdeční příznaky (např. myokarditida) nebo Jeden nebo více z následujících známek a příznaků: makulární až makulopapulární vyrážka (někdy s kožním svěděním [noha] a edémem obličeje a končetin), polyadenopatie; a
  3. Nástup příznaků 2 ​​až 21 dnů po očkování a
  4. Doba trvání akce ≥3 dny.
do 21 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLA1553-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem Chikungunya

Klinické studie na VLA1553

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit