Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование по оценке безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины-кандидата против вируса чикунгуньи у взрослых

7 июня 2023 г. обновлено: Valneva Austria GmbH

Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое опорное исследование для оценки безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины-кандидата против вируса чикунгуньи у взрослых в возрасте 18 лет и старше

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, базовое клиническое исследование, в котором оценивается окончательная доза VLA1553 (1 x 10E4 TCID50 на дозу) по сравнению с контролем плацебо. Окончательную дозу VLA1553 или контрольную дозу вводят в виде однократной иммунизации в День 1. Всего в исследование будет включено приблизительно 4060 мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, опорное исследование фазы 3, включающее приблизительно 4060 субъектов в возрасте 18 лет и старше, рандомизированных в соотношении 3:1 для живой аттенуированной вакцины-кандидата CHIKV (VLA1553) или плацебо. Конечная доза лиофилизированного VLA1553 или плацебо будет вводиться в виде однократной внутримышечной иммунизации. Субъекты в этом исследовании будут разделены на две возрастные группы: от 18 до 64 лет и в возрасте 65 лет и старше. Основной целью исследования является оценка иммуногенности и безопасности конечной дозы VLA1553 через 28 дней после однократной иммунизации. Оценки иммуногенности в подмножестве иммуногенности будут включать долю субъектов с титрами серопротекторных нейтрализующих антител CHIKV выше суррогатного порога, указывающего на защиту. Заменитель защиты, с достаточной вероятностью предсказывающий клиническую пользу, был установлен в исследованиях пассивного переноса на приматах, отличных от человека, с использованием сыворотки человека из исследования фазы 1. Сбор данных о безопасности и иммуногенность будут продолжать оцениваться до 6-го месяца.

Первые зарегистрированные и рандомизированные приблизительно 500 субъектов будут включать подмножество иммуногенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research - Maitland
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Synexus - The Villages
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Meridian Clinical Research - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Platinum Research Network (Platinum)
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus - Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78521
        • PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
      • Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Your Health, LLC
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше в день скрининга
  2. возможность дать информированное согласие
  3. в целом здоров, как определено клиническим заключением исследователя, основанным на истории болезни, физическом осмотре и скрининговых лабораторных тестах

  4. для женщин детородного возраста:

    1. практиковали адекватный метод контрацепции в течение 30 дней до скрининга
    2. отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге
    3. соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью в течение первых трех месяцев после вакцинации (т. е. до 85-го дня).

Основные критерии исключения:

  1. инфекция CHIKV в прошлом, включая подозрение на инфекцию CHIKV; принимает лекарства или другое лечение нерешенных симптомов, связанных с предыдущей инфекцией CHIKV; или участвовал в клиническом исследовании исследуемой вакцины CHIKV
  2. острая или недавняя инфекция
  3. Субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС);
  4. живая вирусная вакцина в течение 28 дней или инактивированная вакцина в течение 14 дней до вакцинации в этом исследовании или планируется получить вакцину в течение 28 дней или 14 дней после вакцинации соответственно
  5. аномальные результаты любых необходимых исследований исследования (включая историю болезни, физикальное обследование и клиническую лабораторию), которые Исследователь считает клинически значимыми, которые представляют риск для участия в исследовании.
  6. история болезни или в настоящее время имеет острые или прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния, которые представляют риск для участия в исследовании
  7. наличие в анамнезе иммуноопосредованного или клинически значимого артрита/артралгии
  8. наличие в анамнезе злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи. Если более 5 лет назад было проведено хирургическое иссечение или лечение, которое считается излеченным, субъект может быть включен в исследование.
  9. известный или подозреваемый дефект иммунной системы, например, субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, включая ВИЧ-инфекцию, состояние после трансплантации органов или иммуносупрессивной терапии в течение 4 недель до вакцинации.
  10. история любого противопоказания, связанного с вакциной (например, анафилаксия, аллергия на компоненты вакцины-кандидата, другие известные противопоказания)
  11. с клиническими состояниями, представляющими противопоказание к внутримышечной вакцинации и забору крови
  12. беременные или кормящие на момент регистрации
  13. Сдача крови, фракций крови или плазмы в течение 30 дней или получение продуктов крови (например, плазма) в течение 90 дней до вакцинации в этом исследовании или планирует сдать кровь или использовать продукты крови до 180 дня исследования
  14. сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции
  15. известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками, установленные Следователем
  16. любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу самочувствие субъекта, может помешать оценке конечных точек исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование;
  17. совершено в учреждении (на основании постановления судебной или административной власти)
  18. Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или устройства в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное участие в другом клиническом исследовании с использованием ИЛП или устройства в ходе данного исследования
  19. членом группы, проводящей исследование, или состоящим в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников исследователя или персонала, проводящего исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: VLA1553
Однократная внутримышечная вакцинация в День 1 VLA1553, лиофилизированной живой аттенуированной вакциной-кандидатом на вакцину против чикунгуньи; 1x10E4 TCID50 на дозу
Биологический: VLA1553
Однократная внутримышечная вакцинация в День 1 VLA1553, лиофилизированной живой аттенуированной вакциной-кандидатом на вакцину против чикунгуньи; 1x10E4 TCID50 на дозу
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутримышечная вакцинация в 1-й день фосфатно-солевым буфером (PBS) в качестве плацебо
Биологический: Плацебо
Однократная внутримышечная вакцинация в 1-й день фосфатно-солевым буфером (PBS) в качестве плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серопротекторным уровнем антител CHIKV для исходно отрицательных субъектов через 28 дней после вакцинации
Временное ограничение: на 29-й день после однократной вакцинации

Степень серопротекции, основанная на суррогатной защите, согласованной с FDA

Анализ, используемый для анализа, был основан на µPRNT (тест нейтрализации уменьшения микробляшек). Участники из предварительно выбранных мест были включены, если у них были образцы 1-го и 29-го дня и не было значительных отклонений от протокола, которые могли повлиять на иммунный ответ.
на 29-й день после однократной вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незапрошенные НЯ
Временное ограничение: До 29 дня
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
До 29 дня
Запрашиваемые НЯ в месте инъекции
Временное ограничение: в течение 10 дней после вакцинации
Количество участников с предполагаемыми реакциями в месте инъекции
в течение 10 дней после вакцинации
Запрошенные системные НЯ
Временное ограничение: в течение 10 дней после вакцинации
Количество участников с ожидаемыми системными реакциями
в течение 10 дней после вакцинации
CHIKV-специфические титры нейтрализующих антител
Временное ограничение: До 180-го дня
CHIKV-специфические титры нейтрализующих антител на 8-й и 29-й день поствакцинальной вакцинации, определяемые с помощью анализа μPRNT (тест нейтрализации уменьшения количества микробляшек)
До 180-го дня
Количество участников с серопротекторным уровнем антител CHIKV
Временное ограничение: До 180-го дня
Степень серопротекции, основанная на суррогатной защите, согласованной с FDA Серопротекторный уровень антител CHIKV, определенный как μPRNT (тест нейтрализации уменьшения количества микробляшек) для исходно отрицательных субъектов
До 180-го дня
Количество участников с сероконверсией
Временное ограничение: До 180-го дня
Сероконверсию определяли как титр CHIKV-специфических нейтрализующих антител ≥ 20 на основе µPRNT (тест нейтрализации уменьшения микробляшек) для исходно отрицательных субъектов.
До 180-го дня
Сложите «изменение» титров нейтрализующих антител, специфичных для CHIKV, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 180 дня
Кратность изменения титров нейтрализующих антител, специфичных для CHIKV, определенных с помощью μPRNT (тест нейтрализации уменьшения количества микробляшек), по сравнению с исходным уровнем
до 180 дня
Количество участников, достигших X-кратного изменения титра нейтрализующих антител, специфичных для CHICKV, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 180 дня
Количество участников, достигших по крайней мере 4-кратного, 8-кратного, 16-кратного или 64-кратного изменения титров нейтрализующих антител, специфичных для CHIKV, определенных с помощью μPRNT ((Тест нейтрализации уменьшения микробляшек) по сравнению с исходным уровнем
до 180 дня
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 180 дня
Количество участников с любыми нежелательными явлениями
до 180 дня
Связанные нежелательные явления
Временное ограничение: до 180 дня
Количество участников с любыми связанными нежелательными явлениями
до 180 дня
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: до 180 дня
Количество участников с любыми серьезными нежелательными явлениями
до 180 дня
Связанное серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: до 180 дня
Количество участников с любыми связанными серьезными нежелательными явлениями
до 180 дня
Побочное явление, представляющее особый интерес
Временное ограничение: в течение 21 дня после вакцинации

Количество участников с любым нежелательным явлением, представляющим особый интерес

Определение ИЭСИ:

Особое внимание было уделено следующему набору симптомов, указывающих на инфекцию CHIKV с ремиссиями или обострениями или без них:

  1. Лихорадка (≥38,0°C [100,4°F] измеряется устно) и
  2. Острая (поли)артралгия/артрит чаще всего поражает конечности (запястья, лодыжки и фаланги пальцев, часто симметричные), боль в спине и/или неврологические симптомы (например, спутанность сознания, неврит зрительного нерва, менингоэнцефалит или полинейропатия) и/или сердечные симптомы (например, миокардит) или один или несколько из следующих признаков и симптомов: пятнисто-макуло-папулезная сыпь (иногда с кожным зудом [подошва стопы] и отеком лица и конечностей), полиаденопатии; и
  3. Появление симптомов через 2–21 день после вакцинации и
  4. Продолжительность мероприятия ≥3 дней.
в течение 21 дня после вакцинации
Связанное нежелательное явление, представляющее особый интерес
Временное ограничение: в течение 21 дня после вакцинации

Количество участников с любым связанным нежелательным явлением, представляющим особый интерес

Определение ИЭСИ:

Особое внимание было уделено следующему набору симптомов, указывающих на инфекцию CHIKV с ремиссиями или обострениями или без них:

  1. Лихорадка (≥38,0°C [100,4°F] измеряется устно) и
  2. Острая (поли)артралгия/артрит чаще всего поражает конечности (запястья, лодыжки и фаланги пальцев, часто симметричные), боль в спине и/или неврологические симптомы (например, спутанность сознания, неврит зрительного нерва, менингоэнцефалит или полинейропатия) и/или сердечные симптомы (например, миокардит) или один или несколько из следующих признаков и симптомов: пятнисто-макуло-папулезная сыпь (иногда с кожным зудом [подошва стопы] и отеком лица и конечностей), полиаденопатии; и
  3. Появление симптомов через 2–21 день после вакцинации и
  4. Продолжительность мероприятия ≥3 дней.
в течение 21 дня после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valneva Austria GmbH

Следователи

  • Учебный стул: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLA1553-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться