Pivotal studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos en levande försvagad Chikungunya-virusvaccinkandidat hos vuxna
7 juni 2023 uppdaterad av: Valneva Austria GmbH
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind pivotalstudie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos en levande försvagad Chikungunya-virusvaccinkandidat hos vuxna 18 år och äldre
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenter, pivotal klinisk studie som utvärderar den slutliga dosen av VLA1553 (1 x10E4 TCID50 per dos) i jämförelse med en placebokontroll.
Den slutliga dosen av VLA1553 eller kontroll kommer att administreras som enstaka immunisering på dag 1. Totalt kommer cirka 4 060 manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år och äldre att inkluderas i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, dubbelblind, multicenter, randomiserad, pivotal fas 3-studie som omfattar cirka 4 060 försökspersoner i åldern 18 år eller äldre randomiserade i ett 3:1-förhållande till den levande försvagade CHIKV-vaccinkandidaten (VLA1553) eller placebo. Den slutliga dosen av lyofiliserad VLA1553 eller placebo kommer att administreras som en enstaka intramuskulär immunisering. Ämnen i denna studie kommer att stratifieras i två åldersskikt från 18 till 64 år och 65 år eller äldre. Det primära syftet med studien är att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för den slutliga dosen av VLA1553 28 dagar efter den enstaka immuniseringen. Immunogenicitetsutvärderingar i immunogenicitetsundergruppen kommer att inkludera andelen individer med seroskyddande neutraliserande CHIKV-antikroppstitrar över en surrogat-tröskel som indikerar skydd. Surrogatet för skydd som rimligen sannolikt förutsäger klinisk nytta har fastställts i passiva överföringsstudier av icke-humana primater med humant sera från fas 1-studien. Säkerhetsdatainsamling och immunogenicitet kommer att fortsätta att bedömas fram till månad 6
De första inskrivna och randomiserade cirka 500 försökspersonerna kommer att omfatta immunogenicitetsundergruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4128
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Research Sites - DeLand
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- ELITE Research Network (ELITE)
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Meridien Research - Maitland
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33135
- ELITE Research Network (ELITE)
-
Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
- Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Synexus - The Villages
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Meridian Clinical Research - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Platinum Research Network (Platinum)
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
New York
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Meridian Clinical Research
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Lucas Research
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Vitalink Research - Anderson
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Synexus - Anderson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
- Tekton Research - Beaumont
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78521
- PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Research Your Health, LLC
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre på visningsdagen
- kunna ge informerat samtycke
- allmänt frisk enligt utredarens kliniska bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorietester
för fertila kvinnor:
- praktiserat en adekvat preventivmetod under 30 dagar före screening
- negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening
- samtycker till att använda adekvata preventivmedel under de första tre månaderna efter vaccination (dvs. fram till dag 85).
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- CHIKV-infektion i det förflutna, inklusive misstänkt CHIKV-infektion; tar medicin eller annan behandling för olösta symtom som tillskrivs en tidigare CHIKV-infektion; eller har deltagit i en klinisk studie som involverar ett CHIKV-vaccin
- akut eller nyligen infektion
- Försöksperson testar positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV);
- levande virusvaccin inom 28 dagar eller inaktiverat vaccin inom 14 dagar före vaccination i denna studie eller planerar att få ett vaccin inom 28 dagar respektive 14 dagar efter vaccination
- onormala fynd i alla erforderliga studieundersökningar (inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniskt laboratorium) som utredaren anser vara kliniskt relevanta och som utgör en risk för deltagande i studien
- medicinsk historia av eller för närvarande har akuta eller progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd som utgör en risk för deltagande i studien
- historia av immunmedierad eller kliniskt relevant artrit/artralgi
- tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom skivepitelcells- eller basalcellshudcancer. Om det har skett kirurgisk excision eller behandling för mer än 5 år sedan som anses ha uppnått bot, kan försökspersonen skrivas in.
- känd eller misstänkt defekt i immunsystemet, såsom patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive infektion med HIV, status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi inom 4 veckor före vaccination.
- historia av vaccinrelaterade kontraindikationer (t.ex. anafylaxi, allergi mot komponenter i kandidatvaccinet, andra kända kontraindikationer)
- med kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodprov
- gravid eller ammande vid tidpunkten för inskrivningen
- Donation av blod, blodfraktioner eller plasma inom 30 dagar eller mottagit produkter från blod (t. plasma) inom 90 dagar före vaccination i denna studie eller planerar att donera blod eller använda blodprodukter fram till dag 180 av studien
- hudutslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa reaktionen på injektionsstället
- känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens bedömning
- alla tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonernas välbefinnande, kan störa utvärderingen av studiens effektmått eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien;
- åtagit sig till en institution (i kraft av ett beslut utfärdat av antingen rättsliga eller administrativa myndigheter)
- Deltagande i en annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet inom 30 dagar före studieregistreringen eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IMP eller enhet under studiens gång
- medlem av teamet som genomför studien eller i ett beroende förhållande med någon av studieteamets medlemmar. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (d.v.s. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) såväl som anställda hos utredaren eller platspersonal som genomför studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VLA1553
Enkel intramuskulär vaccination på dag 1 med VLA1553, en lyofiliserad levande försvagad Chikungunya-vaccinkandidat; 1x10E4 TCID50 per dos
|
Enkel intramuskulär vaccination på dag 1 med VLA1553, en lyofiliserad levande försvagad Chikungunya-vaccinkandidat; 1x10E4 TCID50 per dos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka intramuskulär vaccination på dag 1 med fosfatbuffrad saltlösning (PBS) som placebo
|
Enstaka intramuskulär vaccination på dag 1 med fosfatbuffrad saltlösning (PBS) som placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en seroprotektiv CHIKV-antikroppsnivå för baseline negativa försökspersoner 28 dagar efter vaccination
Tidsram: på dag 29 efter enstaka vaccination
|
Seroskyddsgrad, baserad på ett surrogat av skydd som överenskommits med FDA Analys som användes för analys baserades på µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test). Deltagare på förutvalda platser inkluderades, om de hade tillgängliga prover från dag 1 och dag 29 och utan större protokollavvikelser som skulle kunna påverka immunsvaret. |
på dag 29 efter enstaka vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oönskade biverkningar
Tidsram: Till dag 29
|
Antal deltagare med oönskade negativa händelser
|
Till dag 29
|
|
Önskade biverkningar på injektionsstället
Tidsram: inom 10 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare med efterfrågade reaktioner på injektionsstället
|
inom 10 dagar efter vaccination
|
|
Efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: inom 10 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare med efterfrågade systemreaktioner
|
inom 10 dagar efter vaccination
|
|
CHIKV-specifika neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Till dag 180
|
CHIKV-specifika neutraliserande antikroppstitrar på dag 8 och dag 29 efter vaccination som bestäms med μPRNT ((Micro Plaque Reduction Neutralization Test) analys
|
Till dag 180
|
|
Antal deltagare med seroprotektiv CHIKV-antikroppsnivå
Tidsram: Till dag 180
|
Seroskyddsfrekvens, baserat på ett skyddssurrogat som överenskommits med FDA Seroprotective CHIKV-antikroppsnivå definierad som μPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) för baseline-negativa försökspersoner
|
Till dag 180
|
|
Antal deltagare med serokonvertering
Tidsram: Till dag 180
|
Serokonvertering definierades som en CHIKV-specifik neutraliserande antikroppstiter på ≥ 20 baserat på µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) för baseline-negativa försökspersoner
|
Till dag 180
|
|
Vik "Ändring" av CHIKV-specifika neutraliserande antikroppstitrar jämfört med baslinjen
Tidsram: till dag 180
|
Vikändring av CHIKV-specifika neutraliserande antikroppstitrar bestäms av μPRNT ((Micro Plaque Reduction Neutralization Test) jämfört med baslinjen
|
till dag 180
|
|
Antal deltagare som når en X-faldig förändring i CHICKV-specifik neutraliserande antikroppstiter jämfört med baslinjen
Tidsram: till dag 180
|
Antal deltagare som når en minst 4-faldig, 8-faldig, 16- eller 64-faldig förändring av CHIKV-specifika neutraliserande antikroppstitrar bestäms av μPRNT ((Micro Plaque Reduction Neutralization Test) jämfört med baslinjen
|
till dag 180
|
|
Biverkningar
Tidsram: till dag 180
|
Antal deltagare med eventuella negativa händelser
|
till dag 180
|
|
Relaterade negativa händelser
Tidsram: till dag 180
|
Antal deltagare med eventuella relaterade negativa händelser
|
till dag 180
|
|
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: till dag 180
|
Antal deltagare med eventuella allvarliga negativa händelser
|
till dag 180
|
|
Relaterad allvarlig biverkning
Tidsram: till dag 180
|
Antal deltagare med relaterade allvarliga biverkningar
|
till dag 180
|
|
Biverkning av särskilt intresse
Tidsram: inom 21 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare med någon negativ händelse av särskilt intresse AESI Definition: Följande kluster av symtom som tyder på CHIKV-infektion med eller utan remissioner eller exacerbationer fick särskild hänsyn:
|
inom 21 dagar efter vaccination
|
|
Relaterad negativ händelse av särskilt intresse
Tidsram: inom 21 dagar efter vaccination
|
Antal deltagare med någon relaterad negativ händelse av särskilt intresse AESI Definition: Följande kluster av symtom som tyder på CHIKV-infektion med eller utan remissioner eller exacerbationer fick särskild hänsyn:
|
inom 21 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VLA1553-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .