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Pivotale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines lebenden attenuierten Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten bei Erwachsenen

7. Juni 2023 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines lebenden attenuierten Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Enddosis von VLA1553 (1 x 10E4 TCID50 pro Dosis) im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle. Die letzte Dosis von VLA1553 oder der Kontrolle wird als Einzelimmunisierung an Tag 1 verabreicht. Insgesamt werden ungefähr 4.060 männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit etwa 4.060 Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren, die im Verhältnis 3:1 auf den attenuierten CHIKV-Lebendimpfstoffkandidaten (VLA1553) oder Placebo randomisiert wurden. Die letzte Dosis von lyophilisiertem VLA1553 oder Placebo wird als einzelne intramuskuläre Immunisierung verabreicht. Die Probanden in dieser Studie werden in zwei Altersschichten von 18 bis 64 Jahren und 65 Jahren oder älter stratifiziert. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der letzten Dosis von VLA1553 28 Tage nach der Einzelimmunisierung. Immunogenitätsbewertungen in der Immunogenitäts-Untergruppe umfassen den Anteil der Probanden mit seroprotektiven neutralisierenden CHIKV-Antikörpertitern über einem Surrogat-Schwellenwert, der auf Schutz hinweist. Das Schutzsurrogat, das mit hinreichender Wahrscheinlichkeit den klinischen Nutzen vorhersagt, wurde in passiven Transferstudien an nichtmenschlichen Primaten unter Verwendung von Humanseren aus der Phase-1-Studie ermittelt. Die Erhebung von Sicherheitsdaten und die Immunogenität werden bis zum 6. Monat weiter bewertet

Die ersten aufgenommenen und randomisierten etwa 500 Probanden bilden die Untergruppe der Immunogenität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research - Maitland
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus - The Villages
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Meridian Clinical Research - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Platinum Research Network (Platinum)
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus - Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78521
        • PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health, LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter am Tag der Vorführung
  2. in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. allgemein gesund, wie durch das klinische Urteil des Ermittlers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Screening-Labortests bestimmt

  4. für Frauen im gebärfähigen Alter:

    1. während 30 Tagen vor dem Screening eine angemessene Verhütungsmethode praktizierte
    2. negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin beim Screening
    3. stimmt zu, in den ersten drei Monaten nach der Impfung (d. h. bis zum 85. Tag) angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Hauptausschlusskriterien:

  1. CHIKV-Infektion in der Vergangenheit, einschließlich Verdacht auf CHIKV-Infektion; nimmt Medikamente oder eine andere Behandlung für ungelöste Symptome ein, die einer früheren CHIKV-Infektion zugeschrieben werden; oder an einer klinischen Studie mit einem Prüfimpfstoff gegen CHIKV teilgenommen hat
  2. akute oder kürzlich aufgetretene Infektion
  3. Der Proband wird positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet;
  4. Lebendvirus-Impfstoff innerhalb von 28 Tagen oder inaktivierter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung in dieser Studie oder plant, einen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen bzw. 14 Tagen nach der Impfung zu erhalten
  5. anormale Befunde in allen erforderlichen Studienuntersuchungen (einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischem Labor), die vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden und ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen
  6. medizinische Vorgeschichte oder derzeit akute oder fortschreitende, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände, die ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen
  7. Geschichte der immunvermittelten oder klinisch relevanten Arthritis / Arthralgie
  8. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs. Wenn vor mehr als 5 Jahren eine chirurgische Exzision oder Behandlung stattgefunden hat, bei der davon ausgegangen wird, dass eine Heilung erreicht wurde, kann der Patient aufgenommen werden.
  9. bekannter oder vermuteter Defekt des Immunsystems, z. B. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich Infektion mit HIV, Status nach Organtransplantation oder immunsuppressiver Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung.
  10. Anamnese eines impfstoffbezogenen kontraindizierenden Ereignisses (z. B. Anaphylaxie, Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffkandidaten, andere bekannte Kontraindikationen)
  11. mit klinischen Zuständen, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Impfung und Blutabnahmen darstellen
  12. zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillend
  13. Spende von Blut, Blutfraktionen oder Plasma innerhalb von 30 Tagen oder Erhalt von aus Blut gewonnenen Produkten (z. Plasma) innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung in dieser Studie oder plant, bis Tag 180 der Studie Blut zu spenden oder Blutprodukte zu verwenden
  14. Hautausschlag, Hautzustand oder Tätowierungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen würden
  15. bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt
  16. jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen, die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen;
  17. in eine Anstalt eingewiesen (aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörde)
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IMP oder Gerät im Verlauf dieser Studie
  19. Mitglied des die Studie durchführenden Teams oder in einem unselbstständigen Verhältnis zu einem Mitglied des Studienteams stehen. Unterhaltsberechtigte Beziehungen umfassen nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Standortpersonal, das die Studie durchführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VLA1553
Einmalige intramuskuläre Impfung an Tag 1 mit VLA1553, einem lyophilisierten lebenden attenuierten Chikungunya-Impfstoffkandidaten; 1x10E4 TCID50 pro Dosis
Biologisch: VLA1553
Einmalige intramuskuläre Impfung an Tag 1 mit VLA1553, einem lyophilisierten lebenden attenuierten Chikungunya-Impfstoffkandidaten; 1x10E4 TCID50 pro Dosis
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intramuskuläre Impfung an Tag 1 mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) als Placebo
Biologisch: Placebo
Einmalige intramuskuläre Impfung an Tag 1 mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem seroprotektiven CHIKV-Antikörperspiegel für zu Studienbeginn negative Probanden 28 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: am 29. Tag nach der Einzelimpfung

Seroprotektionsrate, basierend auf einem mit der FDA vereinbarten Ersatzschutz

Der für die Analyse verwendete Test basierte auf µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test). Teilnehmer an vorab ausgewählten Standorten wurden eingeschlossen, wenn ihnen Proben von Tag 1 und Tag 29 zur Verfügung standen und keine größeren Protokollabweichungen auftraten, die sich auf die Immunantwort auswirken könnten.
am 29. Tag nach der Einzelimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unaufgeforderte AEs
Zeitfenster: Bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Bis Tag 29
Angeforderte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Reaktionen an der Injektionsstelle
innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Angeforderte systemische UEs
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen Reaktionen
innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung
CHIKV-spezifische neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: Bis Tag 180
CHIKV-spezifische neutralisierende Antikörpertiter am 8. und 29. Tag nach der Impfung, bestimmt durch den μPRNT-Assay (Micro Plaque Reduction Neutralization Test).
Bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit seroprotektivem CHIKV-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Bis Tag 180
Seroprotektionsrate, basierend auf einem mit der FDA vereinbarten Schutzsurrogat. Seroprotektiver CHIKV-Antikörperspiegel, definiert als μPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) für Baseline-negative Probanden
Bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion
Zeitfenster: Bis Tag 180
Serokonversion wurde als CHIKV-spezifischer neutralisierender Antikörpertiter von ≥ 20 basierend auf µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) für zu Studienbeginn negative Probanden definiert
Bis Tag 180
Faltende „Änderung“ der CHIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 180
Faltänderung der CHIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter, bestimmt durch μPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) im Vergleich zum Ausgangswert
bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert eine x-fache Änderung des CHICKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiters erreichen
Zeitfenster: bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer, die eine mindestens 4-fache, 8-fache, 16-fache oder 64-fache Änderung der CHIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter erreichen, bestimmt durch μPRNT ((Micro Plaque Reduction Neutralization Test) im Vergleich zum Ausgangswert
bis Tag 180
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
bis Tag 180
Verwandte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
bis Tag 180
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
bis Tag 180
Verwandtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
bis Tag 180
Unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung

Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse

AESI-Definition:

Die folgende Gruppe von Symptomen, die auf eine CHIKV-Infektion mit oder ohne Remissionen oder Exazerbationen hinweisen, wurde besonders berücksichtigt:

  1. Fieber (≥38,0°C [100,4°F] oral gemessen) und
  2. Akute (Poly)Arthralgie/Arthritis, am häufigsten in den Extremitäten (Handgelenke, Knöchel und Fingerglieder, oft symmetrisch), Rückenschmerzen und/oder neurologische Symptome (z. B. Verwirrtheit, Optikusneuritis, Meningoenzephalitis oder Polyneuropathie) und/oder Herzsymptome (z. B. Myokarditis) oder eines oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome: makulöser bis makulopapulöser Ausschlag (manchmal mit kutanem Pruritus [Fußball] und Ödemen im Gesicht und an den Extremitäten), Polyadenopathien; Und
  3. Auftreten der Symptome 2 bis 21 Tage nach der Impfung und
  4. Dauer der Veranstaltung ≥3 Tage.
innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung
Verwandtes unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung

Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse

AESI-Definition:

Die folgende Gruppe von Symptomen, die auf eine CHIKV-Infektion mit oder ohne Remissionen oder Exazerbationen hinweisen, wurde besonders berücksichtigt:

  1. Fieber (≥38,0°C [100,4°F] oral gemessen) und
  2. Akute (Poly)Arthralgie/Arthritis, am häufigsten in den Extremitäten (Handgelenke, Knöchel und Fingerglieder, oft symmetrisch), Rückenschmerzen und/oder neurologische Symptome (z. B. Verwirrtheit, Optikusneuritis, Meningoenzephalitis oder Polyneuropathie) und/oder Herzsymptome (z. B. Myokarditis) oder eines oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome: makulöser bis makulopapulöser Ausschlag (manchmal mit kutanem Pruritus [Fußball] und Ödemen im Gesicht und an den Extremitäten), Polyadenopathien; Und
  3. Auftreten der Symptome 2 bis 21 Tage nach der Impfung und
  4. Dauer der Veranstaltung ≥3 Tage.
innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLA1553-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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