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Estudio fundamental para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata viva atenuada contra el virus chikungunya en adultos

7 de junio de 2023 actualizado por: Valneva Austria GmbH

Un estudio pivotal multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata viva atenuada contra el virus chikungunya en adultos mayores de 18 años

Este es un estudio clínico pivotal prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que evalúa la dosis final de VLA1553 (1 x10E4 TCID50 por dosis) en comparación con un control de placebo. La dosis final de VLA1553 o el control se administrará como inmunización única el día 1. En total, aproximadamente 4060 sujetos masculinos y femeninos de 18 años o más se inscribirán en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3 prospectivo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y fundamental que comprende aproximadamente 4060 sujetos de 18 años o más aleatorizados en una proporción de 3:1 a la vacuna candidata viva atenuada contra el CHIKV (VLA1553) o placebo. La dosis final de VLA1553 liofilizado o placebo se administrará como una única inmunización intramuscular. Los sujetos de este estudio se estratificarán en dos estratos de edad de 18 a 64 años y 65 años de edad o más. El objetivo principal del estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la dosis final de VLA1553 28 días después de la inmunización única. Las evaluaciones de inmunogenicidad en el subconjunto de inmunogenicidad incluirán la proporción de sujetos con títulos de anticuerpos seroprotectores neutralizantes contra CHIKV por encima de un umbral sustituto indicativo de protección. El sustituto de la protección con una probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico se ha establecido en estudios de transferencia pasiva de primates no humanos utilizando sueros humanos del estudio de Fase 1. La recopilación de datos de seguridad y la inmunogenicidad seguirán evaluándose hasta el mes 6

Los primeros aproximadamente 500 sujetos inscritos y aleatorizados comprenderán el subconjunto de inmunogenicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4128

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research - Maitland
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33135
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus - The Villages
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Platinum Research Network (Platinum)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus - Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78521
        • PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health, LLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más el día de la selección
  2. capaz de dar su consentimiento informado
  3. generalmente saludable según lo determinado por el juicio clínico del investigador basado en el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de detección

  4. para mujeres en edad fértil:

    1. practicado un método anticonceptivo adecuado durante 30 días antes de la selección
    2. prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección
    3. acepta emplear medidas adecuadas de control de la natalidad durante los primeros tres meses posteriores a la vacunación (es decir, hasta el día 85).

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Infección por CHIKV en el pasado, incluida la sospecha de infección por CHIKV; está tomando medicamentos u otro tratamiento para los síntomas no resueltos atribuidos a una infección previa por CHIKV; o ha participado en un estudio clínico que involucre una vacuna CHIKV en investigación
  2. infección aguda o reciente
  3. El sujeto da positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC);
  4. vacuna de virus vivo dentro de los 28 días o vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación en este estudio o planes para recibir una vacuna dentro de los 28 días o 14 días después de la vacunación, respectivamente
  5. Hallazgos anormales en cualquier investigación del estudio requerida (incluidos el historial médico, el examen físico y el laboratorio clínico) considerados clínicamente relevantes por el investigador que representan un riesgo para la participación en el estudio.
  6. historial médico o actualmente tiene condiciones clínicas agudas o progresivas, inestables o no controladas que representan un riesgo para la participación en el estudio
  7. antecedentes de artritis/artralgia inmunomediada o clínicamente relevante
  8. antecedentes de malignidad en los últimos 5 años que no sean cáncer de piel de células escamosas o de células basales. Si ha habido escisión quirúrgica o tratamiento hace más de 5 años que se considera que ha logrado una cura, el sujeto puede ser inscrito.
  9. defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario, como sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluida la infección por VIH, estado posterior al trasplante de órganos o terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación.
  10. antecedentes de cualquier evento de contraindicación relacionado con la vacuna (por ejemplo, anafilaxia, alergia a los componentes de la vacuna candidata, otras contraindicaciones conocidas)
  11. con condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre
  12. embarazada o en período de lactancia en el momento de la inscripción
  13. Donación de sangre, fracciones de sangre o plasma en un plazo de 30 días o productos derivados de sangre recibidos (p. plasma) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación en este estudio o planes para donar sangre o usar productos sanguíneos hasta el día 180 del estudio
  14. sarpullido, afección dermatológica o tatuajes que, en opinión del investigador, interferirían con la calificación de la reacción en el lugar de la inyección
  15. problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas según lo determine el investigador
  16. cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda comprometer el bienestar de los sujetos, pueda interferir con la evaluación de los puntos finales del estudio o limite la capacidad del sujeto para completar el estudio;
  17. internado en una institución (en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas)
  18. Participación en otro estudio clínico que involucre un producto medicinal en investigación (IMP) o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o está programado para participar en otro estudio clínico que involucre un IMP o dispositivo durante el curso de este estudio
  19. miembro del equipo que realiza el estudio o en una relación dependiente con uno de los miembros del equipo de estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador o personal del sitio que realiza el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VLA1553
Vacunación intramuscular única el día 1 con VLA1553, una vacuna candidata contra chikungunya viva atenuada liofilizada; 1x10E4 TCID50 por dosis
Biológico: VLA1553
Vacunación intramuscular única el día 1 con VLA1553, una vacuna candidata contra chikungunya viva atenuada liofilizada; 1x10E4 TCID50 por dosis
Comparador de placebos: Placebo
Vacunación intramuscular única el día 1 con solución salina tamponada con fosfato (PBS) como placebo
Biológico: Placebo
Vacunación intramuscular única el día 1 con solución salina tamponada con fosfato (PBS) como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un nivel de anticuerpos contra el CHIKV seroprotector para sujetos negativos al inicio 28 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: el día 29 después de la vacunación única

Tasa de seroprotección, basada en un sustituto de protección acordado con la FDA

El ensayo utilizado para el análisis se basó en µPRNT (prueba de neutralización por reducción de microplaca). Se incluyeron participantes en sitios preseleccionados, si tenían muestras disponibles el día 1 y el día 29 y sin desviaciones importantes del protocolo que pudieran afectar la respuesta inmunitaria.
el día 29 después de la vacunación única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AE no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Hasta el día 29
EA solicitados en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
Número de participantes con reacciones solicitadas en el lugar de la inyección
dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas
dentro de los 10 días posteriores a la vacunación
Títulos de anticuerpos neutralizantes específicos de CHIKV
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Títulos de anticuerpos neutralizantes específicos de CHIKV el día 8 y el día 29 después de la vacunación según lo determinado por el ensayo μPRNT (prueba de neutralización por reducción de microplaca)
Hasta el día 180
Número de participantes con nivel de anticuerpos seroprotectores contra CHIKV
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Tasa de seroprotección, basada en un sustituto de protección acordado con la FDA Nivel de anticuerpos seroprotectores contra el CHIKV definido como μPRNT (Prueba de neutralización por reducción de microplaca) para sujetos negativos al inicio
Hasta el día 180
Número de participantes con seroconversión
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
La seroconversión se definió como un título de anticuerpos neutralizantes específicos contra CHIKV de ≥ 20 según la µPRNT (Prueba de neutralización por reducción de microplacas) para sujetos negativos al inicio del estudio.
Hasta el día 180
Veces el "cambio" de los títulos de anticuerpos neutralizantes específicos de CHIKV en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta el día 180
Cambio de veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes específicos de CHIKV determinados por μPRNT (Prueba de neutralización por reducción de microplaca) en comparación con la línea de base
hasta el día 180
Número de participantes que alcanzaron un cambio de X veces en el título de anticuerpos neutralizantes específicos contra CHICKV en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta el día 180
Número de participantes que alcanzan un cambio de al menos 4, 8, 16 o 64 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes específicos de CHIKV determinados por μPRNT (prueba de neutralización por reducción de microplaca) en comparación con el valor inicial
hasta el día 180
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 180
Número de participantes con eventos adversos
hasta el día 180
Eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: hasta el día 180
Número de participantes con eventos adversos relacionados
hasta el día 180
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: hasta el día 180
Número de participantes con eventos adversos graves
hasta el día 180
Evento adverso grave relacionado
Periodo de tiempo: hasta el día 180
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados
hasta el día 180
Evento Adverso de Especial Interés
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la vacunación

Número de Participantes con algún Evento Adverso de Especial Interés

Definición AESI:

El siguiente grupo de síntomas sugestivos de infección por CHIKV con o sin remisiones o exacerbaciones recibió especial consideración:

  1. Fiebre (≥38,0°C [100.4°F] medido oralmente) y
  2. (Poli)artralgia/artritis aguda con mayor frecuencia en las extremidades (muñecas, tobillos y falanges, a menudo simétricas), dolor de espalda y/o síntomas neurológicos (p. confusión, neuritis óptica, meningoencefalitis o polineuropatía) y/o síntomas cardíacos (p. miocarditis) o uno o más de los siguientes signos y síntomas: erupción macular a maculopapular (a veces con prurito cutáneo [planta del pie] y edema de la cara y las extremidades), poliadenopatías; y
  3. Inicio de los síntomas 2 a 21 días después de la vacunación y
  4. Duración del evento ≥3 días.
dentro de los 21 días posteriores a la vacunación
Evento adverso relacionado de interés especial
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores a la vacunación

Número de participantes con algún evento adverso relacionado de interés especial

Definición AESI:

El siguiente grupo de síntomas sugestivos de infección por CHIKV con o sin remisiones o exacerbaciones recibió especial consideración:

  1. Fiebre (≥38,0°C [100.4°F] medido oralmente) y
  2. (Poli)artralgia/artritis aguda con mayor frecuencia en las extremidades (muñecas, tobillos y falanges, a menudo simétricas), dolor de espalda y/o síntomas neurológicos (p. confusión, neuritis óptica, meningoencefalitis o polineuropatía) y/o síntomas cardíacos (p. miocarditis) o uno o más de los siguientes signos y síntomas: erupción macular a maculopapular (a veces con prurito cutáneo [planta del pie] y edema de la cara y las extremidades), poliadenopatías; y
  3. Inicio de los síntomas 2 a 21 días después de la vacunación y
  4. Duración del evento ≥3 días.
dentro de los 21 días posteriores a la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Valneva Austria GmbH

Investigadores

  • Silla de estudio: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VLA1553-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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