成人における弱毒生チクングニアウイルスワクチン候補の安全性と免疫原性を評価する重要な研究
2023年6月7日 更新者：Valneva Austria GmbH
18歳以上の成人における弱毒生チクングニアウイルスワクチン候補の安全性と免疫原性を評価するための多施設無作為化プラセボ対照二重盲検ピボタル研究
これは、VLA1553 の最終投与量 (投与あたり 1 x10E4 TCID50) をプラセボ コントロールと比較して評価する、プロスペクティブ、ランダム化、二重盲検、多施設、重要な臨床研究です。
VLA1553またはコントロールの最終用量は、1日目に単回免疫として投与されます。全体として、18歳以上の約4,060人の男性および女性被験者が研究に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、生弱毒化 CHIKV ワクチン候補 (VLA1553) またはプラセボに対して 3:1 の比率で無作為化された 18 歳以上の約 4,060 人の被験者を含む、前向き、二重盲検、多施設、無作為化、ピボタル第 3 相試験です。 凍結乾燥ＶＬＡ１５５３またはプラセボの最終用量は、単回筋肉内免疫化として投与される。 この研究の被験者は、18〜64歳と65歳以上の2つの年齢層に階層化されます。 この研究の主な目的は、単回免疫の 28 日後に VLA1553 の最終用量の免疫原性と安全性を評価することです。 免疫原性サブセットにおける免疫原性評価には、保護を示す代理閾値を超える血清保護中和CHIKV抗体価を有する被験者の割合が含まれます。 臨床的利益を合理的に予測する可能性が高い防御の代用物は、第 1 相試験からのヒト血清を使用した非ヒト霊長類受動伝達試験で確立されています。 安全性データの収集と免疫原性は、6 か月目まで引き続き評価されます。
最初に登録され無作為化された約 500 人の被験者が免疫原性サブセットを構成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- ELITE Research Network (ELITE)
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites - DeLand
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- ELITE Research Network (ELITE)
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Meridien Research - Maitland
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group, LLC
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33135
- ELITE Research Network (ELITE)
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Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
- Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Synexus - The Villages
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- ELITE Research Network (ELITE)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Meridian Clinical Research - Grand Island
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Platinum Research Network (Platinum)
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Meridian Clinical Research
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- ELITE Research Network (ELITE)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- ELITE Research Network (ELITE)
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research - Medford
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Vitalink Research - Anderson
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Synexus - Anderson
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77706
- Tekton Research - Beaumont
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Brownsville、Texas、アメリカ、78521
- PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Velocity Clinical Research - Austin
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Your Health, LLC
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- ELITE Research Network (ELITE)
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- ELITE Research Network (ELITE)
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 上映当日に18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- -病歴、身体検査およびスクリーニング検査室検査に基づく治験責任医師の臨床的判断によって決定されるように、一般的に健康
出産の可能性のある女性の場合：
- -スクリーニング前の30日間に適切な避妊方法を実践した
- スクリーニング時の血清または尿妊娠検査陰性
- ワクチン接種後の最初の3か月間（つまり、85日目まで）、適切な避妊措置を採用することに同意します。
主な除外基準:
- -CHIKV感染の疑いを含む、過去のCHIKV感染;以前のCHIKV感染に起因する未解決の症状に対して投薬またはその他の治療を受けている;または治験中のCHIKVワクチンを含む臨床研究に参加したことがある
- 急性または最近の感染症
- 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に陽性反応を示します。
- -この研究では、ワクチン接種の28日以内に生ウイルスワクチンまたは14日以内に不活化ワクチンを接種するか、ワクチン接種後28日または14日以内にワクチンを接種する予定です。
- 必要な研究調査（病歴、身体検査、および臨床検査を含む）における異常な所見であり、研究への参加のリスクをもたらす研究者によって臨床的に関連すると考えられている
- -病歴、または現在、急性または進行性、不安定または制御されていない臨床状態があり、研究への参加のリスクがあります
- 免疫介在性または臨床的に関連する関節炎/関節痛の病歴
- -過去5年間の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の悪性腫瘍の病歴。 治癒を達成したと考えられる外科的切除または治療が5年以上前にあった場合、被験者は登録される可能性があります。
- -HIV感染を含む先天性または後天性免疫不全の被験者など、免疫系の既知または疑われる欠陥、ワクチン接種前の4週間以内の臓器移植または免疫抑制療法後の状態。
- ワクチン関連の禁忌事象の履歴（アナフィラキシー、候補ワクチンの成分に対するアレルギー、その他の既知の禁忌など）
- -筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態を伴う
- 登録時に妊娠中または授乳中
- 30日以内に血液、血液分画、または血漿を寄付するか、血液由来の製品（例： 血漿) この研究でのワクチン接種前90日以内、または研究の180日目までに献血または血液製剤の使用を計画している
- -治験責任医師の意見では、注射部位反応評価を妨げる発疹、皮膚科的状態または入れ墨
- -調査官によって決定されたアルコールまたは薬物乱用に関する既知または疑われる問題
- 治験責任医師の意見では、被験者の健康を損なう可能性がある、研究エンドポイントの評価を妨げる可能性がある、または研究を完了する被験者の能力を制限する可能性がある状態;
- （司法当局または行政当局のいずれかによって発行された命令により）機関に委託された
- -研究登録前30日以内に治験薬（IMP）またはデバイスを含む別の臨床研究への参加、またはこの研究の過程でIMPまたはデバイスを含む別の臨床研究に参加する予定
- 研究を実施するチームのメンバー、または研究チームのメンバーの1人と依存関係にあります。 扶養関係には、近親者 (すなわち、子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親) だけでなく、治験責任医師の従業員または治験を実施する施設職員が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VLA1553
凍結乾燥弱毒化チクングニア熱ワクチン候補である VLA1553 による 1 日目の単回筋肉内ワクチン接種。 1 回あたり 1x10E4 TCID50
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凍結乾燥弱毒化チクングニア熱ワクチン候補である VLA1553 による 1 日目の単回筋肉内ワクチン接種。 1 回あたり 1x10E4 TCID50
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プラセボコンパレーター：プラセボ
リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) をプラセボとして 1 日目に単回筋肉内ワクチン接種
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リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) をプラセボとして 1 日目に単回筋肉内ワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後28日目のベースライン陰性被験者の血清防御CHIKV抗体レベルを持つ参加者の数
時間枠：単回ワクチン接種後 29 日目
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血清防御率、FDA と合意した防御の代用値に基づく 分析に使用されたアッセイは、μPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) に基づいていました。 利用可能な 1 日目と 29 日目のサンプルがあり、免疫応答に影響を与える可能性のある大きなプロトコールの逸脱がない場合、事前に選択された施設の参加者が含まれました。 |
単回ワクチン接種後 29 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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求められていない AE
時間枠：29日目まで
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未承諾の有害事象のある参加者の数
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29日目まで
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要請された注射部位の AE
時間枠：接種後10日以内
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要請された注射部位反応のある参加者の数
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接種後10日以内
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要請された全身性AE
時間枠：接種後10日以内
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要請された全身反応を伴う参加者の数
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接種後10日以内
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CHIKV 特異的中和抗体力価
時間枠：180日目まで
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ΜPRNT (マイクロプラーク減少中和テスト) アッセイで測定したワクチン接種後 8 日目および 29 日目の CHIKV 特異的中和抗体力価
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180日目まで
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血清防御的CHIKV抗体レベルを持つ参加者の数
時間枠：180日目まで
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血清防御率、FDA と合意した防御の代用値に基づく ベースライン陰性被験者の血清防御 CHIKV 抗体レベルは μPRNT (マイクロプラーク減少中和テスト) として定義
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180日目まで
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血清変換のある参加者の数
時間枠：180日目まで
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血清変換は、ベースライン陰性被験者のμPRNT（マイクロプラーク減少中和テスト）に基づいて、CHIKV特異的中和抗体力価が20以上と定義されました。
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180日目まで
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ベースラインと比較したCHIKV特異的中和抗体力価の「変化」倍数
時間枠：180日目まで
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ベースラインと比較した、μPRNT (マイクロプラーク減少中和テスト) によって測定された CHIKV 特異的中和抗体力価の変化倍数
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180日目まで
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CHICKV特異的中和抗体力価がベースラインと比較してX倍の変化に達した参加者の数
時間枠：180日目まで
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ベースラインと比較して、μPRNT（マイクロプラーク減少中和テスト）によって測定されるCHIKV特異的中和抗体力価が少なくとも4倍、8倍、16倍、または64倍の変化に達した参加者の数
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180日目まで
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有害事象
時間枠：180日目まで
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有害事象のある参加者の数
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180日目まで
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関連する有害事象
時間枠：180日目まで
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関連する有害事象のある参加者の数
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180日目まで
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重大な有害事象
時間枠：180日目まで
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重篤な有害事象のある参加者の数
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180日目まで
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関連する重篤な有害事象
時間枠：180日目まで
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関連する重篤な有害事象のある参加者の数
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180日目まで
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特に関心のある有害事象
時間枠：ワクチン接種後21日以内
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特別に関心のある有害事象のある参加者の数 AESI の定義: 寛解または増悪の有無にかかわらず、CHIKV 感染を示唆する以下の一連の症状が特に考慮されました。
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ワクチン接種後21日以内
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特に関心のある関連有害事象
時間枠：ワクチン接種後21日以内
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特別に関心のある関連有害事象のある参加者の数 AESI の定義: 寛解または増悪の有無にかかわらず、CHIKV 感染を示唆する以下の一連の症状が特に考慮されました。
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ワクチン接種後21日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Valneva Clinical Development、Valneva Austria GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月17日
一次修了 (実際)
2021年5月19日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VLA1553-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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