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Étude pivot pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin candidat contre le virus vivant atténué du chikungunya chez l'adulte

7 juin 2023 mis à jour par: Valneva Austria GmbH

Une étude pivot multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin vivant atténué contre le virus Chikungunya chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle, multicentrique et pivot évaluant la dose finale de VLA1553 (1 x10E4 TCID50 par dose) par rapport à un contrôle placebo. La dose finale de VLA1553 ou de contrôle sera administrée en une seule immunisation le jour 1. Dans l'ensemble, environ 4 060 sujets masculins et féminins âgés de 18 ans et plus seront recrutés dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, multicentrique, randomisée et pivotale de phase 3 comprenant environ 4 060 sujets âgés de 18 ans ou plus randomisés selon un ratio de 3:1 pour le candidat vaccin vivant atténué contre le CHIKV (VLA1553) ou un placebo. La dose finale de VLA1553 lyophilisé ou de placebo sera administrée en une seule immunisation intramusculaire. Les sujets de cette étude seront stratifiés en deux tranches d'âge de 18 à 64 ans et 65 ans ou plus. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la dose finale de VLA1553 28 jours après l'immunisation unique. Les évaluations d'immunogénicité dans le sous-ensemble d'immunogénicité incluront la proportion de sujets avec des titres d'anticorps CHIKV neutralisants séroprotecteurs supérieurs à un seuil de substitution indiquant une protection. Le substitut de protection raisonnablement susceptible de prédire le bénéfice clinique a été établi dans des études de transfert passif sur des primates non humains utilisant des sérums humains de l'étude de phase 1. La collecte des données de sécurité et l'immunogénicité continueront d'être évaluées jusqu'au mois 6

Les premiers environ 500 sujets recrutés et randomisés comprendront le sous-ensemble d'immunogénicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Meridien Research - Maitland
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33135
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Synexus - The Villages
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Meridian Clinical Research - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Platinum Research Network (Platinum)
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Synexus - Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78521
        • PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Your Health, LLC
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus le jour du dépistage
  2. en mesure de fournir un consentement éclairé
  3. généralement en bonne santé, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire de dépistage

  4. pour les femmes en âge de procréer :

    1. pratiqué une méthode de contraception adéquate pendant 30 jours avant le dépistage
    2. test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage
    3. accepte d'employer des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant les trois premiers mois suivant la vaccination (c'est-à-dire jusqu'au jour 85).

Principaux critères d'exclusion :

  1. Infection par le CHIKV dans le passé, y compris suspicion d'infection par le CHIKV ; prend des médicaments ou un autre traitement pour des symptômes non résolus attribués à une infection antérieure par le CHIKV ; ou a participé à une étude clinique impliquant un vaccin expérimental contre le CHIKV
  2. infection aiguë ou récente
  3. Le sujet teste positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ;
  4. vaccin à virus vivant dans les 28 jours ou vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la vaccination dans cette étude ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours ou 14 jours après la vaccination, respectivement
  5. résultats anormaux dans toutes les enquêtes d'étude requises (y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et le laboratoire clinique) considérés comme cliniquement pertinents par l'investigateur qui présentent un risque pour la participation à l'étude
  6. antécédents médicaux ou a actuellement des conditions cliniques aiguës ou progressives, instables ou incontrôlées qui présentent un risque pour la participation à l'étude
  7. antécédents d'arthrite / arthralgie à médiation immunitaire ou cliniquement pertinente
  8. antécédent de malignité au cours des 5 dernières années autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau. S'il y a eu une excision chirurgicale ou un traitement il y a plus de 5 ans qui est considéré comme ayant obtenu une guérison, le sujet peut être inscrit.
  9. défaut connu ou suspecté du système immunitaire, tels que les sujets présentant une immunodéficience congénitale ou acquise, y compris une infection par le VIH, un état post-transplantation d'organe ou un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la vaccination.
  10. antécédents de tout événement contre-indiquant lié au vaccin (par exemple, anaphylaxie, allergie aux composants du vaccin candidat, autres contre-indications connues)
  11. avec des conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins
  12. enceinte ou allaitante au moment de l'inscription
  13. Don de sang, de fractions de sang ou de plasma dans les 30 jours ou réception de produits dérivés du sang (par ex. plasma) dans les 90 jours précédant la vaccination dans cette étude ou prévoit de donner du sang ou d'utiliser des produits sanguins jusqu'au jour 180 de l'étude
  14. éruption cutanée, état dermatologique ou tatouages ​​qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation de la réaction au site d'injection
  15. problème connu ou soupçonné d'abus d'alcool ou de drogues tel que déterminé par l'enquêteur
  16. toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être des sujets, pourrait interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou limiter la capacité du sujet à terminer l'étude ;
  17. confié à une institution (en vertu d'une ordonnance rendue soit par l'autorité judiciaire, soit par l'autorité administrative)
  18. Participation à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou est prévu de participer à une autre étude clinique impliquant un IMP ou un dispositif au cours de cette étude
  19. membre de l'équipe menant l'étude ou en relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe de l'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou le personnel du site menant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VLA1553
Vaccination intramusculaire unique le jour 1 avec VLA1553, un candidat vaccin vivant atténué contre le Chikungunya lyophilisé ; 1x10E4 TCID50 par dose
Biologique: VLA1553
Vaccination intramusculaire unique le jour 1 avec VLA1553, un candidat vaccin vivant atténué contre le Chikungunya lyophilisé ; 1x10E4 TCID50 par dose
Comparateur placebo: Placebo
Vaccination intramusculaire unique le jour 1 avec une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) comme placebo
Biologique: Placebo
Vaccination intramusculaire unique le jour 1 avec une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un taux d'anticorps séroprotecteurs contre le CHIKV pour les sujets négatifs au départ 28 jours après la vaccination
Délai: au jour 29 après une vaccination unique

Taux de séroprotection, basé sur un substitut de protection convenu avec la FDA

Le test utilisé pour l'analyse était basé sur µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test). Les participants des sites présélectionnés ont été inclus, s'ils disposaient d'échantillons du jour 1 et du jour 29 et sans écarts majeurs au protocole qui pourraient avoir un impact sur la réponse immunitaire.
au jour 29 après une vaccination unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EI non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 29
Nombre de participants avec des événements indésirables non sollicités
Jusqu'au jour 29
EI au site d'injection sollicité
Délai: dans les 10 jours suivant la vaccination
Nombre de participants avec des réactions au site d'injection sollicitées
dans les 10 jours suivant la vaccination
EI systémiques sollicités
Délai: dans les 10 jours suivant la vaccination
Nombre de participants ayant des réactions systémiques sollicitées
dans les 10 jours suivant la vaccination
Titres d'anticorps neutralisants spécifiques au CHIKV
Délai: Jusqu'au jour 180
Titres d'anticorps neutralisants spécifiques au CHIKV au jour 8 et au jour 29 après la vaccination, tels que déterminés par le test μPRNT (test de neutralisation de la réduction de la plaque microscopique)
Jusqu'au jour 180
Nombre de participants avec un taux d'anticorps séroprotecteurs contre le CHIKV
Délai: Jusqu'au jour 180
Taux de séroprotection, basé sur un substitut de protection convenu avec la FDA Niveau d'anticorps séroprotecteur contre le CHIKV défini comme μPRNT (test de neutralisation de la réduction de la plaque micro) pour les sujets négatifs
Jusqu'au jour 180
Nombre de participants avec séroconversion
Délai: Jusqu'au jour 180
La séroconversion a été définie comme un titre d'anticorps neutralisants spécifiques au CHIKV ≥ 20 sur la base du µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) pour les sujets négatifs au départ
Jusqu'au jour 180
Pliez le "changement" des titres d'anticorps neutralisants spécifiques au CHIKV par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'au jour 180
Fois le changement des titres d'anticorps neutralisants spécifiques au CHIKV déterminés par μPRNT (test de neutralisation de la réduction de la microplaque) par rapport à la ligne de base
jusqu'au jour 180
Nombre de participants atteignant un changement multiplié par X du titre d'anticorps neutralisants spécifiques au CHICKV par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'au jour 180
Nombre de participants atteignant un changement d'au moins 4 fois, 8 fois, 16 fois ou 64 fois des titres d'anticorps neutralisants spécifiques au CHIKV déterminés par μPRNT (test de neutralisation de la réduction de la microplaque) par rapport à la ligne de base
jusqu'au jour 180
Événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 180
Nombre de participants avec des événements indésirables
jusqu'au jour 180
Événements indésirables connexes
Délai: jusqu'au jour 180
Nombre de participants avec tout événement indésirable connexe
jusqu'au jour 180
Événement indésirable grave
Délai: jusqu'au jour 180
Nombre de participants avec des événements indésirables graves
jusqu'au jour 180
Événement indésirable grave connexe
Délai: jusqu'au jour 180
Nombre de participants avec tout événement indésirable grave connexe
jusqu'au jour 180
Événement indésirable d'intérêt particulier
Délai: dans les 21 jours suivant la vaccination

Nombre de participants avec tout événement indésirable d'intérêt particulier

Définition AESI :

Le groupe suivant de symptômes évocateurs d'une infection par le CHIKV avec ou sans rémission ou exacerbation a fait l'objet d'une attention particulière :

  1. Fièvre (≥38.0°C [100,4 °F] mesurée oralement) et
  2. (Poly)arthralgie/arthrite aiguë le plus souvent aux extrémités (poignets, chevilles et phalanges, souvent symétriques), douleurs dorsales et/ou symptômes neurologiques (par ex. confusion, névrite optique, méningo-encéphalite ou polyneuropathie) et/ou symptômes cardiaques (par ex. myocardite) ou Un ou plusieurs des signes et symptômes suivants : éruption maculaire à maculopapuleuse (parfois accompagnée de prurit cutané [plante plantaire] et d'œdème du visage et des extrémités), polyadénopathies ; et
  3. Début des symptômes 2 à 21 jours après la vaccination et
  4. Durée de l'événement ≥3 jours.
dans les 21 jours suivant la vaccination
Événement indésirable connexe présentant un intérêt particulier
Délai: dans les 21 jours suivant la vaccination

Nombre de participants avec tout événement indésirable connexe d'intérêt particulier

Définition AESI :

Le groupe suivant de symptômes évocateurs d'une infection par le CHIKV avec ou sans rémission ou exacerbation a fait l'objet d'une attention particulière :

  1. Fièvre (≥38.0°C [100,4 °F] mesurée oralement) et
  2. (Poly)arthralgie/arthrite aiguë le plus souvent aux extrémités (poignets, chevilles et phalanges, souvent symétriques), douleurs dorsales et/ou symptômes neurologiques (par ex. confusion, névrite optique, méningo-encéphalite ou polyneuropathie) et/ou symptômes cardiaques (par ex. myocardite) ou Un ou plusieurs des signes et symptômes suivants : éruption maculaire à maculopapuleuse (parfois accompagnée de prurit cutané [plante plantaire] et d'œdème du visage et des extrémités), polyadénopathies ; et
  3. Début des symptômes 2 à 21 jours après la vaccination et
  4. Durée de l'événement ≥3 jours.
dans les 21 jours suivant la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valneva Austria GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLA1553-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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