Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centraal onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een levend verzwakt chikungunya-virusvaccinkandidaat bij volwassenen te evalueren

7 juni 2023 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH

Een multicenter, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind hoofdonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een levend verzwakt chikungunya-virusvaccinkandidaat bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, centraal klinisch onderzoek ter evaluatie van de uiteindelijke dosis VLA1553 (1 x10E4 TCID50 per dosis) in vergelijking met een placebocontrole. De laatste dosis VLA1553 of controle zal als enkelvoudige immunisatie op dag 1 worden toegediend. In totaal zullen ongeveer 4.060 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde fase 3-hoofdstudie met ongeveer 4.060 proefpersonen van 18 jaar of ouder, gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 naar het levend verzwakte CHIKV-vaccinkandidaat (VLA1553) of placebo. De laatste dosis gevriesdroogd VLA1553 of placebo zal worden toegediend als een enkelvoudige intramusculaire immunisatie. Onderwerpen in deze studie zullen worden gestratificeerd in twee leeftijdstrata van 18 tot 64 jaar en 65 jaar of ouder. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van de uiteindelijke dosis VLA1553 28 dagen na de enkelvoudige immunisatie. Immunogeniciteitsevaluaties in de immunogeniciteitssubset omvatten het aantal proefpersonen met seroprotectieve neutraliserende CHIKV-antilichaamtiters boven een surrogaatdrempel die indicatief is voor bescherming. Het beschermingssurrogaat waarvan het redelijk waarschijnlijk is dat het klinisch voordeel voorspelt, is vastgesteld in passieve overdrachtsonderzoeken bij niet-menselijke primaten met behulp van menselijke sera uit het fase 1-onderzoek. De verzameling van veiligheidsgegevens en de immunogeniciteit worden beoordeeld tot maand 6

De eerste geregistreerde en gerandomiseerde ongeveer 500 proefpersonen zullen de immunogeniciteitssubgroep vormen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research - Maitland
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Synexus - The Villages
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Meridian Clinical Research - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Platinum Research Network (Platinum)
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Synexus - Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78521
        • PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Your Health, LLC
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder op de dag van de screening
  2. geïnformeerde toestemming kunnen geven
  3. over het algemeen gezond zoals bepaald door het klinisch oordeel van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeninglaboratoriumtests

  4. voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

    1. gedurende 30 dagen vóór de screening een adequate anticonceptiemethode heeft toegepast
    2. negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij screening
    3. stemt ermee in om gedurende de eerste drie maanden na vaccinatie (d.w.z. tot dag 85) adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. CHIKV-infectie in het verleden, inclusief vermoedelijke CHIKV-infectie; medicijnen of een andere behandeling gebruikt voor onopgeloste symptomen die worden toegeschreven aan een eerdere CHIKV-infectie; of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een CHIKV-onderzoeksvaccin
  2. acute of recente infectie
  3. Proefpersoon test positief op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV);
  4. levend virusvaccin binnen 28 dagen of geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie of plannen om een ​​vaccin te ontvangen binnen respectievelijk 28 dagen of 14 dagen na vaccinatie
  5. abnormale bevindingen in alle vereiste onderzoeksonderzoeken (inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch laboratorium) die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd en die een risico vormen voor deelname aan het onderzoek
  6. medische geschiedenis van of heeft momenteel acute of progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen die een risico vormen voor deelname aan het onderzoek
  7. voorgeschiedenis van immuungemedieerde of klinisch relevante artritis/artralgie
  8. voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker. Als er meer dan 5 jaar geleden chirurgische excisie of behandeling heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze tot genezing heeft geleid, kan de proefpersoon worden ingeschreven.
  9. bekend of vermoed defect van het immuunsysteem, zoals personen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, waaronder infectie met HIV, status na orgaantransplantatie of immunosuppressieve therapie binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie.
  10. geschiedenis van een vaccingerelateerde contra-indicatie (bijv. anafylaxie, allergie voor componenten van het kandidaat-vaccin, andere bekende contra-indicaties)
  11. met klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname
  12. zwanger of lacterend op het moment van inschrijving
  13. Donatie van bloed, bloedfracties of plasma binnen 30 dagen of ontvangen van bloedproducten (bijv. plasma) binnen 90 dagen voorafgaand aan vaccinatie in dit onderzoek of van plan bent bloed te doneren of bloedproducten te gebruiken tot dag 180 van het onderzoek
  14. huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de reactie op de injectieplaats zouden verstoren
  15. bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  16. elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie van onderzoekseindpunten zou kunnen verstoren of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou beperken;
  17. gebonden aan een instelling (krachtens een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten)
  18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of deelname aan een ander klinisch onderzoek met een IMP of hulpmiddel in de loop van dit onderzoek is gepland
  19. lid van het team dat de studie uitvoert of in een afhankelijke relatie met een van de leden van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker of locatiepersoneel dat het onderzoek uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VLA1553
Enkelvoudige intramusculaire vaccinatie op dag 1 met VLA1553, een gelyofiliseerd, levend verzwakt Chikungunya-vaccinkandidaat; 1x10E4 TCID50 per dosis
Biologisch: VLA1553
Enkelvoudige intramusculaire vaccinatie op dag 1 met VLA1553, een gelyofiliseerd, levend verzwakt Chikungunya-vaccinkandidaat; 1x10E4 TCID50 per dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige intramusculaire vaccinatie op dag 1 met fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) als placebo
Biologisch: Placebo
Eenmalige intramusculaire vaccinatie op dag 1 met fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een seroprotectief CHIKV-antilichaamniveau voor baseline-negatieve proefpersonen 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: op dag 29 na enkelvoudige vaccinatie

Seroprotectiepercentage, gebaseerd op een surrogaat van bescherming overeengekomen met de FDA

Assay gebruikt voor analyse was gebaseerd op µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test). Deelnemers op vooraf geselecteerde locaties werden opgenomen, als ze monsters van dag 1 en dag 29 beschikbaar hadden en zonder grote protocolafwijkingen die de immuunrespons zouden kunnen beïnvloeden.
op dag 29 na enkelvoudige vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongevraagde AE's
Tijdsspanne: Tot dag 29
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tot dag 29
Gevraagde injectieplaats-AE's
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met gevraagde reacties op de injectieplaats
binnen 10 dagen na vaccinatie
Gevraagde systemische AE's
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reacties
binnen 10 dagen na vaccinatie
CHIKV-specifieke neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Tot dag 180
CHIKV-specifieke neutraliserende antilichaamtiters op dag 8 en dag 29 na vaccinatie zoals bepaald door μPRNT ((Micro Plaque Reduction Neutralization Test) Assay
Tot dag 180
Aantal deelnemers met seroprotectief CHIKV-antilichaamniveau
Tijdsspanne: Tot dag 180
Seroprotectiepercentage, gebaseerd op een surrogaat van bescherming overeengekomen met FDA Seroprotectief CHIKV-antilichaamniveau gedefinieerd als μPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) voor baseline negatieve proefpersonen
Tot dag 180
Aantal deelnemers met seroconversie
Tijdsspanne: Tot dag 180
Seroconversie werd gedefinieerd als CHIKV-specifieke neutraliserende antilichaamtiter van ≥ 20 op basis van µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) voor baseline-negatieve proefpersonen
Tot dag 180
Fold "Change" van CHIKV-specifieke neutraliserende antilichaamtiters in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: tot dag 180
Vouwverandering van CHIKV-specifieke neutraliserende antilichaamtiters bepaald door μPRNT ( (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) in vergelijking met baseline
tot dag 180
Aantal deelnemers dat een X-voudige verandering bereikt in CHICKV-specifieke neutraliserende antilichaamtiter in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: tot dag 180
Aantal deelnemers dat een ten minste 4-voudige, 8-voudige, 16-voudige of 64-voudige verandering bereikt van CHIKV-specifieke neutraliserende antilichaamtiters bepaald door μPRNT ((Micro Plaque Reduction Neutralization Test) in vergelijking met baseline
tot dag 180
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 180
Aantal deelnemers met bijwerkingen
tot dag 180
Gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 180
Aantal deelnemers met eventuele gerelateerde bijwerkingen
tot dag 180
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: tot dag 180
Aantal deelnemers met eventuele ernstige bijwerkingen
tot dag 180
Gerelateerd ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: tot dag 180
Aantal deelnemers met gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
tot dag 180
Bijwerking van speciaal belang
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na vaccinatie

Aantal deelnemers met een bijwerking van bijzonder belang

AESI-definitie:

Het volgende cluster van symptomen die wijzen op een CHIKV-infectie met of zonder remissies of exacerbaties kregen bijzondere aandacht:

  1. Koorts (≥38,0°C [100.4°F] oraal gemeten) en
  2. Acute (poly)artralgie/artritis, meestal in de extremiteiten (polsen, enkels en vingerkootjes, vaak symmetrisch), rugpijn en/of neurologische symptomen (bijv. verwardheid, optische neuritis, meningo-encefalitis of polyneuropathie) en/of cardiale symptomen (bijv. myocarditis) of Een of meer van de volgende tekenen en symptomen: maculaire tot maculopapulaire huiduitslag (soms met cutane pruritus [voetplant] en oedeem van het gezicht en ledematen), polyadenopathieën; En
  3. Begin van de symptomen 2 tot 21 dagen na vaccinatie en
  4. Duur van het evenement ≥3 dagen.
binnen 21 dagen na vaccinatie
Gerelateerde bijwerking van bijzonder belang
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na vaccinatie

Aantal deelnemers met een gerelateerd ongewenst voorval van bijzonder belang

AESI-definitie:

Het volgende cluster van symptomen die wijzen op een CHIKV-infectie met of zonder remissies of exacerbaties kregen bijzondere aandacht:

  1. Koorts (≥38,0°C [100.4°F] oraal gemeten) en
  2. Acute (poly)artralgie/artritis, meestal in de extremiteiten (polsen, enkels en vingerkootjes, vaak symmetrisch), rugpijn en/of neurologische symptomen (bijv. verwardheid, optische neuritis, meningo-encefalitis of polyneuropathie) en/of cardiale symptomen (bijv. myocarditis) of Een of meer van de volgende tekenen en symptomen: maculaire tot maculopapulaire huiduitslag (soms met cutane pruritus [voetplant] en oedeem van het gezicht en ledematen), polyadenopathieën; En
  3. Begin van de symptomen 2 tot 21 dagen na vaccinatie en
  4. Duur van het evenement ≥3 dagen.
binnen 21 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLA1553-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren