- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04546724
Keskeinen tutkimus elävän heikennetyn Chikungunya-virusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi aikuisilla
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu keskeinen tutkimus live-heikennetyn Chikungunya-virusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, keskeinen vaiheen 3 tutkimus, johon kuuluu noin 4 060 vähintään 18-vuotiasta henkilöä, jotka on satunnaistettu suhteessa 3:1 elävään heikennettyyn CHIKV-rokotekandidaattiin (VLA1553) tai lumelääkkeeseen. Lopullinen annos lyofilisoitua VLA1553:a tai lumelääkettä annetaan yhtenä lihaksensisäisenä immunisaationa. Tämän tutkimuksen kohteet jaetaan kahteen ikäluokkaan, 18–64-vuotiaat ja 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VLA1553:n lopullisen annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 28 päivää kertaimmunisaation jälkeen. Immunogeenisyyden arvioinnit immunogeenisyyden alajoukossa sisältävät sellaisten koehenkilöiden osuuden, joiden seroprotektiivisesti neutraloivat CHIKV-vasta-ainetiitterit ylittävät suojan osoittavan korvikekynnyksen. Suojan korvike, joka kohtuudella todennäköisesti ennustaa kliinistä hyötyä, on vahvistettu kädellisten passiivisissa siirtotutkimuksissa, joissa käytettiin faasin 1 tutkimuksen ihmisseerumia. Turvallisuustietojen keruuta ja immunogeenisyyden arviointia jatketaan kuuteen kuukauteen asti
Ensimmäiset ilmoittautuneet ja satunnaistetut noin 500 henkilöä muodostavat immunogeenisyyden alajoukon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Velocity Clinical Research, Chula Vista
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites - DeLand
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- ELITE Research Network (ELITE)
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Meridien Research - Maitland
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33135
- ELITE Research Network (ELITE)
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
- Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Synexus - The Villages
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Meridian Clinical Research - Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Platinum Research Network (Platinum)
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Meridian Clinical Research
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Vitalink Research - Anderson
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Synexus - Anderson
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Tekton Research - Beaumont
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78521
- PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Research Your Health, LLC
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- ELITE Research Network (ELITE)
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi seulontapäivänä
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- yleisesti terve, mikä on määritetty tutkijan kliinisen arvion perusteella, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja seulontalaboratoriotesteihin
hedelmällisessä iässä oleville naisille:
- käyttänyt riittävää ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan ennen seulontaa
- negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa
- suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä ensimmäisten kolmen kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (eli päivään 85 asti).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- CHIKV-infektio aiemmin, mukaan lukien epäilty CHIKV-infektio; ottaa lääkitystä tai muuta hoitoa aiemman CHIKV-infektion aiheuttamien korjaamattomien oireiden vuoksi; tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava CHIKV-rokote
- akuutti tai äskettäinen infektio
- Kohteen testit positiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen;
- elävä virusrokote 28 päivän sisällä tai inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai aikoo saada rokotteen 28 päivän tai 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
- poikkeavia löydöksiä kaikissa vaadituissa tutkimustutkimuksissa (mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja kliininen laboratorio), jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä ja jotka aiheuttavat riskin tutkimukseen osallistumiselle
- sairaushistoria tai tällä hetkellä akuutti tai etenevä, epävakaa tai hallitsematon kliininen sairaus, joka aiheuttaa riskin tutkimukseen osallistumiselle
- immuunivälitteinen tai kliinisesti merkittävä niveltulehdus/nivelkipu historiassa
- pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä. Jos yli 5 vuotta sitten on tehty kirurginen leikkaus tai hoito, jonka katsotaan parantuneen, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
- tiedossa tai epäillyssä immuunijärjestelmän vajaatoiminnassa, kuten potilailla, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, mukaan lukien HIV-infektio, elinsiirron jälkeinen tila tai immuunivastetta heikentävä hoito 4 viikon sisällä ennen rokotusta.
- aiempi rokotteeseen liittyvä vasta-aihe (esim. anafylaksia, allergia ehdokasrokotteen aineosille, muut tunnetut vasta-aiheet)
- kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle
- raskaana tai imettävänä ilmoittautumisajankohtana
- Veren, verifraktioiden tai plasman luovutus 30 päivän sisällä tai veriperäisiä tuotteita (esim. plasma) 90 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai aikoo luovuttaa verta tai käyttää verituotteita tutkimuksen päivään 180 asti
- ihottuma, ihotauti tai tatuoinnit, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat pistoskohdan reaktioiden arviointiin
- tiedossa tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön liittyvä ongelma tutkijan määrittelemällä tavalla
- kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa koehenkilön hyvinvoinnin, häiritä tutkimuksen päätepisteiden arviointia tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus;
- sitoutunut toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisten antaman määräyksen perusteella)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä (IMP) tai laitetta 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää IMP:n tai laitteen tämän tutkimuksen aikana
- tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä. Riippuvaisiin ihmissuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät tai tutkimusta suorittava työpaikan henkilökunta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VLA1553
Yksi intramuskulaarinen rokotus päivänä 1 VLA1553:lla, lyofilisoidulla elävällä heikennetyllä Chikungunya-rokoteehdokkaalla; 1x10E4 TCID50 per annos
|
Yksi intramuskulaarinen rokotus päivänä 1 VLA1553:lla, lyofilisoidulla elävällä heikennetyllä Chikungunya-rokoteehdokkaalla; 1x10E4 TCID50 per annos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi intramuskulaarinen rokotus päivänä 1 fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella (PBS) lumelääkkeenä
|
Yksi intramuskulaarinen rokotus päivänä 1 fosfaattipuskuroidulla suolaliuoksella (PBS) lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on seroprotektiivinen CHIKV-vasta-ainetaso negatiivisille koehenkilöille 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 29 kertarokotuksen jälkeen
|
Serosuojausaste, joka perustuu FDA:n kanssa sovittuun suojan korvikkeeseen Analyysissä käytetty määritys perustui uPRNT:hen (Micro Plaque Reduction Neutralization Test). Osallistujat ennalta valituissa paikoissa otettiin mukaan, jos heillä oli saatavilla päivän 1 ja 29 näytteet ja ilman merkittäviä protokollapoikkeamia, jotka voisivat vaikuttaa immuunivasteeseen. |
päivänä 29 kertarokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivotut AE
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
|
Päivään 29 asti
|
|
Pyydetty injektiopaikan AE
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita
|
10 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
Tilatut systeemiset AE:t
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä reaktioita
|
10 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
CHIKV-spesifiset neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
|
CHIKV-spesifiset neutraloivien vasta-aineiden tiitterit päivänä 8 ja päivänä 29 rokotuksen jälkeen määritettynä μPRNT ((Micro Plaque Reduction Neutralization Test) -määrityksellä
|
Päivään 180 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on seroprotektiivinen CHIKV-vasta-ainetaso
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
|
Serosuojausaste, joka perustuu FDA:n kanssa sovittuun suojan korvikkeeseen, seroprotektiivinen CHIKV-vasta-ainetaso Määritelty μPRNT:ksi (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) lähtötilanteen negatiivisille koehenkilöille
|
Päivään 180 asti
|
|
Serokonversion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
|
Serokonversio määriteltiin CHIKV-spesifiseksi neutraloivaksi vasta-ainetiitteriksi ≥ 20 µPRNT:n (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) perusteella negatiivisilla koehenkilöillä.
|
Päivään 180 asti
|
|
Taita CHIKV-spesifisten neutraloivien vasta-ainetiitterien "muutos" verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: päivään 180 asti
|
CHIKV-spesifisten neutraloivien vasta-ainetiitterien kertainen muutos μPRNT:llä ((Micro Plaque Reduction Neutralization Test) määritettynä verrattuna lähtötasoon
|
päivään 180 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat X-kertaisen muutoksen CHICKV-spesifisessä neutraloivassa vasta-ainetiitterissä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: päivään 180 asti
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 4-, 8-, 16- tai 64-kertaisen muutoksen CHIKV-spesifisissä neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä μPRNT:llä ((Micro Plaque Reduction Neutralization Test) määritettynä lähtötasoon verrattuna
|
päivään 180 asti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivään 180 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
|
päivään 180 asti
|
|
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivään 180 asti
|
Osallistujien määrä, jolla on haitallisia tapahtumia
|
päivään 180 asti
|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: päivään 180 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
|
päivään 180 asti
|
|
Aiheeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: päivään 180 asti
|
Osallistujien määrä, jolla on asiaan liittyviä vakavia haittatapahtumia
|
päivään 180 asti
|
|
Erityisen kiinnostava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa AESI määritelmä: Seuraavat oireet, jotka viittaavat CHIKV-infektioon remissioiden tai pahenemisvaiheiden kanssa tai ilman, otettiin erityisesti huomioon:
|
21 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
Aiheeseen liittyvä erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jolla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa AESI määritelmä: Seuraavat oireet, jotka viittaavat CHIKV-infektioon remissioiden tai pahenemisvaiheiden kanssa tai ilman, otettiin erityisesti huomioon:
|
21 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLA1553-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Chikungunya-virusinfektio
-
University of OxfordRekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus | Hengitysteiden synsytiaalinen virus, ihminenThaimaa, Laon Kansan Demokraattinen Tasavalta
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmis
-
Provention Bio, Inc.ValmisVirus; Infektio, Coxsackie (virus)Suomi
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Valmis
-
ModernaTX, Inc.ValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Espanja, Taiwan, Korean tasavalta, Singapore, Kanada, Belgia, Suomi, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Chile, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Puerto Rico, Argentiina, Costa Rica, Puola, Bangladesh, Kolu... ja enemmän
-
ModernaTX, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.ValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusYhdysvallat, Panama
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyQuantify ResearchValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)
-
Sinovac Biotech Co., LtdPeruutettuInfektio, virus, enterovirusKiina
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset VLA1553
-
Valneva Austria GmbHPeruutettuChikungunya-virusinfektioPanama
-
Valneva Austria GmbHValmisChikungunya-virusinfektioDominikaaninen tasavalta, Honduras
-
Valneva Austria GmbHAktiivinen, ei rekrytointiChikungunya-virusinfektioYhdysvallat
-
Valneva Austria GmbHValmis
-
Valneva Austria GmbHValmisChikungunya-virusinfektioYhdysvallat
-
Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação ButantanIlmoittautuminen kutsusta
-
Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação ButantanIlmoittautuminen kutsustaChikungunya-virusinfektioBrasilia
-
Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação ButantanAktiivinen, ei rekrytointi
-
Valneva Austria GmbHPeruutettu
-
Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação ButantanEi vielä rekrytointiaChikungunya-virusinfektio