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Estudo Pivotal para Avaliar a Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Candidata ao Vírus Chikungunya Atenuado em Adultos

7 de junho de 2023 atualizado por: Valneva Austria GmbH

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma candidata à vacina contra o vírus chikungunya atenuado vivo em adultos com 18 anos ou mais

Este é um estudo clínico principal prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico avaliando a dose final de VLA1553 (1 x10E4 TCID50 por dose) em comparação com um controle placebo. A dose final de VLA1553 ou controle será administrada como imunização única no Dia 1. No geral, aproximadamente 4.060 indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, principal de Fase 3, compreendendo aproximadamente 4.060 indivíduos com 18 anos ou mais, randomizados em uma proporção de 3:1 para a candidata a vacina viva atenuada contra CHIKV (VLA1553) ou placebo. A dose final de VLA1553 liofilizado ou placebo será administrada como uma única imunização intramuscular. Os indivíduos neste estudo serão estratificados em dois estratos de idade de 18 a 64 anos e 65 anos de idade ou mais. O objetivo primário do estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança da dose final de VLA1553 28 dias após a imunização única. As avaliações de imunogenicidade no subconjunto de imunogenicidade incluirão a proporção de indivíduos com títulos de anticorpos CHIKV neutralizantes soroprotetores acima de um limite substituto indicativo de proteção. O substituto de proteção com probabilidade razoável de prever o benefício clínico foi estabelecido em estudos de transferência passiva de primatas não humanos usando soros humanos do estudo de Fase 1. A coleta de dados de segurança e a imunogenicidade continuarão a ser avaliadas até o mês 6

Os primeiros aproximadamente 500 indivíduos inscritos e randomizados compreenderão o subconjunto de imunogenicidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4128

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research - Maitland
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33135
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus - The Villages
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Platinum Research Network (Platinum)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus - Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78521
        • PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health, LLC
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais no dia da triagem
  2. capaz de fornecer consentimento informado
  3. geralmente saudável, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem

  4. para mulheres com potencial para engravidar:

    1. praticou um método contraceptivo adequado durante 30 dias antes da triagem
    2. teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem
    3. concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade nos primeiros três meses após a vacinação (ou seja, até o dia 85).

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Infecção por CHIKV no passado, incluindo suspeita de infecção por CHIKV; está tomando medicação ou outro tratamento para sintomas não resolvidos atribuídos a uma infecção anterior por CHIKV; ou participou de um estudo clínico envolvendo uma vacina experimental contra o CHIKV
  2. infecção aguda ou recente
  3. Os testes do sujeito foram positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV);
  4. vacina de vírus vivo dentro de 28 dias ou vacina inativada dentro de 14 dias antes da vacinação neste estudo ou planeja receber uma vacina dentro de 28 dias ou 14 dias após a vacinação, respectivamente
  5. achados anormais em quaisquer investigações de estudo necessárias (incluindo histórico médico, exame físico e laboratório clínico) consideradas clinicamente relevantes pelo investigador que representem um risco para a participação no estudo
  6. história médica ou atualmente tem condições clínicas agudas ou progressivas, instáveis ​​ou descontroladas que representam um risco para a participação no estudo
  7. história de artrite/artralgia imunomediada ou clinicamente relevante
  8. história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular. Se houve excisão cirúrgica ou tratamento há mais de 5 anos que se considera ter alcançado a cura, o sujeito pode ser inscrito.
  9. defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico, como indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção pelo HIV, status pós-transplante de órgão ou terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da vacinação.
  10. história de qualquer evento contra-indicado relacionado à vacina (por exemplo, anafilaxia, alergia a componentes da vacina candidata, outras contra-indicações conhecidas)
  11. com condições clínicas que representem uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue
  12. grávida ou lactante no momento da inscrição
  13. Doação de sangue, frações de sangue ou plasma em até 30 dias ou recebimento de produtos derivados do sangue (ex. plasma) dentro de 90 dias antes da vacinação neste estudo ou planeja doar sangue ou usar hemoderivados até o dia 180 do estudo
  14. erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que, na opinião do investigador, interfeririam na avaliação da reação no local da injeção
  15. problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas conforme determinado pelo Investigador
  16. qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito, interferir na avaliação dos desfechos do estudo ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo;
  17. entregue a uma instituição (em virtude de uma ordem emitida pelas autoridades judiciais ou administrativas)
  18. Participação em outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou está agendado para participar de outro estudo clínico envolvendo um ME ou dispositivo durante o curso deste estudo
  19. membro da equipe que conduz o estudo ou em um relacionamento de dependência com um dos membros da equipe de estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do Investigador ou funcionários do local que conduzem o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VLA1553
Vacinação intramuscular única no Dia 1 com VLA1553, um candidato a vacina viva atenuada liofilizada contra Chikungunya; 1x10E4 TCID50 por dose
Biológico: VLA1553
Vacinação intramuscular única no Dia 1 com VLA1553, um candidato a vacina viva atenuada liofilizada contra Chikungunya; 1x10E4 TCID50 por dose
Comparador de Placebo: Placebo
Vacinação intramuscular única no dia 1 com solução salina tamponada com fosfato (PBS) como placebo
Biológico: Placebo
Vacinação intramuscular única no dia 1 com solução salina tamponada com fosfato (PBS) como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um nível soroprotetor de anticorpos CHIKV para indivíduos negativos de linha de base 28 dias após a vacinação
Prazo: no dia 29 após a vacinação única

Taxa de soroproteção, com base em um substituto de proteção acordado com a FDA

O ensaio utilizado para análise foi baseado em µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test). Os participantes em locais pré-selecionados foram incluídos, se tivessem disponíveis amostras do dia 1 e do dia 29 e sem grandes desvios de protocolo que pudessem afetar a resposta imune.
no dia 29 após a vacinação única

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EAs não solicitados
Prazo: Até dia 29
Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Até dia 29
EAs do local de injeção solicitados
Prazo: dentro de 10 dias após a vacinação
Número de participantes com reações solicitadas no local da injeção
dentro de 10 dias após a vacinação
EAs sistêmicos solicitados
Prazo: dentro de 10 dias após a vacinação
Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas
dentro de 10 dias após a vacinação
Títulos de anticorpos neutralizantes específicos para CHIKV
Prazo: Até o dia 180
Títulos de anticorpos neutralizantes específicos do CHIKV no dia 8 e no dia 29 após a vacinação, conforme determinado pelo ensaio μPRNT ((Teste de Neutralização de Redução de Microplacas)
Até o dia 180
Número de participantes com nível soroprotetor de anticorpos CHIKV
Prazo: Até o dia 180
Taxa de soroproteção, com base em um substituto de proteção acordado com o nível de anticorpo CHIKV soroprotetor da FDA definido como μPRNT (teste de neutralização de redução de microplacas) para indivíduos negativos de linha de base
Até o dia 180
Número de participantes com soroconversão
Prazo: Até o dia 180
A soroconversão foi definida como título de anticorpo neutralizante específico para CHIKV de ≥ 20 com base no µPRNT (Teste de Neutralização de Redução de Microplacas) para indivíduos negativos na linha de base
Até o dia 180
Dobrar a "mudança" dos títulos de anticorpos neutralizantes específicos do CHIKV em comparação com a linha de base
Prazo: até dia 180
Alteração de dobra de títulos de anticorpos neutralizantes específicos de CHIKV determinados por μPRNT ((Teste de Neutralização de Redução de Microplacas) em comparação com a linha de base
até dia 180
Número de participantes que atingem uma alteração X vezes maior no título de anticorpo neutralizante específico de CHICKV em comparação com a linha de base
Prazo: até dia 180
Número de participantes que atingiram uma alteração de pelo menos 4 vezes, 8 vezes, 16 vezes ou 64 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes específicos do CHIKV determinados por μPRNT ((Teste de Neutralização de Redução de Microplacas) em comparação com a linha de base
até dia 180
Eventos adversos
Prazo: até dia 180
Número de participantes com quaisquer eventos adversos
até dia 180
Eventos adversos relacionados
Prazo: até dia 180
Número de participantes com quaisquer eventos adversos relacionados
até dia 180
Evento Adverso Grave
Prazo: até dia 180
Número de participantes com quaisquer eventos adversos graves
até dia 180
Evento adverso grave relacionado
Prazo: até dia 180
Número de participantes com quaisquer eventos adversos graves relacionados
até dia 180
Evento Adverso de Interesse Especial
Prazo: dentro de 21 dias após a vacinação

Número de participantes com qualquer evento adverso de interesse especial

Definição AESI:

O seguinte conjunto de sintomas sugestivos de infecção por CHIKV com ou sem remissões ou exacerbações recebeu consideração especial:

  1. Febre (≥38,0°C [100,4°F] medida por via oral) e
  2. (Poli)artralgia/artrite aguda mais frequentemente nas extremidades (punhos, tornozelos e falanges, muitas vezes simétricas), dor nas costas e/ou sintomas neurológicos (p. confusão, neurite óptica, meningoencefalite ou polineuropatia) e/ou sintomas cardíacos (p. miocardite) ou Um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: erupção macular a maculopapular (às vezes com prurido cutâneo [planta do pé] e edema da face e extremidades), poliadenopatias; e
  3. Início dos sintomas 2 a 21 dias após a vacinação e
  4. Duração do evento ≥3 dias.
dentro de 21 dias após a vacinação
Evento Adverso Relacionado de Interesse Especial
Prazo: dentro de 21 dias após a vacinação

Número de participantes com qualquer evento adverso relacionado de interesse especial

Definição AESI:

O seguinte conjunto de sintomas sugestivos de infecção por CHIKV com ou sem remissões ou exacerbações recebeu consideração especial:

  1. Febre (≥38,0°C [100,4 °F] medida oralmente) e
  2. (Poli)artralgia/artrite aguda mais frequentemente nas extremidades (punhos, tornozelos e falanges, muitas vezes simétricas), dor nas costas e/ou sintomas neurológicos (p. confusão, neurite óptica, meningoencefalite ou polineuropatia) e/ou sintomas cardíacos (p. miocardite) ou Um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: erupção macular a maculopapular (às vezes com prurido cutâneo [planta do pé] e edema da face e extremidades), poliadenopatias; e
  3. Início dos sintomas 2 a 21 dias após a vacinação e
  4. Duração do evento ≥3 dias.
dentro de 21 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valneva Austria GmbH

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VLA1553-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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