Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en levende svækket Chikungunya-virusvaccinekandidat hos voksne

7. juni 2023 opdateret af: Valneva Austria GmbH

En multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en levende svækket chikungunya-virusvaccinekandidat hos voksne i alderen 18 år og derover

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, pivotal klinisk undersøgelse, der evaluerer den endelige dosis af VLA1553 (1 x10E4 TCID50 pr. dosis) sammenlignet med en placebokontrol. Den endelige dosis af VLA1553 eller kontrol vil blive administreret som enkelt immunisering på dag 1. Samlet set vil ca. 4.060 mandlige og kvindelige forsøgspersoner på 18 år og derover blive indskrevet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret, pivotalt fase 3-studie, der omfatter ca. 4.060 forsøgspersoner i alderen 18 år eller derover, randomiseret i et 3:1-forhold til den levende svækkede CHIKV-vaccinekandidat (VLA1553) eller placebo. Den endelige dosis af frysetørret VLA1553 eller placebo vil blive administreret som en enkelt intramuskulær immunisering. Emner i denne undersøgelse vil blive stratificeret i to alderslag på 18 til 64 år og 65 år eller derover. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den endelige dosis af VLA1553 28 dage efter den enkelte immunisering. Immunogenicitetsevalueringer i immunogenicitetsundergruppen vil omfatte andelen af ​​forsøgspersoner med serobeskyttende neutraliserende CHIKV-antistoftitre over en surrogat-tærskel, der indikerer beskyttelse. Surrogatet af beskyttelse, der med rimelighed kan forudsige kliniske fordele, er blevet etableret i forsøg med passiv overførsel af ikke-humane primater med humane sera fra fase 1-studiet. Indsamling af sikkerhedsdata og immunogenicitet vil fortsat blive vurderet indtil 6. måned

De første indskrevne og randomiserede ca. 500 forsøgspersoner vil omfatte immunogenicitetsundergruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research - Maitland
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33135
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Synexus - The Villages
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Meridian Clinical Research - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Platinum Research Network (Platinum)
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus - Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78521
        • PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health, LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover på visningsdagen
  2. kan give informeret samtykke
  3. generelt sund som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests

  4. for kvinder i den fødedygtige alder:

    1. praktiseret en passende præventionsmetode i 30 dage før screening
    2. negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening
    3. accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger i de første tre måneder efter vaccination (dvs. indtil dag 85).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. CHIKV-infektion i fortiden, herunder mistænkt CHIKV-infektion; tager medicin eller anden behandling for uløste symptomer, der tilskrives en tidligere CHIKV-infektion; eller har deltaget i et klinisk studie, der involverer en CHIKV-vaccine
  2. akut eller nylig infektion
  3. Forsøgsperson tester positivt for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV);
  4. levende virusvaccine inden for 28 dage eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før vaccination i denne undersøgelse eller planlægger at modtage en vaccine inden for henholdsvis 28 dage eller 14 dage efter vaccination
  5. unormale fund i alle påkrævede undersøgelsesundersøgelser (inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorium), der anses for klinisk relevante af investigator, og som udgør en risiko for deltagelse i undersøgelsen
  6. sygehistorie med eller i øjeblikket har akutte eller progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande, der udgør en risiko for deltagelse i undersøgelsen
  7. anamnese med immunmedieret eller klinisk relevant arthritis/artralgi
  8. anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft. Hvis der for mere end 5 år siden er sket kirurgisk excision eller behandling, der anses for at have opnået helbredelse, kan forsøgspersonen indskrives.
  9. kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, såsom personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder infektion med HIV, status efter organtransplantation eller immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før vaccination.
  10. anamnese med enhver vaccinerelateret kontraindikation (f.eks. anafylaksi, allergi over for komponenterne i kandidatvaccinen, andre kendte kontraindikationer)
  11. med kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger
  12. gravid eller ammende på tilmeldingstidspunktet
  13. Donation af blod, blodfraktioner eller plasma inden for 30 dage eller modtaget blodafledte produkter (f. plasma) inden for 90 dage før vaccination i denne undersøgelse eller planlægger at donere blod eller bruge blodprodukter indtil dag 180 af undersøgelsen
  14. udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, der efter investigators mening ville forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
  15. kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren
  16. enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonernes velbefindende, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen;
  17. forpligtet til en institution (i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder)
  18. Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr inden for 30 dage før studieindskrivning eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie, der involverer en IMP eller enhed i løbet af denne undersøgelse
  19. medlem af teamet, der udfører undersøgelsen eller i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller stedets personale, der udfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VLA1553
Enkelt intramuskulær vaccination på dag 1 med VLA1553, en lyofiliseret levende svækket Chikungunya-vaccinekandidat; 1x10E4 TCID50 pr. dosis
Biologisk: VLA1553
Enkelt intramuskulær vaccination på dag 1 med VLA1553, en lyofiliseret levende svækket Chikungunya-vaccinekandidat; 1x10E4 TCID50 pr. dosis
Placebo komparator: Placebo
Enkelt intramuskulær vaccination på dag 1 med fosfatbufret saltvand (PBS) som placebo
Biologisk: Placebo
Enkelt intramuskulær vaccination på dag 1 med fosfatbufret saltvand (PBS) som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et seroprotektivt CHIKV-antistofniveau for baseline negative forsøgspersoner 28 dage efter vaccination
Tidsramme: på dag 29 efter enkelt vaccination

Serobeskyttelsesrate, baseret på et surrogat af beskyttelse aftalt med FDA

Assay anvendt til analyse var baseret på µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test). Deltagere på forudvalgte steder blev inkluderet, hvis de havde tilgængelige prøver fra dag 1 og dag 29 og uden større protokolafvigelser, der kunne påvirke immunresponset.
på dag 29 efter enkelt vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopfordrede AE'er
Tidsramme: Indtil dag 29
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Indtil dag 29
Anmodet injektionssted AE'er
Tidsramme: inden for 10 dage efter vaccination
Antal deltagere med anmodede reaktioner på injektionsstedet
inden for 10 dage efter vaccination
Anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: inden for 10 dage efter vaccination
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner
inden for 10 dage efter vaccination
CHIKV-specifikke neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Indtil dag 180
CHIKV-specifikke neutraliserende antistoftitre på dag 8 og dag 29 efter vaccination som bestemt ved μPRNT ((Micro Plaque Reduction Neutralization Test) assay
Indtil dag 180
Antal deltagere med seroprotektivt CHIKV-antistofniveau
Tidsramme: Indtil dag 180
Serobeskyttelsesrate, baseret på et surrogat af beskyttelse aftalt med FDA Seroprotective CHIKV-antistofniveau Defineret som μPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) for baseline-negative forsøgspersoner
Indtil dag 180
Antal deltagere med serokonvertering
Tidsramme: Indtil dag 180
Serokonversion blev defineret som CHIKV-specifik neutraliserende antistoftiter på ≥ 20 baseret på µPRNT (Micro Plaque Reduction Neutralization Test) for baseline negative forsøgspersoner
Indtil dag 180
Fold "Ændring" af CHIKV-specifikke neutraliserende antistoftitre sammenlignet med baseline
Tidsramme: indtil dag 180
Foldeændring af CHIKV-specifikke neutraliserende antistoftitre bestemt af μPRNT ((Micro Plaque Reduction Neutralization Test) sammenlignet med baseline
indtil dag 180
Antal deltagere, der når en X-fold ændring i CHICKV-specifik neutraliserende antistoftiter sammenlignet med baseline
Tidsramme: indtil dag 180
Antal deltagere, der når en mindst 4-fold, 8-fold, 16-fold eller 64-fold ændring af CHIKV-specifikke neutraliserende antistoftitere bestemt ved μPRNT ((Micro Plaque Reduction Neutralization Test) sammenlignet med baseline
indtil dag 180
Uønskede hændelser
Tidsramme: indtil dag 180
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser
indtil dag 180
Relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: indtil dag 180
Antal deltagere med eventuelle relaterede uønskede hændelser
indtil dag 180
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: indtil dag 180
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser
indtil dag 180
Relateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: indtil dag 180
Antal deltagere med relaterede alvorlige hændelser
indtil dag 180
Uønsket hændelse af særlig interesse
Tidsramme: inden for 21 dage efter vaccination

Antal deltagere med enhver uønsket hændelse af særlig interesse

AESI Definition:

Følgende klynge af symptomer, der tyder på CHIKV-infektion med eller uden remissioner eller eksacerbationer, blev særligt overvejet:

  1. Feber (≥38,0°C [100,4°F] målt oralt) og
  2. Akut (poly)artralgi/arthritis hyppigst i ekstremiteterne (håndled, ankler og phalanges, ofte symmetriske), rygsmerter og/eller neurologiske symptomer (f.eks. forvirring, optisk neuritis, meningoencephalitis eller polyneuropati) og/eller hjertesymptomer (f.eks. myocarditis) eller Et eller flere af følgende tegn og symptomer: makulært til makulopapulært udslæt (nogle gange med kutan pruritus [fodplante] og ødem i ansigt og ekstremiteter), polyadenopatier; og
  3. Debut af symptomer 2 til 21 dage efter vaccination og
  4. Begivenhedens varighed ≥3 dage.
inden for 21 dage efter vaccination
Relateret uønsket hændelse af særlig interesse
Tidsramme: inden for 21 dage efter vaccination

Antal deltagere med enhver relateret uønsket hændelse af særlig interesse

AESI Definition:

Følgende klynge af symptomer, der tyder på CHIKV-infektion med eller uden remissioner eller eksacerbationer, blev særligt overvejet:

  1. Feber (≥38,0°C [100,4°F] målt oralt) og
  2. Akut (poly)artralgi/arthritis hyppigst i ekstremiteterne (håndled, ankler og phalanges, ofte symmetriske), rygsmerter og/eller neurologiske symptomer (f.eks. forvirring, optisk neuritis, meningoencephalitis eller polyneuropati) og/eller hjertesymptomer (f.eks. myocarditis) eller Et eller flere af følgende tegn og symptomer: makulært til makulopapulært udslæt (nogle gange med kutan pruritus [fodplante] og ødem i ansigt og ekstremiteter), polyadenopatier; og
  3. Debut af symptomer 2 til 21 dage efter vaccination og
  4. Begivenhedens varighed ≥3 dage.
inden for 21 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLA1553-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya virusinfektion

Kliniske forsøg med VLA1553

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner