Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem Chikungunya u dorosłych

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem Chikungunya u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kluczowe badanie kliniczne oceniające końcową dawkę VLA1553 (1 x 10E4 TCID50 na dawkę) w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Ostateczna dawka VLA1553 lub kontrola zostanie podana jako pojedyncza immunizacja w dniu 1. Ogółem do badania zostanie włączonych około 4060 osobników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kluczowe badanie fazy 3, obejmujące około 4060 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, zrandomizowanych w stosunku 3:1 do kandydującej żywej atenuowanej szczepionki CHIKV (VLA1553) lub placebo. Ostateczna dawka liofilizowanego VLA1553 lub placebo zostanie podana jako pojedyncza immunizacja domięśniowa. Uczestnicy tego badania zostaną podzieleni na dwie grupy wiekowe od 18 do 64 lat i 65 lat lub więcej. Głównym celem badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa końcowej dawki VLA1553 28 dni po pojedynczej immunizacji. Oceny immunogenności w podgrupie immunogenności będą obejmować odsetek osobników z miana seroprotekcyjnych neutralizujących przeciwciał CHIKV powyżej zastępczego progu wskazującego na ochronę. Surogat ochrony, który z dużym prawdopodobieństwem przewidzi korzyści kliniczne, został ustalony w badaniach biernego przenoszenia na naczelnych innych niż ludzie z wykorzystaniem surowic ludzkich z badania fazy 1. Zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenność będą nadal oceniane do 6. miesiąca

Pierwsi włączeni i randomizowani około 500 osobników będą stanowić podzbiór immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clinical Research, Chula Vista
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Meridien Research - Maitland
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • ELITE Research Network (ELITE)
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Jacksonville Center for Clinical Research, LTD dba St. Johns Center for Clinical Research
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Synexus - The Villages
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • AMR - New Orleans - Center for Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Meridian Clinical Research - Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Platinum Research Network (Platinum)
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Meridian Clinical Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Vitalink Research - Anderson
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus - Anderson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Tekton Research - Beaumont
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78521
        • PanAmerican Clinical Research - US Headquarter
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health, LLC
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • ELITE Research Network (ELITE)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończone 18 lat lub więcej w dniu badania przesiewowego
  2. w stanie wyrazić świadomej zgody
  3. ogólnie zdrowy, zgodnie z oceną kliniczną badacza opartą na historii choroby, badaniu przedmiotowym i przesiewowych badaniach laboratoryjnych

  4. dla kobiet w wieku rozrodczym:

    1. stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji przez 30 dni przed badaniem przesiewowym
    2. ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego
    3. zgadza się stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń przez pierwsze trzy miesiące po szczepieniu (tj. do dnia 85).

Główne kryteria wykluczenia:

  1. zakażenie CHIKV w przeszłości, w tym podejrzenie zakażenia CHIKV; przyjmuje leki lub inne metody leczenia nieustępujących objawów przypisywanych wcześniejszemu zakażeniu CHIKV; lub uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnej szczepionki CHIKV
  2. ostra lub niedawno przebyta infekcja
  3. Test podmiotu jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
  4. szczepionka z żywym wirusem w ciągu 28 dni lub szczepionka inaktywowana w ciągu 14 dni przed szczepieniem w tym badaniu lub planuje otrzymać szczepionkę odpowiednio w ciągu 28 dni lub 14 dni po szczepieniu
  5. nieprawidłowe wyniki we wszelkich wymaganych badaniach (w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania laboratoryjne) uznane przez Badacza za istotne klinicznie, które stwarzają ryzyko udziału w badaniu
  6. historia medyczna lub obecnie ma ostre lub postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne, które stwarzają ryzyko udziału w badaniu
  7. historia zapalenia stawów/bólów stawów o podłożu immunologicznym lub klinicznie istotnym
  8. nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry. Jeśli ponad 5 lat temu dokonano chirurgicznego wycięcia lub leczenia, w wyniku którego uznano, że osiągnięto wyleczenie, pacjent może zostać włączony.
  9. ze stwierdzoną lub podejrzewaną wadą układu odpornościowego, np. osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, stan po przeszczepieniu narządu lub po leczeniu immunosupresyjnym w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem.
  10. historia jakiegokolwiek przeciwwskazania związanego ze szczepionką (np. anafilaksja, alergia na składniki potencjalnej szczepionki, inne znane przeciwwskazania)
  11. ze stanami klinicznymi stanowiącymi przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobrania krwi
  12. w ciąży lub karmiących piersią w momencie rejestracji
  13. Oddanie krwi, frakcji krwi lub osocza w ciągu 30 dni lub otrzymanie produktów krwiopochodnych (np. osocze) w ciągu 90 dni przed szczepieniem w tym badaniu lub planuje oddać krew lub stosować produkty krwiopochodne do 180 dnia badania
  14. wysypka, stan dermatologiczny lub tatuaże, które w opinii Badacza mogłyby wpłynąć na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  15. znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami Badacza
  16. jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić samopoczuciu uczestników, może zakłócać ocenę punktów końcowych badania lub ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia badania;
  17. popełnione w instytucji (na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny)
  18. Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowany udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego lub wyrobu w trakcie tego badania
  19. członkiem zespołu realizującego badanie lub pozostającym w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Zależne związki obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników Badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VLA1553
Pojedyncze szczepienie domięśniowe w dniu 1 za pomocą VLA1553, liofilizowanej żywej atenuowanej kandydatki na szczepionkę Chikungunya; 1x10E4 TCID50 na dawkę
Biologiczny: VLA1553
Pojedyncze szczepienie domięśniowe w dniu 1 za pomocą VLA1553, liofilizowanej żywej atenuowanej kandydatki na szczepionkę Chikungunya; 1x10E4 TCID50 na dawkę
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze szczepienie domięśniowe w dniu 1 z solą fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS) jako placebo
Biologiczny: Placebo
Pojedyncze szczepienie domięśniowe w dniu 1 z solą fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS) jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z seroprotekcyjnym poziomem przeciwciał CHIKV dla wyjściowych pacjentów z ujemnym wynikiem 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: w dniu 29 po pojedynczym szczepieniu

Wskaźnik seroprotekcji na podstawie zastępczego zabezpieczenia uzgodnionego z FDA

Test użyty do analizy oparty był na µPRNT (test neutralizacji redukcji mikropłytek). Włączono uczestników we wcześniej wybranych miejscach, jeśli mieli dostępne próbki z dnia 1 i dnia 29 oraz bez większych odchyleń w protokole, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź immunologiczną.
w dniu 29 po pojedynczym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 29
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Do dnia 29
Zlecone działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z oczekiwanymi odczynami w miejscu wstrzyknięcia
w ciągu 10 dni po szczepieniu
Zamawiane systemowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po szczepieniu
Liczba Uczestników z oczekiwanymi reakcjami ogólnoustrojowymi
w ciągu 10 dni po szczepieniu
Miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla CHIKV
Ramy czasowe: Do dnia 180
Miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla CHIKV w dniu 8 i 29 po szczepieniu, jak określono za pomocą testu μPRNT ( (test neutralizacji redukcji mikropłytek)
Do dnia 180
Liczba uczestników z seroprotekcyjnym poziomem przeciwciał CHIKV
Ramy czasowe: Do dnia 180
Wskaźnik seroprotekcji na podstawie zastępczego zabezpieczenia uzgodnionego z FDA Seroprotekcyjny poziom przeciwciał CHIKV zdefiniowany jako μPRNT (test neutralizacji redukcji mikropłytek) dla wyjściowych pacjentów z wynikiem ujemnym
Do dnia 180
Liczba uczestników z serokonwersją
Ramy czasowe: Do dnia 180
Serokonwersję zdefiniowano jako miano przeciwciał neutralizujących swoistych dla CHIKV wynoszące ≥ 20 na podstawie µPRNT (test neutralizacji redukcji mikropłytek) u pacjentów z początkowym wynikiem ujemnym
Do dnia 180
Złóż „zmianę” mian przeciwciał neutralizujących specyficznych dla CHIKV w porównaniu z linią podstawową
Ramy czasowe: do dnia 180
Krotność zmiany miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla CHIKV, określona za pomocą μPRNT ( (test neutralizacji redukcji mikropłytek) w porównaniu z wartością wyjściową
do dnia 180
Liczba uczestników, u których wystąpiła X-krotna zmiana miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla CHICKV w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do dnia 180
Liczba uczestników, u których wystąpiła co najmniej 4-krotna, 8-krotna, 16-krotna lub 64-krotna zmiana miana przeciwciał neutralizujących specyficznych dla CHIKV, określona za pomocą μPRNT ( (test neutralizacji redukcji mikropłytek) w porównaniu z wartością wyjściową
do dnia 180
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do dnia 180
Liczba Uczestników z jakimikolwiek Zdarzeniami Niepożądanymi
do dnia 180
Powiązane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do dnia 180
Liczba uczestników z wszelkimi powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
do dnia 180
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do dnia 180
Liczba uczestników z jakimikolwiek poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
do dnia 180
Powiązane poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do dnia 180
Liczba uczestników z jakimikolwiek powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
do dnia 180
Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po szczepieniu

Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu

Definicja AESI:

Szczególną uwagę zwrócono na następującą grupę objawów sugerujących zakażenie CHIKV z remisją lub zaostrzeniem lub bez:

  1. Gorączka (≥38,0°C [100,4°F] mierzony doustnie) i
  2. Ostry (poli)artralgia/zapalenie stawów, najczęściej kończyn (nadgarstki, kostki i paliczki, często symetryczne), ból pleców i/lub objawy neurologiczne (np. dezorientacja, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub polineuropatia) i (lub) objawy sercowe (np. zapalenie mięśnia sercowego) lub Jeden lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: wysypka plamisto-plamisto-grudkowa (czasami ze świądem skóry [stopa] i obrzękiem twarzy i kończyn), poliadenopatie; I
  3. Początek objawów od 2 do 21 dni po szczepieniu i
  4. Czas trwania zdarzenia ≥3 dni.
w ciągu 21 dni po szczepieniu
Powiązane zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni po szczepieniu

Liczba uczestników z jakimkolwiek powiązanym zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu

Definicja AESI:

Szczególną uwagę zwrócono na następującą grupę objawów sugerujących zakażenie CHIKV z remisją lub zaostrzeniem lub bez:

  1. Gorączka (≥38,0°C [100,4°F] mierzony doustnie) i
  2. Ostry (poli)artralgia/zapalenie stawów, najczęściej kończyn (nadgarstki, kostki i paliczki, często symetryczne), ból pleców i/lub objawy neurologiczne (np. dezorientacja, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub polineuropatia) i (lub) objawy sercowe (np. zapalenie mięśnia sercowego) lub Jeden lub więcej z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: wysypka plamisto-plamisto-grudkowa (czasami ze świądem skóry [stopa] i obrzękiem twarzy i kończyn), poliadenopatie; I
  3. Początek objawów od 2 do 21 dni po szczepieniu i
  4. Czas trwania zdarzenia ≥3 dni.
w ciągu 21 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLA1553-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja wirusem Chikungunya

Badania kliniczne na VLA1553

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj